Akupunktur för cerebral vasospasm efter subaraknoidal blödning
6 augusti 2018 uppdaterad av: Seong-Uk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Effekten och säkerheten av akupunktur för cerebral vasospasm efter subaraknoidal blödning
Denna studie kommer att utvärdera akupunkturs effekt för att förhindra vasospasm efter SAH.
Totalt 80 deltagare kommer att rekryteras och kommer att randomiseras till en studiegrupp eller en kontrollgrupp. Akupunktur, elektroakupunktur och intradermal akupunktur kommer att utföras vid varje session i en studiegrupp, medan skenbar transkutan elektrisk nervstimulering (mock TENS) och skenintradermal akupunktur kommer att utföras i en kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intervention startar inom 96 timmar efter SAH, efter att brustna aneurysmer har säkrats med endovaskulär coiling eller kirurgisk klippning. Intervention tillämpas en gång om dagen, 6 dagar i veckan i 2 veckor (totalt 12 sessioner) utöver standardbehandling såsom profylaktisk HHH-behandling och nimodipin. Sterila akupunkturnålar av rostfritt stål för engångsbruk används.
Primär utfallsmätning är förekomsten av fördröjd ischemisk neurologisk brist mellan studiegruppen och kontrollgruppen. Dessutom kommer incidensen av angiografisk vasospasm, TCD vasospasm och vasospasm-relaterad infarkt på CT eller MRI, förändringen av kväveoxid (NO) och endotelin-1 i plasma, mortalitet och deltagarens funktionella status med hjälp av mRS att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republiken av, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som uppfyller alla följande villkor kommer att inkluderas: 1) SAH verifierad genom CT och cerebral angiografi; 2) aneurysm behandlat med endovaskulär lindning eller kirurgisk klippning; 3) ålder > 18 år; 4) HHS 1-4; 5) akupunkturbehandling kan påbörjas inom 96 timmar efter SAH; 6) deltagande är frivilligt och det informerade samtycket undertecknat.
- Friska kontroller som matchade med patienter i kön och ålder
Exklusions kriterier:
- Deltagare med något av följande tillstånd kommer att exkluderas: 1) traumatisk eller infektiös SAH; 2) HHS 5; 3) Transkraniell Doppler (TCD) kan inte utföras; 4) hjärt-, lever- eller njursvikt; 5) närvaro av pacemaker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
akupunktur, elektroakupunktur och intradermal akupunktur görs vid varje session.
|
Akupunkturnålar sätts in på akupunkterna Zusanli(ST 36), Neiguan(PC 6), Gongsun(SP 4) och Xiangu(ST 43) bilateralt.
Den elektriska stimulatorn kommer att anslutas till handtagen på varje nål på ST 36 och PC 6 bilateralt med 5Hz.
Intradermala akupunkturnålar med tejp sätts in på ST36, PC6, SP4, ST43 bilateralt och bibehålls till nästa session.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Mock transkutan elektrisk nervstimulering (mock TENS) och skenintradermal akupunktur utförs.
|
Elektrisk isolator är fäst på ST36 och PC6 bilateralt, samma elektriska stimulator kommer att anslutas på punkterna med samma parametrar som studiegruppen, men utan strömintensitet.
Andra namn:
Intradermala akupunkturnålar sätts över tejpen som inte penetrerar huden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av fördröjd ischemisk neurologisk brist
Tidsram: 14 dagar
|
Förekomsten av fördröjd ischemisk neurologisk brist mellan studiegruppen och kontrollgruppen kommer att jämföras.
DIND definieras som ett oansvarigt nytt fokalt neurologiskt underskott som varar i mer än 2 timmar.
Varje förekomst av DIND kommer att registreras av läkaren och verifieras av utredaren varje dag.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av angiografisk vasospasm
Tidsram: 14 dagar
|
Angiografisk vasospasm definieras som fokal eller generaliserad minskning av cerebral arteriell kaliber på konventionell cerebral angiogram eller datortomografisk angiografi bekräftad av en neuroradiolog och neurokirurg.
|
14 dagar
|
|
Förekomsten av TCD vasospasm
Tidsram: 14 dagar
|
TCD vasospasm definieras som maximal systolisk mellersta cerebral artärhastighet > 200 cm/s och Lindegaard ratio >3
|
14 dagar
|
|
Förekomsten av vasospasmrelaterad infarkt på CT eller MRI
Tidsram: 14 dagar
|
Det definieras som hjärninfarkt i området för angiografisk vasospasm eller TCD vasospasm visas på CT eller MRT
|
14 dagar
|
|
Förändringen av kväveoxid (NO) och endotelin-1 i plasma
Tidsram: 14 dagar
|
Blodprov på 3 ml tas från brachialisvenen och centrifugeras med 3000 rpm i 15 minuter och förvaras i en frys före analys.
Blodprov tas två gånger, före behandlingsstart och efter avslutad behandling.
Dessutom kommer nivån av serum NO och endotelin-1 mellan patienter och friska kontroller att jämföras.
|
14 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 14 dagar och 28 dagar
|
Dödlighet i slutet av behandlingen och 14 dagar efter behandlingen (eller vid utskrivning)
|
14 dagar och 28 dagar
|
|
modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 14 dagar och 28 dagar
|
Deltagarens funktionella status i slutet av behandlingen och 14 dagar efter behandlingen
|
14 dagar och 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Seong-Uk Park, KMD, PhD, Stroke & Neurological Disorders Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wei JJ, Guo RJ, Fu GJ, Liang X, Xu ZM, Jia M, Zeng ZX, Du WQ, Jiao WW, Sun LJ, Liu HM, Guo CL, Tong CG, Zhang YL, Liao X. Registration of intervention trials of Traditional Chinese Medicine for four neurological diseases on Chinese Clinical Trial Registry and ClinicalTrials.gov: a narrative review. J Tradit Chin Med. 2022 Feb;42(1):148-153.
- Lee DH, Cho SY, Yang SB, Lee HM, Shin HS, Lee SH, Koh JS, Kwon S, Jung WS, Moon SK, Park JM, Ko CN, Kim H, Park SU. Efficacy of Acupuncture Treatment to Prevent Cerebral Vasospasm After Subarachnoid Hemorrhage: A Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2020 Dec;26(12):1182-1189. doi: 10.1089/acm.2020.0156. Epub 2020 Sep 1.
- Cho SY, Lee DH, Shin HS, Lee SH, Koh JS, Jung WS, Moon SK, Park JM, Ko CN, Kim H, Park SU. The efficacy and safety of acupuncture for cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 28;16:68. doi: 10.1186/s13063-015-0591-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACUSAH20141059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .