Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Lanreotide Autogel 120 MG no tratamento de sintomas clínicos associados à obstrução intestinal maligna inoperável (IMIO)
4 de abril de 2019 atualizado por: Ipsen
Um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do Lanreotide Autogel 120 MG associado ao padrão de tratamento no tratamento de sintomas clínicos associados à obstrução intestinal maligna inoperável
Avaliar a eficácia de Lanreotida Autogel 120 mg no alívio de vômitos devido à obstrução intestinal maligna inoperável em pacientes sem sonda nasogástrica (SNG) e avaliar a eficácia de lanreotida Autogel 120 mg na remoção da sonda nasogástrica sem recorrência de vômitos em pacientes com obstrução intestinal maligna inoperável com sonda nasogástrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalst, Bélgica
-
Antwerpen, Bélgica
-
Brugge, Bélgica
-
Brussels, Bélgica
- Ste-Elisabeth Hospital
-
Chimay, Bélgica
-
Gent, Bélgica
-
Haine-Saint-Paul, Bélgica
-
Libramont, Bélgica
-
Liège, Bélgica
-
Mons, Bélgica
-
Montigny-le-Tilleul, Bélgica
-
Oostende, Bélgica
-
Ottignies, Bélgica
-
Sint - Niklaas, Bélgica
-
Tournai, Bélgica
-
Verviers, Bélgica
-
Yvoir, Bélgica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos no momento da inscrição
- Diagnóstico de obstrução intestinal de origem maligna
- Em caso de carcinomatose peritoneal, confirmação por tomografia computadorizada ou ressonância magnética nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
- Confirmado como inoperável após orientação cirúrgica
- Paciente com sonda nasogástrica OU apresentando 3 ou mais episódios de vômito / 24h nas últimas 48 horas
- Expectativa de vida estimada 1 mês ou mais
Critério de exclusão:
- Obstrução operável ou subobstrução
- Obstrução intestinal de causa não maligna
- Sinais de perfuração intestinal
- Tratamento prévio com somatostatina ou qualquer outro análogo nos últimos 60 dias
- Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos tratamentos do estudo ou compostos relacionados
- Participação anterior neste estudo
- É provável que necessite de tratamento durante o estudo com medicamentos que não são permitidos pelo protocolo do estudo
- Tem achados basais anormais, qualquer outra condição médica ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lanreotida Autogel
120 mg administrados por injeção subcutânea profunda no dia 0 e no dia 28.
|
120 mg administrados por injeção subcutânea profunda no dia 0 e no dia 28.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de respondedores antes ou no dia 7
Prazo: Do dia 0 ao dia 7
|
O endpoint primário avaliou a porcentagem de indivíduos respondentes antes ou no Dia 7. Um respondedor foi definido como um indivíduo apresentando ≤2 episódios de vômito/dia durante pelo menos 3 dias consecutivos em qualquer ponto temporal entre o Dia 0 e o Dia 7 (para indivíduos sem NGT em linha de base), ou como um indivíduo no qual a NGT foi removida durante pelo menos 3 dias consecutivos em qualquer momento entre o Dia 0 e o Dia 7 sem recorrência de vômito (para indivíduos com NGT na linha de base), conforme registrado em cartões diários que foram preenchidos a cada dia.
|
Do dia 0 ao dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Respondentes na Fase 1
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
|
Este ponto final avaliou a porcentagem geral de indivíduos respondentes nos pontos de tempo da Fase 1 dos dias 14 e 28.
Um respondedor foi definido como um indivíduo com ≤ 2 episódios de vômito/dia durante pelo menos 3 dias consecutivos em qualquer momento entre o Dia 0 e os Dias 14 ou 28 (para indivíduos sem NGT na linha de base) ou como um indivíduo no qual a NGT foi removida , durante pelo menos 3 dias consecutivos sem recorrência de vômito, em qualquer momento entre o Dia 0 e os Dias 14 e 28 (para indivíduos com NGT na linha de base), conforme registrado em cartões diários que foram preenchidos todos os dias.
|
Do dia 0 ao dia 28
|
|
Tempo médio entre a primeira injeção de Lanreotida Autogel® e a resposta clínica na Fase 1
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
|
O tempo para resposta clínica na Fase 1 (até o dia 28) foi definido como o tempo desde a inclusão (dia 0) até a data da resposta clínica.
Uma resposta foi definida como ocorrência de ≤ 2 episódios de vômito/dia por pelo menos 3 dias consecutivos em qualquer momento entre o Dia 0 e o Dia 28 (para pacientes sem uso de SNG no início do estudo) ou a remoção de SNG por pelo menos 3 dias consecutivos em qualquer ponto de tempo entre o dia 0 e o dia 28 sem recorrência de vômito (para pacientes com uso de NGT no início do estudo).
A estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio para resposta clínica é apresentada.
|
Do dia 0 ao dia 28
|
|
Mudança mediana desde a linha de base na qualidade de vida avaliada pelo Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) na Fase 1
Prazo: Dias 0, 7, 14 e 28
|
A qualidade de vida foi avaliada pelo sujeito e pelo investigador com base na ESAS.
A escala ESAS avalia 9 sintomas comuns em indivíduos com câncer: dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar.
A gravidade no momento da avaliação de cada sintoma é avaliada de 0 a 10 em uma escala numérica; 0 = sintoma ausente e 10 = pior gravidade possível.
Cada classificação de sintoma foi interpretada independentemente e uma pontuação total de sofrimento dos sintomas foi calculada para as pontuações avaliadas pelo sujeito e pelo investigador como a soma dos 9 itens.
A mudança mediana desde a linha de base (Dia 0) na pontuação total de sofrimento dos sintomas, em cada um dos pontos de tempo da Fase 1 é apresentada e uma mudança positiva indica uma condição de piora.
|
Dias 0, 7, 14 e 28
|
|
Alteração mediana da linha de base na atividade geral, avaliada pela escala de status de desempenho de Karnofsky (KPS) na fase 1
Prazo: Dias 0, 7, 14 e 28
|
A escala KPS foi usada para quantificar o bem-estar geral do sujeito e as atividades da vida diária.
Os indivíduos foram classificados com base em seu comprometimento funcional e os escores KPS variam de 0 (morte) a 100 (sem evidência de doença).
As pontuações do KPS são classificadas como 0-40 = incapaz de cuidar de si; requer o equivalente a cuidados institucionais ou hospitalares; a doença pode estar progredindo rapidamente; 50-70 = incapaz de trabalhar; capaz de viver em casa e cuidar da maioria das necessidades pessoais; quantidade variável de assistência necessária; 80-100 = capaz de realizar atividades normais e trabalhar; nenhum cuidado especial necessário.
A mudança mediana da linha de base (Dia 0) em cada um dos pontos de tempo da Fase 1 é apresentada e uma mudança negativa indica uma condição de piora.
|
Dias 0, 7, 14 e 28
|
|
Mudança mediana da linha de base no número de episódios diários de náusea na Fase 1
Prazo: Dias 0, 7, 14 e 28
|
O número médio de episódios diários de náusea foi calculado como a soma dos episódios de náusea relatados nos últimos 3 dias antes da visita correspondente, dividida por 3. A mudança mediana da linha de base (Dia 0) em cada um dos pontos de tempo da Fase 1 é apresentada e a mudança positiva indica uma condição de piora. |
Dias 0, 7, 14 e 28
|
|
Alteração mediana desde a linha de base nas pontuações de dor abdominal avaliadas usando a Escala Visual Analógica (VAS) na Fase 1
Prazo: Dias 0, 7, 14 e 28
|
A dor abdominal foi avaliada por meio da escala numérica VAS de desconforto da dor.
O VAS é uma escala de pontuação de 100 milímetros (10 centímetros) na qual os indivíduos marcam seu nível percebido de dor.
A escala de pontuação na VAS é de 0 a 100, onde 0 = sem dor e 100 = dor insuportável.
A mudança mediana da linha de base (Dia 0) em cada um dos pontos de tempo da Fase 1 é apresentada e uma mudança positiva indica uma condição de piora.
|
Dias 0, 7, 14 e 28
|
|
Porcentagem de respondentes antes ou nos pontos de tempo da Fase 2
Prazo: Do dia 0 ao dia 56
|
Este endpoint avaliou a porcentagem geral de indivíduos continuando da Fase 1 e confirmados como respondedores no final da Fase 1, mostrando uma resposta contínua nos dias 35, 42 e 56.
Um respondedor foi definido como um indivíduo com ≤2 episódios de vômito/dia durante pelo menos 3 dias consecutivos em qualquer ponto do tempo entre o Dia 0 e os Dias 35, 42, 56 (para indivíduos sem NGT no início do estudo), ou como um indivíduo no qual a NGT foram removidos durante pelo menos 3 dias consecutivos em qualquer momento entre o Dia 0 e os Dias 35, 42, 56 sem recorrência de vômito (para indivíduos com NGT na linha de base), conforme registrado em cartões diários que foram preenchidos todos os dias.
|
Do dia 0 ao dia 56
|
|
Mudança mediana da linha de base na qualidade de vida avaliada pela ESAS na Fase 2
Prazo: Dias 0, 35, 42 e 56
|
A qualidade de vida foi avaliada pelo sujeito e pelo investigador com base na ESAS.
A escala ESAS avalia 9 sintomas comuns em indivíduos com câncer: dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar.
A gravidade no momento da avaliação de cada sintoma é graduada de 0 a 10 em uma escala numérica, 0 = sintoma ausente e 10 = pior gravidade possível.
Cada classificação de sintoma foi interpretada independentemente e uma pontuação total de sofrimento dos sintomas foi calculada para as pontuações avaliadas pelo sujeito e pelo investigador como a soma dos 9 itens.
A mudança mediana desde a linha de base (Dia 0) na pontuação total de sofrimento dos sintomas, em cada um dos pontos de tempo da Fase 2 é apresentada e uma mudança positiva indica uma condição de piora.
|
Dias 0, 35, 42 e 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-48-52030-269
- 2013-002174-43 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .