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Akupunktur für zerebralen Vasospasmus nach Subarachnoidalblutung

6. August 2018 aktualisiert von: Seong-Uk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei zerebralem Vasospasmus nach Subarachnoidalblutung

Diese Studie wird die Wirkung der Akupunktur zur Vorbeugung von Vasospasmus nach SAH bewerten.

Insgesamt werden 80 Teilnehmer rekrutiert und randomisiert einer Studiengruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Akupunktur, Elektroakupunktur und intradermale Akupunktur werden bei jeder Sitzung in einer Studiengruppe durchgeführt, während Schein-transkutane elektrische Nervenstimulation (Schein-TENS) und Schein-Intradermal-Akupunktur in einer Kontrollgruppe durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention beginnt innerhalb von 96 Stunden nach SAB, nachdem rupturierte Aneurysmen durch endovaskuläres Coiling oder chirurgisches Clipping gesichert wurden. Die Intervention wird einmal täglich, 6 Tage die Woche für 2 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) zusätzlich zur Standardbehandlung wie prophylaktischer HHH-Therapie und Nimodipin angewendet. Es werden sterile Einweg-Akupunkturnadeln aus Edelstahl verwendet.

Primäre Ergebnismessung ist das Auftreten eines verzögerten ischämischen neurologischen Defizits zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe. Darüber hinaus werden die Inzidenz von angiographischen Vasospasmen, TCD-Vasospasmen und Vasospasmen-bedingten Infarkten in CT oder MRT, die Veränderung von Stickstoffmonoxid (NO) und Endothelin-1 im Plasma, die Mortalität und der Funktionsstatus der Teilnehmer unter Verwendung von mRS verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republik von, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die alle folgenden Bedingungen erfüllen, werden eingeschlossen: 1) SAH bestätigt durch CT und zerebrale Angiographie; 2) durch endovaskuläres Coiling oder chirurgisches Clipping behandeltes Aneurysma; 3) Alter > 18 Jahre; 4) HHS 1-4; 5) Akupunkturbehandlung kann innerhalb von 96 Stunden nach SAH beginnen; 6) Die Teilnahme ist freiwillig und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Gesunde Kontrollpersonen, die hinsichtlich Geschlecht und Alter mit Patienten übereinstimmten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer der folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen: 1) traumatische oder infektiöse SAH; 2) HHS5; 3) Transkranieller Doppler (TCD) kann nicht durchgeführt werden; 4) Herz-, Leber- oder Nierenversagen; 5) Vorhandensein eines Herzschrittmachers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Akupunktur, Elektroakupunktur und intradermale Akupunktur werden bei jeder Sitzung durchgeführt.
Gerät: Akupunktur
An den Akupunkturpunkten Zusanli (ST 36), Neiguan (PC 6), Gongsun (SP 4) und Xiangu (ST 43) werden beidseitig Akupunkturnadeln eingeführt.
Gerät: Elektroakupunktur
Der Elektrostimulator wird beidseitig mit 5Hz an die Griffe der jeweiligen Nadeln des ST 36 und PC 6 angeschlossen.
Gerät: Intradermale Akupunktur
Intradermale Akupunkturnadeln mit Klebeband werden bilateral auf ST36, PC6, SP4, ST43 eingeführt und bis zur nächsten Sitzung beibehalten.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Es werden Schein-transkutane elektrische Nervenstimulation (Schein-TENS) und Schein-Intradermal-Akupunktur durchgeführt.
Gerät: Mock transkutane elektrische Nervenstimulation
An ST36 und PC6 sind beidseitig elektrische Isolatoren angebracht, an den Punkten mit den gleichen Parametern wie bei der Studiengruppe wird derselbe elektrische Stimulator angeschlossen, jedoch ohne Stromstärke.
Andere Namen:
  • Mock TENS
Gerät: Schein intradermale Akupunktur
Intradermale Akupunkturnadeln werden über das Band gelegt, ohne die Haut zu durchdringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten eines verzögerten ischämischen neurologischen Defizits
Zeitfenster: 14 Tage
Das Auftreten eines verzögerten ischämischen neurologischen Defizits zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe wird verglichen. DIND ist definiert als ein nicht erklärbares neues fokales neurologisches Defizit, das länger als 2 Stunden anhält. Jedes Auftreten von DIND wird vom Arzt aufgezeichnet und täglich vom Prüfarzt überprüft.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von angiographischen Vasospasmen
Zeitfenster: 14 Tage
Angiographischer Vasospasmus ist definiert als fokale oder generalisierte Reduktion des zerebralen arteriellen Kalibers auf einer konventionellen zerebralen Angiographie oder einer computertomographischen Angiographie, bestätigt durch einen Neuroradiologen und Neurochirurgen.
14 Tage
Die Inzidenz von TCD-Vasospasmus
Zeitfenster: 14 Tage
TCD-Vasospasmus ist definiert als systolische Spitzengeschwindigkeit der A. cerebri media > 200 cm/s und Lindegaard-Quotient > 3
14 Tage
Die Inzidenz von Vasospasmus-bedingten Infarkten im CT oder MRT
Zeitfenster: 14 Tage
Es ist definiert als Hirninfarkt im Bereich des angiographischen Vasospasmus oder des TCD-Vasospasmus, der im CT oder MRT gezeigt wird
14 Tage
Die Veränderung von Stickoxid (NO) und Endothelin-1 im Plasma
Zeitfenster: 14 Tage
Eine Blutprobe von 3 ml wird aus der Brachialvene entnommen und bei 3000 U/min für 15 Minuten zentrifugiert und vor der Analyse in einem Gefrierschrank aufbewahrt. Blutproben werden zweimal genommen, vor Behandlungsbeginn und nach Behandlungsende. Außerdem werden die Serumspiegel von NO und Endothelin-1 zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen verglichen.
14 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 14 Tage und 28 Tage
Mortalität am Ende der Behandlung und 14 Tage nach der Behandlung (oder bei Entlassung)
14 Tage und 28 Tage
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 14 Tage und 28 Tage
Der funktionelle Status des Teilnehmers am Ende der Behandlung und 14 Tage nach der Behandlung
14 Tage und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Ermittler

  • Hauptermittler: Seong-Uk Park, KMD, PhD, Stroke & Neurological Disorders Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACUSAH20141059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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