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L'effetto dell'esercizio sul neurorecupero dopo una lieve lesione cerebrale traumatica

30 novembre 2018 aggiornato da: University of Florida
Lo studio è un progetto di "prova di principio" per esaminare la sicurezza e la fattibilità dell'implementazione di un programma di esercizi aerobici di 1 settimana nella fase post-acuta dopo lieve trauma cranico (mTBI). Lo studio definirà la misura in cui il programma di esercizi migliora il recupero da mTBI in termini di risultati funzionali rilevanti (cognitività, umore e stato fisico) e biomarcatori (concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello periferico [BDNF]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un progetto di "prova di principio" per soggetti umani per esaminare la sicurezza e la fattibilità dell'implementazione di un programma di esercizi aerobici di 1 settimana nella fase post-acuta dopo lieve trauma cranico (mTBI). Questo studio definirà la misura in cui il programma di esercizi migliora il recupero da mTBI in termini di risultati funzionali rilevanti (cognitività, umore e stato fisico) e biomarcatori (concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello periferico [BDNF]). Questo progetto getterà anche le basi per comprendere la relazione tra esercizio e BDNF nell'area del neurorecupero da mTBI, consentendo così a studi futuri di sviluppare metodi di best practice per implementare interventi di esercizio come opzione terapeutica per le lesioni cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo con lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI):

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per mTBI stabiliti dal Congresso americano di medicina riabilitativa
  • mTBI è stato sostenuto 14-25 giorni prima dell'inizio dell'intervento di esercizio

Criteri di esclusione:

  • lesione ortopedica concomitante che inibisce il movimento
  • storia di gravi disturbi psichiatrici con ricovero in ospedale,
  • precedente storia di malattia neurologica,
  • storia attuale o passata di disturbo da abuso di sostanze,
  • diabete
  • precedente storia di trauma cranico moderato o grave,
  • disturbo neurologico non correlato al trauma cranico (ad esempio, disturbo convulsivo)
  • raccomandazioni del medico contro l'esercizio
  • non anglofoni

Gruppo non infortunato:

Criterio di inclusione:

- Gainesville, membro della comunità della Florida

Criteri di esclusione:

  • Storia di mTBI o altre lesioni cerebrali nell'ultimo anno
  • lesione ortopedica concomitante che inibisce il movimento
  • storia di gravi disturbi psichiatrici con ricovero in ospedale,
  • precedente storia di malattia neurologica,
  • storia attuale o passata di disturbo da abuso di sostanze,
  • diabete
  • precedente storia di trauma cranico moderato o grave,
  • disturbo neurologico non correlato al trauma cranico (ad esempio, disturbo convulsivo)
  • raccomandazioni del medico contro l'esercizio
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici mTBI
I partecipanti sono due-tre settimane dopo una lesione cerebrale traumatica lieve sono randomizzati per ricevere un intervento quotidiano di esercizio aerobico della durata di 1 settimana.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
L'esercizio aerobico consisterà nell'andare su una bicicletta stazionaria a intensità moderata per 2 periodi consecutivi di 20 minuti con una pausa di 5 minuti in mezzo. L'intensità moderata è definita come il mantenimento del 65-75% della frequenza cardiaca massima stimata in base al calcolo (FCmax = 208 - 0,7 × età).
Sperimentale: mTBI Gruppo di esercizi non aerobici
I partecipanti sono due-tre settimane dopo una lesione cerebrale traumatica lieve sono randomizzati per ricevere un intervento quotidiano di esercizio non aerobico della durata di 1 settimana.
Comportamentale: Esercizio non aerobico
L'esercizio non aerobico consisterà in movimenti di intensità molto bassa, inclusi esercizi di stretching statico e tonificazione. I partecipanti completeranno 2 periodi consecutivi di 20 minuti con una pausa di 5 minuti in mezzo, rispecchiando la condizione di esercizio aerobico. La frequenza cardiaca sarà monitorata dal personale di ricerca per garantire che rimanga al di sotto del 50% della frequenza cardiaca massima stimata.
Nessun intervento: Gruppo di riferimento non infortunato
I partecipanti non feriti e sani fungeranno da gruppo di riferimento per le misure di esito funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dei sintomi nello strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva (SCAT3)
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Ottenuto dalla valutazione dei sintomi a 22 voci inclusa nello strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva (SCAT3). L'esperienza presente del partecipante di ciascun sintomo è valutata su una scala Likert da 0 (nessuno) a 6 (grave). Il punteggio dei sintomi rappresenta quanti sintomi il partecipante approva sperimentando a un livello superiore a 0 (massimo 22 punti).
Basale e fino al giorno 8
Modifica della gravità dei sintomi nello strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva (SCAT3)
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Valutazione dei sintomi inclusa nello Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3). L'esperienza presente del partecipante di ciascun sintomo è valutata su una scala Likert da 0 (nessuno) a 6 (grave). La gravità dei sintomi rappresenta la somma dei punteggi di gravità totali per tutti i sintomi (massimo 132 punti).
Basale e fino al giorno 8
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Ottenuto dalla Medical Outcomes Sleep Scale (MOS). Questa misura ha 12 elementi e chiede al partecipante di valutare diversi aspetti delle proprie esperienze di sonno e della qualità del sonno. Le prime due domande riguardano i tempi di sonno e le domande rimanenti utilizzano una scala Likert che va da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta). Alcuni elementi hanno un punteggio inverso e la scala produce diverse misure di sottoscala, quindi le regole di punteggio dipendono dalla specifica sottoscala.
Basale e fino al giorno 8
Alterazione della stabilità posturale
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Il Balance Error Scoring System (BESS) verrà utilizzato per misurare la stabilità posturale, che è sensibile ai deficit di equilibrio a seguito di un lieve trauma cranico. Verrà utilizzata una versione modificata di (SCAT3). Comprende tre diverse posizioni, doppia gamba, singola gamba e posizione tandem. Viene aggiunto un punto per aver commesso un errore durante l'intervallo di prova e se il partecipante non è in grado di mantenere l'equilibrio per più di 5 secondi, la prova viene interrotta e viene assegnato il punteggio massimo. Il punteggio totale va da 0 (migliore stabilità posturale) a 30 (peggiore stabilità posturale).
Basale e fino al giorno 8
Alterazione dell'apprendimento verbale e della memoria
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Misurato dal California Verbal Learning Test, 2nd Edition (CVLT-II). Questo test misura il richiamo delle parole e valuta le seguenti abilità: richiamo immediato, richiamo senza ritardo breve, richiamo con ritardo breve, richiamo libero con ritardo lungo, richiamo con ritardo lungo e riconoscimento con ritardo lungo.
Basale e fino al giorno 8
Alterazione della memoria uditivo-linguistica
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Misurato dalla scala di memoria Wechsler, 3a edizione (WMS-III), test secondari di memoria logica. Due storie vengono lette ai partecipanti e poi viene chiesto loro di ricordare liberamente gli elementi dopo un breve e lungo ritardo. Dopo il lungo ritardo viene amministrato un processo di riconoscimento.
Basale e fino al giorno 8
Cambiamento nella fluidità delle parole
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Misurato dalla Controlled Oral Word Association (COWA). Ai partecipanti viene chiesto di dire quante più parole possibile che iniziano con una lettera specificata in un periodo di tempo di un minuto. Vengono somministrate tre prove con lettere diverse.
Basale e fino al giorno 8
Alterazione della fluidità semantica
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Misurato dal Verbal Fluency Test - Categorie. Ai partecipanti viene chiesto di dire quanti più elementi appartenenti a una specifica categoria semantica possono in un periodo di tempo di un minuto.
Basale e fino al giorno 8
Alterazione del funzionamento psicomotorio/esecutivo
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Misurato dal sistema di funzionamento esecutivo Delis-Kaplan (D-KEFS), Trail Making Test. Il test consiste in cinque diverse condizioni in cui ai partecipanti viene chiesto di disegnare percorsi secondo regole specificate.
Basale e fino al giorno 8
Cambiamento nella risoluzione dei problemi e nel ragionamento astratto
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Misurato dal Wisconsin Card Sorting Test (WCST). Inizialmente, al partecipante viene presentato un numero di carte stimolo. Al partecipante viene detto di abbinare le carte, ma non come abbinarle; tuttavia, gli viene detto se una particolare corrispondenza è giusta o sbagliata. Vengono giocate un totale di 128 carte.
Basale e fino al giorno 8
Cambiamento di attenzione
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Misurato dalla Wechsler Adult Intelligence Scale, 3rd Edition (WAIS-III), subtest Digit Span. Ai partecipanti viene chiesto di ripetere stringhe di cifre che vengono somministrate verbalmente esattamente come le sentono (cifre in avanti) o di ripeterle all'indietro (cifre all'indietro).
Basale e fino al giorno 8
Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Misurato dalla Wechsler Adult Intelligence Scale, 3rd Edition (WAIS-III), subtest Digit Symbol-Coding. Ai partecipanti vengono concessi tre minuti per disegnare i simboli nel modo più rapido e accurato possibile in base a un codice chiave.
Basale e fino al giorno 8
Alterazione della memoria visiva
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Misurato con Wechsler Memory Scale, 3rd Edition (WMS-III), sottotest di riproduzione visiva. Ai partecipanti viene chiesto di disegnare figure astratte a memoria a diversi intervalli di tempo. Il subtest valuta le seguenti capacità di memoria visiva: richiamo libero immediato, richiamo libero a lungo ritardato e riconoscimento a lungo ritardato.
Basale e fino al giorno 8
Cambiamento nell'attenzione sostenuta e selettiva
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Misurato dal test di attenzione selettiva Ruff 2 e 7. Il test consiste in una serie di 20 prove di ricerca visiva e attività di cancellazione. Il partecipante rileva e contrassegna tutte le occorrenze delle due cifre di destinazione: "2" e "7". Nelle 10 prove di rilevamento automatico, le cifre target sono incorporate tra lettere alfabetiche che fungono da distrattori. Nelle 10 prove di ricerca controllata, le cifre target sono incorporate tra altri numeri che fungono da distrattori. I successi e gli errori corretti vengono conteggiati per ogni prova e servono come base per il punteggio del test.
Basale e fino al giorno 8
Alterazione della memoria di lavoro e dell'attenzione
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Misurato dal test PASAT (Pacing Auditory Serial Addition Test). Ai partecipanti viene letta una serie di numeri a intervalli di tempo specificati. I partecipanti sono istruiti ad aggiungere il numero al numero precedente e continuare ad aggiungerli insieme fino alla fine della prova. Quattro prove con 50 elementi ciascuna vengono somministrate con una pausa di 30 secondi nel mezzo.
Basale e fino al giorno 8
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Misurato dal Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II), che è un questionario self-report con 21 domande a scelta multipla. Il punteggio totale varia da 0 a 63 con numeri più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Basale e fino al giorno 8
Alterazione dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Misurato dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI), che è un questionario self-report con 40 domande su una scala Likert a 4 punti. Lo STAI misura due tipi di ansia: i punteggi di stato e di tratto. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia.
Basale e fino al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attivazione del neuroimaging funzionale
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Le sequenze funzionali dello stato di riposo saranno eseguite sullo scanner di ricerca a risonanza magnetica (MR) Phillips 3 tesla.
Basale e fino al giorno 8
Modifica del punteggio dei sintomi nello strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva (SCAT3)
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 70
Ottenuto dalla valutazione dei sintomi a 22 voci inclusa nello strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva (SCAT3). L'esperienza presente del partecipante di ciascun sintomo è valutata su una scala Likert da 0 (nessuno) a 6 (grave). Il punteggio dei sintomi rappresenta quanti sintomi il partecipante approva sperimentando a un livello superiore a 0 (massimo 22 punti).
Basale e fino al giorno 70
Modifica della gravità dei sintomi nello strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva (SCAT3)
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 70
Valutazione dei sintomi inclusa nello Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3). L'esperienza presente del partecipante di ciascun sintomo è valutata su una scala Likert da 0 (nessuno) a 6 (grave). La gravità dei sintomi rappresenta la somma dei punteggi di gravità totali per tutti i sintomi (massimo 132 punti).
Basale e fino al giorno 70
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 70
Ottenuto dalla Medical Outcomes Sleep Scale (MOS). Questa misura ha 12 elementi e chiede al partecipante di valutare diversi aspetti delle proprie esperienze di sonno e della qualità del sonno. Le prime due domande riguardano i tempi di sonno e le domande rimanenti utilizzano una scala Likert che va da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta).
Basale e fino al giorno 70
Alterazione della stabilità posturale
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 70
Il Balance Error Scoring System (BESS) verrà utilizzato per misurare la stabilità posturale, che è sensibile ai deficit di equilibrio a seguito di un lieve trauma cranico. Verrà utilizzata una versione modificata di (SCAT3). Comprende tre diverse posizioni, doppia gamba, singola gamba e posizione tandem. Viene aggiunto un punto per aver commesso un errore durante l'intervallo di prova e se il partecipante non è in grado di mantenere l'equilibrio per più di 5 secondi, la prova viene interrotta e viene assegnato il punteggio massimo. Il punteggio totale va da 0 (migliore stabilità posturale) a 30 (peggiore stabilità posturale).
Basale e fino al giorno 70
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 70
Misurato dal Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II), che è un questionario self-report con 21 domande a scelta multipla. Il punteggio totale varia da 0 a 63 con numeri più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Basale e fino al giorno 70
Alterazione dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 70
Misurato dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI), che è un questionario self-report con 40 domande su una scala Likert a 4 punti. Lo STAI misura due tipi di ansia: i punteggi di stato e di tratto. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia.
Basale e fino al giorno 70

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità aerobica
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Misurato dal 3-Minute Step Test, che fornisce una stima della capacità aerobica. I partecipanti salgono e scendono continuamente su un passo di 12 pollici per 3 minuti e viene registrato il tempo impiegato dalla loro frequenza cardiaca per tornare alla linea di base.
Basale e fino al giorno 8
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8
Peso corporeo misurato in chilogrammi.
Basale e fino al giorno 8
Minuti di attività fisica al di fuori del programma di esercizi
Lasso di tempo: Giorno 7 del programma di esercizi
Numero medio di minuti che il partecipante ha trascorso impegnandosi in attività fisica al di fuori delle sessioni di allenamento durante il programma di esercizi di una settimana. Questo sarà misurato da un fitness monitor digitale che verrà indossato 24 ore al giorno durante il programma di esercizi di 7 giorni.
Giorno 7 del programma di esercizi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

American Psychological Foundation
Clinical & Translational Science Institute
American Psychological Association (APA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell M. Bauer, Ph.D., University of Florida
  • Direttore dello studio: Aliyah R. Snyder, M.S., University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400882

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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