Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for cerebral vasospasme etter subaraknoidalblødning

6. august 2018 oppdatert av: Seong-Uk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Effekten og sikkerheten til akupunktur for cerebral vasospasme etter subaraknoidalblødning

Denne studien vil evaluere akupunkturs effekt for å forhindre vasospasme etter SAH.

Totalt 80 deltakere vil bli rekruttert og vil bli randomisert til en studiegruppe eller en kontrollgruppe. Akupunktur, elektroakupunktur og intradermal akupunktur vil bli utført ved hver økt i en studiegruppe, mens falsk transkutan elektrisk nervestimulering (mock TENS) og falsk intradermal akupunktur vil bli utført i en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon starter innen 96 timer etter SAH, etter at rupturerte aneurismer er sikret med endovaskulær coiling eller kirurgisk klipping. Intervensjon brukes en gang daglig, 6 dager i uken i 2 uker (totalt 12 økter) i tillegg til standardbehandling som profylaktisk HHH-behandling og nimodipin. Det brukes sterile engangsakupunkturnåler i rustfritt stål.

Primær utfallsmåling er forekomsten av forsinket iskemisk nevrologisk underskudd mellom studiegruppen og kontrollgruppen. Dessuten vil forekomsten av angiografisk vasospasme, TCD vasospasme og vasospasmerelatert infarkt på CT eller MR, endringen av nitrogenoksid(NO) og endotelin-1 i plasma, mortalitet og deltakers funksjonsstatus ved bruk av mRS sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som oppfyller alle følgende forhold vil bli inkludert: 1) SAH verifisert ved CT og cerebral angiografi; 2) aneurisme behandlet med endovaskulær coiling eller kirurgisk klipping; 3) alder > 18 år; 4) HHS 1-4; 5) akupunkturbehandling kan starte innen 96 timer etter SAH; 6) deltakelse er frivillig og informert samtykke signert.
  • Friske kontroller som samsvarte med pasienter i kjønn og alder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med noen av følgende tilstander vil bli ekskludert: 1) traumatisk eller smittsom SAH; 2) HHS 5; 3) Transkraniell Doppler (TCD) kan ikke utføres; 4) hjerte-, lever- eller nyresvikt; 5) tilstedeværelse av pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
akupunktur, elektroakupunktur og intradermal akupunktur utføres ved hver økt.
Enhet: akupunktur
Akupunkturnåler settes inn ved akupunktene Zusanli(ST 36), Neiguan(PC 6), Gongsun(SP 4) og Xiangu(ST 43) bilateralt.
Enhet: Elektroakupunktur
Den elektriske stimulatoren kobles til håndtakene på hver nål på ST 36 og PC 6 bilateralt med 5Hz.
Enhet: Intradermal akupunktur
Intradermale akupunkturnåler med tape settes inn på ST36, PC6, SP4, ST43 bilateralt og opprettholdes til neste økt.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Mock transkutan elektrisk nervestimulering (mock TENS) og falsk intradermal akupunktur utføres.
Enhet: Hånlig transkutan elektrisk nervestimulering
Elektrisk isolator festes på ST36 og PC6 bilateralt, samme elektriske stimulator vil kobles på punktene med samme parametere som studiegruppen, men uten strømintensitet.
Andre navn:
  • Mock TENS
Enhet: falsk intradermal akupunktur
Intradermale akupunkturnåler settes over tapen som ikke trenger gjennom huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av forsinket iskemisk nevrologisk underskudd
Tidsramme: 14 dager
Forekomsten av forsinket iskemisk nevrologisk underskudd mellom studiegruppen og kontrollgruppen vil bli sammenlignet. DIND er definert som et uansvarlig nytt fokalt nevrologisk underskudd som varer mer enn 2 timer. Enhver forekomst av DIND vil bli registrert av legen og verifisert av etterforskeren hver dag.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av angiografisk vasospasme
Tidsramme: 14 dager
Angiografisk vasospasme er definert som fokal eller generalisert reduksjon av cerebralt arterielt kaliber på konvensjonell cerebral angiogram eller computertomografisk angiografi bekreftet av en nevroradiolog og nevrokirurg.
14 dager
Forekomsten av TCD vasospasme
Tidsramme: 14 dager
TCD vasospasme er definert som topp systolisk middels cerebral arteriehastighet > 200 cm/s og Lindegaard ratio >3
14 dager
Forekomsten av vasospasmerelatert infarkt på CT eller MR
Tidsramme: 14 dager
Det er definert som hjerneinfarkt i området angiografisk vasospasme eller TCD vasospasme vises på CT eller MR
14 dager
Forandringen av nitrogenoksid (NO) og endotelin-1 i plasma
Tidsramme: 14 dager
Blodprøve på 3 ml tas fra brachialvenen og sentrifugeres ved 3000 rpm i 15 minutter og oppbevares i en fryser før analyse. Det vil bli tatt blodprøve to ganger, før behandlingsstart og etter avsluttet behandling. I tillegg vil nivået av serum NO og endotelin-1 mellom pasienter og friske kontroller sammenlignes.
14 dager
Dødelighet
Tidsramme: 14 dager og 28 dager
Dødelighet ved slutten av behandlingen og 14 dager etter behandlingen (eller ved utskrivning)
14 dager og 28 dager
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 14 dager og 28 dager
Deltakerens funksjonsstatus ved avsluttet behandling og 14 dager etter behandlingen
14 dager og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seong-Uk Park, KMD, PhD, Stroke & Neurological Disorders Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACUSAH20141059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral vasospasme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere