Acupuntura para el vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea
6 de agosto de 2018 actualizado por: Seong-Uk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Eficacia y seguridad de la acupuntura para el vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea
Este estudio evaluará el efecto de la acupuntura en la prevención del vasoespasmo después de la HSA.
Se reclutará un total de 80 participantes y se asignarán al azar a un grupo de estudio o un grupo de control. La acupuntura, la electroacupuntura y la acupuntura intradérmica se realizarán en cada sesión en un grupo de estudio, mientras que la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea simulada (TENS simulada) y la acupuntura intradérmica simulada se llevarán a cabo en un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La intervención comienza dentro de las 96 horas posteriores a la HSA, después de que los aneurismas rotos se hayan asegurado mediante espirales endovasculares o clips quirúrgicos. La intervención se aplica una vez al día, 6 días a la semana durante 2 semanas (total 12 sesiones) además del tratamiento estándar como la terapia profiláctica de HHH y nimodipino. Se utilizan agujas de acupuntura estériles desechables de acero inoxidable.
La medición del resultado primario es la aparición de un déficit neurológico isquémico tardío entre el grupo de estudio y el grupo de control. Además, se comparará la incidencia de vasoespasmo angiográfico, vasoespasmo TCD e infarto relacionado con vasoespasmo en CT o MRI, el cambio de óxido nítrico (NO) y endotelina-1 en plasma, mortalidad y estado funcional del participante usando mRS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, Corea, república de, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán los participantes que cumplan con todas las condiciones siguientes: 1) HSA verificada por TC y angiografía cerebral; 2) aneurisma tratado con espiral endovascular o clipaje quirúrgico; 3) edad > 18 años; 4) HHS 1-4; 5) el tratamiento de acupuntura puede comenzar dentro de las 96 horas posteriores a la HSA; 6) la participación es voluntaria y se firma el consentimiento informado.
- Controles sanos que coincidían con los pacientes en género y edad
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos los participantes con alguna de las siguientes condiciones: 1) HAS traumática o infecciosa; 2) HHS 5; 3) No se puede realizar Doppler transcraneal (TCD); 4) insuficiencia cardíaca, hepática o renal; 5) presencia de marcapasos cardíaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
En cada sesión se realizan acupuntura, electroacupuntura y acupuntura intradérmica.
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Las agujas de acupuntura se insertan en los puntos de acupuntura Zusanli (ST 36), Neiguan (PC 6), Gongsun (SP 4) y Xiangu (ST 43) bilateralmente.
El estimulador eléctrico se conectará a los mangos de cada aguja en el ST 36 y el PC 6 bilateralmente con 5 Hz.
Las agujas de acupuntura intradérmicas con cinta se insertan en ST36, PC6, SP4, ST43 bilateralmente y se mantienen hasta la próxima sesión.
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Comparador falso: Grupo de control
Se realizan estimulación nerviosa eléctrica transcutánea simulada (TENS simulada) y acupuntura intradérmica simulada.
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Se acoplan aisladores eléctricos en el ST36 y PC6 bilateralmente, se conectará el mismo estimulador eléctrico en los puntos con los mismos parámetros que el grupo de estudio, pero sin intensidad de corriente.
Otros nombres:
Las agujas de acupuntura intradérmicas se colocan sobre la cinta sin penetrar en la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de déficit neurológico isquémico tardío
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se comparará la aparición de déficit neurológico isquémico tardío entre el grupo de estudio y el grupo de control.
DIND se define como un nuevo déficit neurológico focal inexplicable que dura más de 2 horas.
Cualquier ocurrencia de DIND será registrada por el médico y verificada por el investigador todos los días.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del vasoespasmo angiográfico
Periodo de tiempo: 14 dias
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El vasoespasmo angiográfico se define como una reducción focal o generalizada del calibre arterial cerebral en un angiograma cerebral convencional o en una angiografía por tomografía computarizada confirmada por un neurorradiólogo y un neurocirujano.
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14 dias
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La incidencia del vasoespasmo TCD
Periodo de tiempo: 14 dias
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El vasoespasmo TCD se define como una velocidad sistólica máxima de la arteria cerebral media > 200 cm/s y una relación de Lindegaard > 3
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14 dias
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La incidencia de infarto relacionado con vasoespasmo en CT o MRI
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se define como un infarto cerebral en la región de vasoespasmo angiográfico o vasoespasmo TCD que se muestra en la TC o la RM
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14 dias
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El cambio de óxido nítrico (NO) y endotelina-1 en plasma
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se toma una muestra de sangre de 3 ml de la vena braquial y se centrifuga a 3000 rpm durante 15 minutos y se mantiene en un congelador antes del análisis.
La muestra de sangre se tomará dos veces, antes del inicio del tratamiento y después del final del tratamiento.
Además, se comparará el nivel de suero NO y endotelina-1 entre pacientes y controles sanos.
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14 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 14 días y 28 días
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Mortalidad al final del tratamiento y 14 días después del tratamiento (o al alta)
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14 días y 28 días
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 14 días y 28 días
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El estado funcional del participante al final del tratamiento y 14 días después del tratamiento.
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14 días y 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong-Uk Park, KMD, PhD, Stroke & Neurological Disorders Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wei JJ, Guo RJ, Fu GJ, Liang X, Xu ZM, Jia M, Zeng ZX, Du WQ, Jiao WW, Sun LJ, Liu HM, Guo CL, Tong CG, Zhang YL, Liao X. Registration of intervention trials of Traditional Chinese Medicine for four neurological diseases on Chinese Clinical Trial Registry and ClinicalTrials.gov: a narrative review. J Tradit Chin Med. 2022 Feb;42(1):148-153.
- Lee DH, Cho SY, Yang SB, Lee HM, Shin HS, Lee SH, Koh JS, Kwon S, Jung WS, Moon SK, Park JM, Ko CN, Kim H, Park SU. Efficacy of Acupuncture Treatment to Prevent Cerebral Vasospasm After Subarachnoid Hemorrhage: A Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2020 Dec;26(12):1182-1189. doi: 10.1089/acm.2020.0156. Epub 2020 Sep 1.
- Cho SY, Lee DH, Shin HS, Lee SH, Koh JS, Jung WS, Moon SK, Park JM, Ko CN, Kim H, Park SU. The efficacy and safety of acupuncture for cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 28;16:68. doi: 10.1186/s13063-015-0591-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACUSAH20141059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .