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Beckenbodenmuskeltraining mit und ohne Biofeedback bei Frauen mit Belastungsinkontinenz

24. Oktober 2014 aktualisiert von: Adriane Bertotto, Federal University of Rio Grande do Sul

Bewertung der Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings mit und ohne EMG-Biofeedback und der Lebensqualität bei peri- und postmenopausalen Frauen mit Belastungsharninkontinenz.

Diese Studie bewertet die Wirkung des Beckenbodenmuskeltrainings mit und ohne EMG-Biofeedback bei der Behandlung von Belastungsharninkontinenz bei Frauen in den Wechseljahren, in der Peri- und Postmenopause und ihre Lebensqualität vor und nach den Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Training der Beckenbodenmuskulatur ist die erste Wahl bei der Behandlung der Belastungsharninkontinenz. Das Ziel dieser Technik ist die Steigerung der Kraft und Funktion des Beckenbodens, der darauf abzielt, die Eingeweide des Beckens sowie einen Teil ihrer Aufgaben, wie z. B. die Blockierung der Schließmuskeln, zu unterstützen.

Risikofaktoren wie fortgeschrittenes Alter, Fettleibigkeit, Mehrlingsschwangerschaften können dazu führen, dass eine Frau an Harninkontinenz (SUI) leidet, wobei die Hauptursache eine Funktionsstörung der Beckenbodenmuskulatur und mangelndes Bewusstsein für diese Muskeln sowie biomechanische Probleme sind.

In einigen Studien wird die Verwendung von EMG-Biofeedback zur Beurteilung und Verbesserung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur beschrieben. Die Studien sind jedoch noch nicht schlüssig über die Wirkung der Hinzufügung dieser Geräte bei der Behandlung von SUI.

In dieser Hinsicht bietet das EMG-Biofeedback die Möglichkeit, diese Störungen physiologisch zu bewerten und eine schnellere Behandlung für diese Patienten durchzuführen, was ihre Lebensqualität verbessert. Das EMG ist in der Lage, den Fortschritt der Aktivierung der Beckenbodenmuskulatur zu überwachen und zu messen und so dem Patienten und dem Therapeuten Rückmeldung über den tatsächlichen Zustand der Muskelfunktion zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In diese Studie einbezogen werden:

  • alle Frauen,
  • spontaner freier Wille,
  • über Forschungskenntnisse verfügen und die Einwilligungsurkunde (TCLE) unterzeichnen.
  • Frauen in den Wechseljahren,
  • vor und nach der Menopause,
  • Harninkontinenz bei Anstrengung

Ausschlusskriterien:

Von der Studie ausgeschlossen werden:

  • Patienten mit neurologischen, kardiovaskulären, rheumatologischen Erkrankungen,
  • Diabetes Mellitus,
  • chronische Lungenerkrankung,
  • rheumatoide Arthritis,
  • Enhlers-danlos,
  • Sexuell übertragbare Krankheiten (STDs),
  • Führen Sie keine jährlichen gynäkologischen Untersuchungen durch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beckenbodenmuskeltraining (PFMT)
Das von zwei Gruppen durchgeführte Training besteht aus phasischen Kontraktionen (3 Sätze mit 10 Wiederholungen maximaler Kontraktionen für zwei Sekunden bis zur doppelten oder dreifachen Pause), Ausdauer (zwei Sätze mit sechs Wiederholungen anhaltender Kontraktionen von 6-10 Sekunden bei gleicher Ruhezeit). ) und Trainingsaufwand, der die erwartete Kontraktion der Bauch-Beckenboden-Hustenanstrengung erfordert. Wir verwendeten das gleiche Protokoll in Rückenlage, Sitzen und Stehen als Entwicklung des Patienten. Beide wurden 2 Mal pro Woche 20 Minuten lang behandelt, insgesamt 8 Sitzungen.
Sonstiges: Training der Beckenbodenmuskulatur
Es wird eine Untersuchungs- und Interventionsgruppe mit einem Training der Beckenbodenmuskulatur, eine weitere Gruppe mit Training der Beckenbodenmuskulatur und elektromyographischem Biofeedback und eine Kontrollgruppe abgehalten. Alle Gruppen beantworten einen Fragebogen zur Lebensqualität. Am Ende werden alle Gruppen neu bewertet und die Wirksamkeit der Interventionen zwischen den Gruppen verglichen.
Aktiver Komparator: EMG-Biofeedback-Behandlung
In dieser Gruppe wird das gleiche Protokoll des TMAP durchgeführt, jedoch wird während des Trainings 20 Minuten lang, 2 Mal pro Woche, 8 Sitzungen EMG-Biofeedback verwendet.
Sonstiges: Training der Beckenbodenmuskulatur
Es wird eine Untersuchungs- und Interventionsgruppe mit einem Training der Beckenbodenmuskulatur, eine weitere Gruppe mit Training der Beckenbodenmuskulatur und elektromyographischem Biofeedback und eine Kontrollgruppe abgehalten. Alle Gruppen beantworten einen Fragebogen zur Lebensqualität. Am Ende werden alle Gruppen neu bewertet und die Wirksamkeit der Interventionen zwischen den Gruppen verglichen.
Sonstiges: Elektromyographie-Biofeedback
Kein Eingriff: keine Behandlung
In dieser Gruppe findet nur die Erstbeurteilung statt. Sie erhalten einen Monat lang keine Behandlung und werden nach Ablauf dieses Zeitraums erneut beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Beckenbodenmuskelkraft mit der „Oxford Scale“
Zeitfenster: 1 Monat

Die Bewertung besteht aus einem bidigitalen intravaginalen Test, der die Stärke der Beckenbodenmuskulatur anhand der folgenden Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 = keine Kontraktion und 5 = maximale Kontraktion mit Unterstützung gegen die Schwerkraft. Die Abstufungen reichen von 0 bis 5 = 0 hat keine Muskelkontraktion. 1 = Umriss der Muskelkontraktion, 2 = Kontraktion ohne Unterstützung gegen die Schwerkraft, 3 = Kontraktion und hält wenig gegen die Schwerkraft, 4 = Kontraktion und hält bis zu 6 Sekunden gegen die Schwerkraft und 5 = Kontraktion und hält mehr als 6 Sekunden gegen die Schwerkraft ntravaginaler bidigitaler Test Das bewertet die Stärke der Beckenbodenmuskulatur.

Die Absolventen reichen von 0 – 5 = 0 hat keine Muskelkontraktion, 1 = Umriss der Muskelkontraktion, 2 = zieht sich ohne Unterstützung gegen die Schwerkraft zusammen, 3 = zieht sich zusammen und hält wenig gegen die Schwerkraft, 4 = zieht sich zusammen und hält bis zu 6 Sekunden gegen die Schwerkraft und 5 = zieht sich zusammen und hält mehr als 6 Sekunden gegen die Schwerkraft
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die myoelektrische Aktivitätsbewertung des Beckenbodens
Zeitfenster: 1 Monat
Die myoelektrische Aktivitätsbewertung des Beckenbodens [Zeitrahmen: 1 Monat] [Sicherheitsproblem: Nein] Bewertung der myoelektrischen Aufzeichnung durch EMG-Biofeedback über eine intrakavitätsinterne Einwegelektrode, die die anfängliche und letzte Ruhezeit in 60 Sekunden bewertet, dem Durchschnitt von maximal drei freiwillige Kontraktionen, Dauer der anhaltenden Kontraktion, Anzahl der Kontraktionsspitzen in 10 Sekunden und die Testanstrengung, die zum Husten führte
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität durch Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz
Zeitfenster: 1 Monat
Ist ein kurzes, ins Portugiesische übersetztes Instrument, das seine zuvor getesteten psychometrischen Eigenschaften wie Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit darstellt und aus drei Fragen besteht, die sich auf die Häufigkeit, den Schweregrad des Harnverlusts und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität beziehen. Präsentiert eine Reihe von acht Punkten zur Bewertung der möglichen Ursachen oder Situationen von Harnverlust. Der ICIQ-Score (ICIQ E) ist die Summe der Scores für die Fragen drei, vier und fünf und liegt zwischen 0 und 21. Die Auswirkung auf die Lebensqualität wird anhand des Scores von Frage 5 definiert: (0)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriane Bertotto, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02605013.9.0000.5327
  • 14-0233 (Andere Kennung: Comitê de Ética Hospital de Clínicas)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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