评估 Lanreotide Autogel 120 MG 在治疗与不能手术的恶性肠梗阻相关的临床症状中的疗效和安全性的研究 (IMIO)
2019年4月4日 更新者：Ipsen
一项国际性、多中心、前瞻性、开放标签研究，以评估兰瑞肽 Autogel 120 MG 与护理标准相关的疗效和安全性，用于治疗与无法手术的恶性肠梗阻相关的临床症状
评估 Lanreotide Autogel 120 mg 对没有鼻胃管 (NGT) 的患者因无法手术的恶性肠梗阻引起的呕吐的缓解效果，以及评估 lanreotide Autogel 120 mg 对拔除鼻胃管的疗效且患者没有呕吐复发患有无法手术的恶性肠梗阻和鼻胃管。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalst、比利时
-
Antwerpen、比利时
-
Brugge、比利时
-
Brussels、比利时
- Ste-Elisabeth Hospital
-
Chimay、比利时
-
Gent、比利时
-
Haine-Saint-Paul、比利时
-
Libramont、比利时
-
Liège、比利时
-
Mons、比利时
-
Montigny-le-Tilleul、比利时
-
Oostende、比利时
-
Ottignies、比利时
-
Sint - Niklaas、比利时
-
Tournai、比利时
-
Verviers、比利时
-
Yvoir、比利时
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序之前签署知情同意书
- 入组时年满 18 岁的男性和女性患者
- 恶性肠梗阻的诊断
- 在腹膜转移的情况下，在纳入研究前 3 个月内通过 CT 或 MRI 扫描确认
- 经手术建议确认无法手术
- 使用鼻胃管或在过去 48 小时内出现呕吐 3 次或更多次/24 小时的患者
- 预计寿命1个月以上
排除标准：
- 可操作的梗阻或亚梗阻
- 非恶性原因引起的肠梗阻
- 肠穿孔的迹象
- 在过去 60 天内接受过生长抑素或任何其他类似物的治疗
- 已知对任何研究治疗或相关化合物过敏
- 以前参加过这项研究
- 在研究期间可能需要使用研究方案不允许的药物进行治疗
- 有异常的基线发现，研究者认为可能危及受试者安全的任何其他医疗状况或实验室发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：兰瑞肽凝胶
在第 0 天和第 28 天通过深层皮下注射给药 120mg。
|
在第 0 天和第 28 天通过深层皮下注射给药 120mg。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 7 天之前或第 7 天时有反应者的百分比
大体时间：从第 0 天到第 7 天
|
主要终点评估了第 7 天之前或第 7 天时有反应的受试者的百分比。反应者定义为在第 0 天和第 7 天之间的任何时间点至少连续 3 天每天经历 ≤ 2 次呕吐发作的受试者（对于在第 7 天没有 NGT 的受试者）基线），或作为在第 0 天和第 7 天之间的任何时间点至少连续 3 天移除 NGT 而没有呕吐复发的受试者（对于基线时具有 NGT 的受试者），记录在每天完成的日记卡上天。
|
从第 0 天到第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 阶段响应者的百分比
大体时间：从第 0 天到第 28 天
|
该终点评估了在第 14 天和第 28 天的第 1 阶段时间点有反应的受试者的总体百分比。
反应者被定义为在第 0 天和第 14 天或第 28 天之间的任何时间点（对于基线时没有 NGT 的受试者）至少连续 3 天经历 ≤ 2 次呕吐发作/天的受试者或已移除 NGT 的受试者，在至少连续 3 天没有呕吐复发，在第 0 天和第 14 天和第 28 天之间的任何时间点（对于基线有 NGT 的受试者），如每天完成的日记卡上记录的那样。
|
从第 0 天到第 28 天
|
|
第一阶段 Lanreotide Autogel® 注射与临床反应之间的中位时间
大体时间：从第 0 天到第 28 天
|
第 1 阶段（直至第 28 天）的临床反应时间定义为从纳入（第 0 天）到临床反应日期的时间。
反应定义为在第 0 天和第 28 天之间的任何时间点（对于基线时未使用 NGT 的患者）至少连续 3 天发生 ≤ 2 次呕吐发作/天或在任何时间点至少连续 3 天去除 NGT第 0 天和第 28 天之间没有呕吐复发的时间点（对于基线时使用 NGT 的患者）。
给出了临床反应中位时间的 Kaplan-Meier 估计值。
|
从第 0 天到第 28 天
|
|
第 1 阶段埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 评估的生活质量相对于基线的中值变化
大体时间：第 0、7、14 和 28 天
|
生活质量由受试者和研究者根据 ESAS 评估。
ESAS 量表评估癌症受试者常见的 9 种症状：疼痛、疲倦、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、健康和呼吸急促。
评估每种症状时的严重程度按数字等级从 0 到 10 进行评分； 0 = 没有症状，10 = 最严重的可能。
独立解释每个症状评分，并计算受试者和研究者评估分数的总症状痛苦评分作为 9 个项目的总和。
在第 1 阶段的每个时间点，总症状痛苦评分相对于基线（第 0 天）的中值变化被呈现，并且正变化表示病情恶化。
|
第 0、7、14 和 28 天
|
|
第 1 阶段 Karnofsky 绩效状态 (KPS) 量表评估的一般活动相对于基线的中值变化
大体时间：第 0、7、14 和 28 天
|
KPS 量表用于量化受试者的一般幸福感和日常生活活动。
根据受试者的功能障碍和 KPS 评分范围从 0（死亡）到 100（无疾病证据）对受试者进行分类。
KPS 分数分为 0-40 = 无法照顾自己；需要相当于机构或医院的护理；疾病可能进展迅速； 50-70 = 无法工作；能够住在家里并照顾大多数个人需求；需要不同数量的援助； 80-100 = 能够进行正常活动和工作；不需要特别照顾。
显示了第 1 阶段每个时间点相对于基线（第 0 天）的中值变化，负变化表示病情恶化。
|
第 0、7、14 和 28 天
|
|
第 1 阶段每日恶心发作次数相对于基线的中值变化
大体时间：第 0、7、14 和 28 天
|
每天恶心发作的平均次数计算为相应就诊前最后 3 天报告的恶心发作的总和除以 3。 显示了第 1 阶段每个时间点相对于基线（第 0 天）的中值变化，正变化表示病情恶化。 |
第 0、7、14 和 28 天
|
|
第 1 阶段使用视觉模拟量表 (VAS) 评估的腹痛评分相对于基线的中值变化
大体时间：第 0、7、14 和 28 天
|
使用 VAS 数字疼痛痛苦量表评估腹痛。
VAS 是一个 100 毫米（10 厘米）的评分量表，受试者在该量表上标记他们感知的疼痛程度。
VAS 评分范围为 0 至 100，其中 0 = 无疼痛，100 = 难以忍受的疼痛。
显示了第 1 阶段每个时间点相对于基线（第 0 天）的中值变化，正变化表示病情恶化。
|
第 0、7、14 和 28 天
|
|
在第 2 阶段时间点之前或之时的响应者百分比
大体时间：从第 0 天到第 56 天
|
该终点评估了从第 1 阶段继续并在第 1 阶段结束时确认为响应者的总体百分比，显示在第 35、42 和 56 天持续响应。
反应者被定义为在第 0 天和第 35、42、56 天之间的任何时间点（对于基线时没有 NGT 的受试者）至少连续 3 天经历 ≤ 2 次呕吐发作/天的受试者，或者 NGT已在第 0 天和第 35、42、56 天之间的任何时间点至少连续 3 天被移除而没有呕吐复发（对于基线时具有 NGT 的受试者），如每天完成的日记卡上记录的那样。
|
从第 0 天到第 56 天
|
|
ESAS 在第 2 阶段评估的生活质量相对于基线的中值变化
大体时间：第 0、35、42 和 56 天
|
生活质量由受试者和研究者根据 ESAS 评估。
ESAS 量表评估癌症受试者常见的 9 种症状：疼痛、疲倦、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、健康和呼吸急促。
评估每个症状时的严重程度按数字等级从 0 到 10 进行评分，0 = 没有症状，10 = 可能出现的最严重程度。
独立解释每个症状评分，并计算受试者和研究者评估分数的总症状痛苦评分作为 9 个项目的总和。
在第 2 阶段的每个时间点，都会显示总症状痛苦评分相对于基线（第 0 天）的中值变化，正变化表示病情恶化。
|
第 0、35、42 和 56 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月19日
初级完成 (实际的)
2017年11月9日
研究完成 (实际的)
2017年11月9日
研究注册日期
首次提交
2014年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月23日
首次发布 (估计)
2014年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月4日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
兰瑞肽凝胶的临床试验
-
Odense University Hospital完全的