Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro cerebrální vazospasmus po subarachnoidálním krvácení

6. srpna 2018 aktualizováno: Seong-Uk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Účinnost a bezpečnost akupunktury pro cerebrální vazospasmus po subarachnoidálním krvácení

Tato studie bude hodnotit účinek akupunktury na prevenci vazospasmů po SAH.

Celkem bude přijato 80 účastníků, kteří budou randomizováni do studijní nebo kontrolní skupiny. Akupunktura, elektroakupunktura a intradermální akupunktura budou prováděny při každém sezení ve studijní skupině, zatímco falešná transkutánní elektrická nervová stimulace (falešná TENS) a falešná intradermální akupunktura budou prováděny v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence začíná do 96 hodin po SAH, po zajištění ruptury aneuryzmat endovaskulárním coilingem nebo chirurgickým klipováním. Intervence se aplikuje jednou denně, 6 dní v týdnu po dobu 2 týdnů (celkem 12 sezení) navíc ke standardní léčbě, jako je profylaktická terapie HHH a nimodipin. Používají se sterilní jednorázové akupunkturní jehly z nerezové oceli.

Primárním měřením výsledku je výskyt opožděného ischemického neurologického deficitu mezi studovanou skupinou a kontrolní skupinou. Kromě toho bude porovnán výskyt angiografických vazospasmů, vazospasmů TCD a vazospasmem souvisejících infarktů na CT nebo MRI, změna oxidu dusnatého (NO) a endotelinu-1 v plazmě, mortalita a funkční stav účastníků pomocí mRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korejská republika, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti účastníci splňující všechny následující podmínky: 1) SAH ověřená CT a cerebrální angiografií; 2) aneuryzma léčené endovaskulárním vinutím nebo chirurgickým seříznutím; 3) věk > 18 let; 4) HHS 1-4; 5) akupunkturní léčba může začít do 96 hodin po SAH; 6) účast je dobrovolná a informovaný souhlas je podepsán.
  • Zdravé kontroly, které se shodovaly s pacienty podle pohlaví a věku

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s některou z následujících podmínek budou vyloučeni: 1) traumatický nebo infekční SAH; 2) HHS 5; 3) Transkraniální Doppler (TCD) nelze provést; 4) selhání srdce, jater nebo ledvin; 5) přítomnost kardiostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
akupunktura, elektroakupunktura a intradermální akupunktura se provádí při každém sezení.
Přístroj: akupunktura
Akupunkturní jehly se zavádějí do akupunkturních bodů Zusanli (ST 36), Neiguan (PC 6), Gongsun (SP 4) a Xiangu (ST 43) oboustranně.
Přístroj: Elektroakupunktura
Elektrický stimulátor bude připojen k rukojeti každé jehly na ST 36 a PC 6 oboustranně s 5Hz.
Přístroj: Intradermální akupunktura
Intradermální akupunkturní jehly s páskou se zavádějí na ST36, PC6, SP4, ST43 bilaterálně a udržují se až do dalšího sezení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Provádí se simulovaná transkutánní elektrická nervová stimulace (falešná TENS) a simulovaná intradermální akupunktura.
Přístroj: Zesměšňovat transkutánní elektrickou stimulaci nervů
Elektrický izolátor je připojen na ST36 a PC6 oboustranně, na body bude připojen stejný elektrický stimulátor se stejnými parametry jako studijní skupina, ale bez intenzity proudu.
Ostatní jména:
  • Vysmívat se TENS
Přístroj: falešná intradermální akupunktura
Přes pásku se nasazují intradermální akupunkturní jehly, které nepronikají kůží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opožděného ischemického neurologického deficitu
Časové okno: 14 dní
Bude porovnán výskyt opožděného ischemického neurologického deficitu mezi studovanou a kontrolní skupinou. DIND je definován jako nevysvětlitelný nový fokální neurologický deficit trvající déle než 2 hodiny. Jakýkoli výskyt DIND bude zaznamenáván lékařem a každý den ověřován zkoušejícím.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt angiografických vazospasmů
Časové okno: 14 dní
Angiografický vazospasmus je definován jako fokální nebo generalizovaná redukce cerebrálního arteriálního kalibru na konvenčním cerebrálním angiogramu nebo počítačové tomografické angiografii potvrzené neuroradiologem a neurochirurgem.
14 dní
Výskyt vazospasmů TCD
Časové okno: 14 dní
TCD vazospasmus je definován jako maximální systolická rychlost střední mozkové tepny > 200 cm/s a Lindegaardův poměr > 3
14 dní
Výskyt infarktu souvisejícího s vazospasmem na CT nebo MRI
Časové okno: 14 dní
Je definován jako mozkový infarkt v oblasti angiografického vazospasmu nebo TCD vazospasmus zobrazený na CT nebo MRI
14 dní
Změna oxidu dusnatého (NO) a endotelinu-1 v plazmě
Časové okno: 14 dní
Vzorek krve o objemu 3 ml se odebere z brachiální žíly a centrifuguje se při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut a před analýzou se uchovává v mrazáku. Vzorek krve bude odebrán dvakrát, před zahájením léčby a po jejím ukončení. Kromě toho bude porovnána hladina sérového NO a endotelinu-1 mezi pacienty a zdravými kontrolami.
14 dní
Úmrtnost
Časové okno: 14 dní a 28 dní
Úmrtnost na konci léčby a 14 dní po léčbě (nebo při propuštění)
14 dní a 28 dní
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 14 dní a 28 dní
Funkční stav účastníka na konci léčby a 14 dní po léčbě
14 dní a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seong-Uk Park, KMD, PhD, Stroke & Neurological Disorders Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACUSAH20141059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální vazospazmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit