Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Lanreotide Autogel 120 MG vid behandling av kliniska symtom associerade med inoperabel maligna tarmobstruktion (IMIO)

4 april 2019 uppdaterad av: Ipsen

En internationell, multicentrisk, prospektiv, öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Lanreotide Autogel 120 MG associerad med standardvård vid behandling av kliniska symtom associerade med inoperabel maligna tarmobstruktion

Att bedöma effekten av Lanreotide Autogel 120 mg för lindring av kräkningar på grund av inoperabel maligna tarmobstruktion hos patienter utan nasogastrisk sond (NGT) och för att bedöma effekten av lanreotid Autogel 120 mg vid avlägsnande av nasogastrisk sond utan återkommande kräkningar hos patienter med en inoperabel malign tarmobstruktion med en nasogastrisk sond.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ste-Elisabeth Hospital
      • Chimay, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
      • Libramont, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Mons, Belgien
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien
      • Oostende, Belgien
      • Ottignies, Belgien
      • Sint - Niklaas, Belgien
      • Tournai, Belgien
      • Verviers, Belgien
      • Yvoir, Belgien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande
  • Manliga och kvinnliga patienter är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
  • Diagnos av tarmobstruktion av malignt ursprung
  • Vid peritoneal karcinomatos, bekräftelse genom CT- eller MRI-skanning inom 3 månader före inkluderingen i studien
  • Bekräftat som inoperabel efter kirurgisk rådgivning
  • Patient med en nasogastrisk sond ELLER med 3 eller fler episoder av kräkningar / 24 timmar under de senaste 48 timmarna
  • Beräknad livslängd 1 månad eller mer

Exklusions kriterier:

  • Operativt hinder eller subobstruktion
  • Tarmobstruktion på grund av en icke-malign orsak
  • Tecken på tarmperforering
  • Tidigare behandling med somatostatin eller någon annan analog inom de senaste 60 dagarna
  • En känd överkänslighet mot någon av studiebehandlingarna eller relaterade föreningar
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Kommer sannolikt att kräva behandling under studien med läkemedel som inte är tillåtna enligt studieprotokollet
  • Har onormala baslinjefynd, andra medicinska tillstånd eller laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lanreotide Autogel
120 mg administrerat via djup subkutan injektion på dag 0 och dag 28.
Läkemedel: Lanreotide Autogel
120 mg administrerat via djup subkutan injektion på dag 0 och dag 28.
Andra namn:
  • Somatuline Autogel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande före eller vid dag 7
Tidsram: Från dag 0 till dag 7
Det primära effektmåttet bedömde andelen svarande försökspersoner före eller vid dag 7. En responder definierades som en patient som upplevde ≤2 kräkningsepisoder/dag under minst 3 dagar i följd vid vilken tidpunkt som helst mellan dag 0 och dag 7 (för försökspersoner utan NGT kl. baslinje), eller som en patient hos vilken NGT hade tagits bort under minst 3 dagar i följd vid någon tidpunkt mellan dag 0 och dag 7 utan att kräkningar återkommer (för försökspersoner med NGT vid baslinjen), som registrerats på dagbokskort som fylldes i varje dag.
Från dag 0 till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande i fas 1
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
Detta effektmått bedömde den totala andelen svarande försökspersoner vid tidpunkterna i fas 1 dag 14 och 28. En responder definierades som en patient som upplevde ≤ 2 kräkningsepisoder/dag under minst 3 på varandra följande dagar vid vilken tidpunkt som helst mellan dag 0 och dag 14 eller 28 (för försökspersoner utan NGT vid baslinjen) eller som en patient hos vilken NGT har tagits bort , under minst 3 dagar i följd utan att kräkningar återkommer, vid någon tidpunkt mellan dag 0 och dag 14 och 28 (för försökspersoner med NGT vid baslinjen), som registrerats på dagbokskort som fylldes i varje dag.
Från dag 0 till dag 28
Mediantiden mellan första Lanreotide Autogel®-injektion och klinisk respons i fas 1
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
Tiden för kliniskt svar i fas 1 (fram till dag 28) definierades som tiden från inkludering (dag 0) till datum för kliniskt svar. Ett svar definierades som förekomst av ≤ 2 kräkningsepisoder/dag under minst 3 dagar i följd vid vilken tidpunkt som helst mellan dag 0 och dag 28 (för patienter utan NGT-användning vid baslinjen) eller avlägsnande av NGT under minst 3 dagar i följd när som helst tidpunkt mellan dag 0 och dag 28 utan återkommande kräkningar (för patienter med NGT-användning vid baslinjen). Kaplan-Meiers uppskattning av mediantiden till kliniskt svar presenteras.
Från dag 0 till dag 28
Medianförändring från baslinjen i livskvalitet som bedömts av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) i fas 1
Tidsram: Dag 0, 7, 14 och 28
Livskvalitet bedömdes av både försöksperson och utredare baserat på ESAS. ESAS-skalan utvärderar 9 symtom som är vanliga hos cancerpatienter: smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd. Svårighetsgraden vid tidpunkten för bedömningen av varje symptom bedöms från 0 till 10 på en numerisk skala; 0 = symptom saknas och 10 = värsta tänkbara svårighetsgrad. Varje symptombetyg tolkades oberoende och en total symtomnödpoäng beräknades för både försöksperson och utredare bedömda poäng som summan av de 9 objekten. Medianförändring från baslinjen (Dag 0) i totala symtombesvärspoängen, vid var och en av fas 1-tidpunkterna presenteras och en positiv förändring indikerar ett försämrat tillstånd.
Dag 0, 7, 14 och 28
Medianförändring från baslinjen i allmän aktivitet bedömd av Karnofsky Performance Status (KPS)-skalan i fas 1
Tidsram: Dag 0, 7, 14 och 28
KPS-skalan användes för att kvantifiera ämnets allmänna välbefinnande och aktiviteter i det dagliga livet. Försökspersonerna klassificerades baserat på deras funktionsnedsättning och KPS-poäng varierar från 0 (död) till 100 (inga tecken på sjukdom). KPS-poäng klassificeras som 0-40 = oförmögen att ta hand om sig själv; kräver motsvarighet till institutions- eller sjukhusvård; sjukdomen kan utvecklas snabbt; 50-70 = oförmögen att arbeta; kunna bo hemma och ta hand om de flesta personliga behov; varierande mängd hjälp som behövs; 80-100 = kunna utöva normal aktivitet och arbeta; ingen speciell vård behövs. Medianförändring från baslinjen (dag 0) vid var och en av fas 1-tidpunkterna presenteras och en negativ förändring indikerar ett försämrat tillstånd.
Dag 0, 7, 14 och 28
Medianförändring från baslinjen i antal dagliga episoder av illamående i fas 1
Tidsram: Dag 0, 7, 14 och 28

Det genomsnittliga antalet dagliga episoder av illamående beräknades som summan av episoder av illamående som rapporterats de senaste 3 dagarna före motsvarande besök, dividerat med 3.

Medianförändringen från baslinjen (dag 0) vid var och en av fas 1-tidpunkterna presenteras och positiv förändring indikerar ett försämrat tillstånd.
Dag 0, 7, 14 och 28
Medianförändring från baslinjen i buksmärtpoäng bedömd med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) i fas 1
Tidsram: Dag 0, 7, 14 och 28
Buksmärta bedömdes med hjälp av VAS numeriska smärtanödsskalan. VAS är en 100-millimeter (10-centimeter) poängskala på vilken försökspersoner markerar sin upplevda smärtnivå. Poängintervallet på VAS är från 0 till 100 där 0 = ingen smärta och 100 = outhärdlig smärta. Medianförändring från baslinjen (dag 0) vid var och en av fas 1-tidpunkterna presenteras och en positiv förändring indikerar ett försämrat tillstånd.
Dag 0, 7, 14 och 28
Andel svarande före eller vid tidpunkter i fas 2
Tidsram: Från dag 0 till dag 56
Detta effektmått bedömde den totala procentandelen av försökspersoner som fortsatte från fas 1 och bekräftades som svarande i slutet av fas 1, vilket visade ett fortsatt svar på dag 35, 42 och 56. En responder definierades som en patient som upplevde ≤2 kräkningsepisoder/dag under minst 3 på varandra följande dagar vid vilken tidpunkt som helst mellan dag 0 och dag 35, 42, 56 (för försökspersoner utan NGT vid baslinjen), eller som en patient i vilken NGT hade tagits bort under minst 3 på varandra följande dagar vid någon tidpunkt mellan dag 0 och dag 35, 42, 56 utan att kräkningarna återkom (för försökspersoner med NGT vid baslinjen), som registrerats på dagbokskort som fylldes i varje dag.
Från dag 0 till dag 56
Medianförändring från baslinjen i livskvalitet som bedömts av ESAS i fas 2
Tidsram: Dag 0, 35, 42 och 56
Livskvalitet bedömdes av både försöksperson och utredare baserat på ESAS. ESAS-skalan utvärderar 9 symtom som är vanliga hos cancerpatienter: smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd. Svårighetsgraden vid tidpunkten för bedömningen av varje symtom bedöms från 0 till 10 på en numerisk skala, 0 = symptom saknas och 10 = värsta tänkbara svårighetsgrad. Varje symptombetyg tolkades oberoende och en total symtomnödpoäng beräknades för både försöksperson och utredare bedömda poäng som summan av de 9 objekten. Medianförändring från baslinjen (Dag 0) i totala symtombesvärsvärden, vid var och en av fas 2-tidpunkterna presenteras och en positiv förändring indikerar ett försämrat tillstånd.
Dag 0, 35, 42 och 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-48-52030-269
  • 2013-002174-43 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmobstruktion

Kliniska prövningar på Lanreotide Autogel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera