Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Lanreotide Autogel 120 MG til behandling af kliniske symptomer forbundet med inoperabel malign tarmobstruktion (IMIO)

4. april 2019 opdateret af: Ipsen

En international, multicentrisk, prospektiv, åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lanreotide Autogel 120 MG associeret med standardbehandling i behandlingen af ​​kliniske symptomer forbundet med inoperabel malign tarmobstruktion

At vurdere effektiviteten af ​​Lanreotide Autogel 120 mg til lindring af opkastning på grund af inoperabel malign tarmobstruktion hos patienter uden nasogastrisk sonde (NGT) og at vurdere effektiviteten af ​​lanreotid Autogel 120 mg ved fjernelse af nasogastrisk sonde uden tilbagevenden af ​​opkastning hos patienter med en inoperabel malign tarmobstruktion med en nasogastrisk sonde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ste-Elisabeth Hospital
      • Chimay, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
      • Libramont, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Mons, Belgien
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien
      • Oostende, Belgien
      • Ottignies, Belgien
      • Sint - Niklaas, Belgien
      • Tournai, Belgien
      • Verviers, Belgien
      • Yvoir, Belgien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret procedure
  • Mandlige og kvindelige patienter er 18 år eller ældre på tidspunktet for indskrivning
  • Diagnose af tarmobstruktion af ondartet oprindelse
  • I tilfælde af peritoneal karcinomatose, bekræftelse ved CT- eller MR-scanning inden for de 3 måneder forud for inklusion i undersøgelsen
  • Bekræftet som inoperabel efter kirurgisk rådgivning
  • Patient med nasogastrisk sonde ELLER med 3 eller flere episoder med opkastning / 24 timer inden for de sidste 48 timer
  • Estimeret forventet levetid 1 måned eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Driftsbar forhindring eller subobstruktion
  • Tarmobstruktion på grund af en ikke-malign årsag
  • Tegn på tarmperforering
  • Forudgående behandling med somatostatin eller enhver anden analog inden for de foregående 60 dage
  • En kendt overfølsomhed over for enhver af undersøgelsesbehandlingerne eller beslægtede forbindelser
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Kræver sandsynligvis behandling under undersøgelsen med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen
  • Har unormale baseline fund, enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanreotide Autogel
120 mg administreret via dyb subkutan injektion på dag 0 og dag 28.
Medicin: Lanreotide Autogel
120 mg administreret via dyb subkutan injektion på dag 0 og dag 28.
Andre navne:
  • Somatuline Autogel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter før eller på dag 7
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Det primære endepunkt vurderede procentdelen af ​​responderende forsøgspersoner før eller på dag 7. En responder blev defineret som et forsøgsperson, der oplevede ≤2 opkastningsepisoder/dag i løbet af mindst 3 på hinanden følgende dage på et hvilket som helst tidspunkt mellem dag 0 og dag 7 (for forsøgspersoner uden NGT kl. baseline), eller som et forsøgsperson, hvor NGT var blevet fjernet i mindst 3 på hinanden følgende dage på et hvilket som helst tidspunkt mellem dag 0 og dag 7 uden opkastning igen (for forsøgspersoner med NGT ved baseline), som registreret på dagbogskort, der blev udfyldt hver dag.
Fra dag 0 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter i fase 1
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Dette endepunkt vurderede den samlede procentdel af responderende forsøgspersoner på fase 1-tidspunkterne på dag 14 og 28. En responder blev defineret som et forsøgsperson, der oplevede ≤ 2 opkastningsepisoder/dag i løbet af mindst 3 på hinanden følgende dage på et hvilket som helst tidspunkt mellem dag 0 og dag 14 eller 28 (for forsøgspersoner uden NGT ved baseline) eller som et forsøgsperson, hvor NGT er blevet fjernet , i løbet af mindst 3 på hinanden følgende dage uden gentagelse af opkastning, på et hvilket som helst tidspunkt mellem dag 0 og dag 14 og 28 (for forsøgspersoner med NGT ved baseline), som registreret på dagbogskort, som blev udfyldt hver dag.
Fra dag 0 til dag 28
Mediantid mellem første Lanreotide Autogel®-injektion og klinisk respons i fase 1
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Tiden for klinisk respons i fase 1 (op til dag 28) blev defineret som tiden fra inklusion (dag 0) til datoen for klinisk respons. Et respons blev defineret som forekomst af ≤ 2 opkastningsepisoder/dag i mindst 3 på hinanden følgende dage på et hvilket som helst tidspunkt mellem dag 0 og dag 28 (for patienter uden brug af NGT ved baseline) eller fjernelse af NGT i mindst 3 på hinanden følgende dage på et hvilket som helst tidspunkt. tidspunkt mellem dag 0 og dag 28 uden tilbagevendende opkastning (for patienter med NGT-brug ved baseline). Kaplan-Meier-estimatet af mediantid til klinisk respons er præsenteret.
Fra dag 0 til dag 28
Medianændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) i fase 1
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28
Livskvalitet blev vurderet af både forsøgsperson og investigator baseret på ESAS. ESAS-skalaen evaluerer 9 almindelige symptomer hos kræftpatienter: smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød. Sværhedsgraden på tidspunktet for vurderingen af ​​hvert symptom er vurderet fra 0 til 10 på en numerisk skala; 0 = symptom er fraværende og 10 = værst mulig sværhedsgrad. Hver symptomvurdering blev fortolket uafhængigt, og en samlet symptomdistress-score blev beregnet for både forsøgsperson og investigator vurderede score som summen af ​​de 9 punkter. Medianændring fra baseline (dag 0) i total symptomdistress-score på hvert af fase 1-tidspunkterne vises, og en positiv ændring indikerer en forværret tilstand.
Dag 0, 7, 14 og 28
Medianændring fra baseline i generel aktivitet som vurderet af Karnofsky Performance Status (KPS)-skalaen i fase 1
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28
KPS-skalaen blev brugt til at kvantificere fagets generelle velbefindende og daglige aktiviteter. Forsøgspersoner blev klassificeret baseret på deres funktionelle svækkelse, og KPS-score spænder fra 0 (død) til 100 (ingen tegn på sygdom). KPS-score er klassificeret som 0-40 = ude af stand til at passe på sig selv; kræver ækvivalent med institutions- eller hospitalspleje; sygdommen kan udvikle sig hurtigt; 50-70 = ude af stand til at arbejde; i stand til at bo hjemme og tage sig af de fleste personlige behov; varierende mængde nødvendig bistand; 80-100 = i stand til at udøve normal aktivitet og arbejde; ingen særlig pleje nødvendig. Medianændring fra baseline (dag 0) på hvert af fase 1-tidspunkterne vises, og en negativ ændring indikerer en forværring af tilstanden.
Dag 0, 7, 14 og 28
Medianændring fra baseline i antal daglige episoder med kvalme i fase 1
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28

Det gennemsnitlige antal daglige episoder med kvalme blev beregnet som summen af ​​episoder med kvalme rapporteret de sidste 3 dage før det tilsvarende besøg, divideret med 3.

Medianændringen fra baseline (dag 0) på hvert af fase 1-tidspunkterne vises, og positiv ændring indikerer en forværret tilstand.
Dag 0, 7, 14 og 28
Medianændring fra baseline i mavesmerter vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) i fase 1
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28
Mavesmerter blev vurderet ved hjælp af VAS numerisk smertenødskala. VAS er en 100-millimeter (10-centimeter) scoringsskala, hvor forsøgspersoner markerer deres opfattede smerteniveau. Scoreintervallet på VAS er fra 0 til 100, hvor 0 = ingen smerte og 100 = uudholdelig smerte. Medianændring fra baseline (dag 0) på hvert af fase 1-tidspunkterne vises, og en positiv ændring indikerer en forværring af tilstanden.
Dag 0, 7, 14 og 28
Procentdel af respondenter før eller ved fase 2-tidspunkter
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Dette endepunkt vurderede den overordnede procentdel af forsøgspersoner, der fortsatte fra fase 1 og bekræftet som en responder i slutningen af ​​fase 1, hvilket viste en fortsat respons på dag 35, 42 og 56. En responder blev defineret som et forsøgsperson, der oplevede ≤2 opkastningsepisoder/dag i løbet af mindst 3 på hinanden følgende dage på et hvilket som helst tidspunkt mellem dag 0 og dag 35, 42, 56 (for forsøgspersoner uden NGT ved baseline), eller som et forsøgsperson, hvor NGT var blevet fjernet i løbet af mindst 3 på hinanden følgende dage på et hvilket som helst tidspunkt mellem dag 0 og dag 35, 42, 56 uden gentagelse af opkastning (for forsøgspersoner med NGT ved baseline), som registreret på dagbogskort, der blev udfyldt hver dag.
Fra dag 0 til dag 56
Medianændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af ESAS i fase 2
Tidsramme: Dag 0, 35, 42 og 56
Livskvalitet blev vurderet af både forsøgsperson og investigator baseret på ESAS. ESAS-skalaen evaluerer 9 almindelige symptomer hos kræftpatienter: smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød. Sværhedsgraden på tidspunktet for vurderingen af ​​hvert symptom vurderes fra 0 til 10 på en numerisk skala, 0 = symptom er fraværende og 10 = værst mulig sværhedsgrad. Hver symptomvurdering blev fortolket uafhængigt, og en samlet symptomdistress-score blev beregnet for både forsøgsperson og investigator vurderede score som summen af ​​de 9 punkter. Medianændring fra baseline (dag 0) i total symptomdistress-score på hvert af fase 2-tidspunkterne vises, og en positiv ændring indikerer en forværret tilstand.
Dag 0, 35, 42 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-48-52030-269
  • 2013-002174-43 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal obstruktion

Kliniske forsøg med Lanreotide Autogel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner