Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'exercice sur la récupération neurologique après une lésion cérébrale traumatique légère

30 novembre 2018 mis à jour par: University of Florida
L'étude est un projet de "preuve de principe" visant à examiner la sécurité et la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme d'exercices aérobiques d'une semaine dans la phase post-aiguë après une lésion cérébrale traumatique légère (mTBI). L'étude définira dans quelle mesure le programme d'exercices améliore la récupération après un TCC en termes de résultats fonctionnels pertinents (cognition, humeur et état physique) et de biomarqueurs (concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau périphérique [BDNF]).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un projet de « preuve de principe » permettant à des sujets humains d'examiner la sécurité et la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme d'exercices aérobiques d'une semaine dans la phase post-aiguë après une lésion cérébrale traumatique légère (mTBI). Cette étude définira dans quelle mesure le programme d'exercices améliore la récupération après un TCC en termes de résultats fonctionnels pertinents (cognition, humeur et état physique) et de biomarqueurs (concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau périphérique [BDNF]). Ce projet jettera également les bases pour comprendre la relation entre l'exercice et le BDNF dans le domaine de la neurorécupération mTBI, permettant ainsi à de futures études de développer des méthodes de meilleures pratiques pour la mise en œuvre d'interventions d'exercice comme option de traitement des lésions cérébrales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Groupe Traumatisme Cérébral Léger (TCM) :

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de mTBI tels qu'énoncés par l'American Congress of Rehabilitation Medicine
  • Le mTBI a été maintenu 14 à 25 jours avant le début de l'intervention d'exercice

Critère d'exclusion:

  • blessure orthopédique comorbide qui inhibe le mouvement
  • antécédents de troubles psychiatriques graves avec hospitalisation,
  • antécédent de maladie neurologique,
  • antécédents actuels ou passés de trouble de toxicomanie,
  • diabète
  • antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave,
  • trouble neurologique non lié au traumatisme crânien (p. ex., trouble convulsif)
  • recommandations des médecins contre l'exercice
  • non-anglophones

Groupe non blessé :

Critère d'intégration:

- Membre de la communauté de Gainesville, Floride

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de TCL ou d'autre lésion cérébrale au cours de l'année écoulée
  • blessure orthopédique comorbide qui inhibe le mouvement
  • antécédents de troubles psychiatriques graves avec hospitalisation,
  • antécédent de maladie neurologique,
  • antécédents actuels ou passés de trouble de toxicomanie,
  • diabète
  • antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave,
  • trouble neurologique non lié au traumatisme crânien (p. ex., trouble convulsif)
  • recommandations des médecins contre l'exercice
  • non-anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices aérobiques mTBI
Les participants sont deux à trois semaines après une lésion cérébrale traumatique légère et sont randomisés pour recevoir une intervention quotidienne d'exercice aérobique d'une durée d'une semaine.
Comportemental: Exercice d'aérobie
L'exercice aérobique consistera à faire du vélo stationnaire à intensité modérée pendant 2 périodes consécutives de 20 minutes avec une pause de 5 minutes entre les deux. Une intensité modérée est définie comme le maintien de 65 à 75 % de la fréquence cardiaque maximale estimée sur la base du calcul (FCmax = 208 - 0,7 × âge).
Expérimental: Groupe d'exercices non aérobies TBIm
Les participants sont deux à trois semaines après une lésion cérébrale traumatique légère et sont randomisés pour recevoir une intervention quotidienne d'exercice non aérobique d'une durée d'une semaine.
Comportemental: Exercice non aérobique
L'exercice non aérobie consistera en des mouvements de très faible intensité, y compris des exercices d'étirement et de tonification statiques. Les participants effectueront 2 périodes consécutives de 20 minutes avec une pause de 5 minutes entre les deux, reflétant la condition d'exercice aérobie. La fréquence cardiaque sera surveillée par le personnel de recherche pour s'assurer qu'elle reste inférieure à 50 % de la fréquence cardiaque maximale estimée.
Aucune intervention: Groupe de référence non blessé
Les participants sains et non blessés serviront de groupe de référence pour les mesures des résultats fonctionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score des symptômes sur l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives (SCAT3)
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Obtenu à partir de l'évaluation des symptômes en 22 éléments inclus dans l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives (SCAT3). L'expérience actuelle du participant de chaque symptôme est évaluée sur une échelle de Likert de 0 (aucun) à 6 (sévère). Le score des symptômes représente le nombre de symptômes que le participant accepte d'éprouver à un niveau supérieur à 0 (maximum 22 points).
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Changement de la gravité des symptômes sur l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives (SCAT3)
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Évaluation des symptômes incluse dans l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives (SCAT3). L'expérience actuelle du participant de chaque symptôme est évaluée sur une échelle de Likert de 0 (aucun) à 6 (sévère). La gravité des symptômes représente la somme des cotes de gravité totales pour tous les symptômes (maximum 132 points).
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Obtenu à partir de la Medical Outcomes Sleep Scale (MOS). Cette mesure comporte 12 éléments et demande au participant d'évaluer différents aspects de ses expériences de sommeil et de la qualité de son sommeil. Les deux premières questions portent sur les temps de sommeil et les questions restantes utilisent une échelle de Likert allant de 1 (tout le temps) à 6 (jamais). Certains éléments sont notés à l'envers et l'échelle produit plusieurs mesures de sous-échelle, de sorte que les règles de notation dépendent de la sous-échelle spécifique.
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Changement de stabilité posturale
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Le Balance Error Scoring System (BESS) sera utilisé pour mesurer la stabilité posturale, qui est sensible aux déficits d'équilibre suite à une blessure légère à la tête. Une version modifiée de (SCAT3) sera utilisée. Il comprend trois positions différentes, une jambe double, une jambe simple et une position en tandem. Un point est ajouté pour avoir commis une erreur pendant l'intervalle de test et si le participant est incapable de maintenir son équilibre pendant plus de 5 secondes, l'essai est interrompu et le maximum de points est attribué. Le score total varie de 0 (meilleure stabilité posturale) à 30 (moins bonne stabilité posturale).
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Modification de l'apprentissage verbal et de la mémoire
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Mesuré par le California Verbal Learning Test, 2e édition (CVLT-II). Ce test mesure le rappel de mots et évalue les compétences suivantes : rappel immédiat, rappel sans délai court, rappel avec repère court délai, rappel sans repère long délai, rappel avec repère long délai et reconnaissance à long délai.
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Modification de la mémoire audio-linguistique
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Mesuré par l'échelle de mémoire de Wechsler, 3e édition (WMS-III), sous-tests de mémoire logique. Deux histoires sont lues aux participants, puis on leur demande de se rappeler librement des éléments après un court et un long délai. Une épreuve de reconnaissance est administrée suite au long délai.
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Changement dans la fluidité des mots
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Mesuré par la Controlled Oral Word Association (COWA). Les participants sont invités à dire autant de mots commençant par une lettre spécifique qu'ils le peuvent en une minute. Trois essais avec des lettres différentes sont administrés.
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Changement de fluidité sémantique
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Mesuré par le test de fluidité verbale - Catégories. Les participants sont invités à dire autant d'éléments appartenant à une catégorie sémantique spécifiée qu'ils le peuvent en une minute.
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Modification du fonctionnement psychomoteur/exécutif
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Mesuré par le système de fonctionnement exécutif Delis-Kaplan (D-KEFS), Trail Making Test. Le test se compose de cinq conditions différentes où les participants sont invités à tracer des sentiers selon des règles spécifiées.
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Changement dans la résolution de problèmes et le raisonnement abstrait
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Mesuré par le Wisconsin Card Sorting Test (WCST). Initialement, un certain nombre de cartes de relance sont présentées au participant. On dit au participant de faire correspondre les cartes, mais pas comment faire correspondre; cependant, on lui dit si une correspondance particulière est bonne ou mauvaise. Un total de 128 cartes sont jouées.
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Changement d'attention
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Mesuré par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, 3e édition (WAIS-III), sous-test Digit Span. Les participants sont invités à répéter des chaînes de chiffres administrées verbalement exactement comme ils les entendent (chiffres en avant) ou à les répéter à l'envers (chiffres en arrière).
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Modification de la vitesse de traitement
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Mesuré par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, 3e édition (WAIS-III), sous-test de codage des symboles numériques. Les participants ont trois minutes pour dessiner des symboles aussi rapidement et aussi précisément que possible selon un code clé.
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Modification de la mémoire visuelle
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Mesuré par l'échelle de mémoire de Wechsler, 3e édition (WMS-III), sous-test de reproduction visuelle. Les participants sont invités à dessiner des figures abstraites de mémoire à différents intervalles de temps. Le sous-test évalue les compétences de mémoire visuelle suivantes : rappel libre immédiat, rappel libre longtemps différé et reconnaissance longtemps différée.
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Modification de l'attention soutenue et sélective
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Mesuré par le test d'attention sélective Ruff 2 & 7. Le test consiste en une série de 20 essais d'une tâche de recherche visuelle et d'annulation. Le participant détecte et marque toutes les occurrences des deux chiffres cibles : "2" et "7". Dans les 10 essais de détection automatique, les chiffres cibles sont intégrés parmi les lettres alphabétiques qui servent de distracteurs. Dans les 10 essais de recherche contrôlée, les chiffres cibles sont intégrés parmi d'autres nombres qui servent de distracteurs. Les réussites et les erreurs correctes sont comptées pour chaque essai et servent de base à la notation du test.
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Modification de la mémoire de travail et de l'attention
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Mesuré par le Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Les participants reçoivent une série de nombres à des intervalles de temps spécifiés. Les participants sont chargés d'ajouter le nombre au nombre précédent et de continuer à les additionner jusqu'à la fin de l'essai. Quatre essais de 50 items chacun sont administrés avec une pause de 30 secondes entre les deux.
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Modification des symptômes de la dépression
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Mesuré par le Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II), qui est un questionnaire d'auto-évaluation avec 21 items à choix multiples. Le score total varie de 0 à 63, des nombres plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression.
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Mesuré par le State Trait Anxiety Inventory (STAI), qui est un questionnaire d'auto-évaluation avec 40 questions sur une échelle de Likert à 4 points. Le STAI mesure deux types d'anxiété - les scores d'état et de trait. Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
Ligne de base et jusqu'au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation de la neuroimagerie fonctionnelle
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Des séquences fonctionnelles d'état de repos seront réalisées sur le scanner de recherche à résonance magnétique (MR) Phillips 3 tesla.
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Changement du score des symptômes sur l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives (SCAT3)
Délai: Au départ et jusqu'au jour 70
Obtenu à partir de l'évaluation des symptômes en 22 éléments inclus dans l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives (SCAT3). L'expérience actuelle du participant de chaque symptôme est évaluée sur une échelle de Likert de 0 (aucun) à 6 (sévère). Le score des symptômes représente le nombre de symptômes que le participant accepte d'éprouver à un niveau supérieur à 0 (maximum 22 points).
Au départ et jusqu'au jour 70
Changement de la gravité des symptômes sur l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives (SCAT3)
Délai: Au départ et jusqu'au jour 70
Évaluation des symptômes incluse dans l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives (SCAT3). L'expérience actuelle du participant de chaque symptôme est évaluée sur une échelle de Likert de 0 (aucun) à 6 (sévère). La gravité des symptômes représente la somme des cotes de gravité totales pour tous les symptômes (maximum 132 points).
Au départ et jusqu'au jour 70
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Au départ et jusqu'au jour 70
Obtenu à partir de la Medical Outcomes Sleep Scale (MOS). Cette mesure comporte 12 éléments et demande au participant d'évaluer différents aspects de ses expériences de sommeil et de la qualité de son sommeil. Les deux premières questions portent sur les temps de sommeil et les questions restantes utilisent une échelle de Likert allant de 1 (tout le temps) à 6 (jamais).
Au départ et jusqu'au jour 70
Changement de stabilité posturale
Délai: Au départ et jusqu'au jour 70
Le Balance Error Scoring System (BESS) sera utilisé pour mesurer la stabilité posturale, qui est sensible aux déficits d'équilibre suite à une blessure légère à la tête. Une version modifiée de (SCAT3) sera utilisée. Il comprend trois positions différentes, une jambe double, une jambe simple et une position en tandem. Un point est ajouté pour avoir commis une erreur pendant l'intervalle de test et si le participant est incapable de maintenir son équilibre pendant plus de 5 secondes, l'essai est interrompu et le maximum de points est attribué. Le score total varie de 0 (meilleure stabilité posturale) à 30 (moins bonne stabilité posturale).
Au départ et jusqu'au jour 70
Modification des symptômes de la dépression
Délai: Au départ et jusqu'au jour 70
Mesuré par le Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II), qui est un questionnaire d'auto-évaluation avec 21 items à choix multiples. Le score total varie de 0 à 63, des nombres plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression.
Au départ et jusqu'au jour 70
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Au départ et jusqu'au jour 70
Mesuré par le State Trait Anxiety Inventory (STAI), qui est un questionnaire d'auto-évaluation avec 40 questions sur une échelle de Likert à 4 points. Le STAI mesure deux types d'anxiété - les scores d'état et de trait. Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
Au départ et jusqu'au jour 70

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité aérobie
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Mesuré par le 3-Minute Step Test, qui fournit une estimation de la capacité aérobique. Les participants montent et descendent continuellement sur une marche de 12 pouces pendant 3 minutes et le temps nécessaire pour que leur fréquence cardiaque revienne à la ligne de base est enregistré.
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Changement de poids corporel
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Poids corporel mesuré en kilogrammes.
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Minutes d'activité physique en dehors du programme d'exercices
Délai: Jour 7 du programme d'exercices
Nombre moyen de minutes que le participant a passées à faire de l'activité physique en dehors des séances d'exercices pendant le programme d'exercices d'une semaine. Cela sera mesuré par un moniteur de fitness numérique qui sera porté 24 heures sur 24 pendant le programme d'exercices de 7 jours.
Jour 7 du programme d'exercices

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

American Psychological Foundation
Clinical & Translational Science Institute
American Psychological Association (APA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell M. Bauer, Ph.D., University of Florida
  • Directeur d'études: Aliyah R. Snyder, M.S., University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimation)

27 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201400882

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner