Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for cerebral vasospasme efter subaraknoidal blødning

6. august 2018 opdateret af: Seong-Uk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Effekten og sikkerheden af ​​akupunktur for cerebral vasospasme efter subaraknoidal blødning

Denne undersøgelse vil evaluere akupunkturs effekt på at forhindre vasospasme efter SAH.

I alt 80 deltagere vil blive rekrutteret og vil blive randomiseret til en undersøgelsesgruppe eller en kontrolgruppe. Akupunktur, elektroakupunktur og intradermal akupunktur vil blive udført ved hver session i en studiegruppe, mens falsk transkutan elektrisk nervestimulation (mock TENS) og falsk intradermal akupunktur vil blive udført i en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention starter inden for 96 timer efter SAH, efter at sprængte aneurismer er blevet sikret ved endovaskulær coiling eller kirurgisk klipning. Intervention anvendes en gang om dagen, 6 dage om ugen i 2 uger (i alt 12 sessioner) ud over standardbehandling såsom profylaktisk HHH-terapi og nimodipin. Der anvendes sterile engangsakupunkturnåle i rustfrit stål.

Primær udfaldsmåling er forekomsten af ​​forsinket iskæmisk neurologisk underskud mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen. Desuden vil forekomsten af ​​angiografisk vasospasme, TCD vasospasme og vasospasme-relateret infarkt på CT eller MR, ændringen af ​​nitrogenoxid(NO) og endothelin-1 i plasma, mortalitet og deltagers funktionelle status ved hjælp af mRS blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder alle følgende betingelser, vil blive inkluderet: 1) SAH verificeret ved CT og cerebral angiografi; 2) aneurisme behandlet ved endovaskulær coiling eller kirurgisk klipning; 3) alder > 18 år; 4) HHS 1-4; 5) akupunkturbehandling kan starte inden for 96 timer efter SAH; 6) deltagelse er frivillig og det informerede samtykke underskrevet.
  • Sunde kontroller, der matchede med patienter i køn og alder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med nogen af ​​følgende tilstande vil blive udelukket: 1) traumatisk eller infektiøs SAH; 2) HHS 5; 3) Transkraniel Doppler (TCD) kan ikke udføres; 4) hjerte-, lever- eller nyresvigt; 5) tilstedeværelse af pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
akupunktur, elektroakupunktur og intradermal akupunktur udføres ved hver session.
Enhed: akupunktur
Akupunkturnåle indsættes bilateralt ved akupunkterne Zusanli(ST 36), Neiguan(PC 6), Gongsun(SP 4) og Xiangu(ST 43).
Enhed: Elektroakupunktur
Den elektriske stimulator vil blive forbundet til håndtagene på hver nåle på ST 36 og PC 6 bilateralt med 5Hz.
Enhed: Intradermal akupunktur
Intradermale akupunkturnåle med tape indsættes på ST36, PC6, SP4, ST43 bilateralt og vedligeholdes indtil næste session.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Mock transkutan elektrisk nervestimulation (mock TENS) og falsk intradermal akupunktur udføres.
Enhed: Hånlig transkutan elektrisk nervestimulation
Elektrisk isolator er fastgjort på ST36 og PC6 bilateralt, den samme elektriske stimulator vil blive tilsluttet på punkterne med samme parametre som undersøgelsesgruppen, men uden strømintensitet.
Andre navne:
  • Spot TENS
Enhed: falsk intradermal akupunktur
Intradermale akupunkturnåle sættes over tapen, der ikke trænger ind i huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​forsinket iskæmisk neurologisk underskud
Tidsramme: 14 dage
Forekomsten af ​​forsinket iskæmisk neurologisk deficit mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen vil blive sammenlignet. DIND er defineret som et uansvarligt nyt fokalt neurologisk underskud, der varer mere end 2 timer. Enhver forekomst af DIND vil blive registreret af lægen og verificeret af investigator hver dag.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​angiografisk vasospasme
Tidsramme: 14 dage
Angiografisk vasospasme er defineret som fokal eller generaliseret reduktion af cerebral arteriel kaliber på konventionel cerebral angiogram eller computertomografisk angiografi bekræftet af en neuroradiolog og neurokirurg.
14 dage
Forekomsten af ​​TCD vasospasme
Tidsramme: 14 dage
TCD vasospasme er defineret som Peak systolisk mellem-cerebral arteriehastighed > 200 cm/s og Lindegaard ratio >3
14 dage
Forekomsten af ​​vasospasme-relateret infarkt på CT eller MR
Tidsramme: 14 dage
Det er defineret som hjerneinfarkt i området for angiografisk vasospasme eller TCD vasospasme er vist på CT eller MR
14 dage
Ændringen af ​​nitrogenoxid (NO) og endothelin-1 i plasma
Tidsramme: 14 dage
Blodprøve på 3 ml tages fra brachialisvenen og centrifugeres ved 3000 rpm i 15 minutter og opbevares i en fryser før analyse. Der tages blodprøve to gange, før behandlingsstart og efter endt behandling. Derudover vil niveauet af serum NO og endothelin-1 mellem patienter og raske kontroller blive sammenlignet.
14 dage
Dødelighed
Tidsramme: 14 dage og 28 dage
Dødelighed ved behandlingens afslutning og 14 dage efter behandlingen (eller ved udskrivelsen)
14 dage og 28 dage
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 14 dage og 28 dage
Deltagerens funktionelle status ved behandlingens afslutning og 14 dage efter behandlingen
14 dage og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seong-Uk Park, KMD, PhD, Stroke & Neurological Disorders Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACUSAH20141059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral vasospasme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner