Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az edzés hatása az enyhe traumás agysérülést követő idegrendszeri gyógyulásra

2018. november 30. frissítette: University of Florida
A tanulmány egy "elv-bizonyítási" projekt, amely egy 1 hetes aerob edzésprogram biztonságosságát és megvalósíthatóságát vizsgálja a posztakut fázisban enyhe traumás agysérülés (mTBI) után. A tanulmány meghatározza, hogy az edzésprogram milyen mértékben javítja az mTBI-ből való felépülést a releváns funkcionális eredmények (kogníció, hangulat és fizikai állapot) és biomarkerek (perifériás agyból származó neurotróf faktor [BDNF] koncentrációja) szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy „elv-bizonyítási” projekt humán alanyok számára, hogy megvizsgálják egy 1 hetes aerob edzésprogram biztonságosságát és megvalósíthatóságát az enyhe traumás agysérülés (mTBI) utáni posztakut fázisban. Ez a tanulmány meghatározza, hogy az edzésprogram milyen mértékben javítja az mTBI-ből való felépülést a releváns funkcionális eredmények (kogníció, hangulat és fizikai állapot) és biomarkerek (perifériás agyból származó neurotróf faktor [BDNF] koncentrációja) szempontjából. Ez a projekt egyúttal megalapozza a gyakorlat és a BDNF közötti kapcsolat megértését az mTBI neurorecovery területén, ezáltal lehetővé téve a jövőbeli tanulmányok számára, hogy bevált módszereket fejlesszenek ki a gyakorlati beavatkozások végrehajtására, mint az agysérülések kezelési lehetőségére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Enyhe traumás agysérülés (mTBI) csoport:

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse az mTBI-re vonatkozó, az Amerikai Rehabilitációs Orvostudományi Kongresszus által meghatározott kritériumokat
  • Az mTBI 14-25 nappal a gyakorlati beavatkozás megkezdése előtt fennmaradt

Kizárási kritériumok:

  • mozgást gátló társbetegség ortopédiai sérülés
  • kórházi kezeléssel járó súlyos pszichiátriai zavar a kórelőzményben,
  • korábbi neurológiai betegség,
  • jelenlegi vagy múltbeli kábítószer-használati zavar,
  • cukorbetegség
  • korábbi közepes vagy súlyos fejsérülés,
  • neurológiai rendellenesség, amely nem kapcsolódik a TBI-hez (pl. görcsroham)
  • orvosi ajánlások a testmozgás ellen
  • nem angolul beszélők

Nem sérült csoport:

Bevételi kritériumok:

- Gainesville, Florida közösség tagja

Kizárási kritériumok:

  • mTBI vagy más agysérülés története az elmúlt évben
  • mozgást gátló társbetegség ortopédiai sérülés
  • kórházi kezeléssel járó súlyos pszichiátriai zavar a kórelőzményben,
  • korábbi neurológiai betegség,
  • jelenlegi vagy múltbeli kábítószer-használati zavar,
  • cukorbetegség
  • korábbi közepes vagy súlyos fejsérülés,
  • neurológiai rendellenesség, amely nem kapcsolódik a TBI-hez (pl. görcsroham)
  • orvosi ajánlások a testmozgás ellen
  • nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mTBI aerob gyakorlatok csoport
A résztvevőket két-három héttel az enyhe traumás agysérülést követően randomizálják, hogy napi 1 hétig tartó aerob gyakorlatban részesüljenek.
Viselkedési: Aerob gyakorlat
Az aerob gyakorlatok álló kerékpározásból állnak, közepes intenzitással, 2 egymást követő 20 perces időszakon keresztül, 5 perces szünettel. A mérsékelt intenzitás a számítás alapján becsült maximális pulzusszám 65-75%-ának fenntartása (HRmax = 208 - 0,7 × életkor).
Kísérleti: mTBI nem aerob gyakorlatok csoportja
A résztvevőket két-három héttel az enyhe traumás agysérülés után randomizálják, hogy napi 1 hétig tartó, nem aerob gyakorlatot kapjanak.
Viselkedési: Nem aerob gyakorlat
A nem aerob gyakorlatok nagyon alacsony intenzitású mozgásokból állnak, beleértve a statikus nyújtó- és alakformáló gyakorlatokat. A résztvevők 2 egymást követő 20 perces periódusban hajtanak végre 5 perces szünetet közöttük, tükrözve az aerob edzés állapotát. A pulzusszámot a kutatószemélyzet ellenőrzi annak biztosítása érdekében, hogy az a becsült maximális pulzusszám 50%-a alatt maradjon.
Nincs beavatkozás: Nem sérült referenciacsoport
A nem sérült, egészséges résztvevők referenciacsoportként szolgálnak a funkcionális eredmények mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tünetpontszámban a sport agyrázkódást értékelő eszközben (SCAT3)
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
A sport agyrázkódást értékelő eszközben (SCAT3) szereplő 22 elemből álló tünetértékelésből származik. A résztvevőnek az egyes tünetekkel kapcsolatos jelenlegi tapasztalatait egy likert skálán értékelik, 0-tól (nincs) 6-ig (súlyos). A tünetpontszám azt mutatja, hogy a résztvevő hány tünetet támogat 0-nál nagyobb szinten (maximum 22 pont).
Kiindulási és 8. napig
A tünetek súlyosságának változása a sport agyrázkódást értékelő eszközben (SCAT3)
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
A tünetértékelés szerepel a Sport agyrázkódást értékelő eszközben (SCAT3). A résztvevőnek az egyes tünetekkel kapcsolatos jelenlegi tapasztalatait egy likert skálán értékelik, 0-tól (nincs) 6-ig (súlyos). A tünet súlyossága az összes tünet összesített súlyossági értékelését jelenti (maximum 132 pont).
Kiindulási és 8. napig
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
A Medical Outcomes Sleep Scale (MOS) skálából nyerték. Ez a mérőszám 12 elemből áll, és arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje alvási élményeinek és alvásminőségének különböző aspektusait. Az első két kérdés az alvási időkre vonatkozik, a többi kérdés pedig egy likert skálát használ, amely 1-től (mindig) 6-ig (egyik alkalommal) terjed. Egyes elemek fordított pontozásúak, és a skála több alskálát ad, így a pontozási szabályok az adott alskálától függenek.
Kiindulási és 8. napig
A testtartási stabilitás változása
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
A Balance Error Scoring System (BESS) a testtartási stabilitás mérésére szolgál, amely érzékeny az enyhe fejsérülést követő egyensúlyhiányra. A (SCAT3) módosított változata kerül felhasználásra. Három különböző tartást tartalmaz: kétlábú, egylábú és tandemállást. A tesztidőszak alatt elkövetett hibaért pontot adunk, és ha a résztvevő 5 másodpercnél tovább nem tudja megtartani egyensúlyát, a próba félbeszakad és a maximális pontszám jár. Az összpontszám 0-tól (jobb testtartási stabilitás) 30-ig (rosszabb testtartási stabilitás) terjed.
Kiindulási és 8. napig
Változás a verbális tanulásban és a memóriában
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
A California Verbal Learning Test 2. kiadás (CVLT-II) mérése. Ez a teszt a szófelidézést méri, és a következő készségeket értékeli: azonnali felidézés, rövid késleltetés nélküli felidézés, rövid késleltetéssel jelzett visszahívás, hosszú késleltetés nélküli felidézés, hosszú késleltetéssel jelzett visszahívás és hosszú késleltetésű felismerés.
Kiindulási és 8. napig
Az auditív-nyelvi memória változása
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
A Wechsler Memory Scale, 3. kiadás (WMS-III) logikai memória altesztjei által mérve. Két történetet felolvasnak a résztvevőknek, majd megkérik őket, hogy rövid és hosszú késleltetés után szabadon idézzenek fel tételeket. A hosszú késleltetést követően elismerési vizsgálatot hajtanak végre.
Kiindulási és 8. napig
Változás a szófolyamatban
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
A Controlled Oral Word Association (COWA) mérése. A résztvevőket arra kérik, hogy egy perc alatt annyi szót mondjanak, amelyek egy adott betűvel kezdődnek. Három különböző betűjelű vizsgálatot hajtanak végre.
Kiindulási és 8. napig
Változás a szemantikai folyékonyságban
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
A verbális folyékonysági teszttel mérve - Kategóriák. A résztvevőket arra kérik, hogy egy perc alatt annyi elemet mondjanak el, amelyek egy meghatározott szemantikai kategóriába tartoznak.
Kiindulási és 8. napig
Változás a pszichomotoros/végrehajtó működésben
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
A Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) nyomvonalkészítő tesztje által mérve. A teszt öt különböző feltételből áll, ahol a résztvevőknek nyomvonalakat kell megrajzolniuk meghatározott szabályok szerint.
Kiindulási és 8. napig
Változás a problémamegoldásban és az absztrakt érvelésben
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
A Wisconsin Card Sorting Test (WCST) mérése. Kezdetben számos ösztönző kártyát mutatnak be a résztvevőnek. A résztvevőnek azt mondják, hogy illessze a kártyákat, de azt nem, hogyan kell párosítani; azonban megmondják neki, hogy egy adott egyezés helyes-e vagy helytelen. Összesen 128 kártya kerül kijátszásra.
Kiindulási és 8. napig
Figyelemváltozás
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála, 3. kiadás (WAIS-III), Digit Span alteszt által mérve. A résztvevőket arra kérik, hogy ismételjék meg azokat a számjegysorokat, amelyeket szóban adnak be pontosan úgy, ahogyan hallják (számjegyek előre), vagy ismételjék vissza (számjegyek hátra).
Kiindulási és 8. napig
Változás a feldolgozási sebességben
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála, 3. kiadás (WAIS-III), Digit Symbol-Coding alteszt által mérve. A résztvevők három percet kapnak arra, hogy a lehető leggyorsabban és legpontosabban rajzolják meg a szimbólumokat egy kulcskód szerint.
Kiindulási és 8. napig
Változás a vizuális memóriában
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
A Wechsler Memory Scale, 3rd Edition (WMS-III) Vizuális Reprodukciós alteszt által mérve. A résztvevőket arra kérik, hogy különböző időközönként rajzoljanak absztrakt figurákat emlékezetből. A részteszt a következő vizuális memória képességeket értékeli: azonnali szabad felidézés, hosszú késleltetett szabad felidézés és hosszú késleltetett felismerés.
Kiindulási és 8. napig
Változás a tartós és szelektív figyelemben
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
A Ruff 2 és 7 szelektív figyelemteszttel mérve. A teszt egy vizuális keresési és törlési feladat 20 próbasorozatából áll. A résztvevő észleli és megjelöli a két célszámjegy minden előfordulását: "2" és "7". A 10 automatikus észlelési próbában a cél számjegyek az ábécé betűi közé vannak ágyazva, amelyek zavaró tényezőként szolgálnak. A 10 ellenőrzött keresési kísérletben a célszámjegyek olyan számok közé vannak ágyazva, amelyek zavaró tényezőként szolgálnak. A helyes találatokat és hibákat minden próba esetében számolják, és ezek szolgálnak a teszt pontozásának alapjául.
Kiindulási és 8. napig
Változás a munkamemóriában és a figyelemben
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
A Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) mérése. A résztvevők meghatározott időközönként számsorokat olvasnak le. A résztvevőket arra utasítják, hogy adják hozzá a számot az előző számhoz, és folytassák az összeadásukat a próba végéig. Négy, egyenként 50 tételből álló vizsgálatot végeznek 30 másodperces szünettel.
Kiindulási és 8. napig
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
A Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II) mérése egy önbevallásos kérdőív 21 feleletválasztós elemmel. Az összpontszám 0-tól 63-ig terjed, a magasabb számok pedig a depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
Kiindulási és 8. napig
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
A State Trait Anxiety Inventory (STAI) mérése egy önbeszámoló kérdőív, 40 kérdésből álló 4 pontos likert skálán. A STAI a szorongás két típusát méri – az állapot- és a vonáspontszámokat. A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szintű szorongással.
Kiindulási és 8. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a funkcionális neuroimaging aktiválásban
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
A funkcionális nyugalmi állapot szekvenciákat a Phillips 3 tesla mágneses rezonancia (MR) kutatószkenneren hajtják végre.
Kiindulási és 8. napig
Változás a tünetpontszámban a sport agyrázkódást értékelő eszközben (SCAT3)
Időkeret: Kiindulási és 70. napig
A sport agyrázkódást értékelő eszközben (SCAT3) szereplő 22 elemből álló tünetértékelésből származik. A résztvevőnek az egyes tünetekkel kapcsolatos jelenlegi tapasztalatait egy likert skálán értékelik, 0-tól (nincs) 6-ig (súlyos). A tünetpontszám azt mutatja, hogy a résztvevő hány tünetet támogat 0-nál nagyobb szinten (maximum 22 pont).
Kiindulási és 70. napig
A tünetek súlyosságának változása a sport agyrázkódást értékelő eszközben (SCAT3)
Időkeret: Kiindulási és 70. napig
A tünetértékelés szerepel a Sport agyrázkódást értékelő eszközben (SCAT3). A résztvevőnek az egyes tünetekkel kapcsolatos jelenlegi tapasztalatait egy likert skálán értékelik, 0-tól (nincs) 6-ig (súlyos). A tünet súlyossága az összes tünet összesített súlyossági értékelését jelenti (maximum 132 pont).
Kiindulási és 70. napig
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Kiindulási és 70. napig
A Medical Outcomes Sleep Scale (MOS) skálából nyerték. Ez a mérőszám 12 elemből áll, és arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje alvási élményeinek és alvásminőségének különböző aspektusait. Az első két kérdés az alvási időkre vonatkozik, a többi kérdés pedig egy likert skálát használ, amely 1-től (mindig) 6-ig (egyik alkalommal) terjed.
Kiindulási és 70. napig
A testtartási stabilitás változása
Időkeret: Kiindulási és 70. napig
A Balance Error Scoring System (BESS) a testtartási stabilitás mérésére szolgál, amely érzékeny az enyhe fejsérülést követő egyensúlyhiányra. A (SCAT3) módosított változata kerül felhasználásra. Három különböző tartást tartalmaz: kétlábú, egylábú és tandemállást. A tesztidőszak alatt elkövetett hibaért pontot adunk, és ha a résztvevő 5 másodpercnél tovább nem tudja megtartani egyensúlyát, a próba félbeszakad és a maximális pontszám jár. Az összpontszám 0-tól (jobb testtartási stabilitás) 30-ig (rosszabb testtartási stabilitás) terjed.
Kiindulási és 70. napig
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási és 70. napig
A Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II) mérése egy önbevallásos kérdőív 21 feleletválasztós elemmel. Az összpontszám 0-tól 63-ig terjed, a magasabb számok pedig a depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
Kiindulási és 70. napig
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Kiindulási és 70. napig
A State Trait Anxiety Inventory (STAI) mérése egy önbeszámoló kérdőív, 40 kérdésből álló 4 pontos likert skálán. A STAI a szorongás két típusát méri – az állapot- és a vonáspontszámokat. A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szintű szorongással.
Kiindulási és 70. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az aerob erőnlétben
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
A 3 perces lépésteszttel mérve, amely becslést ad az aerob alkalmasságról. A résztvevők 3 percig folyamatosan lépkednek fel és le egy 12 hüvelykes lépcsőn, és rögzítésre kerül, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy pulzusuk visszatérjen az alapvonalhoz.
Kiindulási és 8. napig
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási és 8. napig
Testtömeg kilogrammban mérve.
Kiindulási és 8. napig
Percnyi fizikai aktivitás edzésprogramon kívül
Időkeret: Edzésprogram 7. napja
Az egyhetes edzésprogram során átlagosan hány percet töltött a résztvevő az edzéseken kívül fizikai tevékenységgel. Ezt egy digitális fitnesz monitor fogja mérni, amelyet a nap 24 órájában viselnek a 7 napos edzésprogram során.
Edzésprogram 7. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

American Psychological Foundation
Clinical & Translational Science Institute
American Psychological Association (APA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell M. Bauer, Ph.D., University of Florida
  • Tanulmányi igazgató: Aliyah R. Snyder, M.S., University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201400882

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel