くも膜下出血後の脳血管攣縮に対する鍼治療
2018年8月6日 更新者：Seong-Uk Park、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
くも膜下出血後の脳血管攣縮に対する鍼治療の有効性と安全性
この研究では、SAH後の血管痙攣を予防する鍼治療の効果を評価します。
合計 80 人の参加者が募集され、研究グループまたは対照グループに無作為に割り付けられます。 鍼治療、電気鍼治療、皮内鍼治療は、研究グループのすべてのセッションで行われますが、対照群では模擬経皮電気神経刺激（模擬 TENS）と偽皮内鍼治療が行われます。
調査の概要
詳細な説明
介入は、破裂した動脈瘤が血管内コイリングまたは外科的クリッピングによって固定された後、SAH 後 96 時間以内に開始されます。 介入は、予防的HHH療法やニモジピンなどの標準治療に加えて、1日1回、週6日、2週間（合計12セッション）適用されます。 滅菌済みのディスポーザブルのステンレス製鍼を使用しています。
一次結果の測定は、研究グループと対照グループの間の遅延性虚血性神経障害の発生です。 さらに、CTまたはMRIでの血管痙攣、TCD血管痙攣、および血管痙攣関連の梗塞の発生率、血漿中の一酸化窒素（NO）およびエンドセリン-1の変化、死亡率、およびmRSを使用した参加者の機能状態を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangdong-gu
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Seoul、Gangdong-gu、大韓民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次のすべての条件に適合する参加者が含まれます。1) CTおよび脳血管造影によって検証されたSAH。 2) 血管内コイリングまたは外科的クリッピングによって治療された動脈瘤; 3) 年齢 > 18 歳; 4) HHS 1-4; 5) 鍼治療は SAH 後 96 時間以内に開始できます。 6) 参加は任意であり、インフォームドコンセントが署名されている。
- 性別と年齢で患者と一致した健康なコントロール
除外基準:
- 次の条件のいずれかを持つ参加者は除外されます: 1) 外傷性または感染性 SAH。 2) HHS 5; 3) 経頭蓋ドップラー (TCD) を実行できません。 4) 心臓、肝臓または腎不全; 5) 心臓ペースメーカーの存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
鍼治療、電気鍼治療、皮内鍼治療は、すべてのセッションで行われます。
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鍼治療は、足三里（ST 36）、内関（PC 6）、公孫（SP 4）、Xiangu（ST 43）のツボに両側から挿入されます。
電気刺激装置は、ST 36 と PC 6 の各針のハンドルに 5Hz で両側に接続されます。
ST36、PC6、SP4、ST43にテープ付きの皮内鍼を両側から挿入し、次のセッションまで維持します。
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偽コンパレータ：対照群
模擬経皮電気神経刺激（模擬ＴＥＮＳ）と偽皮内鍼を行った。
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電気絶縁体はST36とPC6に両側に取り付けられ、同じ電気刺激装置が研究グループと同じパラメーターを持つポイントに接続されますが、電流強度はありません。
他の名前：
皮内鍼は、皮膚を貫通しないテープの上に置かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性虚血性神経障害の発生
時間枠：14日間
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試験群と対照群との間の遅発性虚血性神経障害の発生を比較する。
DIND は、2 時間以上持続する原因不明の新しい局所神経障害として定義されます。
DIND の発生は、医師によって記録され、研究者によって毎日検証されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影による血管痙攣の発生率
時間枠：14日間
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血管造影血管痙攣は、神経放射線科医および神経外科医によって確認された従来の脳血管造影またはコンピューター断層血管造影における脳動脈口径の局所的または全身的な減少として定義されます。
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14日間
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TCD血管痙攣の発生率
時間枠：14日間
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TCD vasospasm は、最高収縮期中大脳動脈速度 > 200cm/s および Lindegaard ratio >3 として定義されます。
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14日間
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CTまたはMRIでの血管痙攣関連の梗塞の発生率
時間枠：14日間
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これは、血管造影による血管痙攣またはTCD血管痙攣の領域における脳梗塞として定義され、CTまたはMRIで示されます
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14日間
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血漿中の一酸化窒素（NO）とエンドセリン-1の変化
時間枠：14日間
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上腕静脈から 3ml の血液サンプルを採取し、3000 rpm で 15 分間遠心分離し、分析まで冷凍庫に保管します。
採血は治療開始前と治療終了後の2回行います。
さらに、患者と健常対照者との間の血清NOおよびエンドセリン-1のレベルを比較する。
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14日間
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死亡
時間枠：14日と28日
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治療終了時および治療後14日（または退院時）の死亡率
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14日と28日
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：14日と28日
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治療終了時および治療後14日目の参加者の機能状態
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14日と28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seong-Uk Park, KMD, PhD、Stroke & Neurological Disorders Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wei JJ, Guo RJ, Fu GJ, Liang X, Xu ZM, Jia M, Zeng ZX, Du WQ, Jiao WW, Sun LJ, Liu HM, Guo CL, Tong CG, Zhang YL, Liao X. Registration of intervention trials of Traditional Chinese Medicine for four neurological diseases on Chinese Clinical Trial Registry and ClinicalTrials.gov: a narrative review. J Tradit Chin Med. 2022 Feb;42(1):148-153.
- Lee DH, Cho SY, Yang SB, Lee HM, Shin HS, Lee SH, Koh JS, Kwon S, Jung WS, Moon SK, Park JM, Ko CN, Kim H, Park SU. Efficacy of Acupuncture Treatment to Prevent Cerebral Vasospasm After Subarachnoid Hemorrhage: A Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2020 Dec;26(12):1182-1189. doi: 10.1089/acm.2020.0156. Epub 2020 Sep 1.
- Cho SY, Lee DH, Shin HS, Lee SH, Koh JS, Jung WS, Moon SK, Park JM, Ko CN, Kim H, Park SU. The efficacy and safety of acupuncture for cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 28;16:68. doi: 10.1186/s13063-015-0591-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。