El efecto del ejercicio en la recuperación neurológica después de una lesión cerebral traumática leve
30 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Florida
El estudio es un proyecto de "prueba de principio" para examinar la seguridad y viabilidad de implementar un programa de ejercicio aeróbico de 1 semana en la fase post-aguda después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI).
El estudio definirá la medida en que el programa de ejercicios mejora la recuperación de mTBI en términos de resultados funcionales relevantes (cognición, estado de ánimo y estado físico) y biomarcadores (concentración de factor neurotrófico derivado del cerebro periférico [BDNF]).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un proyecto de "prueba de principio" para que sujetos humanos examinen la seguridad y viabilidad de implementar un programa de ejercicio aeróbico de 1 semana en la fase post-aguda después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI).
Este estudio definirá la medida en que el programa de ejercicios mejora la recuperación de la LCT en términos de resultados funcionales relevantes (cognición, estado de ánimo y estado físico) y biomarcadores (concentración del factor neurotrófico derivado del cerebro periférico [BDNF]).
Este proyecto también sentará las bases para comprender la relación entre el ejercicio y el BDNF en el área de la neurorrecuperación de TBI mT, lo que permitirá que los estudios futuros desarrollen métodos de mejores prácticas para implementar intervenciones de ejercicio como una opción de tratamiento para las lesiones cerebrales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Science Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Grupo de lesión cerebral traumática leve (mTBI):
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios para mTBI establecidos por el Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación
- mTBI se mantuvo 14-25 días antes de comenzar la intervención de ejercicio
Criterio de exclusión:
- lesión ortopédica comórbida que inhibe el movimiento
- antecedentes de trastornos psiquiátricos graves con hospitalización,
- antecedentes de enfermedad neurológica,
- historial actual o pasado de trastorno por abuso de sustancias,
- diabetes
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave,
- trastorno neurológico no relacionado con TBI (p. ej., trastorno convulsivo)
- recomendaciones medicas contra el ejercicio
- hablantes no ingleses
Grupo no lesionado:
Criterios de inclusión:
- Miembro de la comunidad de Gainesville, Florida
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de mTBI u otra lesión cerebral en el último año
- lesión ortopédica comórbida que inhibe el movimiento
- antecedentes de trastornos psiquiátricos graves con hospitalización,
- antecedentes de enfermedad neurológica,
- historial actual o pasado de trastorno por abuso de sustancias,
- diabetes
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave,
- trastorno neurológico no relacionado con TBI (p. ej., trastorno convulsivo)
- recomendaciones medicas contra el ejercicio
- hablantes no ingleses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ejercicio aeróbico mTBI
Los participantes son asignados al azar dos o tres semanas después de una lesión cerebral traumática leve para recibir una intervención de ejercicio aeróbico diario que dura 1 semana.
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El ejercicio aeróbico consistirá en andar en bicicleta estática a intensidad moderada durante 2 periodos consecutivos de 20 minutos con un descanso de 5 minutos entre ellos.
La intensidad moderada se define como el mantenimiento del 65-75 % de la frecuencia cardíaca máxima estimada según el cálculo (FCmax = 208 - 0,7 × edad).
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Experimental: Grupo de ejercicio no aeróbico mTBI
Los participantes son asignados al azar dos o tres semanas después de una lesión cerebral traumática leve para recibir una intervención diaria de ejercicio no aeróbico que dura 1 semana.
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El ejercicio no aeróbico consistirá en movimientos de muy baja intensidad que incluyen ejercicios estáticos de estiramiento y tonificación. Los participantes completarán 2 períodos consecutivos de 20 minutos con un descanso de 5 minutos entre ellos, reflejando la condición del ejercicio aeróbico.
El personal de investigación controlará la frecuencia cardíaca para garantizar que se mantenga por debajo del 50 % de la frecuencia cardíaca máxima estimada.
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Sin intervención: Grupo de referencia de no lesionados
Los participantes sanos y sin lesiones servirán como grupo de referencia para las medidas de resultados funcionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de los síntomas en la herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas (SCAT3)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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Obtenido a partir de la evaluación de síntomas de 22 ítems incluidos en el Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3).
La experiencia actual del participante de cada síntoma se califica en una escala Likert de 0 (ninguno) a 6 (grave).
La puntuación de los síntomas representa cuántos síntomas el participante respalda experimentar en un nivel superior a 0 (máximo 22 puntos).
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Línea de base y hasta el día 8
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Cambio en la gravedad de los síntomas en la herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas (SCAT3)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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Evaluación de síntomas incluida en el Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3).
La experiencia actual del participante de cada síntoma se califica en una escala Likert de 0 (ninguno) a 6 (grave).
La gravedad de los síntomas representa las calificaciones de gravedad sumadas totales para todos los síntomas (máximo 132 puntos).
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Línea de base y hasta el día 8
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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Obtenido de la Escala de Resultados Médicos del Sueño (MOS).
Esta medida tiene 12 elementos y le pide al participante que califique diferentes aspectos de sus experiencias de sueño y la calidad del sueño.
Las dos primeras preguntas indagan sobre los tiempos de sueño y las preguntas restantes utilizan una escala Likert que va de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca).
Algunos elementos se califican de manera inversa y la escala produce varias medidas de subescala, por lo que las reglas de calificación dependen de la subescala específica.
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Línea de base y hasta el día 8
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Cambio en la estabilidad postural
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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El Sistema de puntuación de errores de equilibrio (BESS) se utilizará para medir la estabilidad postural, que es sensible a los déficits en el equilibrio después de una lesión leve en la cabeza.
Se utilizará una versión modificada de (SCAT3).
Incluye tres posturas diferentes, doble pierna, una sola pierna y tándem.
Se suma un punto por cometer un error durante el intervalo de la prueba y si el participante no puede mantener el equilibrio durante más de 5 segundos, la prueba se interrumpe y se otorga el máximo de puntos.
La puntuación total va de 0 (mejor estabilidad postural) a 30 (peor estabilidad postural).
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Línea de base y hasta el día 8
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Cambio en el aprendizaje verbal y la memoria.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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Medido por la Prueba de aprendizaje verbal de California, 2.ª edición (CVLT-II).
Esta prueba mide el recuerdo de palabras y evalúa las siguientes habilidades: recuerdo inmediato, recuerdo libre de demora breve, recuerdo con claves de demora breve, recuerdo libre con demora prolongada, recuerdo con claves de demora prolongada y reconocimiento con demora prolongada.
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Línea de base y hasta el día 8
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Cambio en la memoria auditivo-lingüística
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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Medido por la escala de memoria de Wechsler, 3.ª edición (WMS-III), subpruebas de memoria lógica.
Se leen dos historias a los participantes y luego se les pide que recuerden libremente los elementos después de un retraso corto y largo.
Se administra una prueba de reconocimiento después de la larga demora.
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Línea de base y hasta el día 8
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Cambio en la fluidez de palabras
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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Medido por la Asociación de Palabra Oral Controlada (COWA).
Se pide a los participantes que digan tantas palabras que comiencen con una letra específica como puedan en un período de tiempo de un minuto.
Se administran tres ensayos con letras diferentes.
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Línea de base y hasta el día 8
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Cambio en la fluidez semántica
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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Medido por el Test de Fluidez Verbal - Categorías.
Se pide a los participantes que digan tantos elementos pertenecientes a una categoría semántica específica como puedan en un período de tiempo de un minuto.
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Línea de base y hasta el día 8
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Cambio en el funcionamiento psicomotor/ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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Medido por el Sistema de Funcionamiento Ejecutivo Delis-Kaplan (D-KEFS), Trail Making Test.
La prueba consta de cinco condiciones diferentes en las que se pide a los participantes que dibujen senderos de acuerdo con reglas específicas.
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Línea de base y hasta el día 8
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Cambio en la resolución de problemas y razonamiento abstracto.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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Medido por la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST).
Inicialmente, se le presenta al participante una serie de tarjetas de estímulo.
Se le dice al participante que haga coincidir las cartas, pero no cómo hacerlo; sin embargo, se le dice si una coincidencia en particular es correcta o incorrecta.
Se juegan un total de 128 cartas.
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Línea de base y hasta el día 8
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Cambio en la atención
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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Medido por la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 3.ª edición (WAIS-III), subprueba de extensión de dígitos.
Se pide a los participantes que repitan cadenas de dígitos que se administran verbalmente exactamente como las escuchan (dígitos hacia adelante) o que las repitan hacia atrás (dígitos hacia atrás).
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Línea de base y hasta el día 8
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Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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Medido por la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 3.ª edición (WAIS-III), subprueba de codificación de símbolos de dígitos.
Los participantes tienen tres minutos para dibujar símbolos de la forma más rápida y precisa posible de acuerdo con un código clave.
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Línea de base y hasta el día 8
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Cambio en la memoria visual
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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Medido por la escala de memoria de Wechsler, 3.ª edición (WMS-III), subprueba de reproducción visual.
Se pide a los participantes que dibujen figuras abstractas de memoria en diferentes intervalos de tiempo.
La subprueba evalúa las siguientes habilidades de memoria visual: recuerdo libre inmediato, recuerdo libre prolongado y reconocimiento prolongado.
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Línea de base y hasta el día 8
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Cambio en la atención sostenida y selectiva
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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Medido por el Test de Atención Selectiva Ruff 2 & 7.
La prueba consiste en una serie de 20 intentos de una tarea de búsqueda y cancelación visual.
El participante detecta y marca todas las ocurrencias de los dos dígitos objetivo: "2" y "7".
En las 10 pruebas de Detección Automática, los dígitos objetivo están incrustados entre letras alfabéticas que sirven como distractores.
En las 10 pruebas de búsqueda controlada, los dígitos de destino están incrustados entre otros números que sirven como distractores.
Los aciertos y errores correctos se cuentan para cada prueba y sirven como base para calificar la prueba.
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Línea de base y hasta el día 8
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Cambio en la memoria de trabajo y la atención.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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Medido por la prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT).
A los participantes se les lee una serie de números en intervalos de tiempo específicos.
Se indica a los participantes que sumen el número al número anterior y continúen sumándolos hasta el final de la prueba.
Se administran cuatro ensayos con 50 ítems cada uno con un descanso de 30 segundos entre ellos.
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Línea de base y hasta el día 8
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Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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Medido por el Inventario de depresión de Beck, 2ª edición (BDI-II), que es un cuestionario de autoinforme con 21 ítems de opción múltiple.
La puntuación total varía de 0 a 63, y los números más altos indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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Línea de base y hasta el día 8
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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Medido por el State Trait Anxiety Inventory (STAI), que es un cuestionario de autoinforme con 40 preguntas en una escala tipo Likert de 4 puntos.
El STAI mide dos tipos de ansiedad: puntajes de estado y rasgo.
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
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Línea de base y hasta el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la activación de neuroimagen funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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Las secuencias de estado de reposo funcional se realizarán en el escáner de investigación de resonancia magnética (MR) Phillips 3 tesla.
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Línea de base y hasta el día 8
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Cambio en la puntuación de los síntomas en la herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas (SCAT3)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 70
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Obtenido a partir de la evaluación de síntomas de 22 ítems incluidos en el Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3).
La experiencia actual del participante de cada síntoma se califica en una escala Likert de 0 (ninguno) a 6 (grave).
La puntuación de los síntomas representa cuántos síntomas el participante respalda experimentar en un nivel superior a 0 (máximo 22 puntos).
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Línea de base y hasta el día 70
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Cambio en la gravedad de los síntomas en la herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas (SCAT3)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 70
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Evaluación de síntomas incluida en el Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3).
La experiencia actual del participante de cada síntoma se califica en una escala Likert de 0 (ninguno) a 6 (grave).
La gravedad de los síntomas representa las calificaciones de gravedad sumadas totales para todos los síntomas (máximo 132 puntos).
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Línea de base y hasta el día 70
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 70
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Obtenido de la Escala de Resultados Médicos del Sueño (MOS).
Esta medida tiene 12 elementos y le pide al participante que califique diferentes aspectos de sus experiencias de sueño y la calidad del sueño.
Las dos primeras preguntas indagan sobre los tiempos de sueño y las preguntas restantes utilizan una escala Likert que va de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca).
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Línea de base y hasta el día 70
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Cambio en la estabilidad postural
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 70
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El Sistema de puntuación de errores de equilibrio (BESS) se utilizará para medir la estabilidad postural, que es sensible a los déficits en el equilibrio después de una lesión leve en la cabeza.
Se utilizará una versión modificada de (SCAT3).
Incluye tres posturas diferentes, doble pierna, una sola pierna y tándem.
Se suma un punto por cometer un error durante el intervalo de la prueba y si el participante no puede mantener el equilibrio durante más de 5 segundos, la prueba se interrumpe y se otorga el máximo de puntos.
La puntuación total va de 0 (mejor estabilidad postural) a 30 (peor estabilidad postural).
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Línea de base y hasta el día 70
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Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 70
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Medido por el Inventario de depresión de Beck, 2ª edición (BDI-II), que es un cuestionario de autoinforme con 21 ítems de opción múltiple.
La puntuación total varía de 0 a 63, y los números más altos indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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Línea de base y hasta el día 70
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 70
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Medido por el State Trait Anxiety Inventory (STAI), que es un cuestionario de autoinforme con 40 preguntas en una escala tipo Likert de 4 puntos.
El STAI mide dos tipos de ansiedad: puntajes de estado y rasgo.
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
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Línea de base y hasta el día 70
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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Medido por la prueba de pasos de 3 minutos, que proporciona una estimación de la aptitud aeróbica.
Los participantes suben y bajan continuamente un escalón de 12 pulgadas durante 3 minutos y se registra el tiempo que tarda su frecuencia cardíaca en volver a la línea de base.
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Línea de base y hasta el día 8
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 8
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Peso corporal medido en kilogramos.
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Línea de base y hasta el día 8
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Minutos de actividad física fuera del programa de ejercicios
Periodo de tiempo: Día 7 del programa de ejercicios
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Número promedio de minutos que el participante pasó realizando actividad física fuera de las sesiones de ejercicio durante el programa de ejercicio de una semana.
Esto se medirá con un monitor de actividad física digital que se usará las 24 horas del día durante el programa de ejercicio de 7 días.
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Día 7 del programa de ejercicios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell M. Bauer, Ph.D., University of Florida
- Director de estudio: Aliyah R. Snyder, M.S., University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Dunn AL, Trivedi MH, Kampert JB, Clark CG, Chambliss HO. The DOSE study: a clinical trial to examine efficacy and dose response of exercise as treatment for depression. Control Clin Trials. 2002 Oct;23(5):584-603. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00226-x.
- Cassidy JD, Carroll LJ, Peloso PM, Borg J, von Holst H, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Incidence, risk factors and prevention of mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):28-60. doi: 10.1080/16501960410023732.
- Barkhoudarian G, Hovda DA, Giza CC. The molecular pathophysiology of concussive brain injury. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):33-48, vii-iii. doi: 10.1016/j.csm.2010.09.001.
- Prins ML, Alexander D, Giza CC, Hovda DA. Repeated mild traumatic brain injury: mechanisms of cerebral vulnerability. J Neurotrauma. 2013 Jan 1;30(1):30-8. doi: 10.1089/neu.2012.2399.
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Bigler ED. Neuropsychology and clinical neuroscience of persistent post-concussive syndrome. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jan;14(1):1-22. doi: 10.1017/S135561770808017X.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Coelho FG, Gobbi S, Andreatto CA, Corazza DI, Pedroso RV, Santos-Galduroz RF. Physical exercise modulates peripheral levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF): a systematic review of experimental studies in the elderly. Arch Gerontol Geriatr. 2013 Jan-Feb;56(1):10-5. doi: 10.1016/j.archger.2012.06.003. Epub 2012 Jun 29.
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Riemann BL, Guskiewicz KM. Effects of mild head injury on postural stability as measured through clinical balance testing. J Athl Train. 2000 Jan;35(1):19-25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400882
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .