軽度の外傷性脳損傷後の神経回復に対する運動の効果
2018年11月30日 更新者：University of Florida
この研究は、軽度外傷性脳損傷（mTBI）後の急性期に1週間の有酸素運動プログラムを実施する安全性と実現可能性を調べる「原理実証」プロジェクトである。
この研究では、関連する機能的アウトカム（認知、気分、身体状態）およびバイオマーカー（末梢脳由来神経栄養因子[BDNF]濃度）の観点から、運動プログラムがmTBIからの回復をどの程度改善するかを明らかにする予定である。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度外傷性脳損傷（mTBI）後の急性期に1週間の有酸素運動プログラムを実施する安全性と実現可能性を被験者が検証するための「原理実証」プロジェクトです。
この研究では、関連する機能的アウトカム（認知、気分、身体状態）およびバイオマーカー（末梢脳由来神経栄養因子[BDNF]濃度）の観点から、運動プログラムがmTBIからの回復をどの程度改善するかを明らかにする予定である。
このプロジェクトはまた、mTBI神経回復の分野における運動とBDNFの関係を理解するための基礎を築き、それによって将来の研究で脳損傷の治療選択肢として運動介入を実施するためのベストプラクティス方法を開発できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
軽度外傷性脳損傷 (mTBI) グループ:
包含基準:
- 米国リハビリテーション医学会議が定めたmTBIの基準を満たしている
- mTBIは運動介入開始の14～25日前に持続した
除外基準:
- 運動を阻害する併存する整形外科的損傷
- 入院を伴う重度の精神障害の病歴、
- 神経疾患の既往歴、
- 現在または過去の薬物乱用障害の病歴、
- 糖尿病
- 中等度または重度の頭部外傷の既往歴、
- 外傷性脳損傷とは関係のない神経障害（例、発作性障害）
- 運動に対する医師の推奨事項
- 英語を話さない人
負傷していないグループ:
包含基準:
- フロリダ州ゲインズビルのコミュニティ メンバー
除外基準:
- 過去1年間のmTBIまたはその他の脳損傷の病歴
- 運動を阻害する併存する整形外科的損傷
- 入院を伴う重度の精神障害の病歴、
- 神経疾患の既往歴、
- 現在または過去の薬物乱用障害の病歴、
- 糖尿病
- 中等度または重度の頭部外傷の既往歴、
- 外傷性脳損傷とは関係のない神経障害（例、発作性障害）
- 運動に対する医師の推奨事項
- 英語を話さない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mTBI有酸素運動グループ
軽度の外傷性脳損傷後 2 ～ 3 週間の参加者は、1 週間続く毎日の有酸素運動介入を受けるようにランダム化されます。
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有酸素運動は、5 分間の休憩を挟んで、中程度の強度でエアロバイクを 20 分間連続して 2 回続けることで構成されます。
中強度とは、計算 (HRmax = 208 - 0.7 × 年齢) に基づいて推定される最大心拍数の 65 ～ 75% を維持することと定義されます。
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実験的：mTBI 非有酸素運動グループ
軽度の外傷性脳損傷後 2 ～ 3 週間の参加者は、1 週間続く毎日の非有酸素運動介入を受けるようにランダム化されます。
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非有酸素運動は、静的ストレッチや引き締め運動などの非常に低強度の運動で構成されます。参加者は、有酸素運動の状態を反映して、間に 5 分間の休憩を挟んで 20 分間の期間を 2 回連続して完了します。
心拍数は研究スタッフによって監視され、推定最大心拍数の 50% 未満に留まることを確認します。
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介入なし：負傷していない参照グループ
負傷していない健康な参加者は、機能的結果測定の参照グループとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スポーツ脳震盪評価ツール（SCAT3）の症状スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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スポーツ脳震盪評価ツール (SCAT3) に含まれる 22 項目の症状評価から得られます。
参加者の各症状の現在の経験は、0 (なし) から 6 (重度) までのリッカート スケールで評価されます。
症状スコアは、参加者が 0 より大きいレベルで経験している症状の数を承認します (最大 22 ポイント)。
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ベースラインおよび8日目まで
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スポーツ脳震盪評価ツール (SCAT3) における症状の重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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症状の評価はスポーツ脳震盪評価ツール (SCAT3) に含まれています。
参加者の各症状の現在の経験は、0 (なし) から 6 (重度) までのリッカート スケールで評価されます。
症状の重症度は、すべての症状の重症度評価の合計を表します (最大 132 ポイント)。
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ベースラインおよび8日目まで
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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Medical Outcomes Sleep Scale (MOS) から取得。
この測定には 12 の項目があり、参加者に睡眠体験と睡眠の質のさまざまな側面を評価するよう求めます。
最初の 2 つの質問は睡眠時間について質問し、残りの質問は 1 (常に) から 6 (まったくなし) の範囲のリッカート スケールを使用します。
一部の項目は逆スコアリングされており、スケールから複数の下位スケール メジャーが得られるため、スコアリング ルールは特定の下位スケールに依存します。
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ベースラインおよび8日目まで
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姿勢の安定性の変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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バランスエラースコアリングシステム（BESS）は、軽度の頭部損傷後のバランスの欠如に敏感な姿勢の安定性を測定するために使用されます。
(SCAT3) の修正バージョンが使用されます。
ダブルレッグ、シングルレッグ、タンデムスタンスの 3 つの異なるスタンスが含まれています。
テスト間隔中にエラーを犯すとポイントが追加され、参加者が 5 秒以上バランスを維持できない場合、トライアルは中止され、最大ポイントが付与されます。
合計スコアは 0 (姿勢の安定性が向上) から 30 (姿勢の安定性が悪化) までの範囲になります。
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ベースラインおよび8日目まで
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言語学習と記憶の変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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カリフォルニア言語学習テスト第 2 版 (CVLT-II) によって測定されます。
このテストでは、単語の想起を測定し、次のスキルを評価します: 即時想起、短時間遅延なしの想起、短時間の合図による想起、長時間の遅延なしの想起、長時間の合図による想起、および長期の遅延認識。
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ベースラインおよび8日目まで
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聴覚言語記憶の変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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Wechsler Memory Scale、第 3 版 (WMS-III) の論理記憶サブテストによって測定されます。
2 つの物語が参加者に読み上げられ、その後、短い時間と長い時間の遅れの後に自由に項目を思い出すように求められます。
長い遅延の後、認識試験が実施される。
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ベースラインおよび8日目まで
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言葉の流暢さの変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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Controlled Oral Word Association (COWA) によって測定されます。
参加者は、指定された文字で始まる単語を 1 分間でできるだけ多く言うように求められます。
異なる文字の 3 つの試験が実施されます。
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ベースラインおよび8日目まで
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意味の流暢性の変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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言語流暢性テスト - カテゴリによって測定されます。
参加者は、指定された意味カテゴリに属する項目を 1 分間にできるだけ多く言うように求められます。
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ベースラインおよび8日目まで
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精神運動機能/実行機能の変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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デリス・カプラン実行機能システム (D-KEFS)、トレイルメイキングテストによって測定。
このテストは、参加者が指定されたルールに従って軌跡を描くように求められる 5 つの異なる条件で構成されます。
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ベースラインおよび8日目まで
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問題解決と抽象推論の変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) によって測定されます。
最初に、多数の刺激カードが参加者に提示されます。
参加者はカードを合わせるように指示されますが、どのように合わせるかは指示されません。ただし、特定の一致が正しいか間違っているかは通知されます。
合計 128 枚のカードがプレイされます。
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ベースラインおよび8日目まで
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注意力の変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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ウェクスラー成人知能指数第 3 版 (WAIS-III) のディジット スパン サブテストによって測定されます。
参加者は、口頭で指示された数字列を聞いたとおりに繰り返す (数字を前方へ) か、逆に繰り返す (数字を後方へ) ように求められます。
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ベースラインおよび8日目まで
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処理速度の変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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ウェクスラー成人知能指数第 3 版 (WAIS-III) の数字記号コーディング サブテストによって測定されます。
参加者には、キーコードに従ってできるだけ早く正確にシンボルを描くために 3 分間の時間が与えられます。
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ベースラインおよび8日目まで
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視覚記憶の変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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ウェクスラー記憶スケール、第 3 版 (WMS-III) の視覚再現サブテストによって測定されます。
参加者は、さまざまな時間間隔で記憶から抽象的な図形を描くように求められます。
サブテストでは、即時自由想起、長期遅延自由想起、および長期遅延認識の視覚記憶スキルを評価します。
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ベースラインおよび8日目まで
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持続的かつ選択的注意の変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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ラフ 2 および 7 選択的注意テストによって測定されます。
このテストは、視覚的な検索とキャンセルのタスクの一連の 20 回の試行で構成されます。
参加者は、2 つのターゲット数字「2」と「7」の出現をすべて検出してマークします。
10 回の自動検出トライアルでは、注意をそらすものとして機能するアルファベットの中にターゲットの数字が埋め込まれています。
10 回の制御検索試験では、対象となる数字が、注意をそらすものとして機能する他の数字の中に埋め込まれています。
正しいヒットとエラーは試行ごとにカウントされ、テストの採点の基礎となります。
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ベースラインおよび8日目まで
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作業記憶と注意力の変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) によって測定されます。
参加者は、指定された時間間隔で一連の数字を読み上げられます。
参加者は、その数値を前の数値に加算し、試験が終了するまで加算し続けるように指示されます。
それぞれ 50 項目の 4 つのトライアルが、間に 30 秒の休憩を挟んで実施されます。
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ベースラインおよび8日目まで
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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ベックうつ病インベントリ第 2 版 (BDI-II) によって測定されます。これは、21 の多肢選択項目を含む自己申告式アンケートです。
合計スコアは 0 ～ 63 の範囲であり、数値が大きいほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインおよび8日目まで
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不安症状の変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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州特性不安在庫表 (STAI) によって測定されます。STAI は、4 段階リッカート尺度で 40 の質問からなる自己申告式のアンケートです。
STAI は、状態スコアと特性スコアという 2 種類の不安を測定します。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことと正の相関があります。
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ベースラインおよび8日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的神経画像活性化の変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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機能的静止状態シーケンスは、Phillips 3 テスラ磁気共鳴 (MR) 研究用スキャナーで実行されます。
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ベースラインおよび8日目まで
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スポーツ脳震盪評価ツール（SCAT3）の症状スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび70日目まで
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スポーツ脳震盪評価ツール (SCAT3) に含まれる 22 項目の症状評価から得られます。
参加者の各症状の現在の経験は、0 (なし) から 6 (重度) までのリッカート スケールで評価されます。
症状スコアは、参加者が 0 より大きいレベルで経験している症状の数を承認します (最大 22 ポイント)。
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ベースラインおよび70日目まで
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スポーツ脳震盪評価ツール (SCAT3) における症状の重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび70日目まで
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症状の評価はスポーツ脳震盪評価ツール (SCAT3) に含まれています。
参加者の各症状の現在の経験は、0 (なし) から 6 (重度) までのリッカート スケールで評価されます。
症状の重症度は、すべての症状の重症度評価の合計を表します (最大 132 ポイント)。
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ベースラインおよび70日目まで
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインおよび70日目まで
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Medical Outcomes Sleep Scale (MOS) から取得。
この測定には 12 の項目があり、参加者に睡眠体験と睡眠の質のさまざまな側面を評価するよう求めます。
最初の 2 つの質問は睡眠時間について質問し、残りの質問は 1 (常に) から 6 (まったくなし) の範囲のリッカート スケールを使用します。
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ベースラインおよび70日目まで
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姿勢の安定性の変化
時間枠：ベースラインおよび70日目まで
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バランスエラースコアリングシステム（BESS）は、軽度の頭部損傷後のバランスの欠如に敏感な姿勢の安定性を測定するために使用されます。
(SCAT3) の修正バージョンが使用されます。
ダブルレッグ、シングルレッグ、タンデムスタンスの 3 つの異なるスタンスが含まれています。
テスト間隔中にエラーを犯すとポイントが追加され、参加者が 5 秒以上バランスを維持できない場合、トライアルは中止され、最大ポイントが付与されます。
合計スコアは 0 (姿勢の安定性が向上) から 30 (姿勢の安定性が悪化) までの範囲になります。
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ベースラインおよび70日目まで
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインおよび70日目まで
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ベックうつ病インベントリ第 2 版 (BDI-II) によって測定されます。これは、21 の多肢選択項目を含む自己申告式アンケートです。
合計スコアは 0 ～ 63 の範囲であり、数値が大きいほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインおよび70日目まで
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不安症状の変化
時間枠：ベースラインおよび70日目まで
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州特性不安在庫表 (STAI) によって測定されます。STAI は、4 段階リッカート尺度で 40 の質問からなる自己申告式のアンケートです。
STAI は、状態スコアと特性スコアという 2 種類の不安を測定します。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことと正の相関があります。
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ベースラインおよび70日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有酸素運動能力の変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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3 分間のステップ テストによって測定され、有酸素運動能力の推定値が得られます。
参加者は 12 インチのステップを 3 分間継続的に上り下りし、心拍数がベースラインに戻るまでにかかる時間を記録します。
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ベースラインおよび8日目まで
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体重の変化
時間枠：ベースラインおよび8日目まで
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体重はキログラム単位で測定されます。
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ベースラインおよび8日目まで
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運動プログラム以外の身体活動の時間（分）
時間枠：運動プログラム7日目
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参加者が 1 週間の運動プログラム中に運動セッション以外で身体活動に費やした平均時間 (分)。
これは、7 日間のエクササイズ プログラム中、1 日 24 時間着用されるデジタル フィットネス モニターによって測定されます。
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運動プログラム7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Russell M. Bauer, Ph.D.、University of Florida
- スタディディレクター：Aliyah R. Snyder, M.S.、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Dunn AL, Trivedi MH, Kampert JB, Clark CG, Chambliss HO. The DOSE study: a clinical trial to examine efficacy and dose response of exercise as treatment for depression. Control Clin Trials. 2002 Oct;23(5):584-603. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00226-x.
- Cassidy JD, Carroll LJ, Peloso PM, Borg J, von Holst H, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Incidence, risk factors and prevention of mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):28-60. doi: 10.1080/16501960410023732.
- Barkhoudarian G, Hovda DA, Giza CC. The molecular pathophysiology of concussive brain injury. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):33-48, vii-iii. doi: 10.1016/j.csm.2010.09.001.
- Prins ML, Alexander D, Giza CC, Hovda DA. Repeated mild traumatic brain injury: mechanisms of cerebral vulnerability. J Neurotrauma. 2013 Jan 1;30(1):30-8. doi: 10.1089/neu.2012.2399.
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Bigler ED. Neuropsychology and clinical neuroscience of persistent post-concussive syndrome. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jan;14(1):1-22. doi: 10.1017/S135561770808017X.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Coelho FG, Gobbi S, Andreatto CA, Corazza DI, Pedroso RV, Santos-Galduroz RF. Physical exercise modulates peripheral levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF): a systematic review of experimental studies in the elderly. Arch Gerontol Geriatr. 2013 Jan-Feb;56(1):10-5. doi: 10.1016/j.archger.2012.06.003. Epub 2012 Jun 29.
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Riemann BL, Guskiewicz KM. Effects of mild head injury on postural stability as measured through clinical balance testing. J Athl Train. 2000 Jan;35(1):19-25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月17日
一次修了 (実際)
2016年12月22日
研究の完了 (実際)
2016年12月22日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。