Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na skurcz naczyń mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Seong-Uk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w przypadku skurczu naczyń mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym

To badanie oceni wpływ akupunktury na zapobieganie skurczowi naczyń po SAH.

Łącznie zostanie zrekrutowanych 80 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej lub grupy kontrolnej. Akupunktura, elektroakupunktura i akupunktura śródskórna będą wykonywane na każdej sesji w grupie badawczej, podczas gdy pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (mock TENS) i pozorowana akupunktura śródskórna będą przeprowadzane w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja rozpoczyna się w ciągu 96 godzin po SAH, po zabezpieczeniu pękniętych tętniaków przez wewnątrznaczyniowe zwijanie lub chirurgiczne zaciśnięcie. Interwencję stosuje się raz dziennie, 6 dni w tygodniu przez 2 tygodnie (łącznie 12 sesji) jako uzupełnienie standardowego leczenia, takiego jak profilaktyczna terapia HHH i nimodypina. Stosowane są sterylne jednorazowe igły do ​​akupunktury ze stali nierdzewnej.

Podstawowym pomiarem wyniku jest wystąpienie opóźnionego niedokrwiennego deficytu neurologicznego między grupą badaną a grupą kontrolną. Ponadto porównana zostanie częstość występowania angiograficznego skurczu naczyń, skurczu naczyń TCD i zawału związanego ze skurczem naczyń w CT lub MRI, zmiana tlenku azotu (NO) i endoteliny-1 w osoczu, śmiertelność i stan funkcjonalny uczestników za pomocą mRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Republika Korei, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy spełniający wszystkie poniższe warunki zostaną uwzględnieni: 1) SAH zweryfikowany za pomocą tomografii komputerowej i angiografii mózgowej; 2) tętniak leczony metodą wewnątrznaczyniowego zwijania lub chirurgicznego klipsowania; 3) wiek > 18 lat; 4) HHS 1-4; 5) leczenie akupunkturą można rozpocząć w ciągu 96 godzin po SAH; 6) udział jest dobrowolny i podpisana świadoma zgoda.
  • Zdrowe kontrole, które pasowały do ​​​​pacjentów pod względem płci i wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z którymkolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni: 1) traumatyczne lub zakaźne SAH; 2) HHS 5; 3) Nie można wykonać przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD); 4) niewydolność serca, wątroby lub nerek; 5) obecność rozrusznika serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
akupunktura, elektroakupunktura i akupunktura śródskórna są wykonywane na każdej sesji.
Urządzenie: akupunktura
Igły do ​​akupunktury są wprowadzane obustronnie w punkty akupunkturowe Zusanli (ST 36), Neiguan (PC 6), Gongsun (SP 4) i Xiangu (ST 43).
Urządzenie: Elektroakupunktura
Stymulator elektryczny zostanie podłączony do uchwytów każdej igły na ST 36 i PC 6 dwustronnie z częstotliwością 5 Hz.
Urządzenie: Akupunktura śródskórna
Igły do ​​akupunktury śródskórnej z taśmą wprowadza się obustronnie na ST36, PC6, SP4, ST43 i utrzymuje do następnej sesji.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Wykonywana jest pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (pozorowana TENS) oraz pozorowana akupunktura śródskórna.
Urządzenie: Pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Izolatory elektryczne są przymocowane do ST36 i PC6 obustronnie, ten sam stymulator elektryczny zostanie podłączony w punktach o takich samych parametrach jak grupa badana, ale bez natężenia prądu.
Inne nazwy:
  • Udawaj TENS
Urządzenie: pozorowana akupunktura śródskórna
Igły do ​​akupunktury śródskórnej umieszczane są na taśmie nie wnikającej w skórę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie opóźnionego niedokrwiennego deficytu neurologicznego
Ramy czasowe: 14 dni
Porównane zostanie występowanie opóźnionego niedokrwiennego deficytu neurologicznego pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną. DIND definiuje się jako niewyjaśniony nowy ogniskowy deficyt neurologiczny trwający dłużej niż 2 godziny. Każde wystąpienie DIND będzie rejestrowane przez lekarza i każdego dnia weryfikowane przez badacza.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania angiograficznego skurczu naczyń
Ramy czasowe: 14 dni
Skurcz naczyń angiograficznych definiuje się jako ogniskowe lub uogólnione zmniejszenie kalibru tętnicy mózgowej na konwencjonalnym angiogramie mózgu lub angiografii tomografii komputerowej potwierdzone przez neuroradiologa i neurochirurga.
14 dni
Częstość występowania skurczu naczyń TCD
Ramy czasowe: 14 dni
Skurcz naczyń TCD definiuje się jako szczytową skurczową prędkość tętnicy środkowej mózgu > 200 cm/s i wskaźnik Lindegaarda > 3
14 dni
Częstość występowania zawału związanego ze skurczem naczyń w CT lub MRI
Ramy czasowe: 14 dni
Jest definiowany jako zawał mózgu w obszarze angiograficznego skurczu naczyń lub skurczu naczyń TCD pokazanego na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
14 dni
Zmiana tlenku azotu (NO) i endoteliny-1 w osoczu
Ramy czasowe: 14 dni
Próbkę krwi o objętości 3 ml pobiera się z żyły ramiennej i odwirowuje przy 3000 obr./min przez 15 minut i przechowuje w zamrażarce przed analizą. Próbka krwi zostanie pobrana dwukrotnie, przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu. Ponadto porównany zostanie poziom NO i endoteliny-1 w surowicy pomiędzy pacjentami a zdrowymi kontrolami.
14 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni i 28 dni
Śmiertelność na koniec leczenia i 14 dni po leczeniu (lub przy wypisie)
14 dni i 28 dni
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 14 dni i 28 dni
Stan funkcjonalny uczestnika na koniec leczenia i 14 dni po zabiegu
14 dni i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Śledczy

  • Główny śledczy: Seong-Uk Park, KMD, PhD, Stroke & Neurological Disorders Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACUSAH20141059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj