- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02275728
Treinamento muscular do assoalho pélvico com e sem biofeedback em mulheres com incontinência urinária de esforço
Avaliação da eficácia do treinamento dos músculos do assoalho pélvico com e sem biofeedback EMG e qualidade de vida em mulheres na peri e pós-menopausa com incontinência urinária de esforço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento da musculatura do assoalho pélvico tem sido a primeira linha de escolha no tratamento da Incontinência Urinária de Esforço. O objetivo desta técnica é aumentar a força e a função do assoalho pélvico que tem como objetivo sustentar as vísceras pélvicas, bem como parte de suas funções, como travar a musculatura esfincteriana.
Fatores de risco como idade avançada, obesidade, gravidez múltipla, podem levar a mulher a apresentar incontinência urinária (IUE), onde a principal causa é a disfunção dos músculos do assoalho pélvico e a falta de consciência desses músculos, bem como problemas biomecânicos.
Alguns estudos descrevem o uso do biofeedback EMG para avaliar e melhorar a função dos músculos do assoalho pélvico, porém, os estudos ainda não são conclusivos sobre a ação de agregar esse equipamento no tratamento da IUE.
Nesse sentido, o EMG Biofeedback tem a capacidade de avaliar fisiologicamente esses distúrbios e realizar um tratamento mais rápido para esses pacientes, melhorando sua qualidade de vida. O EMG tem a capacidade de monitorar e medir a progressão da ativação dos músculos do assoalho pélvico, dando feedback ao paciente e ao terapeuta sobre a real condição da função muscular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos neste estudo:
- todas as mulheres,
- livre arbítrio espontâneo,
- ter conhecimento da pesquisa e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido -TCLE.
- Mulheres na menopausa,
- pré e pós-menopausa,
- incontinência urinária com esforço
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo:
- pacientes com doenças neurológicas, cardiovasculares, reumatológicas,
- diabete melito,
- doença pulmonar crônica,
- artrite reumatoide,
- Enhlers-danlos,
- Doenças Sexualmente Transmissíveis (DSTs),
- não submeter exames ginecológicos anuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT)
O treinamento conduzido por dois grupos, consistindo em contrações fásicas (3 séries de 10 repetições de contração máxima por dois segundos para descanso duplo ou triplo), resistência (duas séries de seis repetições de contrações sustentadas de 6-10 segundos com o mesmo tempo de descanso ) e esforço de treinamento, solicitando a contração antecipada do esforço de tosse do assoalho pélvico abdominal.
Utilizamos o mesmo protocolo na posição supina, sentado e em pé, conforme evolução do paciente.
Ambos foram tratados 2 vezes por semana, 20 minutos, totalizando 8 sessões.
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Será realizado um grupo de avaliação e intervenção com um treino da musculatura do assoalho pélvico, outro grupo com treino da musculatura do assoalho pélvico e biofeedback eletromiográfico e um grupo controle.
Todos os grupos respondem a um questionário de qualidade de vida.
Ao final, todos os grupos serão reavaliados e comparada a eficácia das intervenções entre os grupos.
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Comparador Ativo: Tratamento de biofeedback EMG
Neste grupo, será realizado o mesmo protocolo do TMAP, porém, é utilizado o biofeedback emg durante o treinamento por 20 minutos, 2 vezes por semana, 8 sessões.
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Será realizado um grupo de avaliação e intervenção com um treino da musculatura do assoalho pélvico, outro grupo com treino da musculatura do assoalho pélvico e biofeedback eletromiográfico e um grupo controle.
Todos os grupos respondem a um questionário de qualidade de vida.
Ao final, todos os grupos serão reavaliados e comparada a eficácia das intervenções entre os grupos.
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Sem intervenção: Sem tratamento
Neste grupo, será realizada apenas a avaliação inicial, você não receberá tratamento por um mês e será reavaliado após ser atendido neste período.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da força muscular do assoalho pélvico com a "Escala de Oxford"
Prazo: 1 mês
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A avaliação consiste em teste intravaginal bidigital que avalia a força muscular do assoalho pélvico utilizando a seguinte escala de 0 a 5, onde 0 = sem contração e 5 = contração máxima com apoio contra a gravidade Os graduados variam de 0 - 5 = 0 não tem contração muscular, 1 = esboço da contração muscular, 2 = contrai sem apoio contra a gravidade, 3 = contrai e segura pouco contra a gravidade, 4 = contrai e segura até 6 segundos contra a gravidade e 5 = contrai e segura mais de 6 segundos contra a gravidade teste intravaginal bidigital que avalia escala de força muscular do assoalho pélvico. Os graduados variam de 0 - 5 = 0 não tem contração muscular, 1 = esboço de contração muscular, 2 = contrai sem apoio contra a gravidade, 3 = contrai e segura pouco contra a gravidade, 4 = contrai e segura até 6 segundos contra a gravidade e 5 = contrai e mantém mais de 6 segundos contra a gravidade |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da atividade mioelétrica do assoalho pélvico
Prazo: 1 mês
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A avaliação da atividade mioelétrica do assoalho pélvico [Período de tempo: 1 mês] [Problema de segurança: Não] avaliação do registro mioelétrico por biofeedback EMG através de um eletrodo descartável intracavitário que avalia o repouso inicial e final em 60 segundos, a média de três máximos contrações voluntárias, tempo de contração sustentada, número de picos de contração em 10 segundos e teste de esforço solicitando tosse
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a qualidade de vida por meio do International Consultation on Incontinence Questionnaire
Prazo: 1 mês
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É um instrumento breve, traduzido para o português, apresenta suas propriedades psicométricas como validade, confiabilidade e responsividade previamente testadas, composto por três questões relacionadas à frequência, gravidade da perda urinária e seu impacto na QV.
Apresenta um leque de oito itens que avaliam as possíveis causas ou situações de perda urinária.
A pontuação do ICIQ (ICIQ E) é a soma das pontuações das questões três, quatro e cinco e varia de 0 a 21 O impacto na QV é definido de acordo com a pontuação da questão 5: (0)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriane Bertotto, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaya S, Akbayrak T, Gursen C, Beksac S. Short-term effect of adding pelvic floor muscle training to bladder training for female urinary incontinence: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):285-93. doi: 10.1007/s00192-014-2517-4. Epub 2014 Sep 30.
- Ayeleke RO, Hay-Smith EJ, Omar MI. Pelvic floor muscle training added to another active treatment versus the same active treatment alone for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 20;(11):CD010551. doi: 10.1002/14651858.CD010551.pub2.
- Dannecker C, Wolf V, Raab R, Hepp H, Anthuber C. EMG-biofeedback assisted pelvic floor muscle training is an effective therapy of stress urinary or mixed incontinence: a 7-year experience with 390 patients. Arch Gynecol Obstet. 2005 Dec;273(2):93-7. doi: 10.1007/s00404-005-0011-4. Epub 2005 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02605013.9.0000.5327
- 14-0233 (Outro identificador: Comitê de Ética Hospital de Clínicas)
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