Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor cerebrale vasospasme na subarachnoïdale bloeding

6 augustus 2018 bijgewerkt door: Seong-Uk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

De werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor cerebrale vasospasme na subarachnoïdale bloeding

Deze studie zal het effect van acupunctuur op het voorkomen van vasospasme na SAH evalueren.

In totaal worden 80 deelnemers geworven en willekeurig verdeeld over een studiegroep of een controlegroep. Acupunctuur, elektro-acupunctuur en intradermale acupunctuur zullen bij elke sessie in een studiegroep worden gedaan, terwijl mock transcutane elektrische zenuwstimulatie (mock TENS) en schijn intradermale acupunctuur zullen worden uitgevoerd in een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie begint binnen 96 uur na SAB, nadat gescheurde aneurysma's zijn vastgezet door middel van endovasculaire coiling of chirurgische clipping. Interventie wordt één keer per dag toegepast, 6 dagen per week gedurende 2 weken (totaal 12 sessies) naast de standaardbehandeling zoals profylactische HHH-therapie en nimodipine. Er wordt gebruik gemaakt van steriele wegwerpbare, roestvrijstalen acupunctuurnaalden.

Primaire uitkomstmaat is het optreden van vertraagde ischemische neurologische uitval tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep. Bovendien zullen de incidentie van angiografisch vasospasme, TCD-vasospasme en vasospasme-gerelateerd infarct op CT of MRI, de verandering van stikstofmonoxide (NO) en endotheline-1 in plasma, mortaliteit en de functionele status van de deelnemer met behulp van mRS worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, republiek van, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die aan alle volgende voorwaarden voldoen, worden opgenomen: 1) SAH geverifieerd door CT en cerebrale angiografie; 2) aneurysma behandeld door endovasculaire coiling of chirurgische clipping; 3) leeftijd > 18 jaar; 4) HHS 1-4; 5) acupunctuurbehandeling kan starten binnen 96 uur na SAH; 6) deelname is vrijwillig en de geïnformeerde toestemming is ondertekend.
  • Gezonde controles die qua geslacht en leeftijd overeenkwamen met patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten: 1) traumatische of besmettelijke SAB; 2) HHS 5; 3) Transcraniële Doppler (TCD) kan niet worden uitgevoerd; 4) hart-, lever- of nierfalen; 5) aanwezigheid van een pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
acupunctuur, elektroacupunctuur en intradermale acupunctuur worden bij elke sessie gedaan.
Apparaat: acupunctuur
Acupunctuurnaalden worden bilateraal ingebracht op de acupunten Zusanli (ST 36), Neiguan (PC 6), Gongsun (SP 4) en Xiangu (ST 43).
Apparaat: Electroacupunctuur
De elektrische stimulator wordt bilateraal verbonden met de handgrepen van elke naald op de ST 36 en PC 6 met 5 Hz.
Apparaat: Intradermale acupunctuur
Intradermale acupunctuurnaalden met tape worden bilateraal op de ST36, PC6, SP4, ST43 ingebracht en gehandhaafd tot de volgende sessie.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Mock transcutane elektrische zenuwstimulatie (mock TENS) en sham intradermale acupunctuur worden uitgevoerd.
Apparaat: Mock transcutane elektrische zenuwstimulatie
Elektrische isolator is bilateraal op de ST36 en PC6 bevestigd, dezelfde elektrische stimulator zal op de punten worden aangesloten met dezelfde parameters als de studiegroep, maar zonder stroomsterkte.
Andere namen:
  • Bespot TIENTALLEN
Apparaat: nep intradermale acupunctuur
Intradermale acupunctuurnaalden worden over de tape geplaatst en dringen niet door de huid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van vertraagde ischemische neurologische uitval
Tijdsspanne: 14 dagen
Het optreden van vertraagde ischemische neurologische uitval tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep zal worden vergeleken. DIND wordt gedefinieerd als een onverklaarbaar nieuw focaal neurologisch defect dat langer dan 2 uur aanhoudt. Elk optreden van DIND wordt dagelijks door de arts geregistreerd en door de onderzoeker geverifieerd.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van angiografisch vasospasme
Tijdsspanne: 14 dagen
Angiografische vasospasme wordt gedefinieerd als focale of gegeneraliseerde reductie van cerebrale arteriële kaliber op conventionele cerebrale angiogram of computertomografische angiografie bevestigd door een neuroradioloog en neurochirurg.
14 dagen
De incidentie van TCD vasospasme
Tijdsspanne: 14 dagen
TCD vasospasme wordt gedefinieerd als piek systolische middelste cerebrale arteriesnelheid > 200 cm/s en Lindegaard-ratio > 3
14 dagen
De incidentie van vasospasme-gerelateerd infarct op CT of MRI
Tijdsspanne: 14 dagen
Het wordt gedefinieerd als een herseninfarct in het gebied van angiografisch vasospasme of TCD vasospasme wordt weergegeven op CT of MRI
14 dagen
De verandering van stikstofmonoxide (NO) en endotheline-1 in plasma
Tijdsspanne: 14 dagen
Er wordt een bloedmonster van 3 ml genomen uit de brachiale ader en gedurende 15 minuten gecentrifugeerd met 3000 rpm en in een vriezer bewaard vóór analyse. Er wordt twee keer bloed afgenomen, voor aanvang van de behandeling en na afloop van de behandeling. Daarnaast zal het niveau van serum NO en endotheline-1 tussen patiënten en gezonde controles worden vergeleken.
14 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 14 dagen en 28 dagen
Sterfte aan het einde van de behandeling en 14 dagen na de behandeling (of bij ontslag)
14 dagen en 28 dagen
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 14 dagen en 28 dagen
De functionele status van de deelnemer aan het einde van de behandeling en 14 dagen na de behandeling
14 dagen en 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seong-Uk Park, KMD, PhD, Stroke & Neurological Disorders Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACUSAH20141059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebraal vasospasme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren