Исследование по оценке эффективности и безопасности ланреотида аутогеля 120 мг при лечении клинических симптомов, связанных с неоперабельной злокачественной кишечной непроходимостью (IMIO)
4 апреля 2019 г. обновлено: Ipsen
Международное, многоцентровое, проспективное, открытое исследование по оценке эффективности и безопасности ланреотида аутогеля 120 мг, связанного со стандартом медицинской помощи при лечении клинических симптомов, связанных с неоперабельной злокачественной кишечной непроходимостью
Оценить эффективность ланреотида аутогеля 120 мг для купирования рвоты вследствие неоперабельной злокачественной кишечной непроходимости у пациентов без назогастрального зонда (НГТ) и оценить эффективность ланреотида аутогеля 120 мг при удалении назогастрального зонда без рецидива рвоты у пациентов при неоперабельной злокачественной кишечной непроходимости с назогастральным зондом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
-
Antwerpen, Бельгия
-
Brugge, Бельгия
-
Brussels, Бельгия
- Ste-Elisabeth Hospital
-
Chimay, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия
-
Libramont, Бельгия
-
Liège, Бельгия
-
Mons, Бельгия
-
Montigny-le-Tilleul, Бельгия
-
Oostende, Бельгия
-
Ottignies, Бельгия
-
Sint - Niklaas, Бельгия
-
Tournai, Бельгия
-
Verviers, Бельгия
-
Yvoir, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации
- Диагностика кишечной непроходимости злокачественного генеза
- В случае карциноматоза брюшины подтверждение с помощью КТ или МРТ в течение 3 месяцев, предшествующих включению в исследование.
- Подтверждена неоперабельность после консультации хирурга
- Пациент с назогастральным зондом ИЛИ с 3 или более эпизодами рвоты в сутки за последние 48 часов
- Предполагаемая продолжительность жизни 1 месяц и более
Критерий исключения:
- Оперируемая обструкция или субобструкция
- Непроходимость кишечника по незлокачественной причине
- Признаки перфорации кишечника
- Предшествующее лечение соматостатином или любым другим аналогом в течение предшествующих 60 дней.
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или родственным соединениям.
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Вероятно, потребуется лечение во время исследования препаратами, не разрешенными протоколом исследования.
- Имеет аномальные исходные данные, любое другое заболевание(я) или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ланреотид Автогель
120 мг вводят путем глубокой подкожной инъекции в День 0 и День 28.
|
120 мг вводят путем глубокой подкожной инъекции в День 0 и День 28.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших до или на 7-й день
Временное ограничение: С дня 0 по день 7
|
Первичная конечная точка оценивала процент ответивших субъектов до или на 7-й день. Ответивший определялся как субъект, испытывающий ≤2 эпизодов рвоты в день в течение как минимум 3 дней подряд в любой момент времени между 0-м и 7-м днем (для субъектов без НГТ в исходный уровень), или как субъект, у которого НГТ удаляли в течение по крайней мере 3 дней подряд в любой момент времени между 0-м и 7-м днем без рецидива рвоты (для субъектов с НГТ на исходном уровне), что было записано в дневниковых карточках, которые заполнялись каждые день.
|
С дня 0 по день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших на этапе 1
Временное ограничение: С дня 0 по день 28
|
Эта конечная точка оценивала общий процент ответивших субъектов во временные точки фазы 1 в дни 14 и 28.
Респондент определялся как субъект, испытывающий ≤ 2 эпизодов рвоты в день в течение как минимум 3 дней подряд в любой момент времени между 0-м и 14-м или 28-м днем (для субъектов без НГТ на исходном уровне), или как субъект, у которого НГТ был удален. , в течение как минимум 3 дней подряд без рецидива рвоты, в любой момент времени между 0-м днем и 14-м и 28-м днем (для субъектов с НГТ на исходном уровне), как записано в дневниках, которые заполнялись каждый день.
|
С дня 0 по день 28
|
|
Среднее время между первой инъекцией Lanreotide Autogel® и клиническим ответом в фазе 1
Временное ограничение: С дня 0 по день 28
|
Время клинического ответа в фазе 1 (до дня 28) определяли как время от включения (день 0) до даты клинического ответа.
Ответ определяли как появление ≤ 2 эпизодов рвоты в день в течение как минимум 3 дней подряд в любой момент времени между 0 и 28 днями (для пациентов, не применявших назогастральный зонд на исходном уровне) или отмену назогастрального зонда как минимум на 3 последовательных дня в любой период времени. момент времени между днем 0 и днем 28 без рецидива рвоты (для пациентов с использованием NGT на исходном уровне).
Представлена оценка Каплана-Мейера среднего времени до клинического ответа.
|
С дня 0 по день 28
|
|
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS) на этапе 1
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14 и 28
|
Качество жизни оценивали как субъект, так и исследователь на основе ESAS.
Шкала ESAS оценивает 9 симптомов, характерных для больных раком: боль, усталость, тошнота, депрессия, тревога, сонливость, аппетит, самочувствие и одышка.
Тяжесть на момент оценки каждого симптома оценивается от 0 до 10 по числовой шкале; 0 = симптом отсутствует и 10 = максимально возможная тяжесть.
Оценка каждого симптома интерпретировалась независимо, и общая оценка симптомов дистресса была рассчитана как для субъекта, так и для исследователя как сумма 9 пунктов.
Представлено среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) общей оценки дистресса симптомов в каждый из моментов времени фазы 1, и положительное изменение указывает на ухудшение состояния.
|
Дни 0, 7, 14 и 28
|
|
Среднее изменение общей активности по сравнению с исходным уровнем по шкале функционального статуса Карновского (KPS) в фазе 1
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14 и 28
|
Шкала KPS использовалась для количественной оценки общего самочувствия субъекта и активности в повседневной жизни.
Субъекты были классифицированы на основе их функциональных нарушений, а баллы KPS варьировались от 0 (смерть) до 100 (отсутствие признаков заболевания).
Показатели KPS классифицируются как 0-40 = неспособность заботиться о себе; требует эквивалентного стационарного или стационарного лечения; болезнь может быстро прогрессировать; 50-70 = не может работать; в состоянии жить дома и заботиться о большинстве личных потребностей; необходима разная помощь; 80-100 = способен вести нормальную деятельность и работать; не требует особого ухода.
Представлено среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) в каждый из моментов времени фазы 1, и отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния.
|
Дни 0, 7, 14 и 28
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества ежедневных эпизодов тошноты в фазе 1
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14 и 28
|
Среднее количество ежедневных эпизодов тошноты рассчитывали как сумму эпизодов тошноты, зарегистрированных за последние 3 дня до соответствующего визита, деленную на 3. Представлено среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) в каждый из моментов времени фазы 1, и положительное изменение указывает на ухудшение состояния. |
Дни 0, 7, 14 и 28
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей боли в животе, оцененных с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в фазе 1
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14 и 28
|
Боль в животе оценивали с помощью числовой шкалы дистресса боли ВАШ.
ВАШ представляет собой 100-миллиметровую (10-сантиметровую) шкалу, по которой испытуемые отмечают уровень воспринимаемой ими боли.
Диапазон баллов по ВАШ составляет от 0 до 100, где 0 = отсутствие боли и 100 = невыносимая боль.
Представлено среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) в каждый из моментов времени фазы 1, и положительное изменение указывает на ухудшение состояния.
|
Дни 0, 7, 14 и 28
|
|
Процент ответивших до или во время фазы 2
Временное ограничение: С дня 0 по день 56
|
Эта конечная точка оценивала общий процент субъектов, продолжающих Фазы 1 и подтвержденных как ответившие в конце Фазы 1, показывая постоянный ответ на 35, 42 и 56 дни.
Респондент определялся как субъект, испытывающий ≤2 эпизодов рвоты в день в течение как минимум 3 дней подряд в любой момент времени между 0-м днем и 35-м, 42-м, 56-м днем (для субъектов без НГТ на исходном уровне), или как субъект, у которого НГТ удаляли в течение как минимум 3 дней подряд в любой момент времени между 0-м и 35-м, 42-м, 56-м днями без рецидива рвоты (для субъектов с НГТ на исходном уровне), что было записано в дневниковых карточках, которые заполнялись каждый день.
|
С дня 0 по день 56
|
|
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке ESAS на этапе 2
Временное ограничение: Дни 0, 35, 42 и 56
|
Качество жизни оценивали как субъект, так и исследователь на основе ESAS.
Шкала ESAS оценивает 9 симптомов, характерных для больных раком: боль, усталость, тошнота, депрессия, тревога, сонливость, аппетит, самочувствие и одышка.
Тяжесть во время оценки каждого симптома оценивается от 0 до 10 по числовой шкале, 0 = симптом отсутствует и 10 = максимально возможная тяжесть.
Оценка каждого симптома интерпретировалась независимо, и общая оценка симптомов дистресса была рассчитана как для субъекта, так и для исследователя как сумма 9 пунктов.
Представлено среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) общего балла симптома дистресса в каждый из моментов времени фазы 2, и положительное изменение указывает на ухудшение состояния.
|
Дни 0, 35, 42 и 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-48-52030-269
- 2013-002174-43 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ланреотид Автогель
-
IpsenЗавершенныйНейроэндокринные опухолиИспания
-
IpsenЗавершенный
-
IpsenЗавершенныйНейроэндокринная опухоль с карциноидными симптомамиДания, Норвегия, Швеция
-
IpsenПрекращеноКишечная непроходимостьИталия
-
IpsenОтозван
-
IpsenЗавершенныйАкромегалияГермания, Нидерланды, Швеция, Чехия, Дания, Франция, Греция, Италия, Испания, Соединенное Королевство
-
IpsenЗавершенныйЭндокринные опухолиСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Нидерланды, Бельгия, Швеция, Испания, Франция, Дания, Индия, Германия, Австрия, Чехия, Италия, Польша, Словакия
-
IpsenЗавершенный
-
IpsenПрекращеноТиреоид-ассоциированная офтальмопатияИспания
-
IpsenЗавершенныйНефункционирующая энтеропанкреатическая эндокринная опухольСоединенное Королевство, Франция, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Чехия, Италия, Словакия, Польша