Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура при церебральном вазоспазме после субарахноидального кровоизлияния

6 августа 2018 г. обновлено: Seong-Uk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Эффективность и безопасность иглоукалывания при церебральном вазоспазме после субарахноидального кровоизлияния

В этом исследовании будет оцениваться эффект иглоукалывания на предотвращение спазма сосудов после САК.

Всего будет набрано 80 участников, которые будут рандомизированы в исследовательскую или контрольную группу. Иглоукалывание, электроакупунктура и внутрикожная акупунктура будут проводиться на каждом сеансе в исследовательской группе, в то время как имитация чрескожной электрической стимуляции нервов (имитация ЧЭНС) и имитация внутрикожной акупунктуры будут проводиться в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство начинают в течение 96 часов после САК, после того как разорвавшиеся аневризмы были зафиксированы эндоваскулярной спиралью или хирургическим клипированием. Вмешательство применяется один раз в день, 6 дней в неделю в течение 2 недель (всего 12 сеансов) в дополнение к стандартному лечению, такому как профилактическая терапия ГГГ и нимодипин. Используются стерильные одноразовые иглы для акупунктуры из нержавеющей стали.

Первичным исходом является возникновение отсроченного ишемического неврологического дефицита между исследуемой группой и контрольной группой. Кроме того, будет сравниваться частота ангиографического вазоспазма, вазоспазма TCD и связанного с вазоспазмом инфаркта на КТ или МРТ, изменение оксида азота (NO) и эндотелина-1 в плазме, смертность и функциональное состояние участника с использованием mRS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены участники, соответствующие всем следующим условиям: 1) САК, подтвержденный КТ и церебральной ангиографией; 2) лечение аневризмы эндоваскулярной спиралью или хирургическим клипированием; 3) возраст > 18 лет; 4) ГВС 1-4; 5) лечение иглоукалыванием можно начинать в течение 96 часов после САК; 6) участие является добровольным и подписано информированное согласие.
  • Здоровые контроли, совпадающие с пациентами по полу и возрасту

Критерий исключения:

  • Участники с любым из следующих состояний будут исключены: 1) травматический или инфекционный САК; 2) ГВС 5; 3) транскраниальная допплерография (ТКД) не может быть выполнена; 4) сердечная, печеночная или почечная недостаточность; 5) наличие кардиостимулятора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
акупунктура, электроакупунктура и внутрикожная акупунктура проводятся на каждом сеансе.
Устройство: иглоукалывание
Иглы для акупунктуры вводятся в акупунктурные точки Цзусаньли (ST 36), Нэйгуань (PC 6), Гунсунь (SP 4) и Сянгу (ST 43) с двух сторон.
Устройство: Электроакупунктура
Электрический стимулятор будет подключен к ручкам каждой иглы на ST 36 и PC 6 на двусторонней основе с частотой 5 Гц.
Устройство: Внутрикожная акупунктура
Иглы для внутрикожной акупунктуры с лентой вставляются на ST36, PC6, SP4, ST43 с двух сторон и сохраняются до следующего сеанса.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Проводятся имитация чрескожной электронейростимуляции (имитация ЧЭНС) и имитация внутрикожной акупунктуры.
Устройство: Имитация чрескожной электрической стимуляции нервов
Электроизолятор крепится на ST36 и PC6 двусторонне, такой же электростимулятор будет подключен на точках с теми же параметрами, что и у исследуемой группы, но без силы тока.
Другие имена:
  • Макет ДЕСЯТКИ
Устройство: имитация внутрикожной акупунктуры
Иглы для внутрикожной акупунктуры надеваются поверх ленты, не проникая в кожу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение отсроченного ишемического неврологического дефицита
Временное ограничение: 14 дней
Возникновение отсроченного ишемического неврологического дефицита между исследуемой группой и контрольной группой будет сравниваться. DIND определяется как необъяснимый новый очаговый неврологический дефицит, продолжающийся более 2 часов. Любое появление DIND будет регистрироваться врачом и проверяться исследователем каждый день.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ангиографического вазоспазма
Временное ограничение: 14 дней
Ангиографический вазоспазм определяется как очаговое или генерализованное уменьшение диаметра церебральных артерий на обычной церебральной ангиограмме или компьютерной томографической ангиографии, подтвержденное нейрорадиологом и нейрохирургом.
14 дней
Частота возникновения спазма сосудов при ТКД
Временное ограничение: 14 дней
Вазоспазм ТКД определяется как пиковая систолическая скорость средней мозговой артерии > 200 см/с и коэффициент Линдегаарда > 3.
14 дней
Частота инфаркта, связанного со спазмом сосудов, на КТ или МРТ
Временное ограничение: 14 дней
Определяется как инфаркт головного мозга в области ангиографического вазоспазма или ТКД, спазм сосудов выявляется на КТ или МРТ
14 дней
Изменение оксида азота(NO) и эндотелина-1 в плазме
Временное ограничение: 14 дней
Образец крови объемом 3 мл берут из плечевой вены, центрифугируют при 3000 об/мин в течение 15 минут и перед анализом хранят в морозильной камере. Образец крови будет взят дважды, до начала лечения и после окончания лечения. Кроме того, будет сравниваться уровень NO и эндотелина-1 в сыворотке между пациентами и здоровым контролем.
14 дней
Смертность
Временное ограничение: 14 дней и 28 дней
Смертность в конце лечения и через 14 дней после лечения (или при выписке)
14 дней и 28 дней
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 14 дней и 28 дней
Функциональный статус участников в конце лечения и через 14 дней после лечения
14 дней и 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Следователи

  • Главный следователь: Seong-Uk Park, KMD, PhD, Stroke & Neurological Disorders Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACUSAH20141059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться