手術不能な悪性腸閉塞に関連する臨床症状の治療における Lanreotide Autogel 120 MG の有効性と安全性を評価するための研究 (IMIO)
2019年4月4日 更新者：Ipsen
手術不能な悪性腸閉塞に関連する臨床症状の治療における標準治療に関連するLanreotide Autogel 120 MGの有効性と安全性を評価するための国際的、多中心的、前向き、非盲検研究
鼻胃管（NGT）のない患者における手術不能な悪性腸閉塞による嘔吐の軽減に対する Lanreotide Autogel 120 mg の有効性を評価すること、および患者の嘔吐の再発なしに経鼻胃管の除去に対する Lanreotide Autogel 120 mg の有効性を評価すること経鼻胃管による手術不能な悪性腸閉塞を伴う。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aalst、ベルギー
-
Antwerpen、ベルギー
-
Brugge、ベルギー
-
Brussels、ベルギー
- Ste-Elisabeth Hospital
-
Chimay、ベルギー
-
Gent、ベルギー
-
Haine-Saint-Paul、ベルギー
-
Libramont、ベルギー
-
Liège、ベルギー
-
Mons、ベルギー
-
Montigny-le-Tilleul、ベルギー
-
Oostende、ベルギー
-
Ottignies、ベルギー
-
Sint - Niklaas、ベルギー
-
Tournai、ベルギー
-
Verviers、ベルギー
-
Yvoir、ベルギー
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセント
- 登録時の年齢が18歳以上の男女の患者
- 悪性起源の腸閉塞の診断
- -腹膜癌腫症の場合、研究に含める前の3か月以内のCTまたはMRIスキャンによる確認
- 外科的アドバイスの後、手術不能であることが確認された
- -経鼻胃管を装着している患者、または過去48時間で3回以上の嘔吐/ 24時間のエピソードを呈している患者
- 推定余命1ヶ月以上
除外基準:
- 操作可能な障害物または副障害物
- 悪性でない原因による腸閉塞
- 腸穿孔の徴候
- -過去60日以内のソマトスタチンまたはその他の類似体による以前の治療
- -研究治療または関連化合物のいずれかに対する既知の過敏症
- この研究への以前の参加
- -研究プロトコルで許可されていない薬物による研究中に治療が必要になる可能性があります
- -異常なベースライン所見、その他の病状または検査所見があり、治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ランレオチドオートジェル
0日目と28日目に深部皮下注射により120mgを投与。
|
0日目と28日目に深部皮下注射により120mgを投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7日目前または7日目のレスポンダーの割合
時間枠：0日目から7日目まで
|
主要評価項目は、7 日目以前または 7 日目に反応した被験者のパーセンテージを評価した。ベースライン）、または嘔吐の再発なしに 0 日目から 7 日目までの任意の時点で少なくとも 3 日間連続して NGT が除去された被験者として（ベースラインで NGT を有する被験者の場合）、毎日記入された日誌カードに記録される日。
|
0日目から7日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1 のレスポンダーの割合
時間枠：0日目から28日目まで
|
このエンドポイントは、第 1 相の 14 日目と 28 日目の時点での応答被験者の全体的なパーセンテージを評価しました。
レスポンダーは、0 日目から 14 日目または 28 日目までのいずれかの時点で少なくとも 3 日間連続して 1 日あたり 2 回以下の嘔吐エピソードを経験した被験者 (ベースラインで NGT のない被験者の場合)、または NGT が除去された被験者として定義されました。 、嘔吐の再発のない少なくとも 3 日間連続して、0 日目から 14 日目と 28 日目の間の任意の時点で (ベースラインで NGT の被験者の場合)、毎日記入された日記カードに記録されます。
|
0日目から28日目まで
|
|
最初の Lanreotide Autogel® 注射から第 1 相における臨床反応までの時間の中央値
時間枠：0日目から28日目まで
|
第 1 相（28 日目まで）における臨床反応の時間は、組み入れ（0 日目）から臨床反応の日までの時間として定義されました。
反応は、0 日目から 28 日目までのいずれかの時点で少なくとも 3 日間連続して 1 日あたり 2 回以下の嘔吐エピソードが発生した場合 (ベースラインで NGT を使用していない患者の場合)、または任意の時点で少なくとも 3 日間連続して NGT を除去した場合と定義されました。嘔吐再発のない0日目から28日目までの時点（ベースラインでNGTを使用している患者の場合）。
臨床反応までの時間の中央値のカプラン・マイヤー推定値が示されています。
|
0日目から28日目まで
|
|
フェーズ1でエドモントン症状評価システム（ESAS）によって評価された生活の質のベースラインからの変化の中央値
時間枠：0、7、14、28日目
|
生活の質は、ESASに基づいて被験者と研究者の両方によって評価されました。
ESAS スケールは、がん患者によく見られる 9 つの症状 (痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康、息切れ) を評価します。
各症状の評価時の重症度は、数値スケールで 0 から 10 まで評価されます。 0 = 症状はなく、10 = 考えられる最悪の重症度。
各症状評価は個別に解釈され、合計症状苦痛スコアは、被験者と研究者の評価スコアの両方について 9 項目の合計として計算されました。
フェーズ 1 の各時点での合計症状苦痛スコアのベースライン (0 日目) からの変化の中央値が示され、正の変化は状態の悪化を示します。
|
0、7、14、28日目
|
|
フェーズ 1 のカルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スケールによって評価された一般的な活動のベースラインからの変化の中央値
時間枠：0、7、14、28日目
|
KPS スケールは、被験者の一般的な幸福と日常生活の活動を定量化するために使用されました。
被験者は機能障害に基づいて分類され、KPSスコアは0（死亡）から100（病気の証拠なし）の範囲です。
KPS スコアは 0 ～ 40 に分類されます = 自分の面倒を見ることができません。施設または病院でのケアと同等のケアが必要です。病気が急速に進行している可能性があります。 50-70 = 仕事ができない。家に住み、ほとんどの個人的なニーズを満たすことができます。さまざまな量の支援が必要です。 80-100 = 通常の活動を続け、働くことができます。特別なケアは必要ありません。
フェーズ 1 の各時点でのベースライン (0 日目) からの変化の中央値が示され、負の変化は状態の悪化を示します。
|
0、7、14、28日目
|
|
フェーズ1における毎日の吐き気のエピソード数のベースラインからの変化の中央値
時間枠：0、7、14、28日目
|
吐き気の毎日のエピソードの平均数は、対応する訪問の前の最後の 3 日間に報告された吐き気のエピソードの合計を 3 で割って計算されました。 フェーズ 1 の各時点でのベースライン (0 日目) からの変化の中央値が示され、正の変化は状態の悪化を示します。 |
0、7、14、28日目
|
|
フェーズ 1 でビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価された腹痛スコアのベースラインからの変化の中央値
時間枠：0、7、14、28日目
|
腹痛は、VAS 数値疼痛苦痛スケールを使用して評価されました。
VAS は 100 ミリメートル (10 センチメートル) のスコアリング スケールであり、被験者は痛みの知覚レベルをマークします。
VAS のスコア範囲は 0 ～ 100 で、0 = 痛みなし、100 = 耐え難い痛みです。
フェーズ 1 の各時点でのベースライン (0 日目) からの変化の中央値が示され、正の変化は状態の悪化を示します。
|
0、7、14、28日目
|
|
フェーズ 2 時点の前または時点でのレスポンダーの割合
時間枠：0日目から56日目まで
|
このエンドポイントは、第 1 相から継続し、第 1 相の終わりにレスポンダーとして確認された被験者の全体的な割合を評価し、35、42、および 56 日目に継続的な反応を示しました。
レスポンダーは、0 日目から 35、42、56 日目までの任意の時点で少なくとも 3 日間連続して 1 日あたり 2 回以下の嘔吐エピソードを経験した被験者として定義されました (ベースラインで NGT のない被験者の場合)。毎日完了した日記カードに記録されているように、嘔吐の再発なしに、0日目から35、42、56日目までの任意の時点で少なくとも3日間連続して除去されました（ベースラインでNGTの被験者の場合）。
|
0日目から56日目まで
|
|
フェーズ 2 で ESAS によって評価された QOL のベースラインからの変化の中央値
時間枠：0日目、35日目、42日目、56日目
|
生活の質は、ESASに基づいて被験者と研究者の両方によって評価されました。
ESAS スケールは、がん患者によく見られる 9 つの症状 (痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康、息切れ) を評価します。
各症状の評価時の重症度は、数値スケールで 0 から 10 まで評価されます。0 = 症状がなく、10 = 考えられる最悪の重症度です。
各症状評価は個別に解釈され、合計症状苦痛スコアは、被験者と研究者の評価スコアの両方について 9 項目の合計として計算されました。
フェーズ 2 の各時点での合計症状苦痛スコアのベースライン (0 日目) からの変化の中央値が示され、正の変化は状態の悪化を示します。
|
0日目、35日目、42日目、56日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月19日
一次修了 (実際)
2017年11月9日
研究の完了 (実際)
2017年11月9日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。