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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Lanreotide Autogel 120 MG dans le traitement des symptômes cliniques associés à une occlusion intestinale maligne inopérable (IMIO)

4 avril 2019 mis à jour par: Ipsen

Une étude internationale, multicentrique, prospective et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Lanreotide Autogel 120 MG associé à la norme de soins dans le traitement des symptômes cliniques associés à une occlusion intestinale maligne inopérable

Évaluer l'efficacité de Lanréotide Autogel 120 mg pour le soulagement des vomissements dus à une occlusion intestinale maligne inopérable chez les patients sans sonde nasogastrique (SNG) et évaluer l'efficacité de Lanréotide Autogel 120 mg sur le retrait de la sonde nasogastrique sans récidive des vomissements chez les patients avec une occlusion intestinale maligne inopérable avec une sonde nasogastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
      • Antwerpen, Belgique
      • Brugge, Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Ste-Elisabeth Hospital
      • Chimay, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Haine-Saint-Paul, Belgique
      • Libramont, Belgique
      • Liège, Belgique
      • Mons, Belgique
      • Montigny-le-Tilleul, Belgique
      • Oostende, Belgique
      • Ottignies, Belgique
      • Sint - Niklaas, Belgique
      • Tournai, Belgique
      • Verviers, Belgique
      • Yvoir, Belgique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
  • Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Diagnostic d'occlusion intestinale d'origine maligne
  • En cas de carcinose péritonéale, confirmation par scanner ou IRM dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Confirmé inopérable après avis chirurgical
  • Patient porteur d'une sonde nasogastrique OU présentant 3 épisodes de vomissements ou plus / 24h dans les dernières 48h
  • Espérance de vie estimée 1 mois ou plus

Critère d'exclusion:

  • Obstruction ou sous-obstruction fonctionnelle
  • Occlusion intestinale due à une cause non maligne
  • Signes de perforation intestinale
  • Traitement antérieur par la somatostatine ou tout autre analogue dans les 60 jours précédents
  • Une hypersensibilité connue à l'un des traitements à l'étude ou à des composés apparentés
  • Participation antérieure à cette étude
  • Est susceptible de nécessiter un traitement pendant l'étude avec des médicaments qui ne sont pas autorisés par le protocole d'étude
  • A des résultats de base anormaux, toute autre condition médicale ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lanréotide Autogel
120 mg administrés par injection sous-cutanée profonde au jour 0 et au jour 28.
Médicament: Lanréotide Autogel
120 mg administrés par injection sous-cutanée profonde au jour 0 et au jour 28.
Autres noms:
  • Somatuline Autogel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs avant ou au jour 7
Délai: Du jour 0 au jour 7
Le critère d'évaluation principal évaluait le pourcentage de sujets répondeurs avant ou au jour 7. Un répondeur était défini comme un sujet présentant ≤ 2 épisodes de vomissements/jour pendant au moins 3 jours consécutifs à tout moment entre le jour 0 et le jour 7 (pour les sujets sans NGT au au départ), ou en tant que sujet chez qui le NGT avait été retiré pendant au moins 3 jours consécutifs à tout moment entre le jour 0 et le jour 7 sans récidive de vomissements (pour les sujets avec NGT au départ), tel qu'enregistré sur des fiches de journal remplies tous les jour.
Du jour 0 au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants en phase 1
Délai: Du jour 0 au jour 28
Ce critère d'évaluation a évalué le pourcentage global de sujets répondeurs aux points temporels de la phase 1 des jours 14 et 28. Un répondeur a été défini comme un sujet présentant ≤ 2 épisodes de vomissements/jour pendant au moins 3 jours consécutifs à tout moment entre le jour 0 et les jours 14 ou 28 (pour les sujets sans NGT au départ) ou comme un sujet chez qui le NGT a été retiré , pendant au moins 3 jours consécutifs sans récidive de vomissements, à tout moment entre le jour 0 et les jours 14 et 28 (pour les sujets avec NGT au départ), tel qu'enregistré sur des fiches de journal remplies chaque jour.
Du jour 0 au jour 28
Délai médian entre la première injection de Lanréotide Autogel® et la réponse clinique en phase 1
Délai: Du jour 0 au jour 28
Le délai de réponse clinique dans la phase 1 (jusqu'au jour 28) a été défini comme le délai entre l'inclusion (jour 0) et la date de réponse clinique. Une réponse a été définie comme la survenue de ≤ 2 épisodes de vomissements/jour pendant au moins 3 jours consécutifs à n'importe quel moment entre le jour 0 et le jour 28 (pour les patients sans utilisation de NGT au départ) ou la suppression de NGT pendant au moins 3 jours consécutifs à n'importe quel moment. moment entre le jour 0 et le jour 28 sans récidive des vomissements (pour les patients avec utilisation de NGT au départ). L'estimation de Kaplan-Meier du temps médian de réponse clinique est présentée.
Du jour 0 au jour 28
Changement médian par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) dans la phase 1
Délai: Jours 0, 7, 14 et 28
La qualité de vie a été évaluée à la fois par le sujet et par l'investigateur sur la base de l'ESAS. L'échelle ESAS évalue 9 symptômes fréquents chez les sujets cancéreux : douleur, fatigue, nausées, dépression, anxiété, somnolence, appétit, bien-être et essoufflement. La gravité au moment de l'évaluation de chaque symptôme est cotée de 0 à 10 sur une échelle numérique; 0 = le symptôme est absent et 10 = la pire gravité possible. Chaque note de symptôme a été interprétée de manière indépendante et un score total de détresse des symptômes a été calculé pour les scores évalués par le sujet et par l'investigateur comme la somme des 9 éléments. Le changement médian par rapport au départ (jour 0) du score total de détresse des symptômes, à chacun des points temporels de la phase 1, est présenté et un changement positif indique une aggravation de l'état.
Jours 0, 7, 14 et 28
Changement médian par rapport à la ligne de base de l'activité générale telle qu'évaluée par l'échelle de statut de performance de Karnofsky (KPS) dans la phase 1
Délai: Jours 0, 7, 14 et 28
L'échelle KPS a été utilisée pour quantifier le bien-être général du sujet et les activités de la vie quotidienne. Les sujets ont été classés en fonction de leur déficience fonctionnelle et les scores KPS vont de 0 (décès) à 100 (aucun signe de maladie). Les scores KPS sont classés de 0 à 40 = incapable de prendre soin de soi ; nécessite l'équivalent de soins institutionnels ou hospitaliers; la maladie peut progresser rapidement; 50-70 = incapable de travailler ; capable de vivre à la maison et de subvenir à la plupart de ses besoins personnels ; montant variable de l'aide nécessaire; 80-100 = capable d'exercer une activité normale et de travailler ; aucun soin particulier n'est nécessaire. Le changement médian par rapport au départ (jour 0) à chacun des points temporels de la phase 1 est présenté et un changement négatif indique une aggravation de l'état.
Jours 0, 7, 14 et 28
Changement médian par rapport au départ du nombre d'épisodes quotidiens de nausées en phase 1
Délai: Jours 0, 7, 14 et 28

Le nombre moyen d'épisodes de nausées quotidiens a été calculé comme la somme des épisodes de nausées signalés les 3 derniers jours avant la visite correspondante, divisée par 3.

Le changement médian par rapport au départ (jour 0) à chacun des points temporels de la phase 1 est présenté et un changement positif indique une aggravation de l'état.
Jours 0, 7, 14 et 28
Changement médian par rapport au départ des scores de douleur abdominale évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) en phase 1
Délai: Jours 0, 7, 14 et 28
La douleur abdominale a été évaluée à l'aide de l'échelle numérique de détresse douloureuse VAS. L'EVA est une échelle de notation de 100 millimètres (10 centimètres) sur laquelle les sujets notaient leur niveau de douleur perçu. La plage de score sur l'EVA est de 0 à 100 où 0 = pas de douleur et 100 = douleur insupportable. Le changement médian par rapport au départ (jour 0) à chacun des points temporels de la phase 1 est présenté et un changement positif indique une aggravation de l'état.
Jours 0, 7, 14 et 28
Pourcentage de répondeurs avant ou aux points de temps de la phase 2
Délai: Du jour 0 au jour 56
Ce critère d'évaluation a évalué le pourcentage global de sujets poursuivant la phase 1 et confirmés comme répondeurs à la fin de la phase 1, montrant une réponse continue aux jours 35, 42 et 56. Un répondeur a été défini comme un sujet présentant ≤ 2 épisodes de vomissements/jour pendant au moins 3 jours consécutifs à tout moment entre le jour 0 et les jours 35, 42, 56 (pour les sujets sans NGT au départ), ou comme un sujet chez qui le NGT avait été retiré pendant au moins 3 jours consécutifs à n'importe quel moment entre le jour 0 et les jours 35, 42, 56 sans récidive de vomissements (pour les sujets avec NGT au départ), tel qu'enregistré sur des fiches de journal remplies chaque jour.
Du jour 0 au jour 56
Changement médian par rapport au niveau de référence de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'ESAS dans la phase 2
Délai: Jours 0, 35, 42 et 56
La qualité de vie a été évaluée à la fois par le sujet et par l'investigateur sur la base de l'ESAS. L'échelle ESAS évalue 9 symptômes fréquents chez les sujets cancéreux : douleur, fatigue, nausées, dépression, anxiété, somnolence, appétit, bien-être et essoufflement. La gravité au moment de l'évaluation de chaque symptôme est cotée de 0 à 10 sur une échelle numérique, 0 = le symptôme est absent et 10 = la pire gravité possible. Chaque note de symptôme a été interprétée de manière indépendante et un score total de détresse des symptômes a été calculé pour les scores évalués par le sujet et par l'investigateur comme la somme des 9 éléments. Le changement médian par rapport au départ (jour 0) du score total de détresse des symptômes, à chacun des points temporels de la phase 2, est présenté et un changement positif indique une aggravation de l'état.
Jours 0, 35, 42 et 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimation)

27 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-48-52030-269
  • 2013-002174-43 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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