지주막하출혈 후 발생한 뇌혈관경련에 대한 침술
2018년 8월 6일 업데이트: Seong-Uk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
지주막하출혈 후 뇌혈관경련에 대한 침술의 효능과 안전성
이 연구는 SAH 후 혈관경련 예방에 대한 침술의 효과를 평가할 것이다.
총 80명의 참가자를 모집하고 연구 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 침술, 전기침술, 피내침술은 연구군에서 매 회기마다 실시하고, 대조군에서는 모의 경피전기신경자극(mock TENS)과 모의피내침을 시행한다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
개입은 파열된 동맥류가 혈관내 코일링 또는 외과적 클리핑으로 고정된 후 SAH 후 96시간 이내에 시작됩니다. 예방적 HHH 요법 및 니모디핀과 같은 표준 치료 외에 중재가 2주 동안 주 6일, 1일 1회 적용됩니다(총 12회). 멸균 일회용 스테인리스 침을 사용합니다.
1차 결과 측정은 연구 그룹과 대조군 사이의 지연된 허혈성 신경학적 결함의 발생입니다. 또한 CT나 MRI에서 혈관 조영 혈관 경련, TCD 혈관 경련 및 혈관 경련 관련 경색의 발생률, 혈장 내 산화질소(NO)와 엔도텔린-1의 변화, 사망 및 mRS를 이용한 참가자의 기능적 상태를 비교한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 조건을 모두 충족하는 참가자가 포함됩니다. 1) CT 및 뇌 혈관 조영술로 확인된 SAH; 2) 혈관내 코일링 또는 외과적 클리핑에 의해 치료되는 동맥류; 3) 연령 > 18세; 4) HHS 1-4; 5) 침술 치료는 SAH 후 96시간 이내에 시작할 수 있습니다. 6) 참여는 자발적이며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 성별과 연령이 환자와 일치하는 건강한 대조군
제외 기준:
- 다음 조건이 있는 참가자는 제외됩니다. 1) 외상성 또는 전염성 SAH; 2) HHS 5; 3) TCD(Transcranial Doppler)를 수행할 수 없습니다. 4) 심장, 간 또는 신부전; 5) 심장 박동기의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
침술, 전기 침술 및 피내 침술은 모든 세션에서 수행됩니다.
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침은 좌삼리(ST 36), 내관(PC 6), 공순(SP 4), 선곡(ST 43)에 양측으로 삽입한다.
전기 자극기는 ST 36과 PC 6의 각 바늘 손잡이에 5Hz로 양방향으로 연결됩니다.
ST36, PC6, SP4, ST43에 테이프가 있는 피내 침을 양측으로 삽입하고 다음 세션까지 유지합니다.
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가짜 비교기: 대조군
모의경피전기신경자극(모의TENS)과 모의피내침을 시행합니다.
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전기 절연체는 ST36과 PC6에 양쪽으로 부착되어 있으며 동일한 전기 자극기가 연구 그룹과 동일한 매개 변수를 가진 지점에 연결되지만 전류 강도는 없습니다.
다른 이름들:
피내 침술 바늘은 피부를 관통하지 않는 테이프 위에 놓입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 허혈성 신경 결손의 발생
기간: 14 일
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연구군과 대조군 사이의 지연된 허혈성 신경 결손의 발생을 비교한다.
DIND는 2시간 이상 지속되는 설명할 수 없는 새로운 초점 신경학적 결손으로 정의됩니다.
DIND의 모든 발생은 의사가 기록하고 조사자가 매일 확인합니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 조영 혈관 경련의 발병률
기간: 14 일
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혈관조영 혈관경련은 신경방사선과 전문의와 신경외과의에 의해 확인된 기존의 뇌혈관조영술 또는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술에서 뇌동맥 직경의 국소적 또는 일반화된 감소로 정의됩니다.
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14 일
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TCD 혈관 경련의 발병률
기간: 14 일
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TCD 혈관경련은 최고 수축기 중간 대뇌 동맥 속도 > 200cm/s 및 Lindegaard 비율 >3으로 정의됩니다.
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14 일
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CT 또는 MRI에서 혈관 경련 관련 경색의 발생률
기간: 14 일
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혈관 조영 혈관 경련 부위의 뇌경색으로 정의하거나 CT 또는 MRI에서 TCD 혈관 경련이 나타나는 경우
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14 일
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혈장 내 산화질소(NO)와 엔도텔린-1의 변화
기간: 14 일
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상완 정맥에서 3ml의 혈액 샘플을 채취하여 3000 rpm으로 15분 동안 원심분리하고 분석 전에 냉동고에 보관합니다.
혈액 샘플은 치료 시작 전과 치료 종료 후에 두 번 채취됩니다.
또한, 환자와 건강한 대조군 사이의 혈청 NO 및 엔도텔린-1 수준을 비교할 것이다.
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14 일
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인류
기간: 14일 28일
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치료 종료 시점 및 치료 14일 후(또는 퇴원 시) 사망률
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14일 28일
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수정된 순위 척도(mRS)
기간: 14일 28일
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치료 종료 시점 및 치료 14일 후 참가자의 기능적 상태
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14일 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seong-Uk Park, KMD, PhD, Stroke & Neurological Disorders Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wei JJ, Guo RJ, Fu GJ, Liang X, Xu ZM, Jia M, Zeng ZX, Du WQ, Jiao WW, Sun LJ, Liu HM, Guo CL, Tong CG, Zhang YL, Liao X. Registration of intervention trials of Traditional Chinese Medicine for four neurological diseases on Chinese Clinical Trial Registry and ClinicalTrials.gov: a narrative review. J Tradit Chin Med. 2022 Feb;42(1):148-153.
- Lee DH, Cho SY, Yang SB, Lee HM, Shin HS, Lee SH, Koh JS, Kwon S, Jung WS, Moon SK, Park JM, Ko CN, Kim H, Park SU. Efficacy of Acupuncture Treatment to Prevent Cerebral Vasospasm After Subarachnoid Hemorrhage: A Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2020 Dec;26(12):1182-1189. doi: 10.1089/acm.2020.0156. Epub 2020 Sep 1.
- Cho SY, Lee DH, Shin HS, Lee SH, Koh JS, Jung WS, Moon SK, Park JM, Ko CN, Kim H, Park SU. The efficacy and safety of acupuncture for cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 28;16:68. doi: 10.1186/s13063-015-0591-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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