针灸治疗蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛
2018年8月6日 更新者：Seong-Uk Park、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
针刺治疗蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛的疗效及安全性
本研究将评估针灸预防 SAH 后血管痉挛的效果。
总共将招募 80 名参与者，并将随机分配到研究组或对照组。 研究组每次进行针灸、电针和皮内针灸，对照组进行模拟经皮神经电刺激(mock TENS)和假皮内针灸。
研究概览
详细说明
在 SAH 后 96 小时内开始干预，在破裂的动脉瘤已通过血管内卷绕或手术夹闭固定后。 除了预防性 HHH 治疗和尼莫地平等标准治疗外，每天进行一次干预，每周 6 天，持续 2 周（共 12 次）。 使用无菌一次性不锈钢针灸针。
主要结果测量是研究组和对照组之间迟发性缺血性神经功能缺损的发生。 此外，将使用 mRS 比较血管造影血管痉挛、TCD 血管痉挛和血管痉挛相关梗塞在 CT 或 MRI 上的发生率、血浆中一氧化氮 (NO) 和内皮素-1 的变化、死亡率和参与者的功能状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gangdong-gu
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Seoul、Gangdong-gu、大韩民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合以下所有条件的参与者将被纳入：1）经CT和脑血管造影证实的SAH； 2) 血管内栓塞或手术夹闭治疗的动脉瘤； 3) 年龄 > 18 岁； 4) HHS 1-4; 5）针灸治疗可在SAH后96小时内开始； 6)自愿参加并签署知情同意书。
- 与患者性别和年龄匹配的健康对照
排除标准：
- 具有以下任何一种情况的参与者将被排除在外：1) 外伤性或感染性 SAH； 2) HHS 5; 3）无法进行经颅多普勒（TCD）； 4) 心、肝或肾衰竭； 5) 心脏起搏器的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
每次治疗都会进行针灸、电针和皮内针灸。
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针灸针插入双侧穴位足三里 (ST 36)、内关 (PC 6)、公孙 (SP 4) 和仙谷 (ST 43)。
电刺激器将连接到 ST 36 和 PC 6 上每根针的手柄，频率为 5Hz。
将带有胶带的皮内针灸针插入双侧 ST36、PC6、SP4、ST43 并保持到下一次疗程。
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假比较器：控制组
进行模拟经皮神经电刺激（模拟TENS）和假皮内针灸。
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ST36和PC6双侧贴电绝缘体，在与研究组参数相同但无电流强度的点上连接相同的电刺激器。
其他名称：
皮内针灸针放在胶带上，不刺入皮肤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迟发性缺血性神经功能缺损的发生
大体时间：14天
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将比较研究组和对照组之间迟发性缺血性神经功能缺损的发生情况。
DIND 被定义为持续超过 2 小时的无法解释的新局灶性神经功能缺损。
任何 DIND 的发生都将由医生记录并每天由调查员核实。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管造影血管痉挛的发生率
大体时间：14天
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血管造影血管痉挛被定义为经神经放射学家和神经外科医生确认的常规脑血管造影或计算机断层扫描血管造影中脑动脉管径的局灶性或全身性减少。
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14天
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TCD血管痉挛的发生率
大体时间：14天
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TCD 血管痉挛定义为大脑中动脉收缩期峰值速度 > 200cm/s 和 Lindegaard 比率 >3
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14天
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CT 或 MRI 上血管痉挛相关梗塞的发生率
大体时间：14天
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定义为血管造影血管痉挛或CT或MRI显示TCD血管痉挛区域的脑梗死
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14天
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血浆中一氧化氮（NO）和内皮素-1的变化
大体时间：14天
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从肱静脉取血样3ml，3000rpm离心15分钟，分析前冷藏保存。
血液样本将被采集两次，在治疗开始之前和治疗结束之后。
此外，还将比较患者和健康对照者的血清 NO 和内皮素-1 水平。
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14天
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死亡
大体时间：14天和28天
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治疗结束时和治疗后 14 天（或出院时）的死亡率
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14天和28天
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：14天和28天
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参与者在治疗结束时和治疗后14天的功能状态
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14天和28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seong-Uk Park, KMD, PhD、Stroke & Neurological Disorders Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wei JJ, Guo RJ, Fu GJ, Liang X, Xu ZM, Jia M, Zeng ZX, Du WQ, Jiao WW, Sun LJ, Liu HM, Guo CL, Tong CG, Zhang YL, Liao X. Registration of intervention trials of Traditional Chinese Medicine for four neurological diseases on Chinese Clinical Trial Registry and ClinicalTrials.gov: a narrative review. J Tradit Chin Med. 2022 Feb;42(1):148-153.
- Lee DH, Cho SY, Yang SB, Lee HM, Shin HS, Lee SH, Koh JS, Kwon S, Jung WS, Moon SK, Park JM, Ko CN, Kim H, Park SU. Efficacy of Acupuncture Treatment to Prevent Cerebral Vasospasm After Subarachnoid Hemorrhage: A Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2020 Dec;26(12):1182-1189. doi: 10.1089/acm.2020.0156. Epub 2020 Sep 1.
- Cho SY, Lee DH, Shin HS, Lee SH, Koh JS, Jung WS, Moon SK, Park JM, Ko CN, Kim H, Park SU. The efficacy and safety of acupuncture for cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 28;16:68. doi: 10.1186/s13063-015-0591-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月23日
首次发布 (估计)
2014年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月6日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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