Trénink svalů pánevního dna s biofeedbackem a bez něj u žen se stresovou inkontinencí moči
Hodnocení efektivity tréninku svalů pánevního dna s a bez EMG biofeedbacku a kvality života u žen v periferii a po menopauze se stresovou inkontinencí moči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trénink svalů pánevního dna byl první volbou v léčbě stresové močové inkontinence. Cílem této techniky je zvýšení síly a funkce pánevního dna, jehož cílem je podpora pánevních útrob a také část jejich povinností, jako jsou zámkové svěrače.
Rizikové faktory, jako je pokročilý věk, obezita, vícečetné těhotenství, mohou u ženy způsobit močovou inkontinenci (SUI), kde hlavní příčinou je dysfunkce svalů pánevního dna a nedostatečné povědomí o těchto svalech a také biomechanické problémy.
Některé studie popisují použití EMG biofeedbacku k posouzení a zlepšení funkce svalů pánevního dna, studie však zatím nejsou jednoznačné ohledně účinku přidání tohoto zařízení v léčbě SUI.
V tomto ohledu má EMG Biofeedback schopnost fyziologicky vyhodnotit tyto poruchy a provést u těchto pacientů rychlejší léčbu a zlepšit kvalitu jejich života. EMG má schopnost monitorovat a měřit progresi aktivace svalů pánevního dna a poskytuje pacientovi a terapeutovi zpětnou vazbu o aktuálním stavu svalové funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie bude zahrnuto:
- všechny ženy,
- spontánní svobodná vůle,
- mít znalosti o výzkumu a podepsat nástroj souhlasu -TCLE.
- ženy v menopauze,
- před a po menopauze,
- inkontinence moči při námaze
Kritéria vyloučení:
Ze studie budou vyloučeni:
- pacienti s neurologickými, kardiovaskulárními, revmatologickými onemocněními,
- diabetes mellitus,
- chronické onemocnění plic,
- revmatoidní artritida,
- Enhlers-danlos,
- Pohlavně přenosné choroby (STD),
- nepředkládat roční gynekologické prohlídky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink svalů pánevního dna (PFMT)
Provedený trénink ve dvou skupinách, skládající se z fázových kontrakcí (3 série po 10 opakováních maximální kontrakce na dvě sekundy do dvojitého nebo trojitého odpočinku), vytrvalosti (dvě série po šesti opakováních trvalých kontrakcí 6-10 sekund se stejnou dobou odpočinku ) a tréninkové úsilí, vyžadující předpokládanou kontrakci břišního pánevního dna při kašli.
Při vývoji pacienta jsme použili stejný protokol v poloze na zádech, vsedě a ve stoje.
Oba byli léčeni 2krát týdně, 20 minut, celkem 8 sezení.
|
bude probíhat hodnotící a intervenční skupina s tréninkem svalů pánevního dna, další skupina s tréninkem svalů pánevního dna a elektromyografickou biofeedback a kontrolní skupina.
Všechny skupiny odpovídají na dotazník kvality života.
Na konci budou všechny skupiny přehodnoceny a porovnána účinnost intervencí mezi skupinami.
|
|
Aktivní komparátor: EMG Biofeedback léčba
V této skupině bude probíhat stejný protokol TMAP, avšak emg biofeedback se používá při tréninku 20 minut, 2x týdně, 8 sezení.
|
bude probíhat hodnotící a intervenční skupina s tréninkem svalů pánevního dna, další skupina s tréninkem svalů pánevního dna a elektromyografickou biofeedback a kontrolní skupina.
Všechny skupiny odpovídají na dotazník kvality života.
Na konci budou všechny skupiny přehodnoceny a porovnána účinnost intervencí mezi skupinami.
|
|
Žádný zásah: žádná léčba
V této skupině se bude konat pouze prvotní posouzení, nebudete měsíc absolvovat léčbu a bude přehodnoceno po tomto období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení svalové síly pánevního dna pomocí "Oxfordské stupnice"
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení spočívá v bidigitálním intravaginálním testu, který hodnotí sílu svalů pánevního dna pomocí následující škály 0-5, kde 0 = žádná kontrakce a 5 = maximální kontrakce s oporou proti gravitaci Absolventi jsou v rozmezí 0 - 5 = 0 nemá svalovou kontrakci, 1 = obrys svalové kontrakce, 2 = kontrakce bez opory proti gravitaci, 3 = kontrakce a málo držící proti gravitaci, 4 = kontrakce a držení až 6 sekund proti gravitaci a 5 = kontrakce a držení více než 6 sekund proti gravitaci ntravaginální bidigitální test která hodnotí rozsah síly svalů pánevního dna. Absolventi se pohybují v rozmezí 0 - 5 = 0 nemá svalovou kontrakci, 1 = obrys svalové kontrakce, 2 = stahuje se bez opory proti gravitaci, 3 = stahuje a málo drží proti gravitaci, 4 = stahuje a drží až 6 sekund proti gravitaci a 5 = kontrahuje a drží více než 6 sekund proti gravitaci |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení myoelektrické aktivity pánevního dna
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení myoelektrické aktivity pánevního dna [Časový rámec: 1 měsíc] [Bezpečnostní problém: Ne] hodnocení myoelektrického záznamu pomocí EMG biofeedbacku přes intradutinovou jednorázovou elektrodu, která vyhodnotí počáteční a konečný odpočinek za 60 sekund, průměr tří maximálních dobrovolné kontrakce, doba trvalé kontrakce, počet vrcholů kontrakce za 10 sekund a testovací úsilí vyžadující kašel
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života prostřednictvím Mezinárodního dotazníku o inkontinenci
Časové okno: 1 měsíc
|
Jedná se o stručný nástroj přeložený do portugalštiny, který představuje jeho psychometrické vlastnosti, jako je validita, spolehlivost a schopnost reagovat dříve testovaný, sestává ze tří otázek týkajících se frekvence, závažnosti ztráty moči a jejího dopadu na kvalitu života.
Představuje řadu osmi položek hodnotí možné příčiny nebo situace ztráty moči.
Skóre ICIQ (ICIQ E) je součet skóre za otázky tři, čtyři a pět a pohybuje se od 0 do 21 Dopad na kvalitu života je definován podle skóre otázky 5: (0)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriane Bertotto, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaya S, Akbayrak T, Gursen C, Beksac S. Short-term effect of adding pelvic floor muscle training to bladder training for female urinary incontinence: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):285-93. doi: 10.1007/s00192-014-2517-4. Epub 2014 Sep 30.
- Ayeleke RO, Hay-Smith EJ, Omar MI. Pelvic floor muscle training added to another active treatment versus the same active treatment alone for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 20;(11):CD010551. doi: 10.1002/14651858.CD010551.pub2.
- Dannecker C, Wolf V, Raab R, Hepp H, Anthuber C. EMG-biofeedback assisted pelvic floor muscle training is an effective therapy of stress urinary or mixed incontinence: a 7-year experience with 390 patients. Arch Gynecol Obstet. 2005 Dec;273(2):93-7. doi: 10.1007/s00404-005-0011-4. Epub 2005 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02605013.9.0000.5327
- 14-0233 (Jiný identifikátor: Comitê de Ética Hospital de Clínicas)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink svalů pánevního dna
-
Riphah International UniversityDokončenoDysfunkce pánevního dnaPákistán