Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lichaamsbeweging op neuroherstel na licht traumatisch hersenletsel

30 november 2018 bijgewerkt door: University of Florida
De studie is een "proof-of-principle"-project om de veiligheid en haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van een 1-week aëroob oefenprogramma in de postacute fase na licht traumatisch hersenletsel (mTBI). De studie zal bepalen in welke mate het oefenprogramma het herstel van mTBI verbetert in termen van relevante functionele resultaten (cognitie, stemming en fysieke status) en biomarkers (perifere hersenafgeleide neurotrofe factor [BDNF]-concentratie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een "proof-of-principle"-project voor menselijke proefpersonen om de veiligheid en haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van een aeroob oefenprogramma van 1 week in de postacute fase na licht traumatisch hersenletsel (mTBI). Deze studie zal bepalen in welke mate het oefenprogramma het herstel van mTBI verbetert in termen van relevante functionele resultaten (cognitie, stemming en fysieke status) en biomarkers (perifere hersenafgeleide neurotrofe factor [BDNF]-concentratie). Dit project zal ook de basis leggen voor het begrijpen van de relatie tussen lichaamsbeweging en BDNF op het gebied van mTBI-neuroherstel, waardoor toekomstige studies best-practicemethoden kunnen ontwikkelen voor het implementeren van oefeninterventies als behandelingsoptie voor hersenletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Licht traumatisch hersenletsel (mTBI) groep:

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de criteria voor mTBI zoals uiteengezet door het American Congress of Rehabilitation Medicine
  • mTBI hield 14-25 dagen aan voordat met de oefeninterventie werd begonnen

Uitsluitingscriteria:

  • comorbide orthopedische blessure die beweging belemmert
  • voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis met ziekenhuisopname,
  • voorgeschiedenis van neurologische ziekte,
  • huidige of vroegere geschiedenis van verslavingsstoornis,
  • suikerziekte
  • voorgeschiedenis van matig of ernstig hoofdletsel,
  • neurologische aandoening die geen verband houdt met TBI (bijv. epileptische aandoening)
  • aanbevelingen van artsen tegen lichaamsbeweging
  • niet-Engelstaligen

Niet-geblesseerde groep:

Inclusiecriteria:

- Gainesville, lid van de gemeenschap in Florida

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van mTBI of ander hersenletsel in het afgelopen jaar
  • comorbide orthopedische blessure die beweging belemmert
  • voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis met ziekenhuisopname,
  • voorgeschiedenis van neurologische ziekte,
  • huidige of vroegere geschiedenis van verslavingsstoornis,
  • suikerziekte
  • voorgeschiedenis van matig of ernstig hoofdletsel,
  • neurologische aandoening die geen verband houdt met TBI (bijv. epileptische aandoening)
  • aanbevelingen van artsen tegen lichaamsbeweging
  • niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mTBI Aerobic Trainingsgroep
Deelnemers worden twee tot drie weken na licht traumatisch hersenletsel gerandomiseerd om een ​​dagelijkse aërobe oefeninterventie van 1 week te krijgen.
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Aërobe training bestaat uit het rijden op een stationaire fiets met matige intensiteit gedurende 2 opeenvolgende periodes van 20 minuten met een pauze van 5 minuten ertussen. Matige intensiteit wordt gedefinieerd als het behouden van 65-75% van de geschatte maximale hartslag op basis van de berekening (HRmax = 208 - 0,7 × leeftijd).
Experimenteel: mTBI niet-aerobe trainingsgroep
Deelnemers worden twee tot drie weken na licht traumatisch hersenletsel gerandomiseerd om een ​​dagelijkse niet-aërobe oefeninterventie van 1 week te krijgen.
Gedragsmatig: Niet-aërobe oefening
Niet-aerobe training bestaat uit bewegingen met een zeer lage intensiteit, waaronder statische rek- en toningoefeningen. De deelnemers zullen 2 opeenvolgende perioden van 20 minuten voltooien met een pauze van 5 minuten ertussen, een afspiegeling van de aerobe trainingsconditie. De hartslag wordt gecontroleerd door onderzoekspersoneel om ervoor te zorgen dat deze onder de 50% van de geschatte maximale hartslag blijft.
Geen tussenkomst: Niet-gewonde referentiegroep
Niet-gewonde, gezonde deelnemers zullen dienen als referentiegroep voor functionele uitkomstmaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptoomscore op de Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3)
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Verkregen uit de 22-item symptoomevaluatie opgenomen in de Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3). De huidige ervaring van de deelnemer met elk symptoom wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 6 (ernstig). De symptoomscore geeft aan hoeveel symptomen de deelnemer onderschrijft op een niveau hoger dan 0 (maximaal 22 punten).
Basislijn en tot dag 8
Verandering in ernst van symptomen op de Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3)
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Symptoomevaluatie opgenomen in de Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3). De huidige ervaring van de deelnemer met elk symptoom wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 6 (ernstig). De ernst van de symptomen vertegenwoordigt de totale som van de ernstscores voor alle symptomen (maximaal 132 punten).
Basislijn en tot dag 8
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Verkregen uit de Medical Outcomes Sleep Scale (MOS). Deze meting heeft 12 items en vraagt ​​de deelnemer om verschillende aspecten van hun slaapervaringen en slaapkwaliteit te beoordelen. De eerste twee vragen gaan over slaaptijden en de overige vragen gebruiken een Likert-schaal van 1 (de hele tijd) tot 6 (geen van de tijd). Sommige items worden omgekeerd gescoord en de schaal levert verschillende subschaalmaten op, dus scoreregels zijn afhankelijk van de specifieke subschaal.
Basislijn en tot dag 8
Verandering in houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Het Balance Error Scoring System (BESS) zal worden gebruikt om de houdingsstabiliteit te meten, die gevoelig is voor evenwichtsstoornissen na licht hoofdletsel. Er wordt een aangepaste versie van (SCAT3) gebruikt. Het omvat drie verschillende standen, dubbele been, enkele been en tandemstand. Er wordt een punt toegevoegd voor het maken van een fout tijdens het testinterval en als de deelnemer langer dan 5 seconden zijn of haar evenwicht niet kan bewaren, wordt de proef afgebroken en worden maximale punten toegekend. De totale score loopt van 0 (betere houdingsstabiliteit) tot 30 (slechtere houdingsstabiliteit).
Basislijn en tot dag 8
Verandering in verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Gemeten door de California Verbal Learning Test, 2e editie (CVLT-II). Deze test meet woordherinnering en beoordeelt de volgende vaardigheden: directe herinnering, korte vertraging vrije herinnering, korte vertraging cued herinnering, lange vertraging vrije herinnering, lange vertraging cued herinnering en lange vertraging herkenning.
Basislijn en tot dag 8
Verandering in auditief-linguïstisch geheugen
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Gemeten door de Wechsler Memory Scale, 3rd Edition (WMS-III), subtests voor logisch geheugen. Er worden twee verhalen aan de deelnemers voorgelezen en vervolgens wordt hen gevraagd om zich na een korte en een lange vertraging vrijelijk items te herinneren. Na de lange vertraging wordt een herkenningsproef toegediend.
Basislijn en tot dag 8
Verandering in woordvloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Gemeten door de Controlled Oral Word Association (COWA). Deelnemers wordt gevraagd om binnen een minuut zoveel mogelijk woorden te zeggen die beginnen met een bepaalde letter. Er worden drie trials met verschillende letters afgenomen.
Basislijn en tot dag 8
Verandering in semantische vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Gemeten door de Verbal Fluency Test - Categorieën. Deelnemers wordt gevraagd om zoveel mogelijk items te zeggen die tot een bepaalde semantische categorie behoren in een tijdsbestek van één minuut.
Basislijn en tot dag 8
Verandering in psychomotorisch/executief functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Gemeten door het Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS), Trail Making Test. De test bestaat uit vijf verschillende condities waarbij deelnemers wordt gevraagd om routes te trekken volgens gespecificeerde regels.
Basislijn en tot dag 8
Verandering in het oplossen van problemen en abstract redeneren
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Gemeten door de Wisconsin Card Sorting Test (WCST). In eerste instantie worden er een aantal prikkelkaarten aan de deelnemer gepresenteerd. De deelnemer krijgt te horen dat hij de kaarten moet matchen, maar niet hoe hij moet matchen; hij of zij krijgt echter te horen of een bepaalde match goed of fout is. Er worden in totaal 128 kaarten gespeeld.
Basislijn en tot dag 8
Verandering in aandacht
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Gemeten door de Wechsler Adult Intelligence Scale, 3rd Edition (WAIS-III), Digit Span subtest. Deelnemers wordt gevraagd om cijferreeksen die verbaal worden toegediend precies te herhalen zoals ze ze horen (cijfers vooruit) of om ze achterstevoren te herhalen (cijfers achteruit).
Basislijn en tot dag 8
Verandering in verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Gemeten door de Wechsler Adult Intelligence Scale, 3rd Edition (WAIS-III), Digit Symbol-Coding subtest. Deelnemers krijgen drie minuten de tijd om zo snel en nauwkeurig mogelijk symbolen te tekenen volgens een sleutelcode.
Basislijn en tot dag 8
Verandering in visueel geheugen
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Gemeten met de Wechsler Memory Scale, 3e editie (WMS-III), subtest visuele reproductie. Deelnemers wordt gevraagd om met verschillende tijdsintervallen abstracte figuren uit het geheugen te tekenen. De subtest beoordeelt de volgende visuele geheugenvaardigheden: onmiddellijke vrije herinnering, lang uitgestelde vrije herinnering en een lang uitgestelde herkenning.
Basislijn en tot dag 8
Verandering in aanhoudende en selectieve aandacht
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Gemeten door de Ruff 2 & 7 Selective Attention Test. De test bestaat uit een reeks van 20 pogingen van een visuele zoek- en annuleringstaak. De deelnemer detecteert en markeert alle voorkomens van de twee doelcijfers: "2" en "7". In de 10 automatische detectieproeven zijn de doelcijfers ingebed tussen alfabetische letters die dienen als afleiders. In de 10 Controlled Search-proeven zijn de doelcijfers ingebed tussen andere getallen die als afleiders dienen. Correcte treffers en fouten worden voor elke poging geteld en dienen als basis voor het scoren van de test.
Basislijn en tot dag 8
Verandering in werkgeheugen en aandacht
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Gemeten door de Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT). Deelnemers lezen een reeks getallen op gespecificeerde tijdsintervallen. De deelnemers krijgen de instructie om het nummer bij het voorgaande nummer op te tellen en ze bij elkaar op te tellen tot het einde van de proef. Vier trials met elk 50 items worden afgenomen met een pauze van 30 seconden ertussen.
Basislijn en tot dag 8
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Gemeten aan de hand van de Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II), een zelfrapportagevragenlijst met 21 meerkeuze-items. De totale score varieert van 0 tot 63, waarbij hogere getallen wijzen op een grotere ernst van de depressiesymptomen.
Basislijn en tot dag 8
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Gemeten aan de hand van de State Trait Anxiety Inventory (STAI), een zelfrapportagevragenlijst met 40 vragen op een 4-punts likertschaal. De STAI meet twee soorten angst: toestands- en eigenschapsscores. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst.
Basislijn en tot dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele neuroimaging-activering
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Functionele rusttoestandsequenties zullen worden uitgevoerd op de Phillips 3 tesla magnetische resonantie (MR) onderzoeksscanner.
Basislijn en tot dag 8
Verandering in symptoomscore op de Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3)
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 70
Verkregen uit de 22-item symptoomevaluatie opgenomen in de Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3). De huidige ervaring van de deelnemer met elk symptoom wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 6 (ernstig). De symptoomscore geeft aan hoeveel symptomen de deelnemer onderschrijft op een niveau hoger dan 0 (maximaal 22 punten).
Basislijn en tot dag 70
Verandering in ernst van symptomen op de Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3)
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 70
Symptoomevaluatie opgenomen in de Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3). De huidige ervaring van de deelnemer met elk symptoom wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 6 (ernstig). De ernst van de symptomen vertegenwoordigt de totale som van de ernstscores voor alle symptomen (maximaal 132 punten).
Basislijn en tot dag 70
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 70
Verkregen uit de Medical Outcomes Sleep Scale (MOS). Deze meting heeft 12 items en vraagt ​​de deelnemer om verschillende aspecten van hun slaapervaringen en slaapkwaliteit te beoordelen. De eerste twee vragen gaan over slaaptijden en de overige vragen gebruiken een Likert-schaal van 1 (de hele tijd) tot 6 (geen van de tijd).
Basislijn en tot dag 70
Verandering in houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 70
Het Balance Error Scoring System (BESS) zal worden gebruikt om de houdingsstabiliteit te meten, die gevoelig is voor evenwichtsstoornissen na licht hoofdletsel. Er wordt een aangepaste versie van (SCAT3) gebruikt. Het omvat drie verschillende standen, dubbele been, enkele been en tandemstand. Er wordt een punt toegevoegd voor het maken van een fout tijdens het testinterval en als de deelnemer langer dan 5 seconden zijn of haar evenwicht niet kan bewaren, wordt de proef afgebroken en worden maximale punten toegekend. De totale score loopt van 0 (betere houdingsstabiliteit) tot 30 (slechtere houdingsstabiliteit).
Basislijn en tot dag 70
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 70
Gemeten aan de hand van de Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II), een zelfrapportagevragenlijst met 21 meerkeuze-items. De totale score varieert van 0 tot 63, waarbij hogere getallen wijzen op een grotere ernst van de depressiesymptomen.
Basislijn en tot dag 70
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 70
Gemeten aan de hand van de State Trait Anxiety Inventory (STAI), een zelfrapportagevragenlijst met 40 vragen op een 4-punts likertschaal. De STAI meet twee soorten angst: toestands- en eigenschapsscores. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst.
Basislijn en tot dag 70

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aerobe conditie
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Gemeten door de 3-Minute Step Test, die een schatting geeft van de aerobe conditie. Deelnemers stappen gedurende 3 minuten continu op en neer op een trede van 12 inch en de tijd die hun hartslag nodig heeft om terug te keren naar de basislijn wordt geregistreerd.
Basislijn en tot dag 8
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 8
Lichaamsgewicht gemeten in kilogram.
Basislijn en tot dag 8
Minuten fysieke activiteit buiten het trainingsprogramma
Tijdsspanne: Dag 7 van het oefenprogramma
Gemiddeld aantal minuten dat de deelnemer besteedde aan lichaamsbeweging buiten de trainingssessies tijdens het oefenprogramma van een week. Dit wordt gemeten door een digitale fitnessmonitor die 24 uur per dag wordt gedragen tijdens het 7-daagse oefenprogramma.
Dag 7 van het oefenprogramma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

American Psychological Foundation
Clinical & Translational Science Institute
American Psychological Association (APA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell M. Bauer, Ph.D., University of Florida
  • Studie directeur: Aliyah R. Snyder, M.S., University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201400882

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding

Klinische onderzoeken op Aerobic oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren