Vliv cvičení na neurorecovery po mírném traumatickém poranění mozku
30. listopadu 2018 aktualizováno: University of Florida
Studie je projektem „proof-of-principle“ k prozkoumání bezpečnosti a proveditelnosti zavedení 1týdenního aerobního cvičebního programu v postakutní fázi po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI).
Studie bude definovat, do jaké míry cvičební program zlepšuje zotavení z mTBI z hlediska relevantních funkčních výsledků (kognice, nálada a fyzický stav) a biomarkerů (koncentrace neurotrofického faktoru odvozeného z periferního mozku [BDNF]).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o projekt „důkaz principu“ pro lidské subjekty, který má prověřit bezpečnost a proveditelnost zavedení 1týdenního aerobního cvičebního programu v postakutní fázi po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI).
Tato studie bude definovat, do jaké míry cvičební program zlepšuje zotavení z mTBI z hlediska relevantních funkčních výsledků (poznání, nálada a fyzický stav) a biomarkerů (koncentrace neurotrofického faktoru odvozeného z periferního mozku [BDNF]).
Tento projekt také položí základ pro pochopení vztahu mezi cvičením a BDNF v oblasti neurorecovery mTBI, čímž umožní budoucím studiím vyvinout metody osvědčených postupů pro provádění cvičebních intervencí jako možnosti léčby poranění mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Skupina lehkého traumatického poranění mozku (mTBI):
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte kritéria pro mTBI stanovená americkým kongresem rehabilitační medicíny
- mTBI byla udržována 14-25 dní před zahájením cvičební intervence
Kritéria vyloučení:
- komorbidní ortopedické poranění, které brání pohybu
- anamnéza závažných psychiatrických poruch s hospitalizací,
- předchozí neurologické onemocnění,
- současná nebo minulá anamnéza poruchy užívání návykových látek,
- cukrovka
- předchozí anamnéza středně těžkého nebo těžkého poranění hlavy,
- neurologická porucha nesouvisející s TBI (např. záchvatová porucha)
- doporučení lékaře proti cvičení
- neanglicky mluvící
Nezraněná skupina:
Kritéria pro zařazení:
- Gainesville, člen komunity na Floridě
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza mTBI nebo jiného poranění mozku v posledním roce
- komorbidní ortopedické poranění, které brání pohybu
- anamnéza závažných psychiatrických poruch s hospitalizací,
- předchozí neurologické onemocnění,
- současná nebo minulá anamnéza poruchy užívání návykových látek,
- cukrovka
- předchozí anamnéza středně těžkého nebo těžkého poranění hlavy,
- neurologická porucha nesouvisející s TBI (např. záchvatová porucha)
- doporučení lékaře proti cvičení
- neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro aerobní cvičení mTBI
Účastníci jsou dva až tři týdny po mírném traumatickém poranění mozku randomizováni tak, aby dostávali denní aerobní cvičební intervenci trvající 1 týden.
|
Aerobní cvičení bude sestávat z jízdy na stacionárním kole střední intenzity po dobu 2 po sobě jdoucích 20minutových period s 5minutovou přestávkou mezi nimi.
Střední intenzita je definována jako udržení 65–75 % odhadované maximální tepové frekvence na základě výpočtu (HRmax = 208 – 0,7 × věk).
|
|
Experimentální: Neaerobní cvičební skupina mTBI
Účastníci jsou dva až tři týdny po mírném traumatickém poranění mozku randomizováni tak, aby dostávali každodenní neaerobní cvičební intervenci trvající 1 týden.
|
Neaerobní cvičení se bude skládat z pohybů s velmi nízkou intenzitou, včetně statického protahování a tonizačních cvičení. Účastníci absolvují 2 po sobě jdoucí 20minutové úseky s 5minutovou přestávkou mezi nimi, což odráží stav aerobního cvičení.
Srdeční frekvence bude monitorována výzkumnými pracovníky, aby bylo zajištěno, že zůstane pod 50 % odhadované maximální srdeční frekvence.
|
|
Žádný zásah: Nezraněná referenční skupina
Nezranění zdraví účastníci budou sloužit jako referenční skupina pro měření funkčních výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků v nástroji Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3)
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Získáno z vyhodnocení symptomů o 22 položkách zahrnutého ve Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3).
Současná zkušenost účastníka s každým příznakem je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (žádný) do 6 (závažný).
Skóre příznaků představuje, kolik příznaků účastník podporuje na úrovni vyšší než 0 (maximálně 22 bodů).
|
Základní stav a do dne 8
|
|
Změna závažnosti příznaků ve sportovním nástroji pro hodnocení otřesů mozku (SCAT3)
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Vyhodnocení příznaků zahrnuté v nástroji pro hodnocení otřesů mozku (SCAT3).
Současná zkušenost účastníka s každým příznakem je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (žádný) do 6 (závažný).
Závažnost příznaku představuje celkové součtové hodnocení závažnosti pro všechny příznaky (maximálně 132 bodů).
|
Základní stav a do dne 8
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Získáno ze spánkové škály lékařských výsledků (MOS).
Toto měření má 12 položek a žádá účastníka, aby ohodnotil různé aspekty svých spánkových zkušeností a kvality spánku.
První dvě otázky se týkají doby spánku a zbývající otázky využívají likertovu škálu v rozmezí od 1 (vždy) do 6 (nikdy).
Některé položky jsou skórovány obráceně a škála poskytuje několik subškálových měření, takže pravidla skórování závisí na konkrétní subškále.
|
Základní stav a do dne 8
|
|
Změna posturální stability
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Balance Error Scoring System (BESS) bude použit k měření posturální stability, která je citlivá na deficity rovnováhy po lehkém poranění hlavy.
Bude použita upravená verze (SCAT3).
Zahrnuje tři různé postoje, dvojitou nohu, jednu nohu a tandemový postoj.
Bod se přičte za to, že se během testovacího intervalu dopustí chyby, a pokud účastník není schopen udržet rovnováhu déle než 5 sekund, pokus je přerušen a je udělen maximální počet bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (lepší posturální stabilita) do 30 (horší posturální stabilita).
|
Základní stav a do dne 8
|
|
Změna verbálního učení a paměti
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Měřeno Kalifornským testem verbálního učení, 2. vydání (CVLT-II).
Tento test měří vybavování slov a hodnotí následující dovednosti: okamžité vyvolání, krátké zpoždění volného vyvolání, krátké zpoždění připomenutí, dlouhé zpoždění volné vyvolání, dlouhé zpoždění připomenutí a rozpoznání dlouhého zpoždění.
|
Základní stav a do dne 8
|
|
Změna sluchově-lingvistické paměti
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Měřeno pomocí Wechslerovy škály paměti, 3. vydání (WMS-III), dílčí testy logické paměti.
Účastníkům jsou přečteny dva příběhy a poté jsou po krátké a dlouhé prodlevě požádáni, aby si položky volně vybavili.
Po dlouhé prodlevě se provede rozpoznávací zkouška.
|
Základní stav a do dne 8
|
|
Změna plynulosti slov
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Měřeno organizací Controlled Oral Word Association (COWA).
Účastníci jsou požádáni, aby během jedné minuty řekli co nejvíce slov začínajících na určené písmeno.
Jsou vedeny tři pokusy s různými písmeny.
|
Základní stav a do dne 8
|
|
Změna sémantické plynulosti
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Měřeno testem verbální plynulosti – kategorie.
Účastníci jsou požádáni, aby řekli co nejvíce položek patřících do určité sémantické kategorie během jedné minuty.
|
Základní stav a do dne 8
|
|
Změna psychomotorického/výkonného fungování
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Měřeno Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS), Trail Making Test.
Test se skládá z pěti různých podmínek, kdy jsou účastníci požádáni, aby nakreslili stezky podle stanovených pravidel.
|
Základní stav a do dne 8
|
|
Změna v řešení problémů a abstraktní uvažování
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Měřeno testem Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Na začátku je účastníkovi předloženo několik stimulačních karet.
Účastníkovi je řečeno, aby přiřazoval karty, ale ne, jak má odpovídat; je mu však řečeno, zda je konkrétní shoda správná nebo špatná.
Hraje se celkem 128 karet.
|
Základní stav a do dne 8
|
|
Změna pozornosti
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Měřeno Wechslerovou škálou inteligence dospělých, 3. vydání (WAIS-III), subtest Digit Span.
Účastníci jsou požádáni, aby opakovali řetězce číslic, které jsou verbálně podávány přesně tak, jak je slyší (číslice dopředu), nebo je opakovali pozpátku (číslice dozadu).
|
Základní stav a do dne 8
|
|
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Měřeno pomocí Wechslerovy škály inteligence dospělých, 3. vydání (WAIS-III), subtest kódování číslic.
Účastníci mají tři minuty na co nejrychlejší a co nejpřesnější kreslení symbolů podle klíčového kódu.
|
Základní stav a do dne 8
|
|
Změna vizuální paměti
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Měřeno pomocí Wechslerovy škály paměti, 3. vydání (WMS-III), dílčí test vizuální reprodukce.
Účastníci jsou požádáni, aby nakreslili abstraktní obrazce z paměti v různých časových intervalech.
Subtest hodnotí následující schopnosti zrakové paměti: okamžité volné vyvolání, dlouho opožděné volné vyvolání a dlouho opožděné rozpoznání.
|
Základní stav a do dne 8
|
|
Změna v trvalé a selektivní pozornosti
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Měřeno testem selektivní pozornosti Ruff 2 & 7.
Test se skládá ze série 20 pokusů vizuálního hledání a rušení úkolu.
Účastník detekuje a označí všechny výskyty dvou cílových číslic: „2“ a „7“.
V 10 zkouškách automatické detekce jsou cílové číslice vloženy mezi písmena abecedy, která slouží jako distraktory.
V 10 testech řízeného vyhledávání jsou cílové číslice vloženy mezi ostatní čísla, která slouží jako rušivé prvky.
Správné zásahy a chyby se počítají pro každý pokus a slouží jako základ pro bodování testu.
|
Základní stav a do dne 8
|
|
Změna pracovní paměti a pozornosti
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Měřeno Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).
Účastníkům je čtena řada čísel v určených časových intervalech.
Účastníci jsou instruováni, aby přidali číslo k předchozímu číslu a pokračovali v jejich sčítání až do konce zkoušky.
Čtyři pokusy s 50 položkami jsou prováděny s 30sekundovou přestávkou mezi nimi.
|
Základní stav a do dne 8
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Měřeno Beck Depression Inventory, 2. vydání (BDI-II), což je dotazník s vlastními údaji s 21 položkami s výběrem z více možností.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší čísla indikují větší závažnost příznaků deprese.
|
Základní stav a do dne 8
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Měřeno State Trait Anxiety Inventory (STAI), což je dotazník se 40 otázkami na 4bodové Likertově škále.
STAI měří dva typy úzkosti – stav a skóre vlastností.
Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
|
Základní stav a do dne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivace funkčního neurozobrazení
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Funkční sekvence klidových stavů budou provedeny na výzkumném skeneru magnetické rezonance (MR) Phillips 3 tesla.
|
Základní stav a do dne 8
|
|
Změna skóre příznaků v nástroji Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3)
Časové okno: Základní stav a do 70. dne
|
Získáno z vyhodnocení symptomů o 22 položkách zahrnutého ve Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3).
Současná zkušenost účastníka s každým příznakem je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (žádný) do 6 (závažný).
Skóre příznaků představuje, kolik příznaků účastník podporuje na úrovni vyšší než 0 (maximálně 22 bodů).
|
Základní stav a do 70. dne
|
|
Změna závažnosti příznaků ve sportovním nástroji pro hodnocení otřesů mozku (SCAT3)
Časové okno: Základní stav a do 70. dne
|
Vyhodnocení příznaků zahrnuté v nástroji pro hodnocení otřesů mozku (SCAT3).
Současná zkušenost účastníka s každým příznakem je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (žádný) do 6 (závažný).
Závažnost příznaku představuje celkové součtové hodnocení závažnosti pro všechny příznaky (maximálně 132 bodů).
|
Základní stav a do 70. dne
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Základní stav a do 70. dne
|
Získáno ze spánkové škály lékařských výsledků (MOS).
Toto měření má 12 položek a žádá účastníka, aby ohodnotil různé aspekty svých spánkových zkušeností a kvality spánku.
První dvě otázky se týkají doby spánku a zbývající otázky využívají likertovu škálu v rozmezí od 1 (vždy) do 6 (nikdy).
|
Základní stav a do 70. dne
|
|
Změna posturální stability
Časové okno: Základní stav a do 70. dne
|
Balance Error Scoring System (BESS) bude použit k měření posturální stability, která je citlivá na deficity rovnováhy po lehkém poranění hlavy.
Bude použita upravená verze (SCAT3).
Zahrnuje tři různé postoje, dvojitou nohu, jednu nohu a tandemový postoj.
Bod se přičte za to, že se během testovacího intervalu dopustí chyby, a pokud účastník není schopen udržet rovnováhu déle než 5 sekund, pokus je přerušen a je udělen maximální počet bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (lepší posturální stabilita) do 30 (horší posturální stabilita).
|
Základní stav a do 70. dne
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Základní stav a do 70. dne
|
Měřeno Beck Depression Inventory, 2. vydání (BDI-II), což je dotazník s vlastními údaji s 21 položkami s výběrem z více možností.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší čísla indikují větší závažnost příznaků deprese.
|
Základní stav a do 70. dne
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Základní stav a do 70. dne
|
Měřeno State Trait Anxiety Inventory (STAI), což je dotazník se 40 otázkami na 4bodové Likertově škále.
STAI měří dva typy úzkosti – stav a skóre vlastností.
Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
|
Základní stav a do 70. dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aerobní kondice
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Měřeno 3-minutovým testem kroků, který poskytuje odhad aerobní zdatnosti.
Účastníci jdou nahoru a dolů nepřetržitě na 12-palcovém kroku po dobu 3 minut a zaznamenává se čas, za který se jejich srdeční frekvence vrátí na výchozí hodnotu.
|
Základní stav a do dne 8
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní stav a do dne 8
|
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech.
|
Základní stav a do dne 8
|
|
Minuty fyzické aktivity mimo cvičební program
Časové okno: Sedmý den cvičebního programu
|
Průměrný počet minut, které účastník strávil fyzickou aktivitou mimo cvičení během týdenního cvičebního programu.
To bude měřeno digitálním fitness monitorem, který se bude nosit 24 hodin denně během 7denního cvičebního programu.
|
Sedmý den cvičebního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russell M. Bauer, Ph.D., University of Florida
- Ředitel studie: Aliyah R. Snyder, M.S., University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Dunn AL, Trivedi MH, Kampert JB, Clark CG, Chambliss HO. The DOSE study: a clinical trial to examine efficacy and dose response of exercise as treatment for depression. Control Clin Trials. 2002 Oct;23(5):584-603. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00226-x.
- Cassidy JD, Carroll LJ, Peloso PM, Borg J, von Holst H, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Incidence, risk factors and prevention of mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):28-60. doi: 10.1080/16501960410023732.
- Barkhoudarian G, Hovda DA, Giza CC. The molecular pathophysiology of concussive brain injury. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):33-48, vii-iii. doi: 10.1016/j.csm.2010.09.001.
- Prins ML, Alexander D, Giza CC, Hovda DA. Repeated mild traumatic brain injury: mechanisms of cerebral vulnerability. J Neurotrauma. 2013 Jan 1;30(1):30-8. doi: 10.1089/neu.2012.2399.
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Bigler ED. Neuropsychology and clinical neuroscience of persistent post-concussive syndrome. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jan;14(1):1-22. doi: 10.1017/S135561770808017X.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Coelho FG, Gobbi S, Andreatto CA, Corazza DI, Pedroso RV, Santos-Galduroz RF. Physical exercise modulates peripheral levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF): a systematic review of experimental studies in the elderly. Arch Gerontol Geriatr. 2013 Jan-Feb;56(1):10-5. doi: 10.1016/j.archger.2012.06.003. Epub 2012 Jun 29.
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Riemann BL, Guskiewicz KM. Effects of mild head injury on postural stability as measured through clinical balance testing. J Athl Train. 2000 Jan;35(1):19-25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201400882
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .