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Acupuntura para vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnóidea

6 de agosto de 2018 atualizado por: Seong-Uk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

A eficácia e segurança da acupuntura para vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnóidea

Este estudo avaliará o efeito da acupuntura na prevenção do vasoespasmo após HSA.

Um total de 80 participantes serão recrutados e serão randomizados para um grupo de estudo ou um grupo de controle. Acupuntura, eletroacupuntura e acupuntura intradérmica serão realizadas a cada sessão em um grupo de estudo, enquanto estimulação elétrica nervosa transcutânea simulada (TENS simulada) e acupuntura intradérmica simulada serão realizadas em um grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção começa dentro de 96 horas após a HSA, após os aneurismas rompidos terem sido fixados por embolização endovascular ou clipagem cirúrgica. A intervenção é aplicada uma vez ao dia, 6 dias por semana, durante 2 semanas (total de 12 sessões), além do tratamento padrão, como terapia profilática de HHH e nimodipina. São usadas agulhas de acupuntura de aço inoxidável estéreis e descartáveis.

A medição do desfecho primário é a ocorrência de déficit neurológico isquêmico tardio entre o grupo de estudo e o grupo controle. Além disso, a incidência de vasoespasmo angiográfico, vasoespasmo TCD e infarto relacionado ao vasoespasmo na TC ou RM, a mudança de óxido nítrico (NO) e endotelina-1 no plasma, mortalidade e estado funcional do participante usando mRS serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Republica da Coréia, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos os participantes que atenderem a todas as seguintes condições: 1) HAS verificada por TC e angiografia cerebral; 2) aneurisma tratado por embolização endovascular ou clipagem cirúrgica; 3) idade > 18 anos; 4) HHS 1-4; 5) o tratamento com acupuntura pode ser iniciado em até 96 horas após a HAS; 6) a participação é voluntária e o consentimento informado assinado.
  • Controles saudáveis ​​que combinaram com pacientes em gênero e idade

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos participantes com qualquer uma das seguintes condições: 1) HAS traumática ou infecciosa; 2) HHS 5; 3) Doppler transcraniano (DTC) não pode ser realizado; 4) insuficiência cardíaca, hepática ou renal; 5) presença de marca-passo cardíaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
acupuntura, eletroacupuntura e acupuntura intradérmica são feitas em todas as sessões.
Dispositivo: acupuntura
As agulhas de acupuntura são inseridas nos acupontos Zusanli (ST 36), Neiguan (PC 6), Gongsun (SP 4) e Xiangu (ST 43) bilateralmente.
Dispositivo: Eletroacupuntura
O eletroestimulador será conectado aos cabos de cada agulha no ST 36 e PC 6 bilateralmente com 5Hz.
Dispositivo: Acupuntura intradérmica
Agulhas de acupuntura intradérmica com fita são inseridas no ST36, PC6, SP4, ST43 bilateralmente e mantidas até a próxima sessão.
Comparador Falso: Grupo de controle
Estimulação nervosa elétrica transcutânea simulada (TENS simulada) e acupuntura intradérmica simulada são realizadas.
Dispositivo: Simulação de estimulação elétrica nervosa transcutânea
Isolador elétrico é colocado no ST36 e PC6 bilateralmente, o mesmo eletroestimulador será conectado nos pontos com os mesmos parâmetros do grupo de estudo, mas sem intensidade de corrente.
Outros nomes:
  • Simulação de TENS
Dispositivo: acupuntura intradérmica falsa
As agulhas de acupuntura intradérmica são colocadas sobre a fita, não penetrando na pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de déficit neurológico isquêmico tardio
Prazo: 14 dias
Será comparada a ocorrência de déficit neurológico isquêmico tardio entre o grupo de estudo e o grupo controle. DIND é definido como um novo déficit neurológico focal inexplicável com duração superior a 2 horas. Qualquer ocorrência de DND será registrada pelo médico e verificada diariamente pelo investigador.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de vasoespasmo angiográfico
Prazo: 14 dias
Vasoespasmo angiográfico é definido como redução focal ou generalizada do calibre arterial cerebral em angiografia cerebral convencional ou angiotomografia computadorizada confirmada por um neurorradiologista e neurocirurgião.
14 dias
A incidência de vasoespasmo DTC
Prazo: 14 dias
Vasoespasmo DTC é definido como velocidade máxima sistólica da artéria cerebral média > 200 cm/s e índice de Lindegaard >3
14 dias
A incidência de infarto relacionado ao vasoespasmo na TC ou RM
Prazo: 14 dias
É definido como infarto cerebral na região do vasoespasmo angiográfico ou vasoespasmo TCD é mostrado na TC ou RM
14 dias
A mudança de óxido nítrico (NO) e endotelina-1 no plasma
Prazo: 14 dias
Amostra de sangue de 3ml é retirada da veia braquial e centrifugada a 3000 rpm por 15 minutos e mantida em freezer antes da análise. A amostra de sangue será coletada duas vezes, antes do início do tratamento e após o término do tratamento. Além disso, serão comparados os níveis séricos de NO e endotelina-1 entre pacientes e controles saudáveis.
14 dias
Mortalidade
Prazo: 14 dias e 28 dias
Mortalidade ao final do tratamento e 14 dias após o tratamento (ou na alta)
14 dias e 28 dias
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 14 dias e 28 dias
O estado funcional do participante no final do tratamento e 14 dias após o tratamento
14 dias e 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Investigadores

  • Investigador principal: Seong-Uk Park, KMD, PhD, Stroke & Neurological Disorders Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACUSAH20141059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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