수술 불가능한 악성 장 폐쇄와 관련된 임상 증상의 치료에서 Lanreotide Autogel 120 MG의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (IMIO)
2019년 4월 4일 업데이트: Ipsen
수술 불가능한 악성 장 폐쇄와 관련된 임상 증상의 치료에서 치료 표준과 관련된 Lanreotide Autogel 120 MG의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국제, 다기관, 전향적, 공개 라벨 연구
비위관(NGT)이 없는 환자에서 수술 불가능한 악성 장 폐쇄로 인한 구토 완화에 대한 Lanreotide Autogel 120 mg의 효능을 평가하고 환자의 구토 재발 없이 비위관 제거에 대한 lanreotide Autogel 120 mg의 효능을 평가합니다. 비위관을 이용한 수술 불가능한 악성 장폐색.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에
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Antwerpen, 벨기에
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Brugge, 벨기에
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Brussels, 벨기에
- Ste-Elisabeth Hospital
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Chimay, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Haine-Saint-Paul, 벨기에
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Libramont, 벨기에
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Liège, 벨기에
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Mons, 벨기에
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Montigny-le-Tilleul, 벨기에
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Oostende, 벨기에
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Ottignies, 벨기에
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Sint - Niklaas, 벨기에
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Tournai, 벨기에
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Verviers, 벨기에
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Yvoir, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 전에 서면 동의서
- 등록 당시 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 악성 기원의 장 폐쇄 진단
- 복막 암종증의 경우 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 CT 또는 MRI 스캔으로 확인
- 수술적 조언 후 수술 불가로 확인됨
- 비위관이 있거나 지난 48시간 동안 24시간 동안 3회 이상의 구토 에피소드가 있는 환자
- 예상 수명 1개월 이상
제외 기준:
- 작동 가능한 장애물 또는 하위 장애물
- 비악성 원인으로 인한 장폐색
- 장 천공의 징후
- 이전 60일 이내에 소마토스타틴 또는 기타 유사체를 사용한 이전 치료
- 임의의 연구 치료제 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민성
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 중에 치료가 필요할 가능성이 있는 경우
- 조사자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 비정상적인 기준선 소견, 임의의 기타 의학적 상태 또는 실험실 소견이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 란레오타이드 오토겔
0일 및 28일에 심부 피하 주사를 통해 120mg 투여.
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0일 및 28일에 심부 피하 주사를 통해 120mg 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 전 또는 7일에 응답자의 백분율
기간: 0일부터 7일까지
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1차 종점은 7일 전 또는 7일에 응답한 피험자의 비율을 평가했습니다. 반응자는 0일과 7일 사이의 임의의 시점에서 최소 연속 3일 동안 하루에 2회 이하의 구토 에피소드를 경험하는 피험자로 정의되었습니다(NGT가 없는 피험자의 경우 베이스라인), 또는 구토 재발 없이 0일과 7일 사이의 임의의 시점에서 연속 3일 이상 NGT를 제거한 피험자(기준선에서 NGT가 있는 피험자의 경우)로, 매주 완료되는 다이어리 카드에 기록됩니다. 낮.
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0일부터 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 응답자 비율
기간: 0일부터 28일까지
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이 종점은 14일과 28일의 1상 시점에서 응답 대상의 전체 비율을 평가했습니다.
반응자는 0일과 14일 또는 28일 사이의 임의 시점에서 연속 3일 이상 동안 하루에 2회 이하의 구토 에피소드를 경험하는 피험자(기준선에서 NGT가 없는 피험자의 경우) 또는 NGT가 제거된 피험자로 정의되었습니다. , 매일 작성한 다이어리 카드에 기록된 바와 같이 0일과 14일 및 28일 사이의 임의의 시점(기준선에서 NGT가 있는 피험자의 경우)에서 구토 재발 없이 연속 3일 이상 동안.
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0일부터 28일까지
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첫 번째 Lanreotide Autogel® 주입과 1상 임상 반응 사이의 평균 시간
기간: 0일부터 28일까지
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1상(최대 28일)의 임상 반응 시간은 포함(0일)부터 임상 반응 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
반응은 0일과 28일 사이의 임의의 시점에서 연속 3일 이상 동안 ≤ 2개의 구토 에피소드/일의 발생(기준선에서 NGT를 사용하지 않은 환자의 경우) 또는 임의의 시점에서 최소 연속 3일 동안 NGT를 제거하는 것으로 정의되었습니다. 구토 재발 없이 0일과 28일 사이의 시점(기준선에서 NGT를 사용하는 환자의 경우).
임상 반응까지의 평균 시간의 Kaplan-Meier 추정치가 제시됩니다.
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0일부터 28일까지
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1단계에서 Edmonton Symptom Assessment System(ESAS)에 의해 평가된 삶의 질 기준선에서 중앙값 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 28일
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삶의 질은 ESAS에 기초하여 피험자와 조사자 모두에 의해 평가되었습니다.
ESAS 척도는 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙 및 숨가쁨과 같은 암 환자에게 공통적인 9가지 증상을 평가합니다.
각 증상을 평가할 때의 심각도는 수치 척도로 0에서 10까지 평가됩니다. 0 = 증상 없음 및 10 = 가능한 최악의 심각도.
각 증상 등급은 독립적으로 해석되었고 총 증상 고통 점수는 9개 항목의 합계로 피험자와 조사자 평가 점수 모두에 대해 계산되었습니다.
각각의 1단계 시점에서 총 증상 고통 점수의 기준선(0일)으로부터 중앙값 변화가 제시되고 양성 변화는 상태 악화를 나타냅니다.
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0일, 7일, 14일, 28일
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1단계에서 Karnofsky 성과 상태(KPS) 척도에 의해 평가된 일반 활동의 기준선에서 중앙값 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 28일
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KPS 척도는 피험자의 전반적인 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하는 데 사용되었습니다.
피험자는 기능 장애에 따라 분류되었으며 KPS 점수 범위는 0(사망)에서 100(질병의 증거 없음)까지입니다.
KPS 점수는 0-40으로 분류됩니다 = 자신을 돌볼 수 없음; 시설 또는 병원 치료와 동등한 것이 필요합니다. 질병이 빠르게 진행될 수 있습니다. 50-70 = 일할 수 없음; 집에서 살 수 있고 대부분의 개인적인 필요 사항을 돌볼 수 있습니다. 필요한 지원의 다양한 양; 80-100 = 정상적인 활동을 수행하고 일할 수 있음; 특별한 관리가 필요하지 않습니다.
각각의 단계 1 시점에서 기준선(0일)으로부터 중앙값 변화가 제시되고 음의 변화는 상태 악화를 나타냅니다.
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0일, 7일, 14일, 28일
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1단계에서 일일 메스꺼움 에피소드 수의 기준선 대비 중앙값 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 28일
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1일 평균 오심 횟수는 해당 내원 전 마지막 3일 동안 보고된 오심 횟수의 합을 3으로 나누어 계산하였다. 각각의 단계 1 시점에서 기준선(0일)으로부터 중앙값 변화가 제시되고 양성 변화는 악화되는 상태를 나타냅니다. |
0일, 7일, 14일, 28일
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1상에서 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가한 복통 점수의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 28일
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복통은 VAS 수치 통증 고통 척도를 사용하여 평가되었습니다.
VAS는 100밀리미터(10센티미터) 점수 척도로 피험자가 인지한 통증 수준을 표시합니다.
VAS의 점수 범위는 0에서 100까지이며 0 = 통증 없음, 100 = 참을 수 없는 통증입니다.
각각의 단계 1 시점에서 기준선(0일)으로부터 중앙값 변화가 제시되고 양성 변화는 악화되는 상태를 나타냅니다.
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0일, 7일, 14일, 28일
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2단계 시점 이전 또는 시점의 반응자 비율
기간: 0일부터 56일까지
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이 종점은 1단계에서 계속되는 피험자의 전체 비율을 평가하고 1단계 종료 시 반응자로 확인되어 35일, 42일 및 56일에 지속적인 반응을 나타냅니다.
반응자는 0일과 35, 42, 56일 사이의 임의 시점에서 연속 3일 이상 동안 하루에 2회 이하의 구토 에피소드를 경험하는 피험자(기준선에서 NGT가 없는 피험자의 경우) 또는 NGT가 있는 피험자로 정의되었습니다. 매일 작성한 다이어리 카드에 기록된 바와 같이 구토 재발 없이(기준선에서 NGT가 있는 피험자의 경우) 0일과 35, 42, 56일 사이의 임의의 시점에서 최소 연속 3일 동안 제거되었습니다.
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0일부터 56일까지
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2단계에서 ESAS가 평가한 삶의 질 기준선에서 중앙값 변화
기간: 0일, 35일, 42일 및 56일
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삶의 질은 ESAS에 기초하여 피험자와 조사자 모두에 의해 평가되었습니다.
ESAS 척도는 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙 및 숨가쁨과 같은 암 환자에게 공통적인 9가지 증상을 평가합니다.
각 증상을 평가할 때의 심각도는 숫자 척도로 0에서 10까지 평가되며, 0 = 증상 없음, 10 = 가능한 최악의 심각도입니다.
각 증상 등급은 독립적으로 해석되었고 총 증상 고통 점수는 9개 항목의 합계로 피험자와 조사자 평가 점수 모두에 대해 계산되었습니다.
각각의 2단계 시점에서 총 증상 고통 점수의 기준선(0일)으로부터 중앙값 변화가 제시되고 양성 변화는 상태 악화를 나타냅니다.
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0일, 35일, 42일 및 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .