Bekkenbodemspiertraining met en zonder biofeedback bij vrouwen met stressincontinentie
Evaluatie van de effectiviteit van bekkenbodemspiertraining met en zonder EMG-biofeedback en kwaliteit van leven bij peri- en postmenopauzale vrouwen met stress-urine-incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bekkenbodemspiertraining is de eerste keus bij de behandeling van stress-urine-incontinentie. Het doel van deze techniek is het vergroten van de kracht en functie van de bekkenbodem, die tot doel heeft de bekkenorganen te ondersteunen, evenals een deel van hun taken, zoals het sluiten van de sluitspieren.
Risicofactoren zoals hoge leeftijd, zwaarlijvigheid, meerlingzwangerschap kunnen ervoor zorgen dat een vrouw urine-incontinentie (SUI) vertoont, waarbij de belangrijkste oorzaak de disfunctie van de bekkenbodemspieren en het gebrek aan bewustzijn van deze spieren is, evenals biomechanische problemen.
Sommige studies beschrijven het gebruik van EMG-biofeedback om de functie van de bekkenbodemspieren te beoordelen en te verbeteren, maar de studies zijn nog niet uitsluitsel over de werking van het toevoegen van deze apparatuur bij de behandeling van SUI.
In dit opzicht heeft de EMG Biofeedback het vermogen om deze aandoeningen fysiologisch te evalueren en een snellere behandeling voor deze patiënten uit te voeren, waardoor hun kwaliteit van leven wordt verbeterd. De EMG heeft de mogelijkheid om de progressie van activering van de bekkenbodemspieren te volgen en te meten, en feedback te geven aan de patiënt en de therapeut over de actuele toestand van de spierfunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zal in deze studie worden opgenomen:
- alle vrouwen,
- spontane vrije wil,
- kennis hebben van onderzoek en de Instrument of Consent -TCLE ondertekenen.
- Vrouwen in de menopauze,
- pre- en postmenopauze,
- urine-incontinentie met de inspanning
Uitsluitingscriteria:
Worden uitgesloten van de studie:
- patiënten met neurologische, cardiovasculaire, reumatologische aandoeningen,
- suikerziekte,
- chronische longziekte,
- Reumatoïde artritis,
- Enhlers danlos,
- Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's),
- dien geen jaarlijkse gynaecologische onderzoeken in.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bekkenbodemspiertraining (PFMT)
De door twee groepen uitgevoerde training, bestaande uit fasische contracties (3 sets van 10 herhalingen van maximale contractie gedurende twee seconden tot dubbele of driedubbele rust), uithoudingsvermogen (twee sets van zes herhalingen van aanhoudende contracties van 6-10 seconden met dezelfde rusttijd ) en trainingsinspanning, waarbij de verwachte contractie van de hoestinspanning van de bekkenbodem in de buik wordt gevraagd.
We gebruikten hetzelfde protocol in rugligging, zitten en staan, als evolutie van de patiënt.
Beiden werden 2 keer per week behandeld, 20 minuten, in totaal 8 sessies.
|
een beoordelings- en interventiegroep met training van de bekkenbodemspieren, een andere groep met training van de bekkenbodemspieren en elektromyografische biofeedback en een controlegroep.
Alle groepen beantwoorden een vragenlijst over kwaliteit van leven.
Aan het einde worden alle groepen opnieuw beoordeeld en wordt de effectiviteit van interventies tussen groepen vergeleken.
|
|
Actieve vergelijker: EMG Biofeedback-behandeling
In deze groep wordt hetzelfde protocol van de TMAP gehouden, echter wordt emg biofeedback gebruikt tijdens de training van 20 minuten, 2 keer per week, 8 sessies.
|
een beoordelings- en interventiegroep met training van de bekkenbodemspieren, een andere groep met training van de bekkenbodemspieren en elektromyografische biofeedback en een controlegroep.
Alle groepen beantwoorden een vragenlijst over kwaliteit van leven.
Aan het einde worden alle groepen opnieuw beoordeeld en wordt de effectiviteit van interventies tussen groepen vergeleken.
|
|
Geen tussenkomst: geen behandeling
In deze groep vindt alleen de eerste beoordeling plaats, u krijgt een maand geen behandeling en wordt na deze periode opnieuw geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de bekkenbodemspierkracht met "Oxford Scale"
Tijdsspanne: 1 maand
|
De evaluatie bestaat uit een bidigitale intravaginale test die de bekkenbodemspierkracht evalueert met behulp van de volgende schaal van 0-5, waarbij 0 = geen contractie en 5 = maximale contractie met ondersteuning tegen de zwaartekracht. 1 = schets van spiercontractie, 2 = trekt samen zonder ondersteuning tegen de zwaartekracht in, 3 = trekt samen en houdt weinig tegen de zwaartekracht in, 4 = trekt samen en houdt tot 6 seconden tegen de zwaartekracht in en 5 = trekt samen en houdt meer dan 6 seconden tegen de zwaartekracht in ntravaginale bidigitale test die de omvang van de bekkenbodemspierkracht evalueert. De afgestudeerden variëren van 0 - 5 = 0 heeft geen spiercontractie, 1 = contour van spiercontractie, 2 = trekt samen zonder ondersteuning tegen de zwaartekracht in, 3 = trekt samen en houdt weinig tegen de zwaartekracht in, 4 = trekt samen en houdt tot 6 seconden tegen de zwaartekracht in en 5 = trekt samen en houdt meer dan 6 seconden vast tegen de zwaartekracht in |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van de myo-elektrische activiteit van de bekkenbodem
Tijdsspanne: 1 maand
|
De evaluatie van de myo-elektrische activiteit van de bekkenbodem [Tijdsbestek: 1 maand] [Veiligheidskwestie: Nee] beoordeling van het myo-elektrische record door EMG-biofeedback via een wegwerpelektrode in de caviteit die de eerste en laatste rust in 60 seconden evalueert, het gemiddelde van drie maximale vrijwillige weeën, duur van aanhoudende contractie, aantal pieken van contractie in 10 seconden en de testinspanning die hoest vraagt
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de kwaliteit van leven door middel van International Consultation on Incontinence Questionnaire
Tijdsspanne: 1 maand
|
Is een kort instrument, vertaald in het Portugees, presenteert zijn psychometrische eigenschappen zoals eerder geteste validiteit, betrouwbaarheid en reactievermogen, bestaat uit drie vragen met betrekking tot frequentie, ernst van urineverlies en de impact ervan op KvL.
Presenteert een reeks van acht items om de mogelijke oorzaken of situaties van urineverlies te beoordelen.
De ICIQ-score (ICIQ E) is de som van de scores voor vraag drie, vier en vijf en varieert van 0 tot 21. De impact op KvL wordt bepaald aan de hand van de score van vraag 5: (0)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriane Bertotto, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaya S, Akbayrak T, Gursen C, Beksac S. Short-term effect of adding pelvic floor muscle training to bladder training for female urinary incontinence: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):285-93. doi: 10.1007/s00192-014-2517-4. Epub 2014 Sep 30.
- Ayeleke RO, Hay-Smith EJ, Omar MI. Pelvic floor muscle training added to another active treatment versus the same active treatment alone for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 20;(11):CD010551. doi: 10.1002/14651858.CD010551.pub2.
- Dannecker C, Wolf V, Raab R, Hepp H, Anthuber C. EMG-biofeedback assisted pelvic floor muscle training is an effective therapy of stress urinary or mixed incontinence: a 7-year experience with 390 patients. Arch Gynecol Obstet. 2005 Dec;273(2):93-7. doi: 10.1007/s00404-005-0011-4. Epub 2005 Jul 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02605013.9.0000.5327
- 14-0233 (Andere identificatie: Comitê de Ética Hospital de Clínicas)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .