Acupuncture pour le vasospasme cérébral après une hémorragie sous-arachnoïdienne
6 août 2018 mis à jour par: Seong-Uk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
L'efficacité et la sécurité de l'acupuncture pour le vasospasme cérébral après une hémorragie sous-arachnoïdienne
Cette étude évaluera l'effet de l'acupuncture sur la prévention du vasospasme après l'HSA.
Un total de 80 participants seront recrutés et seront randomisés dans un groupe d'étude ou un groupe témoin. L'acupuncture, l'électroacupuncture et l'acupuncture intradermique seront effectuées à chaque séance dans un groupe d'étude, tandis que la simulation de stimulation nerveuse électrique transcutanée (simulation de TENS) et l'acupuncture intradermique factice seront effectuées dans un groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'intervention commence dans les 96 heures suivant l'HSA, après que les anévrismes rompus ont été sécurisés par un enroulement endovasculaire ou un clip chirurgical. L'intervention est appliquée une fois par jour, 6 jours par semaine pendant 2 semaines (total 12 séances) en plus du traitement standard tel que la thérapie prophylactique HHH et la nimodipine. Des aiguilles d'acupuncture stériles jetables en acier inoxydable sont utilisées.
Le critère de jugement principal est la survenue d'un déficit neurologique ischémique retardé entre le groupe d'étude et le groupe témoin. De plus, l'incidence du vasospasme angiographique, du vasospasme TCD et de l'infarctus lié au vasospasme sur CT ou IRM, le changement d'oxyde nitrique (NO) et d'endothéline-1 dans le plasma, la mortalité et l'état fonctionnel du participant à l'aide de mRS seront comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, Corée, République de, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants remplissant toutes les conditions suivantes seront inclus : 1) HSA vérifiée par tomodensitométrie et angiographie cérébrale ; 2) anévrisme traité par coiling endovasculaire ou clipping chirurgical ; 3) âge > 18 ans ; 4) HHS 1-4 ; 5) le traitement d'acupuncture peut commencer dans les 96 heures suivant l'HSA ; 6) la participation est volontaire et le consentement éclairé signé.
- Témoins sains appariés avec des patients en sexe et en âge
Critère d'exclusion:
- Les participants présentant l'une des conditions suivantes seront exclus : 1) HSA traumatique ou infectieux ; 2) HHS 5 ; 3) Le Doppler transcrânien (TCD) ne peut pas être effectué ; 4) insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale ; 5) présence d'un stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
l'acupuncture, l'électroacupuncture et l'acupuncture intradermique sont pratiquées à chaque séance.
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Les aiguilles d'acupuncture sont insérées aux points d'acupuncture Zusanli (ST 36), Neiguan (PC 6), Gongsun (SP 4) et Xiangu (ST 43) bilatéralement.
Le stimulateur électrique sera connecté aux poignées de chaque aiguille sur le ST 36 et le PC 6 bilatéralement avec 5Hz.
Des aiguilles d'acupuncture intradermique avec du ruban adhésif sont insérées sur les ST36, PC6, SP4, ST43 bilatéralement et maintenues jusqu'à la prochaine séance.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Une simulation de stimulation nerveuse électrique transcutanée (simulation de TENS) et une simulation d'acupuncture intradermique sont réalisées.
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Des isolants électriques sont fixés sur le ST36 et le PC6 de manière bilatérale, le même stimulateur électrique sera connecté sur les points avec les mêmes paramètres que le groupe d'étude, mais sans intensité de courant.
Autres noms:
Les aiguilles d'acupuncture intradermique sont placées sur la bande et ne pénètrent pas dans la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d'un déficit neurologique ischémique retardé
Délai: 14 jours
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La survenue d'un déficit neurologique ischémique retardé entre le groupe d'étude et le groupe témoin sera comparée.
Le DIND est défini comme un nouveau déficit neurologique focal inexplicable durant plus de 2 heures.
Toute survenue de DIND sera enregistrée par le médecin et vérifiée quotidiennement par l'investigateur.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence du vasospasme angiographique
Délai: 14 jours
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Le vasospasme angiographique est défini comme une réduction focale ou généralisée du calibre artériel cérébral sur une angiographie cérébrale conventionnelle ou une angiographie tomodensitométrique confirmée par un neuroradiologue et un neurochirurgien.
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14 jours
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L'incidence du vasospasme TCD
Délai: 14 jours
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Le vasospasme TCD est défini comme une vitesse systolique maximale de l'artère cérébrale moyenne> 200 cm / s et un rapport de Lindegaard> 3
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14 jours
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L'incidence de l'infarctus lié au vasospasme sur la TDM ou l'IRM
Délai: 14 jours
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Il est défini comme un infarctus cérébral dans la région du vasospasme angiographique ou du vasospasme TCD est montré sur CT ou IRM
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14 jours
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Le changement de l'oxyde nitrique (NO) et de l'endothéline-1 dans le plasma
Délai: 14 jours
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Un échantillon de sang de 3 ml est prélevé dans la veine brachiale et centrifugé à 3 000 tr/min pendant 15 minutes et conservé au congélateur avant analyse.
Un échantillon de sang sera prélevé deux fois, avant le début du traitement et après la fin du traitement.
De plus, le niveau de NO sérique et d'endothéline-1 entre les patients et les témoins sains sera comparé.
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14 jours
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Mortalité
Délai: 14 jours et 28 jours
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Mortalité à la fin du traitement et 14 jours après le traitement (ou à la sortie)
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14 jours et 28 jours
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 14 jours et 28 jours
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L'état fonctionnel du participant à la fin du traitement et 14 jours après le traitement
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14 jours et 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seong-Uk Park, KMD, PhD, Stroke & Neurological Disorders Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wei JJ, Guo RJ, Fu GJ, Liang X, Xu ZM, Jia M, Zeng ZX, Du WQ, Jiao WW, Sun LJ, Liu HM, Guo CL, Tong CG, Zhang YL, Liao X. Registration of intervention trials of Traditional Chinese Medicine for four neurological diseases on Chinese Clinical Trial Registry and ClinicalTrials.gov: a narrative review. J Tradit Chin Med. 2022 Feb;42(1):148-153.
- Lee DH, Cho SY, Yang SB, Lee HM, Shin HS, Lee SH, Koh JS, Kwon S, Jung WS, Moon SK, Park JM, Ko CN, Kim H, Park SU. Efficacy of Acupuncture Treatment to Prevent Cerebral Vasospasm After Subarachnoid Hemorrhage: A Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2020 Dec;26(12):1182-1189. doi: 10.1089/acm.2020.0156. Epub 2020 Sep 1.
- Cho SY, Lee DH, Shin HS, Lee SH, Koh JS, Jung WS, Moon SK, Park JM, Ko CN, Kim H, Park SU. The efficacy and safety of acupuncture for cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 28;16:68. doi: 10.1186/s13063-015-0591-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (Estimation)
27 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACUSAH20141059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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