- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02275728
Entraînement des muscles du plancher pelvien avec et sans biofeedback chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
Évaluation de l'efficacité de l'entraînement des muscles du plancher pelvien avec et sans biofeedback EMG et de la qualité de vie chez les femmes péri et postménopausées atteintes d'incontinence urinaire à l'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entraînement des muscles du plancher pelvien a été la première ligne de choix dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort. Le but de cette technique est d'augmenter la force et la fonction du plancher pelvien qui vise à soutenir les viscères pelviens, ainsi qu'une partie de leurs fonctions, comme verrouiller les muscles du sphincter.
Des facteurs de risque tels que l'âge avancé, l'obésité, les grossesses multiples, peuvent amener une femme à présenter une incontinence urinaire (SUI), dont la cause principale est le dysfonctionnement des muscles du plancher pelvien et le manque de conscience de ces muscles ainsi que des problèmes biomécaniques.
Certaines études décrivent l'utilisation du biofeedback EMG pour évaluer et améliorer la fonction des muscles du plancher pelvien, cependant, les études ne sont pas encore concluantes sur l'action de l'ajout de cet équipement dans le traitement de l'IUE.
À cet égard, l'EMG Biofeedback a la capacité d'évaluer physiologiquement ces troubles et d'effectuer un traitement plus rapide pour ces patients, améliorant ainsi leur qualité de vie. L'EMG a la capacité de surveiller et de mesurer la progression de l'activation des muscles du plancher pelvien, donnant des informations au patient et au thérapeute sur l'état réel de la fonction musculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Seront inclus dans cette étude :
- toutes les femmes,
- libre arbitre spontané,
- avoir connaissance de la recherche et signer l'instrument de consentement -TCLE.
- Femmes ménopausées,
- pré et post-ménopause,
- incontinence urinaire à l'effort
Critère d'exclusion:
Seront exclus de l'étude :
- patients atteints de maladies neurologiques, cardiovasculaires, rhumatologiques,
- diabète sucré,
- maladie pulmonaire chronique,
- polyarthrite rhumatoïde,
- Enhlers-danlos,
- Maladies sexuellement transmissibles (MST),
- ne soumettez pas d'examens gynécologiques annuels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT)
L'entraînement mené par deux groupes, composé de contractions phasiques (3 séries de 10 répétitions de contraction maximale pendant deux secondes jusqu'à double ou triple repos), d'endurance (deux séries de six répétitions de contractions soutenues de 6 à 10 secondes avec le même temps de repos ) et l'effort d'entraînement, sollicitant la contraction anticipée de l'effort de toux du plancher pelvien abdominal.
Nous avons utilisé le même protocole en décubitus dorsal, assis et debout, selon l'évolution du patient.
Les deux ont été traités 2 fois par semaine, 20 minutes, totalisant 8 séances.
|
un groupe d'évaluation et d'intervention avec un entraînement des muscles du plancher pelvien, un autre groupe avec un entraînement des muscles du plancher pelvien et un biofeedback électromyographique et un groupe témoin seront organisés.
Tous les groupes répondent à un questionnaire de qualité de vie.
A la fin, tous les groupes seront réévalués et compareront l'efficacité des interventions entre les groupes.
|
|
Comparateur actif: Traitement EMG Biofeedback
Dans ce groupe, le même protocole du TMAP aura lieu, cependant, le biofeedback emg est utilisé pendant l'entraînement pendant 20 minutes, 2 fois par semaine, 8 séances.
|
un groupe d'évaluation et d'intervention avec un entraînement des muscles du plancher pelvien, un autre groupe avec un entraînement des muscles du plancher pelvien et un biofeedback électromyographique et un groupe témoin seront organisés.
Tous les groupes répondent à un questionnaire de qualité de vie.
A la fin, tous les groupes seront réévalués et compareront l'efficacité des interventions entre les groupes.
|
|
Aucune intervention: aucun traitement
Dans ce groupe, se tiendra uniquement l'évaluation initiale, vous ne recevrez pas de traitement pendant un mois et serez réévalué après avoir été desservi pendant cette période.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la force musculaire du plancher pelvien avec "Oxford Scale"
Délai: 1 mois
|
L'évaluation consiste en un test intravaginal bidigital qui évalue la force musculaire du plancher pelvien à l'aide de l'échelle suivante de 0 à 5, où 0 = pas de contraction et 5 = contraction maximale avec appui contre la gravité. Les diplômés vont de 0 à 5 = 0 n'a pas de contraction musculaire, 1 = aperçu de la contraction musculaire, 2 = se contracte sans appui contre la gravité, 3 = se contracte et tient peu contre la gravité, 4 = se contracte et tient jusqu'à 6 secondes contre la gravité et 5 = se contracte et tient plus de 6 secondes contre la gravité test ntravaginal bidigital qui évalue l'échelle de la force des muscles du plancher pelvien. Les diplômés vont de 0 à 5 = 0 n'a pas de contraction musculaire, 1 = aperçu de la contraction musculaire, 2 = se contracte sans appui contre la gravité, 3 = se contracte et tient peu contre la gravité, 4 = se contracte et tient jusqu'à 6 secondes contre la gravité et 5 = se contracte et tient plus de 6 secondes contre la gravité |
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'évaluation de l'activité myoélectrique du plancher pelvien
Délai: 1 mois
|
L'évaluation de l'activité myoélectrique du plancher pelvien [Période : 1 mois] [Problème de sécurité : Non] évaluation de l'enregistrement myoélectrique par biofeedback EMG via une électrode jetable intra-cavité qui évalue le repos initial et final en 60 secondes, la moyenne de trois maximum contractions volontaires, temps de contraction soutenue, nombre de pics de contraction en 10 secondes et effort de test demandant la toux
|
1 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurer la qualité de vie grâce au questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence
Délai: 1 mois
|
Est un bref instrument, traduit en portugais, présente ses propriétés psychométriques telles que la validité, la fiabilité et la réactivité précédemment testées, se compose de trois questions liées à la fréquence, la gravité de la perte urinaire et son impact sur la qualité de vie.
Présente une gamme de huit items permettant d'évaluer les causes ou situations possibles de pertes urinaires.
Le score ICIQ (ICIQ E) est la somme des scores des questions trois, quatre et cinq et varie de 0 à 21 L'impact sur la qualité de vie est défini en fonction du score de la question 5 : (0)
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriane Bertotto, Federal University of Rio Grande do Sul
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kaya S, Akbayrak T, Gursen C, Beksac S. Short-term effect of adding pelvic floor muscle training to bladder training for female urinary incontinence: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):285-93. doi: 10.1007/s00192-014-2517-4. Epub 2014 Sep 30.
- Ayeleke RO, Hay-Smith EJ, Omar MI. Pelvic floor muscle training added to another active treatment versus the same active treatment alone for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 20;(11):CD010551. doi: 10.1002/14651858.CD010551.pub2.
- Dannecker C, Wolf V, Raab R, Hepp H, Anthuber C. EMG-biofeedback assisted pelvic floor muscle training is an effective therapy of stress urinary or mixed incontinence: a 7-year experience with 390 patients. Arch Gynecol Obstet. 2005 Dec;273(2):93-7. doi: 10.1007/s00404-005-0011-4. Epub 2005 Jul 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02605013.9.0000.5327
- 14-0233 (Autre identifiant: Comitê de Ética Hospital de Clínicas)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .