Agopuntura per vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea
6 agosto 2018 aggiornato da: Seong-Uk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
L'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per il vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea
Questo studio valuterà l'effetto dell'agopuntura nel prevenire il vasospasmo dopo SAH.
Verrà reclutato un totale di 80 partecipanti e saranno randomizzati in un gruppo di studio o in un gruppo di controllo. L'agopuntura, l'elettroagopuntura e l'agopuntura intradermica verranno eseguite in ogni sessione in un gruppo di studio, mentre la finta stimolazione nervosa elettrica transcutanea (mock TENS) e l'agopuntura intradermica fittizia saranno eseguite in un gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'intervento inizia entro 96 ore dall'ESA, dopo che gli aneurismi rotti sono stati fissati mediante avvolgimento endovascolare o taglio chirurgico. L'intervento viene applicato una volta al giorno, 6 giorni alla settimana per 2 settimane (totale 12 sessioni) in aggiunta al trattamento standard come la terapia profilattica HHH e la nimodipina. Vengono utilizzati aghi per agopuntura sterili monouso in acciaio inossidabile.
La misurazione dell'esito primario è l'insorgenza di deficit neurologico ischemico ritardato tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo. Inoltre, verranno confrontati l'incidenza di vasospasmo angiografico, vasospasmo TCD e infarto correlato a vasospasmo su TC o RM, il cambiamento di ossido nitrico (NO) e endotelina-1 nel plasma, la mortalità e lo stato funzionale del partecipante utilizzando mRS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, Corea, Repubblica di, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i partecipanti conformi a tutte le seguenti condizioni: 1) SAH verificato mediante TC e angiografia cerebrale; 2) aneurisma trattato mediante avvolgimento endovascolare o clipping chirurgico; 3) età > 18 anni; 4) HHS 1-4; 5) il trattamento di agopuntura può iniziare entro 96 ore dall'ESA; 6) la partecipazione è volontaria e il consenso informato firmato.
- Controlli sani che corrispondevano ai pazienti per sesso ed età
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti con una delle seguenti condizioni: 1) SAH traumatico o infettivo; 2) HHS 5; 3) Il Doppler transcranico (TCD) non può essere eseguito; 4) insufficienza cardiaca, epatica o renale; 5) presenza di pacemaker cardiaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
agopuntura, elettroagopuntura e agopuntura intradermica vengono eseguite ad ogni seduta.
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Gli aghi per agopuntura vengono inseriti bilateralmente nei punti terapeutici Zusanli (ST 36), Neiguan (PC 6), Gongsun (SP 4) e Xiangu (ST 43).
L'elettrostimolatore sarà collegato alle maniglie di ciascun ago su ST 36 e PC 6 bilateralmente con 5Hz.
Gli aghi per agopuntura intradermica con nastro vengono inseriti bilateralmente su ST36, PC6, SP4, ST43 e mantenuti fino alla seduta successiva.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Si eseguono finte stimolazioni nervose elettriche transcutanee (mock TENS) e finte agopunture intradermiche.
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Gli isolatori elettrici sono attaccati bilateralmente su ST36 e PC6, lo stesso stimolatore elettrico sarà collegato sui punti con gli stessi parametri del gruppo di studio, ma senza intensità di corrente.
Altri nomi:
Gli aghi per agopuntura intradermica vengono posizionati sopra il nastro senza penetrare nella pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il verificarsi di deficit neurologico ischemico ritardato
Lasso di tempo: 14 giorni
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Verrà confrontato il verificarsi di deficit neurologico ischemico ritardato tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
Il DIND è definito come un nuovo deficit neurologico focale inspiegabile che dura più di 2 ore.
Qualsiasi occorrenza di DIND sarà registrata dal medico e verificata dallo sperimentatore ogni giorno.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del vasospasmo angiografico
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il vasospasmo angiografico è definito come una riduzione focale o generalizzata del calibro arterioso cerebrale all'angiografia cerebrale convenzionale o all'angiografia tomografica computerizzata confermata da un neuroradiologo e neurochirurgo.
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14 giorni
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L'incidenza del vasospasmo TCD
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il vasospasmo TCD è definito come velocità di picco sistolico dell'arteria cerebrale media > 200 cm/s e rapporto di Lindegaard > 3
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14 giorni
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L'incidenza di infarto correlato al vasospasmo su TC o RM
Lasso di tempo: 14 giorni
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È definito come infarto cerebrale nella regione del vasospasmo angiografico o il vasospasmo TCD è mostrato su CT o MRI
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14 giorni
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Il cambiamento di ossido nitrico (NO) ed endotelina-1 nel plasma
Lasso di tempo: 14 giorni
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Un campione di sangue di 3 ml viene prelevato dalla vena brachiale e centrifugato a 3000 rpm per 15 minuti e conservato in congelatore prima dell'analisi.
Il campione di sangue verrà prelevato due volte, prima dell'inizio del trattamento e dopo la fine del trattamento.
Inoltre, verrà confrontato il livello sierico di NO e di endotelina-1 tra pazienti e controlli sani.
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14 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni e 28 giorni
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Mortalità alla fine del trattamento e 14 giorni dopo il trattamento (o alla dimissione)
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14 giorni e 28 giorni
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 14 giorni e 28 giorni
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Lo stato funzionale del partecipante alla fine del trattamento e 14 giorni dopo il trattamento
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14 giorni e 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Seong-Uk Park, KMD, PhD, Stroke & Neurological Disorders Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wei JJ, Guo RJ, Fu GJ, Liang X, Xu ZM, Jia M, Zeng ZX, Du WQ, Jiao WW, Sun LJ, Liu HM, Guo CL, Tong CG, Zhang YL, Liao X. Registration of intervention trials of Traditional Chinese Medicine for four neurological diseases on Chinese Clinical Trial Registry and ClinicalTrials.gov: a narrative review. J Tradit Chin Med. 2022 Feb;42(1):148-153.
- Lee DH, Cho SY, Yang SB, Lee HM, Shin HS, Lee SH, Koh JS, Kwon S, Jung WS, Moon SK, Park JM, Ko CN, Kim H, Park SU. Efficacy of Acupuncture Treatment to Prevent Cerebral Vasospasm After Subarachnoid Hemorrhage: A Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2020 Dec;26(12):1182-1189. doi: 10.1089/acm.2020.0156. Epub 2020 Sep 1.
- Cho SY, Lee DH, Shin HS, Lee SH, Koh JS, Jung WS, Moon SK, Park JM, Ko CN, Kim H, Park SU. The efficacy and safety of acupuncture for cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 28;16:68. doi: 10.1186/s13063-015-0591-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACUSAH20141059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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