Tutkimus Lanreotide Autogel 120 MG:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi operaatiokelvottomaan pahanlaatuiseen suolen tukkeutumiseen liittyvien kliinisten oireiden hoidossa (IMIO)
torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ipsen
Kansainvälinen, monikeskinen, tulevaisuuden avoin tutkimus, jolla arvioidaan Lanreotide Autogel 120 MG:n tehoa ja turvallisuutta, joka liittyy hoitostandardiin operatiiviseen pahanlaatuiseen suolen tukkeutumiseen liittyvien kliinisten oireiden hoidossa
Arvioida Lanreotide Autogel 120 mg:n tehoa oksentelun lievittämisessä, joka johtuu operatiivisesta pahanlaatuisesta suolitukosta potilailla, joilla ei ole nenämahaletkua (NGT) ja arvioida Lanreotide Autogel 120 mg:n tehoa nenämahaletkun poistamisessa ilman oksentelun uusiutumista. leikkaukseen kelpaamaton pahanlaatuinen suolitukos nenämahaletkulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Antwerpen, Belgia
-
Brugge, Belgia
-
Brussels, Belgia
- Ste-Elisabeth Hospital
-
Chimay, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Haine-Saint-Paul, Belgia
-
Libramont, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Mons, Belgia
-
Montigny-le-Tilleul, Belgia
-
Oostende, Belgia
-
Ottignies, Belgia
-
Sint - Niklaas, Belgia
-
Tournai, Belgia
-
Verviers, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
- Mies- ja naispotilaat ovat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita
- Pahanlaatuisen suolitukoksen diagnoosi
- Peritoneaalisen karsinomatoosin varmistus TT- tai MRI-skannauksella 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Todettu käyttökelvottomaksi kirurgisen neuvon jälkeen
- Potilas, jolla on nenämahaletku TAI jolla on vähintään 3 oksentelua / 24 tuntia viimeisen 48 tunnin aikana
- Arvioitu elinajanodote 1 kuukausi tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttökelpoinen este tai osatukos
- Ei-pahanlaatuisesta syystä johtuva suolen tukos
- Merkkejä suolen perforaatiosta
- Aiempi hoito somatostatiinilla tai millä tahansa muulla analogilla viimeisten 60 päivän aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai siihen liittyville yhdisteille
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Vaatii todennäköisesti hoitoa tutkimuksen aikana lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli
- hänellä on poikkeavia lähtötilanteen löydöksiä, mitä tahansa muuta lääketieteellistä tilaa tai laboratoriolöydöksiä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lanreotide Autogel
120 mg annettuna syvällä ihonalaisena injektiona päivänä 0 ja päivänä 28.
|
120 mg annettuna syvällä ihonalaisena injektiona päivänä 0 ja päivänä 28.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus ennen 7. päivää tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7
|
Ensisijaisena päätetapahtumana arvioitiin reagoineiden koehenkilöiden prosenttiosuus ennen päivää 7 tai sen jälkeen. Vastaaja määriteltiin henkilöksi, joka koki ≤ 2 oksentelua/päivä vähintään 3 peräkkäisenä päivänä milloin tahansa päivien 0 ja 7 välillä (henkilöille, joilla ei ollut NGT:tä klo. lähtötasolla) tai koehenkilönä, jolta NGT oli poistettu vähintään 3 peräkkäisenä päivänä milloin tahansa päivien 0 ja 7 välillä ilman oksentelun uusiutumista (potilaille, joilla NGT lähtötasolla), kuten kirjattiin päiväkirjakorteille, jotka täytettiin joka päivä.
|
Päivästä 0 päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus vaiheessa 1
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Tämä päätepiste arvioi vastaaneiden koehenkilöiden kokonaisprosenttiosuuden vaiheen 1 aikapisteissä päivinä 14 ja 28.
Vastaaja määriteltiin henkilöksi, joka koki ≤ 2 oksentelua päivässä vähintään 3 peräkkäisenä päivänä milloin tahansa päivän 0 ja 14 tai 28 välisenä aikana (henkilöille, joilla ei ollut NGT:tä lähtötilanteessa) tai henkilöksi, jolta NGT on poistettu. , vähintään 3 peräkkäisenä päivänä ilman oksentelun uusiutumista, milloin tahansa päivän 0 ja päivien 14 ja 28 välillä (henkilöille, joilla on NGT lähtötasolla), kuten kirjataan päiväkirjakorteille, jotka täytettiin joka päivä.
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
Mediaaniaika ensimmäisen Lanreotide Autogel® -injektion ja kliinisen vasteen välillä vaiheessa 1
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Kliinisen vasteen aika faasissa 1 (päivään 28 asti) määriteltiin ajaksi sisällyttämisestä (päivä 0) kliinisen vasteen päivämäärään.
Vasteena määriteltiin ≤ 2 oksentelua/päivä vähintään 3 peräkkäisenä päivänä missä tahansa ajankohdassa päivien 0 ja 28 välillä (potilaille, joilla ei ollut NGT:tä käytössä lähtötilanteessa) tai NGT:n poistaminen vähintään 3 peräkkäisenä päivänä milloin tahansa. ajankohta päivän 0 ja 28 välillä ilman oksentelun uusiutumista (potilaille, joilla NGT:tä käytettiin lähtötilanteessa).
Kaplan-Meier-arvio mediaaniajasta kliinisen vasteen saavuttamiseen on esitetty.
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän (ESAS) faasin 1 arvioiman elämänlaadun mediaanimuutos perustasosta
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
Elämänlaatua arvioivat sekä koehenkilö että tutkija ESASin perusteella.
ESAS-asteikko arvioi 9 syöpäpotilailla yleistä oiretta: kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahalu, hyvinvointi ja hengenahdistus.
Kunkin oireen vakavuus arvioinnin aikana on arvosteltu 0-10 numeerisella asteikolla; 0 = oireet puuttuvat ja 10 = pahin mahdollinen vakavuus.
Jokainen oireluokitus tulkittiin itsenäisesti ja oireiden kokonaispistemäärä laskettiin sekä koehenkilölle että tutkijan arvioimille pisteille 9 kohteen summana.
Mediaanimuutos lähtötilanteesta (päivä 0) oireiden kokonaispistemäärässä kussakin vaiheen 1 ajankohdassa esitetään, ja positiivinen muutos osoittaa tilan huononemista.
|
Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
|
Mediaanimuutos yleisen toiminnan lähtötasosta arvioituna Karnofsky Performance Status (KPS) -asteikolla vaiheessa 1
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
KPS-asteikkoa käytettiin mittaamaan koehenkilön yleistä hyvinvointia ja päivittäistä toimintaa.
Koehenkilöt luokiteltiin heidän toimintahäiriönsä perusteella, ja KPS-pisteet vaihtelivat 0:sta (kuolema) 100:aan (ei näyttöä sairaudesta).
KPS-pisteet luokitellaan 0-40 = ei pysty huolehtimaan itsestään; vaatii vastaavaa laitos- tai sairaalahoitoa; tauti voi edetä nopeasti; 50-70 = työkyvytön; pystyy asumaan kotona ja huolehtimaan useimmista henkilökohtaisista tarpeista; tarvittavan avun vaihteleva määrä; 80-100 = pystyy jatkamaan normaalia toimintaa ja työskentelemään; ei vaadi erityistä hoitoa.
Mediaanimuutos lähtötasosta (päivä 0) kussakin vaiheen 1 aikapisteessä esitetään ja negatiivinen muutos osoittaa tilan heikkenemistä.
|
Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
|
Mediaanimuutos lähtötilanteesta päivittäisten pahoinvointijaksojen lukumäärässä vaiheessa 1
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
Päivittäisten pahoinvointijaksojen keskimääräinen määrä laskettiin kolmen viimeisen päivän aikana ennen vastaavaa käyntiä raportoitujen pahoinvointijaksojen summana jaettuna kolmella. Mediaanimuutos lähtötasosta (päivä 0) kussakin vaiheen 1 aikapisteessä esitetään ja positiivinen muutos osoittaa tilan heikkenemistä. |
Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
|
Vatsakipupisteiden mediaanimuutos lähtötilanteesta mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla vaiheessa 1
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
Vatsakipua arvioitiin käyttämällä VAS-numeerista kipua koskevaa asteikkoa.
VAS on 100 millimetrin (10 senttimetrin) pisteytysasteikko, johon koehenkilöt merkitsevät kokemansa kiputason.
VAS:n pistemäärä on 0–100, jossa 0 = ei kipua ja 100 = sietämätön kipu.
Mediaanimuutos lähtötasosta (päivä 0) kussakin vaiheen 1 aikapisteessä esitetään, ja positiivinen muutos osoittaa tilan huononemista.
|
Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
|
Vastaajien prosenttiosuus ennen vaiheen 2 aikapisteitä tai niiden aikana
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56
|
Tämä päätepiste arvioi niiden koehenkilöiden kokonaisprosenttiosuuden, jotka jatkoivat vaiheesta 1 ja vahvistettiin vasteen saaneiksi vaiheen 1 lopussa, mikä osoitti jatkuvan vasteen päivinä 35, 42 ja 56.
Vastaaja määriteltiin henkilöksi, joka koki ≤ 2 oksentelua päivässä vähintään 3 peräkkäisenä päivänä milloin tahansa päivän 0 ja 35, 42, 56 välisenä aikana (henkilöille, joilla ei ollut NGT:tä lähtötilanteessa), tai henkilöksi, jolla NGT oli poistettu vähintään 3 peräkkäisenä päivänä milloin tahansa päivien 0 ja päivien 35, 42, 56 välisenä aikana ilman oksentelun uusiutumista (potilaille, joilla oli NGT lähtötasolla), kuten kirjattiin päiväkirjakorteille, jotka täytettiin joka päivä.
|
Päivästä 0 päivään 56
|
|
ESAS:n vaiheessa 2 arvioiman elämänlaadun mediaanimuutos perustasosta
Aikaikkuna: Päivät 0, 35, 42 ja 56
|
Elämänlaatua arvioivat sekä koehenkilö että tutkija ESASin perusteella.
ESAS-asteikko arvioi 9 syöpäpotilailla yleistä oiretta: kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahalu, hyvinvointi ja hengenahdistus.
Kunkin oireen vakavuus arviointihetkellä on arvosteltu 0-10 numeerisella asteikolla, 0 = oireet puuttuvat ja 10 = pahin mahdollinen vakavuus.
Jokainen oireluokitus tulkittiin itsenäisesti ja oireiden kokonaispistemäärä laskettiin sekä koehenkilölle että tutkijan arvioimille pisteille 9 kohteen summana.
Mediaanimuutos lähtötasosta (päivä 0) oireiden kokonaispistemäärässä kussakin vaiheen 2 aikapisteessä esitetään, ja positiivinen muutos osoittaa tilan pahenemista.
|
Päivät 0, 35, 42 ja 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-48-52030-269
- 2013-002174-43 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .