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腹圧性尿失禁の女性に対するバイオフィードバックありとなしの骨盤底筋トレーニング

2014年10月24日 更新者:Adriane Bertotto、Federal University of Rio Grande do Sul

腹圧性尿失禁のある閉経周辺期および閉経後の女性における、筋電図バイオフィードバックを使用した場合と使用しない場合の骨盤底筋トレーニングの有効性と生活の質を評価します。

この研究では、更年期、閉経前後、閉経後の女性の腹圧性尿失禁の治療における、EMGバイオフィードバックありとなしの骨盤底筋トレーニングの作用と、介入前後の生活の質を評価しています。

調査の概要

詳細な説明

腹圧性尿失禁の治療においては、骨盤底筋トレーニングが第一選択とされています。 このテクニックの目的は、骨盤内臓をサポートすることを目的とした骨盤底の強度と機能を向上させることと、括約筋を固定するなどの骨盤底の役割の一部を強化することです。

高齢、肥満、多胎妊娠などの危険因子は、女性に尿失禁(SUI)を引き起こす可能性があります。その主な原因は、骨盤底筋の機能不全とこれらの筋肉に対する認識の欠如、および生体力学的な問題です。

いくつかの研究では、骨盤底筋の機能を評価および改善するためのEMGバイオフィードバックの使用について説明していますが、SUIの治療にこの機器を追加する作用についてはまだ結論が出ていません。

この点において、EMG バイオフィードバックは、これらの障害を生理学的に評価し、これらの患者に対してより迅速な治療を実行し、生活の質を向上させる機能を備えています。 EMG には、骨盤底筋の活動の進行を監視および測定する機能があり、筋肉機能の実際の状態について患者とセラピストにフィードバックを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

この研究には次のものが含まれます。

  • すべての女性、
  • 自発的な自由意志、
  • 研究に関する知識を持ち、同意文書(TCLE)に署名します。
  • 更年期の女性、
  • 閉経前後、
  • 努力による尿失禁

除外基準:

研究から除外されます:

  • 神経疾患、心血管疾患、リウマチ疾患の患者、
  • 糖尿病、
  • 慢性肺疾患、
  • 関節リウマチ、
  • エンラスダンロス、
  • 性感染症(STD)、
  • 毎年の婦人科検診を提出しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨盤底筋トレーニング(PFMT)
トレーニングは、段階的収縮(2 秒間の最大収縮を 10 回繰り返して 2 回または 3 回休憩する 3 セット)、持久力(同じ休憩時間で 6 ~ 10 秒の持続的な収縮を 6 回繰り返す 2 セット)の 2 つのグループによって実施されました。 )およびトレーニングの努力、腹部骨盤底の予想される収縮を要求する咳の努力。 患者の進化として、仰臥位、座位、立位で同じプロトコルを使用しました。 どちらも週に 2 回、20 分間、合計 8 セッションの治療を受けました。
骨盤底筋のトレーニングを伴う評価および介入グループ、骨盤底筋のトレーニングと筋電バイオフィードバックを伴う別のグループ、および対照グループが開催されます。 すべてのグループが生活の質に関するアンケートに回答します。 最後に、すべてのグループが再評価され、グループ間の介入の有効性が比較されます。
アクティブコンパレータ:EMGバイオフィードバック治療
このグループでは、TMAP と同じプロトコルが開催されますが、トレーニング中に emg バイオフィードバックが 20 分間、週 2 回、8 セッション使用されます。
骨盤底筋のトレーニングを伴う評価および介入グループ、骨盤底筋のトレーニングと筋電バイオフィードバックを伴う別のグループ、および対照グループが開催されます。 すべてのグループが生活の質に関するアンケートに回答します。 最後に、すべてのグループが再評価され、グループ間の介入の有効性が比較されます。
介入なし:治療なし
このグループでは、初回評価のみが行われ、1か月間は治療を受けず、この期間のサービスを受けた後に再評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「オックスフォードスケール」による骨盤底筋力の評価
時間枠:1ヶ月

評価は、次の 0 ~ 5 のスケールを使用して骨盤底筋の強さを評価するバイデジタル膣内テストで構成されます。0 = 収縮なし、5 = 重力に抗した最大収縮です。卒業生の範囲は 0 ~ 5 = 0 で筋肉の収縮がありません。 1 = 筋肉収縮の概要、2 = 重力に抗してサポートなしで収縮、3 = 重力に抗してほとんど収縮および保持、4 = 重力に抗して最大 6 秒間収縮および保持、5 = 重力に抗して 6 秒以上収縮および保持 膣内バイデジタル テスト骨盤底筋の強さを評価するスケールです。

段階の範囲は 0 ~ 5 = 0 は筋肉の収縮がない、1 = 筋肉の収縮の概要、2 = 重力に抗してサポートなしで収縮する、3 = 収縮し、重力にほとんど抗わない、4 = 収縮し、重力に抗して最大 6 秒保持する、および5 = 重力に逆らって収縮し、6 秒以上保持します。

1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底の筋電活動評価
時間枠:1ヶ月
骨盤底の筋電活動の評価 [期間: 1 か月] [安全性の問題: なし] 腔内使い捨て電極を介した EMG バイオフィードバックによる筋電記録の評価。最初と最後の安静を 60 秒で評価し、最大 3 回の休息の平均を評価します。自発的な収縮、持続的な収縮の時間、10秒間の収縮のピークの数、および咳を要求するテスト努力
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁に関する国際相談を通じて生活の質を測定するアンケート
時間枠:1ヶ月
これはポルトガル語に翻訳された簡単なツールで、以前にテストされた有効性、信頼性、反応性などの心理測定特性を示し、尿喪失の頻度、重症度、QoL への影響に関する 3 つの質問で構成されています。 8 つの項目で、尿喪失の考えられる原因や状況を評価します。 ICIQ スコア (ICIQ E) は、質問 3、4、および 5 のスコアの合計であり、範囲は 0 ~ 21 です。QoL への影響は、質問 5 のスコアに従って定義されます: (0)
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adriane Bertotto、Federal University of Rio Grande do Sul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (予想される)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月24日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 02605013.9.0000.5327
  • 14-0233 (その他の識別子:Comitê de Ética Hospital de Clínicas)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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