Studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Lanreotide Autogel 120 MG i behandling av kliniske symptomer assosiert med inoperabel ondartet tarmobstruksjon (IMIO)
4. april 2019 oppdatert av: Ipsen
En internasjonal, multisentrisk, prospektiv, åpen undersøkelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lanreotide Autogel 120 MG knyttet til standardbehandling ved behandling av kliniske symptomer assosiert med inoperabel ondartet tarmobstruksjon
For å vurdere effekten av Lanreotide Autogel 120 mg for lindring av oppkast på grunn av inoperabel ondartet tarmobstruksjon hos pasienter uten nasogastrisk sonde (NGT) og for å vurdere effekten av lanreotid Autogel 120 mg ved fjerning av nasogastrisk sonde uten tilbakefall av oppkast hos pasienter med en inoperabel ondartet tarmobstruksjon med nasogastrisk sonde.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Antwerpen, Belgia
-
Brugge, Belgia
-
Brussels, Belgia
- Ste-Elisabeth Hospital
-
Chimay, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Haine-Saint-Paul, Belgia
-
Libramont, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Mons, Belgia
-
Montigny-le-Tilleul, Belgia
-
Oostende, Belgia
-
Ottignies, Belgia
-
Sint - Niklaas, Belgia
-
Tournai, Belgia
-
Verviers, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
- Mannlige og kvinnelige pasienter er 18 år eller eldre på tidspunktet for registrering
- Diagnose av tarmobstruksjon av ondartet opprinnelse
- Ved peritoneal karsinomatose, bekreftelse ved CT- eller MR-skanning innen 3 måneder før inkludering i studien
- Bekreftet som inoperabel etter kirurgisk råd
- Pasient med nasogastrisk sonde ELLER med 3 eller flere episoder med oppkast / 24 timer i løpet av de siste 48 timene
- Estimert forventet levealder 1 måned eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Driftsbar hindring eller subobstruksjon
- Tarmobstruksjon på grunn av en ikke-malign årsak
- Tegn på tarmperforering
- Tidligere behandling med somatostatin eller annen analog innen de siste 60 dagene
- En kjent overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene eller relaterte forbindelser
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Vil sannsynligvis kreve behandling under studien med legemidler som ikke er tillatt i studieprotokollen
- Har unormale grunnlinjefunn, andre medisinske tilstander eller laboratoriefunn som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lanreotide Autogel
120 mg administrert via dyp subkutan injeksjon på dag 0 og dag 28.
|
120 mg administrert via dyp subkutan injeksjon på dag 0 og dag 28.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter før eller på dag 7
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
|
Det primære endepunktet vurderte prosentandelen av pasienter som responderte før eller på dag 7. En responder ble definert som en pasient som opplevde ≤2 oppkastepisoder/dag i løpet av minst 3 påfølgende dager på et hvilket som helst tidspunkt mellom dag 0 og dag 7 (for forsøkspersoner uten NGT kl. baseline), eller som et forsøksperson hvor NGT hadde blitt fjernet i løpet av minst 3 påfølgende dager på et hvilket som helst tidspunkt mellom dag 0 og dag 7 uten tilbakefall av oppkast (for forsøkspersoner med NGT ved baseline), som registrert på dagbokkort som ble fullført hver dag.
|
Fra dag 0 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter i fase 1
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Dette endepunktet vurderte den totale prosentandelen av pasienter som responderte ved fase 1-tidspunktene på dag 14 og 28.
En responder ble definert som et forsøksperson som opplevde ≤ 2 oppkastepisoder/dag i løpet av minst 3 påfølgende dager på et hvilket som helst tidspunkt mellom dag 0 og dag 14 eller 28 (for forsøkspersoner uten NGT ved baseline) eller som et individ hvor NGT er fjernet , i løpet av minst 3 påfølgende dager uten tilbakefall av oppkast, på et hvilket som helst tidspunkt mellom dag 0 og dag 14 og 28 (for forsøkspersoner med NGT ved baseline), som registrert på dagbokkort som ble fylt ut hver dag.
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
Mediantid mellom første Lanreotide Autogel®-injeksjon og klinisk respons i fase 1
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Tiden for klinisk respons i fase 1 (opp til dag 28) ble definert som tiden fra inkludering (dag 0) til dato for klinisk respons.
En respons ble definert som forekomst av ≤ 2 oppkastepisoder/dag i minst 3 påfølgende dager på et hvilket som helst tidspunkt mellom dag 0 og dag 28 (for pasienter uten NGT-bruk ved baseline) eller fjerning av NGT i minst 3 påfølgende dager til enhver tid. tidspunkt mellom dag 0 og dag 28 uten tilbakefall av oppkast (for pasienter med NGT-bruk ved baseline).
Kaplan-Meier-estimatet av median tid til klinisk respons er presentert.
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
Median endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) i fase 1
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28
|
Livskvalitet ble vurdert av både forsøksperson og etterforsker basert på ESAS.
ESAS-skalaen evaluerer 9 symptomer som er vanlige hos kreftpersoner: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet.
Alvorlighetsgraden på tidspunktet for vurdering av hvert symptom er vurdert fra 0 til 10 på en numerisk skala; 0 = symptom er fraværende og 10 = verst mulig alvorlighetsgrad.
Hver symptomvurdering ble tolket uavhengig og en total symptomdistress-score ble beregnet for både forsøksperson og etterforsker vurderte skårer som summen av de 9 elementene.
Median endring fra baseline (dag 0) i total symptomdistress-score, ved hvert av fase 1-tidspunktene er presentert og en positiv endring indikerer en forverret tilstand.
|
Dag 0, 7, 14 og 28
|
|
Median endring fra baseline i generell aktivitet som vurdert av Karnofsky Performance Status (KPS)-skalaen i fase 1
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28
|
KPS-skalaen ble brukt til å kvantifisere fagets generelle velvære og daglige aktiviteter.
Forsøkspersonene ble klassifisert basert på deres funksjonssvikt og KPS-skåre varierer fra 0 (død) til 100 (ingen tegn på sykdom).
KPS-score er klassifisert som 0-40 = ikke i stand til å ta vare på seg selv; krever tilsvarende behandling på institusjon eller sykehus; sykdom kan utvikle seg raskt; 50-70 = ute av stand til å jobbe; i stand til å bo hjemme og ta seg av de fleste personlige behov; varierende mengde assistanse som trengs; 80-100 = i stand til å drive normal aktivitet og arbeide; ingen spesiell omsorg er nødvendig.
Median endring fra baseline (dag 0) ved hvert av fase 1-tidspunktene er presentert og en negativ endring indikerer en forverret tilstand.
|
Dag 0, 7, 14 og 28
|
|
Median endring fra baseline i antall daglige episoder av kvalme i fase 1
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28
|
Gjennomsnittlig antall daglige episoder med kvalme ble beregnet som summen av episoder med kvalme rapportert de siste 3 dagene før det tilsvarende besøket, delt på 3. Medianendringen fra baseline (dag 0) ved hvert av fase 1-tidspunktene er presentert og positiv endring indikerer en forverret tilstand. |
Dag 0, 7, 14 og 28
|
|
Median endring fra baseline i magesmerter vurderes ved bruk av visuell analog skala (VAS) i fase 1
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28
|
Magesmerter ble vurdert ved hjelp av VAS numerisk smertenødskala.
VAS er en 100-millimeter (10-centimeter) skåringsskala der forsøkspersonene markerer deres opplevde smertenivå.
Poengområdet på VAS er fra 0 til 100 der 0 = ingen smerte og 100 = uutholdelig smerte.
Median endring fra baseline (dag 0) ved hvert av fase 1-tidspunktene er presentert og en positiv endring indikerer en forverret tilstand.
|
Dag 0, 7, 14 og 28
|
|
Prosentandel av respondenter før eller ved fase 2-tidspunkter
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
|
Dette endepunktet vurderte den totale prosentandelen av forsøkspersoner som fortsatte fra fase 1 og bekreftet som responder ved slutten av fase 1, og viste en fortsatt respons på dag 35, 42 og 56.
En responder ble definert som et forsøksperson som opplevde ≤2 oppkastepisoder/dag i løpet av minst 3 påfølgende dager på et hvilket som helst tidspunkt mellom dag 0 og dag 35, 42, 56 (for forsøkspersoner uten NGT ved baseline), eller som et individ med NGT. hadde blitt fjernet i løpet av minst 3 påfølgende dager på et hvilket som helst tidspunkt mellom dag 0 og dag 35, 42, 56 uten tilbakefall av oppkast (for forsøkspersoner med NGT ved baseline), som registrert på dagbokkort som ble fylt ut hver dag.
|
Fra dag 0 til dag 56
|
|
Median endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av ESAS i fase 2
Tidsramme: Dag 0, 35, 42 og 56
|
Livskvalitet ble vurdert av både forsøksperson og etterforsker basert på ESAS.
ESAS-skalaen evaluerer 9 symptomer som er vanlige hos kreftpersoner: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet.
Alvorlighetsgraden på tidspunktet for vurdering av hvert symptom er vurdert fra 0 til 10 på en numerisk skala, 0 = symptom er fraværende og 10 = verst mulig alvorlighetsgrad.
Hver symptomvurdering ble tolket uavhengig og en total symptomdistress-score ble beregnet for både forsøksperson og etterforsker vurderte skårer som summen av de 9 elementene.
Median endring fra baseline (dag 0) i total symptomdistress-score, ved hvert av fase 2-tidspunktene er presentert og en positiv endring indikerer en forverret tilstand.
|
Dag 0, 35, 42 og 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-48-52030-269
- 2013-002174-43 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .