Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Lanreotide Autogel 120 MG bij de behandeling van klinische symptomen geassocieerd met inoperabele kwaadaardige darmobstructie (IMIO)
4 april 2019 bijgewerkt door: Ipsen
Een internationaal, multicentrisch, prospectief, open-label onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Lanreotide Autogel 120 MG gekoppeld aan de zorgstandaard bij de behandeling van klinische symptomen die verband houden met inoperabele kwaadaardige darmobstructie
Om de werkzaamheid van Lanreotide Autogel 120 mg te beoordelen voor de verlichting van braken als gevolg van inoperabele maligne darmobstructie bij patiënten zonder neussonde (NGT) en om de werkzaamheid van lanreotide Autogel 120 mg te beoordelen bij het verwijderen van de neussonde zonder terugkerend braken bij patiënten met een niet-operabele kwaadaardige darmobstructie met een neussonde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
-
Antwerpen, België
-
Brugge, België
-
Brussels, België
- Ste-Elisabeth Hospital
-
Chimay, België
-
Gent, België
-
Haine-Saint-Paul, België
-
Libramont, België
-
Liège, België
-
Mons, België
-
Montigny-le-Tilleul, België
-
Oostende, België
-
Ottignies, België
-
Sint - Niklaas, België
-
Tournai, België
-
Verviers, België
-
Yvoir, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór elke studiegerelateerde procedure
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
- Diagnose van darmobstructie van kwaadaardige oorsprong
- In geval van peritoneale carcinomatose, bevestiging door CT- of MRI-scan binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Bevestigd als onbruikbaar na chirurgisch advies
- Patiënt met een neussonde OF met 3 of meer episodes van braken / 24 uur in de afgelopen 48 uur
- Geschatte levensverwachting 1 maand of langer
Uitsluitingscriteria:
- Bedienbare obstructie of subobstructie
- Darmobstructie door een niet-kwaadaardige oorzaak
- Tekenen van darmperforatie
- Eerdere behandeling met somatostatine of een andere analoog in de afgelopen 60 dagen
- Een bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of verwante stoffen
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
- Heeft waarschijnlijk tijdens het onderzoek behandeling nodig met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan volgens het onderzoeksprotocol
- Heeft abnormale basisbevindingen, andere medische aandoening(en) of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lanreotide autogel
120 mg toegediend via diepe subcutane injectie op dag 0 en dag 28.
|
120 mg toegediend via diepe subcutane injectie op dag 0 en dag 28.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders vóór of op dag 7
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7
|
Het primaire eindpunt beoordeelde het percentage responderende proefpersonen vóór of op dag 7. Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon die ≤2 brakenepisodes/dag doormaakte gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen op elk tijdstip tussen dag 0 en dag 7 (voor proefpersonen zonder NGT op dag 7). baseline), of als proefpersoon bij wie de NGT was verwijderd gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen op elk tijdstip tussen dag 0 en dag 7 zonder opnieuw te braken (voor proefpersonen met NGT bij baseline), zoals vastgelegd op dagboekkaarten die elke dag.
|
Van dag 0 tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respondenten in fase 1
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Dit eindpunt beoordeelde het algehele percentage van reagerende proefpersonen op de fase 1-tijdstippen van dag 14 en 28.
Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon die ≤ 2 episodes van braken/dag doormaakte gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen op elk tijdstip tussen dag 0 en dag 14 of 28 (voor proefpersonen zonder NGT bij baseline) of als een proefpersoon bij wie de NGT is verwijderd. gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen zonder herhaling van braken, op elk tijdstip tussen dag 0 en dag 14 en 28 (voor proefpersonen met NGT bij baseline), zoals vastgelegd op dagboekkaarten die elke dag werden ingevuld.
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
Mediane tijd tussen eerste injectie met Lanreotide Autogel® en klinische respons in fase 1
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
De tijd voor klinische respons in fase 1 (tot dag 28) werd gedefinieerd als de tijd vanaf opname (dag 0) tot de datum van klinische respons.
Een respons werd gedefinieerd als het optreden van ≤ 2 episodes van braken/dag gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen op elk tijdstip tussen Dag 0 en Dag 28 (voor patiënten zonder NGT-gebruik bij aanvang) of het verwijderen van NGT gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen op elk willekeurig moment. tijdstip tussen dag 0 en dag 28 zonder herhaling van braken (voor patiënten met NGT-gebruik bij baseline).
De Kaplan-Meier-schatting van de mediane tijd tot klinische respons wordt gepresenteerd.
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
Mediane verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) in fase 1
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14 en 28
|
Kwaliteit van leven werd beoordeeld door zowel proefpersoon als onderzoeker op basis van de ESAS.
De ESAS-schaal evalueert 9 symptomen die veel voorkomen bij kankerpatiënten: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid.
De ernst op het moment van beoordeling van elk symptoom wordt beoordeeld van 0 tot 10 op een numerieke schaal; 0 = symptoom is afwezig en 10 = ergst mogelijke ernst.
Elke symptoomclassificatie werd onafhankelijk geïnterpreteerd en er werd een totale symptoomdistressscore berekend voor zowel de door de proefpersoon als de door de onderzoeker beoordeelde scores als de som van de 9 items.
De mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) in de totale symptoom-distressscore, op elk van de fase 1-tijdstippen wordt weergegeven en een positieve verandering duidt op een verslechterende toestand.
|
Dag 0, 7, 14 en 28
|
|
Mediane verandering ten opzichte van baseline in algemene activiteit zoals beoordeeld door de Karnofsky Performance Status (KPS)-schaal in fase 1
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14 en 28
|
De KPS-schaal werd gebruikt om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon te kwantificeren.
Proefpersonen werden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking en KPS-scores variëren van 0 (dood) tot 100 (geen bewijs van ziekte).
KPS-scores worden geclassificeerd als 0-40 = niet in staat om voor zichzelf te zorgen; vereist equivalent van zorg in een instelling of ziekenhuis; ziekte kan snel vorderen; 50-70 = niet in staat om te werken; thuis kunnen wonen en in de meeste persoonlijke behoeften kunnen voorzien; variërende hoeveelheid benodigde hulp; 80-100 = in staat normale activiteiten uit te oefenen en te werken; geen speciale zorg nodig.
De mediane verandering ten opzichte van baseline (dag 0) op elk van de fase 1-tijdstippen wordt weergegeven en een negatieve verandering duidt op een verslechterende toestand.
|
Dag 0, 7, 14 en 28
|
|
Mediane verandering ten opzichte van baseline in aantal dagelijkse episoden van misselijkheid in fase 1
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14 en 28
|
Het gemiddelde aantal dagelijkse misselijkheidsepisodes werd berekend als de som van de misselijkheidsepisodes die de laatste 3 dagen vóór het overeenkomstige bezoek werden gemeld, gedeeld door 3. De mediane verandering ten opzichte van baseline (dag 0) op elk van de fase 1-tijdstippen wordt weergegeven en positieve verandering duidt op een verslechterende toestand. |
Dag 0, 7, 14 en 28
|
|
Mediane verandering ten opzichte van baseline in buikpijnscores beoordeeld met behulp van visueel analoge schaal (VAS) in fase 1
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14 en 28
|
Buikpijn werd beoordeeld met behulp van de VAS numerieke pijn-noodschaal.
De VAS is een scoreschaal van 100 millimeter (10 centimeter) waarop proefpersonen hun waargenomen pijnniveau aangaven.
Scorebereik op VAS is van 0 tot 100 waarbij 0 = geen pijn en 100 = ondraaglijke pijn.
De mediane verandering ten opzichte van baseline (dag 0) op elk van de fase 1-tijdstippen wordt weergegeven en een positieve verandering duidt op een verslechterende toestand.
|
Dag 0, 7, 14 en 28
|
|
Percentage responders vóór of op fase 2-tijdstippen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56
|
Dit eindpunt beoordeelde het algehele percentage proefpersonen dat doorging vanaf fase 1 en bevestigde als responder aan het einde van fase 1, met een aanhoudende respons op dag 35, 42 en 56.
Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon die ≤2 episodes van braken/dag doormaakte gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen op elk tijdstip tussen Dag 0 en Dag 35, 42, 56 (voor proefpersonen zonder NGT bij baseline), of als een proefpersoon bij wie de NGT was verwijderd gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen op elk tijdstip tussen Dag 0 en Dag 35, 42, 56 zonder herhaling van braken (voor proefpersonen met NGT bij baseline), zoals vastgelegd op dagboekkaarten die elke dag werden ingevuld.
|
Van dag 0 tot dag 56
|
|
Mediane verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door ESAS in fase 2
Tijdsspanne: Dag 0, 35, 42 en 56
|
Kwaliteit van leven werd beoordeeld door zowel proefpersoon als onderzoeker op basis van de ESAS.
De ESAS-schaal evalueert 9 symptomen die veel voorkomen bij kankerpatiënten: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid.
De ernst op het moment van beoordeling van elk symptoom wordt beoordeeld van 0 tot 10 op een numerieke schaal, 0 = symptoom is afwezig en 10 = ergst mogelijke ernst.
Elke symptoomclassificatie werd onafhankelijk geïnterpreteerd en er werd een totale symptoomdistressscore berekend voor zowel de door de proefpersoon als de door de onderzoeker beoordeelde scores als de som van de 9 items.
De mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) in de totale symptoom-distressscore, op elk van de fase 2-tijdstippen wordt weergegeven en een positieve verandering duidt op een verslechterende toestand.
|
Dag 0, 35, 42 en 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-48-52030-269
- 2013-002174-43 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .