Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Lanreotydu Autogel 120 MG w leczeniu objawów klinicznych związanych z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością jelit (IMIO)
4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Lanreotydu Autogel 120 mg w połączeniu ze standardowym postępowaniem w leczeniu objawów klinicznych związanych z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością jelit
Ocena skuteczności lanreotydu Autogel 120 mg w łagodzeniu wymiotów z powodu nieoperacyjnej niedrożności jelit spowodowanej nowotworem złośliwym u pacjentów bez sondy nosowo-żołądkowej (NGT) oraz ocena skuteczności lanreotydu Autogel 120 mg po usunięciu sondy nosowo-żołądkowej bez nawrotu wymiotów u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością jelit z sondą nosowo-żołądkową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Antwerpen, Belgia
-
Brugge, Belgia
-
Brussels, Belgia
- Ste-Elisabeth Hospital
-
Chimay, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Haine-Saint-Paul, Belgia
-
Libramont, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Mons, Belgia
-
Montigny-le-Tilleul, Belgia
-
Oostende, Belgia
-
Ottignies, Belgia
-
Sint - Niklaas, Belgia
-
Tournai, Belgia
-
Verviers, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
- Diagnostyka niedrożności jelit pochodzenia złośliwego
- W przypadku raka otrzewnej potwierdzenie tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Potwierdzony jako nieoperacyjny po konsultacji chirurgicznej
- Pacjent z sondą nosowo-żołądkową LUB z 3 lub więcej epizodami wymiotów na dobę w ciągu ostatnich 48 godzin
- Szacunkowa długość życia 1 miesiąc lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Operacyjna przeszkoda lub podprzeszkoda
- Niedrożność jelit spowodowana niezłośliwą przyczyną
- Oznaki perforacji jelita
- Wcześniejsze leczenie somatostatyną lub jakimkolwiek innym analogiem w ciągu ostatnich 60 dni
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub pokrewne związki
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Prawdopodobnie będzie wymagać leczenia podczas badania lekami, które nie są dozwolone w protokole badania
- Ma nieprawidłowe wyniki wyjściowe, jakiekolwiek inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lanreotyd Autożel
120 mg podawane w głębokim wstrzyknięciu podskórnym w dniu 0 i dniu 28.
|
120 mg podawane w głębokim wstrzyknięciu podskórnym w dniu 0 i dniu 28.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią przed lub w dniu 7
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź przed lub w dniu 7. Pacjent z odpowiedzią został zdefiniowany jako pacjent, u którego wystąpiły ≤2 epizody wymiotów dziennie przez co najmniej 3 kolejne dni w dowolnym punkcie czasowym między dniem 0 a dniem 7 (dla pacjentów bez NGT w wyjściową) lub jako pacjent, u którego usunięto NGT przez co najmniej 3 kolejne dni w dowolnym punkcie czasowym między dniem 0 a dniem 7 bez nawrotów wymiotów (dla pacjentów z NGT w punkcie wyjściowym), zgodnie z zapisami na kartach dzienniczka, które były wypełniane co dzień.
|
Od dnia 0 do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek respondentów w fazie 1
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
W tym punkcie końcowym oceniano ogólny odsetek pacjentów z odpowiedzią w punktach czasowych fazy 1 w dniach 14 i 28.
Pacjenta z odpowiedzią na leczenie zdefiniowano jako pacjenta, u którego wystąpiły ≤ 2 epizody wymiotów dziennie przez co najmniej 3 kolejne dni w jakimkolwiek punkcie czasowym między dniem 0 a dniem 14 lub 28 (dla pacjentów bez NGT na początku badania) lub jako pacjent, u którego usunięto NGT , przez co najmniej 3 kolejne dni bez nawrotów wymiotów, w dowolnym punkcie czasowym między dniem 0 a dniami 14 i 28 (dla pacjentów z NGT na początku badania), zgodnie z zapisami w dzienniczkach, które były wypełniane każdego dnia.
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
Mediana czasu między pierwszym wstrzyknięciem lanreotydu Autogel® a odpowiedzią kliniczną w fazie 1
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Czas odpowiedzi klinicznej w fazie 1 (do dnia 28) zdefiniowano jako czas od włączenia (dzień 0) do daty odpowiedzi klinicznej.
Odpowiedź zdefiniowano jako wystąpienie ≤ 2 epizodów wymiotów dziennie przez co najmniej 3 kolejne dni w dowolnym punkcie czasowym między dniem 0 a dniem 28 (w przypadku pacjentów niestosujących NGT na początku badania) lub usunięcie NGT przez co najmniej 3 kolejne dni w dowolnej punkt czasowy między dniem 0 a dniem 28 bez nawrotu wymiotów (dla pacjentów stosujących NGT na początku badania).
Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera mediany czasu do odpowiedzi klinicznej.
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
Mediana zmiany jakości życia w stosunku do wartości początkowej ocenianej przez Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) w fazie 1.
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14 i 28
|
Jakość życia została oceniona zarówno przez badanego, jak i badacza na podstawie ESAS.
Skala ESAS ocenia 9 objawów powszechnych u chorych na raka: ból, zmęczenie, nudności, depresję, niepokój, senność, apetyt, dobre samopoczucie i duszność.
Nasilenie w momencie oceny każdego objawu ocenia się od 0 do 10 na skali numerycznej; 0 = objaw jest nieobecny, a 10 = najgorsze możliwe nasilenie.
Każda ocena objawów została zinterpretowana niezależnie, a całkowity wynik dystresu objawów został obliczony zarówno dla wyników ocenianych przez badanego, jak i badacza jako suma 9 pozycji.
Przedstawiono medianę zmiany od wartości początkowej (dzień 0) w całkowitej punktacji objawów dystresu w każdym z punktów czasowych fazy 1, a dodatnia zmiana wskazuje na pogorszenie stanu.
|
Dni 0, 7, 14 i 28
|
|
Mediana zmiany ogólnej aktywności w stosunku do stanu wyjściowego oceniana za pomocą skali stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) w fazie 1.
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14 i 28
|
Skala KPS została wykorzystana do ilościowego określenia ogólnego samopoczucia i aktywności w życiu codziennym badanych.
Pacjenci zostali sklasyfikowani na podstawie ich upośledzenia czynnościowego, a wyniki KPS wahały się od 0 (śmierć) do 100 (brak objawów choroby).
Wyniki KPS są klasyfikowane jako 0-40 = niezdolność do dbania o siebie; wymaga ekwiwalentu opieki instytucjonalnej lub szpitalnej; choroba może szybko postępować; 50-70 = niezdolny do pracy; w stanie mieszkać w domu i dbać o większość osobistych potrzeb; różna ilość potrzebnej pomocy; 80-100 = zdolny do prowadzenia normalnej działalności i do pracy; nie wymaga specjalnej opieki.
Przedstawiono medianę zmiany od linii podstawowej (dzień 0) w każdym z punktów czasowych fazy 1, a zmiana ujemna wskazuje na pogorszenie stanu.
|
Dni 0, 7, 14 i 28
|
|
Mediana zmiany liczby codziennych epizodów nudności w fazie 1. w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14 i 28
|
Średnią liczbę dziennych epizodów nudności obliczono jako sumę epizodów nudności zgłoszonych w ciągu ostatnich 3 dni przed odpowiednią wizytą, podzieloną przez 3. Przedstawiono medianę zmiany od linii podstawowej (dzień 0) w każdym z punktów czasowych fazy 1, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie stanu. |
Dni 0, 7, 14 i 28
|
|
Mediana zmiany od wartości początkowej w punktacji bólu brzucha ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w fazie 1
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14 i 28
|
Ból brzucha oceniano za pomocą numerycznej skali dystresu bólowego VAS.
VAS to 100-milimetrowa (10-centymetrowa) skala punktowa, na której badani zaznaczają odczuwany przez siebie poziom bólu.
Zakres punktacji w skali VAS wynosi od 0 do 100, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = ból nie do zniesienia.
Przedstawiono medianę zmiany od linii podstawowej (dzień 0) w każdym z punktów czasowych fazy 1, a dodatnia zmiana wskazuje na pogorszenie stanu.
|
Dni 0, 7, 14 i 28
|
|
Odsetek osób reagujących przed lub w punktach czasowych fazy 2
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
|
W tym punkcie końcowym oceniano ogólny odsetek pacjentów kontynuujących leczenie z fazy 1 i potwierdzono ich odpowiedź na koniec fazy 1, wykazując stałą odpowiedź w dniach 35, 42 i 56.
Pacjenta z odpowiedzią na leczenie zdefiniowano jako osobnika, u którego wystąpiły ≤2 epizody wymiotów dziennie przez co najmniej 3 kolejne dni w dowolnym punkcie czasowym między dniem 0 a dniami 35, 42, 56 (dla pacjentów bez NGT na początku badania) lub jako osobnik, u którego NGT były usuwane przez co najmniej 3 kolejne dni w dowolnym punkcie czasowym między dniem 0 a dniami 35, 42, 56 bez nawrotu wymiotów (u pacjentów z NGT na początku badania), zgodnie z zapisami w dzienniczkach, które były wypełniane każdego dnia.
|
Od dnia 0 do dnia 56
|
|
Mediana zmiany jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych według oceny ESAS w fazie 2
Ramy czasowe: Dni 0, 35, 42 i 56
|
Jakość życia została oceniona zarówno przez badanego, jak i badacza na podstawie ESAS.
Skala ESAS ocenia 9 objawów powszechnych u chorych na raka: ból, zmęczenie, nudności, depresję, niepokój, senność, apetyt, dobre samopoczucie i duszność.
Nasilenie w momencie oceny każdego objawu ocenia się w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 = brak objawu, a 10 = najgorsze możliwe nasilenie.
Każda ocena objawów została zinterpretowana niezależnie, a całkowity wynik dystresu objawów został obliczony zarówno dla wyników ocenianych przez badanego, jak i badacza jako suma 9 pozycji.
Przedstawiono medianę zmiany od wartości początkowej (dzień 0) w całkowitej punktacji objawów dystresu, w każdym z punktów czasowych fazy 2, a dodatnia zmiana wskazuje na pogorszenie stanu.
|
Dni 0, 35, 42 i 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-48-52030-269
- 2013-002174-43 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .