Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve neuroprotectie van stellatumganglionblokkade

19 mei 2016 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University

Preventief effect van stellaatganglionblokkade op cerebraal vasospasme bij patiënten die een aneurysmaoperatie ondergaan

Om te onderzoeken of stellaire ganglionblokkade nuttig is voor hersenbescherming tijdens craniale aneurysma-operaties

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vasospasmen na een schedelaneurysma-operatie komen vaker voor, maar hebben geen ideale behandelmethode. Op dit moment heeft de medische behandeling een zeer beperkt effect om de peri-operatieve cerebrale ischemie te voorkomen. Stellaatganglionblokkade (SGB) is een effectieve en goed verdragen benadering voor de behandeling van CVS in verschillende klinische omgevingen. Uit recent onderzoek bleek dat SGB een beschermend effect heeft op vertraagd cerebraal vasospasme in een experimenteel rattenmodel van subarachnoïdale bloeding. Daarom veronderstelden we dat de preoperatieve SGB een effectieve behandeling zou zijn voor verbetering van vasospasme na een craniale aneurysma-operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aneurysma subarachnoïdale bloeding patiënten gepland voor craniale aneurysma operatie,
  • ASA-klasse: Ⅱ-Ⅲ,
  • Hunt～Hess-rang: Ⅰ-Ⅲ,
  • een geïnformeerde toestemming hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van geestesziekte,
  • lokale infectie die ganglion stellatum niet kan blokkeren,
  • zwanger of borstvoeding gevend,
  • misselijkheid kanker of diabetes，
  • deelgenomen aan de studie of ander gerelateerd onderzoek in de afgelopen 30 dagen,
  • patiënten met een niet-geruptureerd aneurysma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie 'Stellaatganglionblokkade'
Experimentele patiënten krijgen vóór de operatie een stellair ganglionblok met 0,25% ropivacaïne 6-8 ml aan de rechterkant ter hoogte van de zesde halswervel (C6). % ropivacaïne 150 ml, dat met een infuus van 2 ml/u zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Ganglion stellatum blokkade
stellaire ganglionblokkade wordt toegediend met 6-8 ml zoutoplossing (groep 1) of 0,25% ropivacaïne 6-8 ml (groep 2)
Andere namen:
  • Lokale anesthesie met lage concentratie ropivacaïne
Geen tussenkomst: zonder 'Stellate Ganglion Block'
In de controlegroep wordt alles routinematig uitgevoerd zonder tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van cerebrale vasospasme
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 uur, 6 uur, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen na een aneurysma-operatie
Het optreden van cerebrale vasospasme zal worden gediagnosticeerd met behulp van het transcraniële doppler-instrument.
Verandering ten opzichte van baseline na 2 uur, 6 uur, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen na een aneurysma-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief cerebraal zuurstofmetabolisme
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 uur, 6 uur, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen postoperatief

Het cerebrale zuurstofmetabolisme zal worden gecontroleerd door middel van jugulaire veneuze zuurstofverzadiging (SjVO2) en cerebrale extractiesnelheid van zuurstof (CERO2), en gemeten door bloedgasanalyse op elk tijdstip, de laatste zal worden berekend met behulp van de formule:

CaO2 = (Hb*1,38*SaO2) + (0,003*PaO2); CvO2 = (Hb*1,38*SjvO2) + (0,003*PjvO2); CERO2 = (CaO2-CvO2)/CaO2 waarbij CaO2 het arteriële zuurstofgehalte is, Hb de arteriële hemoglobineconcentratie is, SaO2 de arteriële zuurstofverzadiging is, PaO2 de arteriële partiële zuurstofdruk is, CvO2 het gemengde veneuze zuurstofgehalte is en PjvO2 de jugulaire veneuze partiële druk van zuurstof.
Verandering ten opzichte van baseline na 2 uur, 6 uur, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen postoperatief
Het verschil in plasma-endotheline-, melatonine- en S100-β-eiwitniveau tussen twee groepen op elk tijdstip
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 uur, 6 uur, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen postoperatief
Op elk tijdstip wordt een monster van 5 ml jugulair veneus bloed genomen, gedurende 25 minuten gecentrifugeerd bij 3.000 rpm en tot analyse in een vriezer bij -80°C bewaard. de concentraties van plasma-endotheline, melatonine en S100-β-eiwit zullen worden gemeten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassays.
Verandering ten opzichte van baseline na 2 uur, 6 uur, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen postoperatief
Postoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 uur, 6 uur, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen na een aneurysma-operatie
De postoperatieve cognitieve functie wordt gemeten met behulp van het mini-mental state onderzoek (MMSE).
Verandering ten opzichte van baseline na 2 uur, 6 uur, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen na een aneurysma-operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De postoperatieve herstelkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 uur, 6 uur, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen postoperatief
De kwaliteit van het postoperatieve herstel wordt geëvalueerd met behulp van de Post-operatieve Quality Recovery Scale (PQRS)
Verandering ten opzichte van baseline na 2 uur, 6 uur, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xu Wang, Gereral Hospital of Ningxia Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NXKJGG2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren