Akupunktio aivovasospasmiin subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Seong-Uk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Akupunktion teho ja turvallisuus aivovasospasmiin subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan akupunktion vaikutusta vasospasmin ehkäisyssä SAH:n jälkeen.
Yhteensä 80 osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään. Akupunktiota, sähköakupunktiota ja ihonsisäistä akupunktiota tehdään jokaisessa tutkimusryhmän istunnossa, kun taas verrokkiryhmässä tehdään valetranskutaaninen sähköinen hermostimulaatio (pila TENS) ja näennäinen intradermaalinen akupunktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio alkaa 96 tunnin kuluessa SAH:n jälkeen sen jälkeen, kun repeämä aneurysma on varmistettu endovaskulaarisella kierteellä tai kirurgisella leikkaamisella. Interventio annetaan kerran päivässä, 6 päivää viikossa 2 viikon ajan (yhteensä 12 hoitokertaa) tavanomaisen hoidon, kuten profylaktisen HHH-hoidon ja nimodipiinin, lisäksi. Käytetään steriilejä kertakäyttöisiä, ruostumattomasta teräksestä valmistettuja akupunktioneuloja.
Ensisijainen tulosmittaus on viivästyneen iskeemisen neurologisen vajauksen esiintyminen tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Lisäksi verrataan angiografisen vasospasmin, TCD-vasospasmin ja vasospasmiin liittyvän infarktin ilmaantuvuutta TT:ssä tai MRI:ssä, typpioksidin (NO) ja endoteliini-1:n muutosta plasmassa, kuolleisuutta ja osallistujan toiminnallista tilaa mRS:n avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Korean tasavalta, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot, otetaan mukaan: 1) TT:llä ja aivoangiografialla varmennettu SAH; 2) aneurysma, joka on hoidettu endovaskulaarisella kierteellä tai kirurgisella leikkaamisella; 3) ikä > 18 vuotta; 4) HHS 1-4; 5) akupunktiohoito voidaan aloittaa 96 tunnin sisällä SAH:n jälkeen; 6) osallistuminen on vapaaehtoista ja tietoinen suostumus on allekirjoitettu.
- Terveet kontrollit, jotka sopivat potilaiden sukupuolen ja iän suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois: 1) traumaattinen tai tarttuva SAH; 2) HHS 5; 3) Transkraniaalista Doppleria (TCD) ei voida suorittaa; 4) sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta; 5) sydämentahdistimen läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
akupunktiota, sähköakupunktiota ja intradermaalista akupunktiota tehdään jokaisella istunnolla.
|
Akupunktioneulat työnnetään akupisteisiin Zusanli (ST 36), Neiguan (PC 6), Gongsun (SP 4) ja Xiangu (ST 43) kahdenvälisesti.
Sähköstimulaattori liitetään ST 36:n ja PC 6:n kunkin neulan kahvoihin molemmin puolin 5 Hz:llä.
Teipillä varustetut intradermaaliset akupunktioneulat asetetaan ST36-, PC6-, SP4-, ST43-malleihin molemminpuolisesti ja niitä pidetään yllä seuraavaan hoitokertaan asti.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tehdään valetranskutaaninen sähköinen hermostimulaatio (mock TENS) ja näennäinen intradermaalinen akupunktio.
|
Sähköeriste on kiinnitetty ST36:een ja PC6:een kahdenvälisesti, sama sähköstimulaattori liitetään pisteisiin samoilla parametreilla kuin tutkimusryhmässä, mutta ilman virran voimakkuutta.
Muut nimet:
Ihonsisäiset akupunktioneulat asetetaan teipin päälle siten, että ne eivät läpäise ihoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen iskeemisen neurologisen vajaatoiminnan esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Viivästyneen iskeemisen neurologisen alijäämän esiintymistä tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä verrataan.
DIND määritellään yli 2 tuntia kestäväksi uudeksi fokusoiduksi neurologiseksi alijäämäksi.
Lääkäri tallentaa DIND:n esiintymisen ja tutkija tarkistaa ne joka päivä.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografisen vasospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Angiografinen vasospasmi määritellään aivojen valtimokaliiperin fokusoituneeksi tai yleistyneeksi pienenemiseksi tavanomaisessa aivoangiografiassa tai tietokonetomografisessa angiografiassa, jonka neuroradiologi ja neurokirurgi ovat vahvistaneet.
|
14 päivää
|
|
TCD-vasospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
TCD-vasospasmi määritellään systolisen keskivaltimon huippunopeudeksi > 200 cm/s ja Lindegaardin suhteeksi >3
|
14 päivää
|
|
Vasospasmiin liittyvän infarktin ilmaantuvuus TT- tai MRI-kuvauksessa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Se määritellään aivoinfarktiksi angiografisen vasospasmin alueella tai TCD-vasospasmiksi, joka näkyy TT:ssä tai MRI:ssä
|
14 päivää
|
|
Typpioksidin (NO) ja endoteliini-1:n muutos plasmassa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
3 ml:n verinäyte otetaan olkapäälaskimosta ja sentrifugoidaan nopeudella 3000 rpm 15 minuuttia ja säilytetään pakastimessa ennen analysointia.
Verinäyte otetaan kahdesti, ennen hoidon alkua ja hoidon päätyttyä.
Lisäksi verrataan seerumin NO:n ja endoteliini-1:n tasoa potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
|
14 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää ja 28 päivää
|
Kuolleisuus hoidon lopussa ja 14 päivää hoidon jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä)
|
14 päivää ja 28 päivää
|
|
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 14 päivää ja 28 päivää
|
Osallistujan toimintatila hoidon lopussa ja 14 päivää hoidon jälkeen
|
14 päivää ja 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Seong-Uk Park, KMD, PhD, Stroke & Neurological Disorders Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wei JJ, Guo RJ, Fu GJ, Liang X, Xu ZM, Jia M, Zeng ZX, Du WQ, Jiao WW, Sun LJ, Liu HM, Guo CL, Tong CG, Zhang YL, Liao X. Registration of intervention trials of Traditional Chinese Medicine for four neurological diseases on Chinese Clinical Trial Registry and ClinicalTrials.gov: a narrative review. J Tradit Chin Med. 2022 Feb;42(1):148-153.
- Lee DH, Cho SY, Yang SB, Lee HM, Shin HS, Lee SH, Koh JS, Kwon S, Jung WS, Moon SK, Park JM, Ko CN, Kim H, Park SU. Efficacy of Acupuncture Treatment to Prevent Cerebral Vasospasm After Subarachnoid Hemorrhage: A Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2020 Dec;26(12):1182-1189. doi: 10.1089/acm.2020.0156. Epub 2020 Sep 1.
- Cho SY, Lee DH, Shin HS, Lee SH, Koh JS, Jung WS, Moon SK, Park JM, Ko CN, Kim H, Park SU. The efficacy and safety of acupuncture for cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 28;16:68. doi: 10.1186/s13063-015-0591-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACUSAH20141059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .