Влияние упражнений на восстановление нервной системы после легкой черепно-мозговой травмы
30 ноября 2018 г. обновлено: University of Florida
Исследование представляет собой проект «доказательства принципа» для изучения безопасности и осуществимости реализации 1-недельной программы аэробных упражнений в постострой фазе после легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ).
В исследовании будет определена степень, в которой программа упражнений улучшает восстановление после mTBI с точки зрения соответствующих функциональных результатов (когнитивные функции, настроение и физическое состояние) и биомаркеров (концентрация нейротрофического фактора периферического мозга [BDNF]).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проект «доказательства принципа» для людей, чтобы изучить безопасность и осуществимость реализации 1-недельной программы аэробных упражнений в послеострой фазе после легкой черепно-мозговой травмы (mTBI).
В этом исследовании будет определена степень, в которой программа упражнений улучшает восстановление после mTBI с точки зрения соответствующих функциональных результатов (когнитивные функции, настроение и физическое состояние) и биомаркеров (концентрация нейротрофического фактора периферического мозга [BDNF]).
Этот проект также заложит основу для понимания взаимосвязи между физическими упражнениями и BDNF в области нейровосстановления mTBI, что позволит будущим исследованиям разработать передовые методы реализации вмешательств с упражнениями в качестве варианта лечения травм головного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Группа легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ):
Критерии включения:
- Соответствовать критериям mTBI, установленным Американским конгрессом реабилитационной медицины.
- мЧМТ поддерживалась за 14–25 дней до начала вмешательства с физической нагрузкой.
Критерий исключения:
- коморбидная ортопедическая травма, препятствующая движению
- история серьезных психических расстройств с госпитализацией,
- предшествующая история неврологических заболеваний,
- текущая или прошлая история злоупотребления психоактивными веществами,
- диабет
- предыдущая история умеренной или тяжелой травмы головы,
- неврологическое расстройство, не связанное с ЧМТ (например, судорожное расстройство)
- рекомендации врача против физических упражнений
- не говорящие по-английски
Непострадавшая группа:
Критерии включения:
- Гейнсвилл, член сообщества Флориды
Критерий исключения:
- История mTBI или другой травмы головного мозга в прошлом году
- коморбидная ортопедическая травма, препятствующая движению
- история серьезных психических расстройств с госпитализацией,
- предшествующая история неврологических заболеваний,
- текущая или прошлая история злоупотребления психоактивными веществами,
- диабет
- предыдущая история умеренной или тяжелой травмы головы,
- неврологическое расстройство, не связанное с ЧМТ (например, судорожное расстройство)
- рекомендации врача против физических упражнений
- не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений mTBI
Участников через две-три недели после легкой черепно-мозговой травмы рандомизируют для ежедневного выполнения аэробных упражнений продолжительностью 1 неделя.
|
Аэробные упражнения будут состоять из езды на велотренажере с умеренной интенсивностью в течение 2 последовательных периодов по 20 минут с 5-минутным перерывом между ними.
Умеренная интенсивность определяется как поддержание 65-75% расчетной максимальной частоты сердечных сокращений на основе расчета (HRmax = 208 - 0,7 × возраст).
|
|
Экспериментальный: Группа неаэробных упражнений mTBI
Участников через две-три недели после легкой черепно-мозговой травмы рандомизируют для ежедневного выполнения неаэробных упражнений в течение 1 недели.
|
Неаэробные упражнения будут состоять из движений очень низкой интенсивности, включая статическую растяжку и тонизирующие упражнения. Участники будут выполнять 2 последовательных 20-минутных периода с 5-минутным перерывом между ними, отражая состояние аэробных упражнений.
Исследовательский персонал будет контролировать частоту сердечных сокращений, чтобы убедиться, что она остается ниже 50% расчетной максимальной частоты сердечных сокращений.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа без травм
Нетравмированные, здоровые участники будут служить в качестве контрольной группы для оценки функциональных результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов по инструменту оценки сотрясения мозга при занятиях спортом (SCAT3)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Получено в результате оценки симптомов по 22 пунктам, включенной в Инструмент оценки сотрясения мозга при занятиях спортом (SCAT3).
Текущее переживание участником каждого симптома оценивается по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 6 (серьезно).
Оценка симптомов представляет собой количество симптомов, которые, по мнению участника, испытывают на уровне выше 0 (максимум 22 балла).
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
|
Изменение тяжести симптомов в инструменте оценки сотрясения мозга при занятиях спортом (SCAT3)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Оценка симптомов включена в Инструмент оценки сотрясения мозга (SCAT3).
Текущее переживание участником каждого симптома оценивается по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 6 (серьезно).
Тяжесть симптомов представляет собой общую суммарную оценку тяжести всех симптомов (максимум 132 балла).
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Получено по шкале медицинских результатов сна (MOS).
Эта мера состоит из 12 пунктов и предлагает участнику оценить различные аспекты своего сна и качества сна.
Первые два вопроса касаются времени сна, а остальные вопросы используют шкалу Лайкерта от 1 (все время) до 6 (никогда).
Некоторые элементы оцениваются в обратном порядке, и шкала дает несколько показателей подшкалы, поэтому правила оценки зависят от конкретной подшкалы.
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
|
Изменение постуральной стабильности
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Система оценки ошибок равновесия (BESS) будет использоваться для измерения постуральной стабильности, которая чувствительна к дефициту равновесия после легкой травмы головы.
Будет использоваться модифицированная версия (SCAT3).
Он включает в себя три разные стойки, двойную ногу, одну ногу и тандемную стойку.
За совершение ошибки во время тестового интервала добавляется балл, и если участник не может удерживать равновесие более 5 секунд, испытание прекращается и начисляется максимальное количество баллов.
Общий балл варьируется от 0 (лучшая постуральная устойчивость) до 30 (хуже постуральная устойчивость).
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
|
Изменения в вербальном обучении и памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Измерено Калифорнийским тестом на вербальное обучение, 2-е издание (CVLT-II).
Этот тест измеряет запоминание слов и оценивает следующие навыки: немедленное запоминание, запоминание с короткой задержкой без задержки, запоминание с короткой задержкой, запоминание с длительной задержкой, запоминание с длинной задержкой и распознавание с длительной задержкой.
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
|
Изменение слухоречевой памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Измерено по шкале памяти Векслера, 3-е издание (WMS-III), субтесты логической памяти.
Участникам читают два рассказа, а затем их просят свободно вспомнить предметы после короткой и долгой задержки.
После длительной задержки проводится суд по признанию.
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
|
Изменение беглости слов
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Измерено Ассоциацией контролируемой устной речи (COWA).
Участников просят произнести как можно больше слов, начинающихся с указанной буквы, за одну минуту.
Проводятся три испытания с разными буквами.
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
|
Изменение семантической беглости
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Измеряется тестом на беглость речи — категории.
Участников просят назвать как можно больше элементов, принадлежащих к определенной семантической категории, за одну минуту.
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
|
Изменение психомоторного/исполнительного функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Измерено с помощью системы исполнительного функционирования Делиса-Каплана (D-KEFS), теста следа.
Тест состоит из пяти различных условий, в которых участников просят нарисовать тропы в соответствии с указанными правилами.
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
|
Изменения в решении проблем и абстрактном мышлении
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Измерено с помощью Висконсинского теста сортировки карточек (WCST).
Первоначально участнику предъявляется несколько стимулирующих карточек.
Участнику говорят сопоставить карты, но не как сопоставить; однако ему или ей говорят, является ли конкретное совпадение правильным или неправильным.
Всего разыгрывается 128 карт.
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
|
Изменение во внимании
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Измеряется по шкале интеллекта взрослых Векслера, 3-е издание (WAIS-III), подтест Digit Span.
Участников просят повторять цепочки цифр, которые вводятся устно, точно так, как они их слышат (цифры вперед), или повторять их в обратном порядке (цифры назад).
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
|
Изменение скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Измеряется по шкале интеллекта взрослых Векслера, 3-е издание (WAIS-III), субтест кодирования цифровых символов.
Участникам дается три минуты, чтобы максимально быстро и точно нарисовать символы по ключевому коду.
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
|
Изменение зрительной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Измерено по шкале памяти Векслера, 3-е издание (WMS-III), субтест визуального воспроизведения.
Участников просят нарисовать абстрактные фигуры по памяти через разные промежутки времени.
Субтест оценивает следующие навыки зрительной памяти: немедленное свободное воспоминание, длительное свободное воспоминание и длительное отсроченное узнавание.
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
|
Изменение устойчивого и избирательного внимания
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Измеряется с помощью теста избирательного внимания Ruff 2 и 7.
Тест состоит из серии из 20 заданий визуального поиска и отмены.
Участник обнаруживает и отмечает все вхождения двух целевых цифр: «2» и «7».
В 10 испытаниях автоматического обнаружения целевые цифры встроены среди букв алфавита, которые служат отвлекающими факторами.
В 10 испытаниях контролируемого поиска целевые цифры встроены среди других чисел, которые служат отвлекающими факторами.
Правильные попадания и ошибки подсчитываются для каждой попытки и служат основой для подсчета очков теста.
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
|
Изменение рабочей памяти и внимания
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Измеряется с помощью теста сложения слуховых последовательностей в темпе (PASAT).
Участникам зачитываются серии чисел через заданные промежутки времени.
Участникам предлагается добавить число к предыдущему числу и продолжать складывать их вместе до конца испытания.
Проводятся четыре испытания по 50 предметов в каждом с 30-секундным перерывом между ними.
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Измеряется с помощью опросника депрессии Бека, 2-е издание (BDI-II), который представляет собой анкету для самоотчетов с 21 пунктом с несколькими вариантами ответов.
Общий балл колеблется от 0 до 63, причем более высокие цифры указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Измеряется с помощью опросника State Trait Anxiety Inventory (STAI), который представляет собой анкету для самоотчета с 40 вопросами по 4-балльной шкале Лайкерта.
STAI измеряет два типа тревожности — баллы состояния и черты характера.
Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активации функциональной нейровизуализации
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Последовательности функционального состояния покоя будут выполняться на исследовательском магнитно-резонансном (МР) сканере Phillips 3 tesla.
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
|
Изменение оценки симптомов по инструменту оценки сотрясения мозга при занятиях спортом (SCAT3)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 70-го дня
|
Получено в результате оценки симптомов по 22 пунктам, включенной в Инструмент оценки сотрясения мозга при занятиях спортом (SCAT3).
Текущее переживание участником каждого симптома оценивается по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 6 (серьезно).
Оценка симптомов представляет собой количество симптомов, которые, по мнению участника, испытывают на уровне выше 0 (максимум 22 балла).
|
Исходный уровень и до 70-го дня
|
|
Изменение тяжести симптомов в инструменте оценки сотрясения мозга при занятиях спортом (SCAT3)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 70-го дня
|
Оценка симптомов включена в Инструмент оценки сотрясения мозга (SCAT3).
Текущее переживание участником каждого симптома оценивается по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 6 (серьезно).
Тяжесть симптомов представляет собой общую суммарную оценку тяжести всех симптомов (максимум 132 балла).
|
Исходный уровень и до 70-го дня
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и до 70-го дня
|
Получено по шкале медицинских результатов сна (MOS).
Эта мера состоит из 12 пунктов и предлагает участнику оценить различные аспекты своего сна и качества сна.
Первые два вопроса касаются времени сна, а остальные вопросы используют шкалу Лайкерта от 1 (все время) до 6 (никогда).
|
Исходный уровень и до 70-го дня
|
|
Изменение постуральной стабильности
Временное ограничение: Исходный уровень и до 70-го дня
|
Система оценки ошибок равновесия (BESS) будет использоваться для измерения постуральной стабильности, которая чувствительна к дефициту равновесия после легкой травмы головы.
Будет использоваться модифицированная версия (SCAT3).
Он включает в себя три разные стойки, двойную ногу, одну ногу и тандемную стойку.
За совершение ошибки во время тестового интервала добавляется балл, и если участник не может удерживать равновесие более 5 секунд, испытание прекращается и начисляется максимальное количество баллов.
Общий балл варьируется от 0 (лучшая постуральная устойчивость) до 30 (хуже постуральная устойчивость).
|
Исходный уровень и до 70-го дня
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и до 70-го дня
|
Измеряется с помощью опросника депрессии Бека, 2-е издание (BDI-II), который представляет собой анкету для самоотчетов с 21 пунктом с несколькими вариантами ответов.
Общий балл колеблется от 0 до 63, причем более высокие цифры указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
|
Исходный уровень и до 70-го дня
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и до 70-го дня
|
Измеряется с помощью опросника State Trait Anxiety Inventory (STAI), который представляет собой анкету для самоотчета с 40 вопросами по 4-балльной шкале Лайкерта.
STAI измеряет два типа тревожности — баллы состояния и черты характера.
Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
|
Исходный уровень и до 70-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в аэробной форме
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Измеряется с помощью 3-минутного пошагового теста, который позволяет оценить аэробную выносливость.
Участники непрерывно шагают вверх и вниз по 12-дюймовому шагу в течение 3 минут, и записывается время, необходимое для того, чтобы их частота сердечных сокращений вернулась к исходному уровню.
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня
|
Масса тела измеряется в килограммах.
|
Исходный уровень и до 8-го дня
|
|
Минуты физической активности вне программы упражнений
Временное ограничение: 7-й день программы упражнений
|
Среднее количество минут, в течение которых участник занимался физической активностью вне тренировок в течение однонедельной программы упражнений.
Это будет измеряться цифровым фитнес-монитором, который будет носиться 24 часа в сутки в течение 7-дневной программы упражнений.
|
7-й день программы упражнений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Russell M. Bauer, Ph.D., University of Florida
- Директор по исследованиям: Aliyah R. Snyder, M.S., University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Dunn AL, Trivedi MH, Kampert JB, Clark CG, Chambliss HO. The DOSE study: a clinical trial to examine efficacy and dose response of exercise as treatment for depression. Control Clin Trials. 2002 Oct;23(5):584-603. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00226-x.
- Cassidy JD, Carroll LJ, Peloso PM, Borg J, von Holst H, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Incidence, risk factors and prevention of mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):28-60. doi: 10.1080/16501960410023732.
- Barkhoudarian G, Hovda DA, Giza CC. The molecular pathophysiology of concussive brain injury. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):33-48, vii-iii. doi: 10.1016/j.csm.2010.09.001.
- Prins ML, Alexander D, Giza CC, Hovda DA. Repeated mild traumatic brain injury: mechanisms of cerebral vulnerability. J Neurotrauma. 2013 Jan 1;30(1):30-8. doi: 10.1089/neu.2012.2399.
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Bigler ED. Neuropsychology and clinical neuroscience of persistent post-concussive syndrome. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jan;14(1):1-22. doi: 10.1017/S135561770808017X.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Coelho FG, Gobbi S, Andreatto CA, Corazza DI, Pedroso RV, Santos-Galduroz RF. Physical exercise modulates peripheral levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF): a systematic review of experimental studies in the elderly. Arch Gerontol Geriatr. 2013 Jan-Feb;56(1):10-5. doi: 10.1016/j.archger.2012.06.003. Epub 2012 Jun 29.
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Riemann BL, Guskiewicz KM. Effects of mild head injury on postural stability as measured through clinical balance testing. J Athl Train. 2000 Jan;35(1):19-25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201400882
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .