Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Lanreotide Autogel 120 MG en el tratamiento de los síntomas clínicos asociados con la obstrucción intestinal maligna inoperable (IMIO)
4 de abril de 2019 actualizado por: Ipsen
Un estudio internacional, multicéntrico, prospectivo y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de lanreotida autogel 120 MG asociado al estándar de atención en el tratamiento de los síntomas clínicos asociados con la obstrucción intestinal maligna inoperable
Evaluar la eficacia de lanreotida Autogel 120 mg para el alivio de los vómitos debido a obstrucción intestinal maligna inoperable en pacientes sin sonda nasogástrica (SNG) y evaluar la eficacia de lanreotida Autogel 120 mg en la extracción de la sonda nasogástrica sin recurrencia de vómitos en pacientes con una obstrucción intestinal maligna inoperable con una sonda nasogástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
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Antwerpen, Bélgica
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Brugge, Bélgica
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Brussels, Bélgica
- Ste-Elisabeth Hospital
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Chimay, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Haine-Saint-Paul, Bélgica
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Libramont, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Mons, Bélgica
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Montigny-le-Tilleul, Bélgica
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Oostende, Bélgica
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Ottignies, Bélgica
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Sint - Niklaas, Bélgica
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Tournai, Bélgica
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Verviers, Bélgica
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Yvoir, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más en el momento de la inscripción
- Diagnóstico de obstrucción intestinal de origen maligno
- En caso de carcinomatosis peritoneal, confirmación por TC o RM en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Confirmado como inoperable después del consejo quirúrgico
- Paciente con sonda nasogástrica O que presenta 3 o más episodios de vómitos/24h en las últimas 48 horas
- Esperanza de vida estimada 1 mes o más
Criterio de exclusión:
- Obstrucción o subobstrucción operable
- Obstrucción intestinal por causa no maligna
- Signos de perforación intestinal
- Tratamiento previo con somatostatina o cualquier otro análogo dentro de los 60 días previos
- Una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los tratamientos del estudio o compuestos relacionados.
- Participación previa en este estudio
- Es probable que requiera tratamiento durante el estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio
- Tiene hallazgos basales anormales, cualquier otra condición médica o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lanreotida Autogel
120 mg administrados mediante inyección subcutánea profunda en el día 0 y el día 28.
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120 mg administrados mediante inyección subcutánea profunda en el día 0 y el día 28.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores antes o en el día 7
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7
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El criterio principal de valoración evaluó el porcentaje de sujetos que respondieron antes o en el Día 7. Se definió como respondedor a un sujeto que experimentó ≤2 episodios de vómitos/día durante al menos 3 días consecutivos en cualquier momento entre el Día 0 y el Día 7 (para sujetos sin SNG en línea base), o como un sujeto al que se le había quitado la SNG durante al menos 3 días consecutivos en cualquier momento entre el Día 0 y el Día 7 sin recurrencia de vómitos (para sujetos con SNG en la línea base), según lo registrado en las fichas diarias que se completaron cada día.
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Del día 0 al día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores en la Fase 1
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Este criterio de valoración evaluó el porcentaje general de sujetos que respondieron en los puntos de tiempo de la Fase 1 de los días 14 y 28.
Un respondedor se definió como un sujeto que experimentó ≤ 2 episodios de vómitos/día durante al menos 3 días consecutivos en cualquier momento entre el Día 0 y los Días 14 o 28 (para sujetos sin SNG al inicio del estudio) o como un sujeto en el que se eliminó la SNG. , durante al menos 3 días consecutivos sin recurrencia de vómitos, en cualquier momento entre el Día 0 y los Días 14 y 28 (para sujetos con NGT al inicio), según lo registrado en las tarjetas diarias que se completaron todos los días.
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Del día 0 al día 28
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Tiempo medio entre la primera inyección de Lanreotide Autogel® y la respuesta clínica en la fase 1
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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El tiempo de respuesta clínica en la Fase 1 (hasta el Día 28) se definió como el tiempo desde la inclusión (Día 0) hasta la fecha de respuesta clínica.
Una respuesta se definió como la aparición de ≤ 2 episodios de vómitos/día durante al menos 3 días consecutivos en cualquier momento entre el día 0 y el día 28 (para pacientes sin uso de SNG al inicio) o la eliminación de SNG durante al menos 3 días consecutivos en cualquier momento. punto de tiempo entre el día 0 y el día 28 sin recurrencia de vómitos (para pacientes con uso de SNG al inicio del estudio).
Se presenta la estimación de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo hasta la respuesta clínica.
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Del día 0 al día 28
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Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida según lo evaluado por el Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) en la fase 1
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14 y 28
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Tanto el sujeto como el investigador evaluaron la calidad de vida según el ESAS.
La escala ESAS evalúa 9 síntomas comunes en sujetos con cáncer: dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar y dificultad para respirar.
La gravedad en el momento de la evaluación de cada síntoma se califica de 0 a 10 en una escala numérica; 0 = el síntoma está ausente y 10 = la peor gravedad posible.
Cada calificación de los síntomas se interpretó de forma independiente y se calculó una puntuación total de la angustia de los síntomas para las puntuaciones evaluadas por el sujeto y el investigador como la suma de los 9 elementos.
Se presenta el cambio medio desde el inicio (Día 0) en la puntuación total de la angustia de los síntomas, en cada uno de los puntos de tiempo de la Fase 1 y un cambio positivo indica un empeoramiento de la condición.
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Días 0, 7, 14 y 28
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Cambio medio desde el inicio en la actividad general según lo evaluado por la escala de estado funcional de Karnofsky (KPS) en la fase 1
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14 y 28
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La escala KPS se utilizó para cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria de los sujetos.
Los sujetos se clasificaron en función de su deterioro funcional y las puntuaciones de KPS oscilan entre 0 (muerte) y 100 (sin evidencia de enfermedad).
Las puntuaciones de KPS se clasifican como 0-40 = incapaz de cuidar de sí mismo; requiere el equivalente de atención institucional u hospitalaria; la enfermedad puede estar progresando rápidamente; 50-70 = incapaz de trabajar; poder vivir en casa y atender la mayoría de las necesidades personales; cantidad variable de asistencia necesaria; 80-100 = capaz de realizar una actividad normal y trabajar; no necesita cuidados especiales.
Se presenta el cambio medio desde el inicio (Día 0) en cada uno de los puntos de tiempo de la Fase 1 y un cambio negativo indica un empeoramiento de la condición.
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Días 0, 7, 14 y 28
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Cambio medio desde el inicio en el número de episodios diarios de náuseas en la fase 1
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14 y 28
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El número medio de episodios diarios de náuseas se calculó como la suma de los episodios de náuseas informados los últimos 3 días antes de la visita correspondiente, dividido por 3. Se presenta el cambio medio desde el inicio (Día 0) en cada uno de los puntos de tiempo de la Fase 1 y el cambio positivo indica un empeoramiento de la condición. |
Días 0, 7, 14 y 28
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de dolor abdominal evaluadas mediante la escala analógica visual (VAS) en la fase 1
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14 y 28
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El dolor abdominal se evaluó mediante la escala numérica de angustia por dolor VAS.
La VAS es una escala de puntuación de 100 milímetros (10 centímetros) en la que los sujetos marcan su nivel de dolor percibido.
El rango de puntuación de la EVA es de 0 a 100, donde 0 = sin dolor y 100 = dolor insoportable.
Se presenta el cambio medio desde el inicio (Día 0) en cada uno de los puntos de tiempo de la Fase 1 y un cambio positivo indica un empeoramiento de la condición.
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Días 0, 7, 14 y 28
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Porcentaje de respondedores antes o en los puntos de tiempo de la fase 2
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 56
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Este criterio de valoración evaluó el porcentaje general de sujetos que continuaron desde la Fase 1 y se confirmaron como respondedores al final de la Fase 1, mostrando una respuesta continua en los días 35, 42 y 56.
Un respondedor se definió como un sujeto que experimentó ≤2 episodios de vómitos/día durante al menos 3 días consecutivos en cualquier momento entre el Día 0 y los Días 35, 42, 56 (para sujetos sin SNG al inicio del estudio), o como un sujeto en quien el SNG se había retirado durante al menos 3 días consecutivos en cualquier momento entre el Día 0 y los Días 35, 42, 56 sin recurrencia de vómitos (para sujetos con NGT al inicio), según lo registrado en las tarjetas diarias que se completaron todos los días.
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Del día 0 al día 56
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Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida según lo evaluado por ESAS en la fase 2
Periodo de tiempo: Días 0, 35, 42 y 56
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Tanto el sujeto como el investigador evaluaron la calidad de vida según el ESAS.
La escala ESAS evalúa 9 síntomas comunes en sujetos con cáncer: dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar y dificultad para respirar.
La gravedad en el momento de la evaluación de cada síntoma se califica de 0 a 10 en una escala numérica, 0 = ausencia del síntoma y 10 = la peor gravedad posible.
Cada calificación de los síntomas se interpretó de forma independiente y se calculó una puntuación total de la angustia de los síntomas para las puntuaciones evaluadas por el sujeto y el investigador como la suma de los 9 elementos.
Se presenta el cambio medio desde el inicio (Día 0) en la puntuación total de la angustia de los síntomas, en cada uno de los puntos de tiempo de la Fase 2 y un cambio positivo indica un empeoramiento de la condición.
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Días 0, 35, 42 y 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-48-52030-269
- 2013-002174-43 (Número EudraCT)
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