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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotide Autogel 120 MG bei der Behandlung klinischer Symptome im Zusammenhang mit inoperablem bösartigem Darmverschluss (IMIO)

4. April 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine internationale, multizentrische, prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotid Autogel 120 MG im Zusammenhang mit dem Behandlungsstandard bei der Behandlung klinischer Symptome im Zusammenhang mit inoperablem bösartigem Darmverschluss

Bewertung der Wirksamkeit von Lanreotide Autogel 120 mg zur Linderung von Erbrechen aufgrund eines inoperablen malignen Darmverschlusses bei Patienten ohne Magensonde (NGT) und zur Bewertung der Wirksamkeit von Lanreotide Autogel 120 mg bei Entfernung der Magensonde ohne Wiederauftreten von Erbrechen bei Patienten bei inoperablem bösartigen Darmverschluss mit Magensonde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ste-Elisabeth Hospital
      • Chimay, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
      • Libramont, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Mons, Belgien
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien
      • Oostende, Belgien
      • Ottignies, Belgien
      • Sint - Niklaas, Belgien
      • Tournai, Belgien
      • Verviers, Belgien
      • Yvoir, Belgien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren
  • Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt sind
  • Diagnose von Darmverschluss bösartigen Ursprungs
  • Bei Peritonealkarzinose Bestätigung durch CT- oder MRT-Untersuchung innerhalb der 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Nach chirurgischer Beratung als inoperabel bestätigt
  • Patient mit einer Magensonde ODER mit 3 oder mehr Episoden von Erbrechen pro 24 Stunden in den letzten 48 Stunden
  • Geschätzte Lebenserwartung 1 Monat oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Operierbare Obstruktion oder Subobstruktion
  • Darmverschluss aufgrund einer nicht bösartigen Ursache
  • Zeichen einer Darmperforation
  • Vorherige Behandlung mit Somatostatin oder einem anderen Analogon innerhalb der letzten 60 Tage
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen oder verwandte Verbindungen
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Wahrscheinlich ist während der Studie eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind
  • Hat anormale Ausgangsbefunde, andere Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lanreotid Autogel
120 mg, verabreicht durch tiefe subkutane Injektion an Tag 0 und Tag 28.
Arzneimittel: Lanreotid Autogel
120 mg, verabreicht durch tiefe subkutane Injektion an Tag 0 und Tag 28.
Andere Namen:
  • Somatuline Autogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder vor oder an Tag 7
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Der primäre Endpunkt bewertete den Prozentsatz der Probanden, die vor oder an Tag 7 ansprachen. Ein Responder wurde als ein Proband definiert, der an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 0 und Tag 7 ≤ 2 Erbrechensepisoden/Tag hatte (für Probanden ohne NGT an Tag 7). Ausgangswert) oder als Proband, bei dem die NGT an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 0 und Tag 7 entfernt worden war, ohne dass es zu einem erneuten Erbrechen kam (für Probanden mit NGT zu Studienbeginn), wie auf Tagebuchkarten vermerkt, die alle ausgefüllt wurden Tag.
Von Tag 0 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder in Phase 1
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Dieser Endpunkt bewertete den Gesamtprozentsatz der Probanden, die an den Phase-1-Zeitpunkten der Tage 14 und 28 ansprachen. Als Responder wurde ein Proband definiert, bei dem an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 0 und Tag 14 oder 28 (für Probanden ohne NGT zu Studienbeginn) ≤ 2 Erbrechensepisoden/Tag an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen auftraten, oder als Proband, bei dem der NGT entfernt wurde , an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen ohne erneutes Erbrechen, zu jedem Zeitpunkt zwischen Tag 0 und den Tagen 14 und 28 (für Probanden mit NGT zu Studienbeginn), wie auf Tagebuchkarten aufgezeichnet, die täglich ausgefüllt wurden.
Von Tag 0 bis Tag 28
Mittlere Zeit zwischen der ersten Injektion von Lanreotide Autogel® und dem klinischen Ansprechen in Phase 1
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Die Zeit für das klinische Ansprechen in Phase 1 (bis Tag 28) wurde als die Zeit vom Einschluss (Tag 0) bis zum Datum des klinischen Ansprechens definiert. Ein Ansprechen wurde definiert als das Auftreten von ≤ 2 Erbrechensepisoden/Tag an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 0 und Tag 28 (für Patienten ohne NGT-Anwendung zu Studienbeginn) oder das Entfernen von NGT an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen Zeitpunkt zwischen Tag 0 und Tag 28 ohne erneutes Erbrechen (für Patienten mit NGT-Anwendung zu Studienbeginn). Dargestellt ist die Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit bis zum klinischen Ansprechen.
Von Tag 0 bis Tag 28
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) in Phase 1
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14 und 28
Die Lebensqualität wurde sowohl vom Probanden als auch vom Prüfarzt auf der Grundlage der ESAS beurteilt. Die ESAS-Skala bewertet 9 bei Krebspatienten häufige Symptome: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Benommenheit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit. Der Schweregrad zum Zeitpunkt der Bewertung jedes Symptoms wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet; 0 = Symptom fehlt und 10 = schlimmstmöglicher Schweregrad. Jede Symptombewertung wurde unabhängig interpretiert und ein Gesamtsymptombelastungs-Score wurde sowohl für die vom Probanden als auch vom Untersucher bewerteten Scores als Summe der 9 Punkte berechnet. Die mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) des gesamten Symptombelastungs-Scores zu jedem Phase-1-Zeitpunkt wird dargestellt, und eine positive Veränderung weist auf eine Verschlechterung des Zustands hin.
Tage 0, 7, 14 und 28
Mittlere Veränderung der allgemeinen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Karnofsky-Leistungsstatusskala (KPS) in Phase 1
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14 und 28
Die KPS-Skala wurde verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens zu quantifizieren. Die Probanden wurden basierend auf ihrer funktionellen Beeinträchtigung klassifiziert und die KPS-Scores reichen von 0 (Tod) bis 100 (kein Anzeichen einer Krankheit). KPS-Scores werden klassifiziert als 0-40 = unfähig, für sich selbst zu sorgen; erfordert gleichwertige institutionelle oder Krankenhauspflege; die Krankheit kann schnell fortschreiten; 50-70 = arbeitsunfähig; in der Lage sein, zu Hause zu leben und sich um die meisten persönlichen Bedürfnisse zu kümmern; unterschiedliche Menge an benötigter Unterstützung; 80-100 = in der Lage, einer normalen Aktivität nachzugehen und zu arbeiten; keine besondere Pflege erforderlich. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) zu jedem Phase-1-Zeitpunkt wird dargestellt, und eine negative Veränderung weist auf eine Verschlechterung des Zustands hin.
Tage 0, 7, 14 und 28
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der täglichen Übelkeitsepisoden in Phase 1
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14 und 28

Die mittlere Anzahl der täglichen Übelkeitsepisoden wurde als Summe der Übelkeitsepisoden berechnet, die in den letzten 3 Tagen vor dem entsprechenden Besuch berichtet wurden, geteilt durch 3.

Die mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) zu jedem Phase-1-Zeitpunkt wird dargestellt, und eine positive Veränderung weist auf eine Verschlechterung des Zustands hin.
Tage 0, 7, 14 und 28
Mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Bauchschmerzwerte, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Phase 1
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14 und 28
Bauchschmerzen wurden mit der numerischen VAS-Schmerzbelastungsskala bewertet. Die VAS ist eine 100-Millimeter (10-Zentimeter)-Bewertungsskala, auf der Probanden ihren wahrgenommenen Schmerzgrad bewerteten. Der Score-Bereich auf VAS reicht von 0 bis 100, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = unerträglicher Schmerz. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) zu jedem Phase-1-Zeitpunkt wird dargestellt, und eine positive Veränderung weist auf eine Verschlechterung des Zustands hin.
Tage 0, 7, 14 und 28
Prozentsatz der Responder vor oder zu Phase-2-Zeitpunkten
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
Dieser Endpunkt bewertete den Gesamtprozentsatz der Probanden, die Phase 1 fortsetzten und am Ende von Phase 1 als Responder bestätigt wurden, wobei ein anhaltendes Ansprechen an den Tagen 35, 42 und 56 gezeigt wurde. Ein Responder wurde definiert als ein Proband mit ≤ 2 Erbrechensepisoden/Tag an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 0 und den Tagen 35, 42, 56 (für Probanden ohne NGT zu Studienbeginn) oder als ein Proband, bei dem der NGT auftrat an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 0 und den Tagen 35, 42, 56 ohne Wiederauftreten des Erbrechens entfernt worden waren (für Probanden mit NGT zu Studienbeginn), wie auf Tagebuchkarten vermerkt, die täglich ausgefüllt wurden.
Von Tag 0 bis Tag 56
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, wie von ESAS in Phase 2 bewertet
Zeitfenster: Tage 0, 35, 42 und 56
Die Lebensqualität wurde sowohl vom Probanden als auch vom Prüfarzt auf der Grundlage der ESAS beurteilt. Die ESAS-Skala bewertet 9 bei Krebspatienten häufige Symptome: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Benommenheit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit. Der Schweregrad zum Zeitpunkt der Bewertung jedes Symptoms wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, 0 = kein Symptom vorhanden und 10 = schlimmstmöglicher Schweregrad. Jede Symptombewertung wurde unabhängig interpretiert und ein Gesamtsymptombelastungs-Score wurde sowohl für die vom Probanden als auch vom Untersucher bewerteten Scores als Summe der 9 Punkte berechnet. Die mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) des gesamten Symptombelastungs-Scores zu jedem der Phase-2-Zeitpunkte wird dargestellt, und eine positive Veränderung weist auf eine Verschlechterung des Zustands hin.
Tage 0, 35, 42 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-48-52030-269
  • 2013-002174-43 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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