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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lanreotide Autogel 120 MG nel trattamento dei sintomi clinici associati a ostruzione intestinale maligna inoperabile (IMIO)

4 aprile 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lanreotide Autogel 120 MG associato allo standard di cura nel trattamento dei sintomi clinici associati a ostruzione intestinale maligna inoperabile

Valutare l'efficacia di Lanreotide Autogel 120 mg per il sollievo del vomito dovuto a ostruzione intestinale maligna inoperabile in pazienti senza sondino nasogastrico (NGT) e valutare l'efficacia di Lanreotide Autogel 120 mg sulla rimozione del sondino nasogastrico senza recidiva del vomito nei pazienti con un'ostruzione intestinale maligna inoperabile con un sondino nasogastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Ste-Elisabeth Hospital
      • Chimay, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Haine-Saint-Paul, Belgio
      • Libramont, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Mons, Belgio
      • Montigny-le-Tilleul, Belgio
      • Oostende, Belgio
      • Ottignies, Belgio
      • Sint - Niklaas, Belgio
      • Tournai, Belgio
      • Verviers, Belgio
      • Yvoir, Belgio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento
  • Diagnosi di ostruzione intestinale di origine maligna
  • In caso di carcinomatosi peritoneale, conferma mediante TC o RM entro i 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio
  • Confermato inoperabile dopo consulenza chirurgica
  • Paziente con sondino nasogastrico OPPURE che presenta 3 o più episodi di vomito/24 ore nelle ultime 48 ore
  • Aspettativa di vita stimata 1 mese o più

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione o sotto-ostruzione operabile
  • Ostruzione intestinale dovuta a una causa non maligna
  • Segni di perforazione intestinale
  • Precedente trattamento con somatostatina o qualsiasi altro analogo nei 60 giorni precedenti
  • Una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o composti correlati
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • È probabile che richieda un trattamento durante lo studio con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio
  • Ha risultati basali anormali, qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lanreotide Autogel
120 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea profonda al giorno 0 e al giorno 28.
Droga: Lanreotide Autogel
120 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea profonda al giorno 0 e al giorno 28.
Altri nomi:
  • Somatuline Autogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder prima o al giorno 7
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
L'endpoint primario ha valutato la percentuale di soggetti che hanno risposto prima o al giorno 7. Un responder è stato definito come un soggetto che ha manifestato ≤2 episodi di vomito/giorno per almeno 3 giorni consecutivi in ​​qualsiasi momento compreso tra il giorno 0 e il giorno 7 (per i soggetti senza NGT al giorno 7). al basale), o come soggetto in cui il NGT era stato rimosso per almeno 3 giorni consecutivi in ​​qualsiasi momento compreso tra il giorno 0 e il giorno 7 senza recidiva di vomito (per i soggetti con NGT al basale), come registrato su schede del diario che venivano completate ogni giorno.
Dal giorno 0 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder nella fase 1
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Questo endpoint ha valutato la percentuale complessiva di soggetti che hanno risposto ai punti temporali della Fase 1 dei giorni 14 e 28. Un responder è stato definito come un soggetto che manifesta ≤ 2 episodi di vomito/giorno per almeno 3 giorni consecutivi in ​​qualsiasi momento compreso tra il giorno 0 e i giorni 14 o 28 (per i soggetti senza NGT al basale) o come un soggetto in cui il NGT è stato rimosso , durante almeno 3 giorni consecutivi senza recidiva di vomito, in qualsiasi momento compreso tra il giorno 0 e i giorni 14 e 28 (per i soggetti con NGT al basale), come registrato sulle schede del diario che sono state completate ogni giorno.
Dal giorno 0 al giorno 28
Tempo mediano tra la prima iniezione di Lanreotide Autogel® e la risposta clinica nella fase 1
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Il tempo per la risposta clinica nella Fase 1 (fino al giorno 28) è stato definito come il tempo dall'inclusione (giorno 0) alla data della risposta clinica. Una risposta è stata definita come il verificarsi di ≤ 2 episodi di vomito/die per almeno 3 giorni consecutivi in ​​qualsiasi momento compreso tra il giorno 0 e il giorno 28 (per i pazienti senza uso di NGT al basale) o la rimozione di NGT per almeno 3 giorni consecutivi in ​​qualsiasi punto temporale tra il giorno 0 e il giorno 28 senza recidiva di vomito (per i pazienti con uso di NGT al basale). Viene presentata la stima di Kaplan-Meier del tempo mediano alla risposta clinica.
Dal giorno 0 al giorno 28
Variazione mediana rispetto al basale della qualità della vita valutata dall'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) nella fase 1
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14 e 28
La qualità della vita è stata valutata sia dal soggetto che dallo sperimentatore sulla base dell'ESAS. La scala ESAS valuta 9 sintomi comuni nei soggetti oncologici: dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro. La gravità al momento della valutazione di ciascun sintomo è valutata da 0 a 10 su una scala numerica; 0 = il sintomo è assente e 10 = la peggiore gravità possibile. Ogni valutazione dei sintomi è stata interpretata in modo indipendente ed è stato calcolato un punteggio totale di disagio dei sintomi sia per i punteggi valutati dal soggetto che dallo sperimentatore come somma dei 9 elementi. Viene presentata la variazione mediana rispetto al basale (giorno 0) nel punteggio totale di sofferenza dei sintomi, in ciascuno dei punti temporali della Fase 1 e una variazione positiva indica un peggioramento della condizione.
Giorni 0, 7, 14 e 28
Variazione mediana rispetto al basale nell'attività generale valutata dalla scala Karnofsky Performance Status (KPS) nella fase 1
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14 e 28
La scala KPS è stata utilizzata per quantificare il benessere generale del soggetto e le attività della vita quotidiana. I soggetti sono stati classificati in base alla loro compromissione funzionale e i punteggi KPS vanno da 0 (morte) a 100 (nessuna evidenza di malattia). I punteggi KPS sono classificati come 0-40 = incapace di prendersi cura di sé; richiede l'equivalente di cure istituzionali o ospedaliere; la malattia può progredire rapidamente; 50-70 = inabile al lavoro; in grado di vivere a casa e prendersi cura delle esigenze più personali; quantità variabile di assistenza necessaria; 80-100 = in grado di svolgere la normale attività e di lavorare; nessuna cura speciale necessaria. Viene presentata la variazione mediana rispetto al basale (giorno 0) in ciascuno dei punti temporali della Fase 1 e una variazione negativa indica un peggioramento della condizione.
Giorni 0, 7, 14 e 28
Variazione mediana rispetto al basale nel numero di episodi giornalieri di nausea nella fase 1
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14 e 28

Il numero medio di episodi giornalieri di nausea è stato calcolato come somma degli episodi di nausea riportati negli ultimi 3 giorni prima della visita corrispondente, diviso per 3.

Viene presentata la variazione mediana rispetto al basale (giorno 0) in ciascuno dei punti temporali della Fase 1 e la variazione positiva indica un peggioramento della condizione.
Giorni 0, 7, 14 e 28
Variazione mediana rispetto al basale nei punteggi del dolore addominale valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) nella fase 1
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14 e 28
Il dolore addominale è stato valutato utilizzando la scala numerica del dolore VAS. La VAS è una scala di punteggio di 100 millimetri (10 centimetri) su cui i soggetti hanno segnato il loro livello di dolore percepito. L'intervallo di punteggio su VAS va da 0 a 100 dove 0 = nessun dolore e 100 = dolore insopportabile. Viene presentata la variazione mediana rispetto al basale (giorno 0) in ciascuno dei punti temporali della Fase 1 e una variazione positiva indica un peggioramento della condizione.
Giorni 0, 7, 14 e 28
Percentuale di rispondenti prima o ai punti temporali della fase 2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Questo endpoint ha valutato la percentuale complessiva di soggetti che hanno proseguito dalla Fase 1 e confermato come responder alla fine della Fase 1, mostrando una risposta continua ai giorni 35, 42 e 56. Un responder è stato definito come un soggetto che ha manifestato ≤2 episodi di vomito/giorno per almeno 3 giorni consecutivi in ​​qualsiasi momento compreso tra il giorno 0 e i giorni 35, 42, 56 (per i soggetti senza NGT al basale) o come un soggetto in cui il NGT era stato rimosso per almeno 3 giorni consecutivi in ​​qualsiasi momento compreso tra il giorno 0 e i giorni 35, 42, 56 senza recidiva di vomito (per i soggetti con NGT al basale), come registrato sulle schede del diario che venivano completate ogni giorno.
Dal giorno 0 al giorno 56
Variazione mediana rispetto al basale della qualità della vita valutata dall'ESAS nella fase 2
Lasso di tempo: Giorni 0, 35, 42 e 56
La qualità della vita è stata valutata sia dal soggetto che dallo sperimentatore sulla base dell'ESAS. La scala ESAS valuta 9 sintomi comuni nei soggetti oncologici: dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro. La gravità al momento della valutazione di ciascun sintomo è valutata da 0 a 10 su una scala numerica, 0 = sintomo assente e 10 = peggiore gravità possibile. Ogni valutazione dei sintomi è stata interpretata in modo indipendente ed è stato calcolato un punteggio totale di disagio dei sintomi sia per i punteggi valutati dal soggetto che dallo sperimentatore come somma dei 9 elementi. Viene presentata la variazione mediana rispetto al basale (giorno 0) nel punteggio totale di sofferenza dei sintomi, in ciascuno dei punti temporali della Fase 2 e una variazione positiva indica un peggioramento della condizione.
Giorni 0, 35, 42 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-48-52030-269
  • 2013-002174-43 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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