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O efeito do exercício na neurorecuperação após lesão cerebral traumática leve

30 de novembro de 2018 atualizado por: University of Florida
O estudo é um projeto de "prova de princípio" para examinar a segurança e a viabilidade da implementação de um programa de exercícios aeróbicos de 1 semana na fase pós-aguda após lesão cerebral traumática leve (mTBI). O estudo definirá até que ponto o programa de exercícios melhora a recuperação do mTBI em termos de resultados funcionais relevantes (cognição, humor e estado físico) e biomarcadores (concentração do fator neurotrófico derivado do cérebro periférico [BDNF]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um projeto de "prova de princípio" para seres humanos para examinar a segurança e a viabilidade da implementação de um programa de exercícios aeróbicos de 1 semana na fase pós-aguda após lesão cerebral traumática leve (mTBI). Este estudo definirá até que ponto o programa de exercícios melhora a recuperação do mTBI em termos de resultados funcionais relevantes (cognição, humor e estado físico) e biomarcadores (concentração do fator neurotrófico derivado do cérebro periférico [BDNF]). Este projeto também estabelecerá as bases para a compreensão da relação entre exercício e BDNF na área de neurorecuperação mTBI, permitindo assim que estudos futuros desenvolvam métodos de melhores práticas para a implementação de intervenções de exercícios como uma opção de tratamento para lesões cerebrais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Grupo de lesão cerebral traumática leve (mTBI):

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para mTBI conforme estabelecido pelo Congresso Americano de Medicina de Reabilitação
  • mTBI foi sustentado 14-25 dias antes de iniciar a intervenção de exercício

Critério de exclusão:

  • lesão ortopédica comórbida que inibe o movimento
  • história de distúrbio psiquiátrico grave com hospitalização,
  • história prévia de doença neurológica,
  • história atual ou passada de transtorno de abuso de substâncias,
  • diabetes
  • história prévia de traumatismo craniano moderado ou grave,
  • distúrbio neurológico não relacionado ao TCE (por exemplo, distúrbio convulsivo)
  • recomendações médicas contra o exercício
  • não falantes de inglês

Grupo não lesionado:

Critério de inclusão:

- Gainesville, membro da comunidade da Flórida

Critério de exclusão:

  • História de mTBI ou outra lesão cerebral no último ano
  • lesão ortopédica comórbida que inibe o movimento
  • história de distúrbio psiquiátrico grave com hospitalização,
  • história prévia de doença neurológica,
  • história atual ou passada de transtorno de abuso de substâncias,
  • diabetes
  • história prévia de traumatismo craniano moderado ou grave,
  • distúrbio neurológico não relacionado ao TCE (por exemplo, distúrbio convulsivo)
  • recomendações médicas contra o exercício
  • não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Exercícios Aeróbicos mTBI
Os participantes são duas a três semanas pós-lesão cerebral traumática leve e são randomizados para receber uma intervenção diária de exercícios aeróbicos com duração de 1 semana.
Comportamental: Exercício aeróbico
O exercício aeróbico consistirá em andar de bicicleta ergométrica em intensidade moderada por 2 períodos consecutivos de 20 minutos com intervalo de 5 minutos entre eles. A intensidade moderada é definida como a manutenção de 65-75% da frequência cardíaca máxima estimada com base no cálculo (FCmax = 208 - 0,7 × idade).
Experimental: Grupo de exercícios não aeróbicos mTBI
Os participantes são duas a três semanas após lesão cerebral traumática leve e são randomizados para receber uma intervenção diária de exercícios não aeróbicos com duração de 1 semana.
Comportamental: Exercício não aeróbico
O exercício não aeróbico consistirá em movimentos de intensidade muito baixa, incluindo alongamento estático e exercícios de tonificação. Os participantes completarão 2 períodos consecutivos de 20 minutos com um intervalo de 5 minutos entre eles, refletindo a condição do exercício aeróbico. A frequência cardíaca será monitorada pela equipe de pesquisa para garantir que permaneça abaixo de 50% da frequência cardíaca máxima estimada.
Sem intervenção: Grupo de referência não ferido
Participantes saudáveis ​​e não lesionados servirão como grupo de referência para medidas de resultados funcionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de sintomas na ferramenta de avaliação de concussão esportiva (SCAT3)
Prazo: Linha de base e até o dia 8
Obtido a partir da avaliação de sintomas de 22 itens incluídos no Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3). A experiência atual do participante de cada sintoma é avaliada em uma escala likert de 0 (nenhum) a 6 (grave). A pontuação do sintoma representa quantos sintomas o participante endossa ter em um nível maior que 0 (máximo de 22 pontos).
Linha de base e até o dia 8
Alteração na gravidade dos sintomas na ferramenta de avaliação de concussão esportiva (SCAT3)
Prazo: Linha de base e até o dia 8
Avaliação de sintomas incluída no Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3). A experiência atual do participante de cada sintoma é avaliada em uma escala likert de 0 (nenhum) a 6 (grave). A gravidade dos sintomas representa o total somado das classificações de gravidade para todos os sintomas (máximo de 132 pontos).
Linha de base e até o dia 8
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base e até o dia 8
Obtido a partir da Medical Outcomes Sleep Scale (MOS). Essa medida possui 12 itens e solicita ao participante que avalie diferentes aspectos de suas experiências de sono e qualidade do sono. As duas primeiras questões indagam sobre o tempo de sono e as demais utilizam uma escala likert variando de 1 (sempre) a 6 (nenhum tempo). Alguns itens são pontuados inversamente e a escala produz várias medidas de subescala, portanto, as regras de pontuação dependem da subescala específica.
Linha de base e até o dia 8
Mudança na estabilidade postural
Prazo: Linha de base e até o dia 8
O Balance Error Scoring System (BESS) será usado para medir a estabilidade postural, que é sensível a déficits de equilíbrio após traumatismo craniano leve. Uma versão modificada de (SCAT3) será usada. Inclui três posturas diferentes, perna dupla, perna única e postura tandem. Um ponto é adicionado por cometer um erro durante o intervalo do teste e se o participante não conseguir manter o equilíbrio por mais de 5 segundos, a tentativa é interrompida e o máximo de pontos é concedido. A pontuação total varia de 0 (melhor estabilidade postural) a 30 (pior estabilidade postural).
Linha de base e até o dia 8
Mudança no aprendizado verbal e na memória
Prazo: Linha de base e até o dia 8
Medido pelo California Verbal Learning Test, 2ª Edição (CVLT-II). Este teste mede a recordação de palavras e avalia as seguintes habilidades: recordação imediata, recordação sem demora curta, recordação com demora curta, recordação sem demora longa, recordação com demora longa e reconhecimento com demora longa.
Linha de base e até o dia 8
Mudança na memória auditiva-linguística
Prazo: Linha de base e até o dia 8
Medido pela Escala de Memória Wechsler, 3ª Edição (WMS-III), subtestes de Memória Lógica. Duas histórias são lidas para os participantes e, em seguida, eles são solicitados a recordar itens livremente após um curto e um longo intervalo. Uma tentativa de reconhecimento é administrada após o longo atraso.
Linha de base e até o dia 8
Mudança na fluência de palavras
Prazo: Linha de base e até o dia 8
Medido pela Controlled Oral Word Association (COWA). Os participantes são solicitados a dizer quantas palavras começando com uma letra especificada puderem em um período de tempo de um minuto. Três tentativas com letras diferentes são administradas.
Linha de base e até o dia 8
Mudança na fluência semântica
Prazo: Linha de base e até o dia 8
Medida pelo Teste de Fluência Verbal - Categorias. Os participantes são solicitados a dizer quantos itens pertencentes a uma categoria semântica especificada puderem em um período de tempo de um minuto.
Linha de base e até o dia 8
Alteração no funcionamento psicomotor/executivo
Prazo: Linha de base e até o dia 8
Medido pelo Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS), Trail Making Test. O teste consiste em cinco condições diferentes em que os participantes são solicitados a desenhar trilhas de acordo com regras especificadas.
Linha de base e até o dia 8
Mudança na resolução de problemas e raciocínio abstrato
Prazo: Linha de base e até o dia 8
Medido pelo Wisconsin Card Sorting Test (WCST). Inicialmente, uma série de cartões de estímulo são apresentados ao participante. O participante é instruído a combinar as cartas, mas não como combinar; no entanto, ele ou ela é informado se uma correspondência específica está certa ou errada. Um total de 128 cartas são jogadas.
Linha de base e até o dia 8
Mudança na atenção
Prazo: Linha de base e até o dia 8
Medido pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, 3ª Edição (WAIS-III), subteste Digit Span. Os participantes são solicitados a repetir sequências de dígitos que são administradas verbalmente exatamente como eles as ouvem (dígitos para frente) ou para repeti-los para trás (dígitos para trás).
Linha de base e até o dia 8
Mudança na velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e até o dia 8
Medido pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, 3ª Edição (WAIS-III), subteste Codificação de Símbolos de Dígitos. Os participantes têm três minutos para desenhar os símbolos com a maior rapidez e precisão possível, de acordo com um código-chave.
Linha de base e até o dia 8
Mudança na memória visual
Prazo: Linha de base e até o dia 8
Medido pela Escala Wechsler de Memória, 3ª Edição (WMS-III), subteste Reprodução Visual. Os participantes são convidados a desenhar figuras abstratas de memória em diferentes intervalos de tempo. O subteste avalia as seguintes habilidades de memória visual: recordação livre imediata, recordação livre demorada e um reconhecimento demorado longo.
Linha de base e até o dia 8
Mudança na atenção sustentada e seletiva
Prazo: Linha de base e até o dia 8
Medido pelo teste de atenção seletiva Ruff 2 e 7. O teste consiste em uma série de 20 tentativas de uma tarefa visual de busca e cancelamento. O participante detecta e marca todas as ocorrências dos dois dígitos-alvo: "2" e "7". Nas 10 tentativas de Detecção Automática, os dígitos-alvo são inseridos entre letras alfabéticas que servem como distratores. Nas 10 tentativas de Busca Controlada, os dígitos-alvo são embutidos entre outros números que servem como distratores. Acertos e erros são contados para cada tentativa e servem como base para a pontuação do teste.
Linha de base e até o dia 8
Mudança na memória de trabalho e atenção
Prazo: Linha de base e até o dia 8
Medido pelo Paced Auditory Serial Add Test (PASAT). Os participantes lêem uma série de números em intervalos de tempo especificados. Os participantes são instruídos a somar o número ao número anterior e continuar somando-os até o final da tentativa. Quatro tentativas com 50 itens cada são administradas com um intervalo de 30 segundos entre elas.
Linha de base e até o dia 8
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base e até o dia 8
Medido pelo Inventário de Depressão de Beck, 2ª Edição (BDI-II), que é um questionário de autorrelato com 21 itens de múltipla escolha. A pontuação total varia de 0 a 63, com números mais altos indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
Linha de base e até o dia 8
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base e até o dia 8
Medido pelo State Trait Anxiety Inventory (STAI), que é um questionário de autorrelato com 40 perguntas em uma escala likert de 4 pontos. O STAI mede dois tipos de ansiedade - pontuações de estado e traço. Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade.
Linha de base e até o dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ativação de neuroimagem funcional
Prazo: Linha de base e até o dia 8
Sequências de estado de repouso funcional serão realizadas no scanner de pesquisa de ressonância magnética (MR) Phillips 3 tesla.
Linha de base e até o dia 8
Alteração na pontuação de sintomas na ferramenta de avaliação de concussão esportiva (SCAT3)
Prazo: Linha de base e até o dia 70
Obtido a partir da avaliação de sintomas de 22 itens incluídos no Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3). A experiência atual do participante de cada sintoma é avaliada em uma escala likert de 0 (nenhum) a 6 (grave). A pontuação do sintoma representa quantos sintomas o participante endossa ter em um nível maior que 0 (máximo de 22 pontos).
Linha de base e até o dia 70
Alteração na gravidade dos sintomas na ferramenta de avaliação de concussão esportiva (SCAT3)
Prazo: Linha de base e até o dia 70
Avaliação de sintomas incluída no Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3). A experiência atual do participante de cada sintoma é avaliada em uma escala likert de 0 (nenhum) a 6 (grave). A gravidade dos sintomas representa o total somado das classificações de gravidade para todos os sintomas (máximo de 132 pontos).
Linha de base e até o dia 70
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base e até o dia 70
Obtido a partir da Medical Outcomes Sleep Scale (MOS). Essa medida possui 12 itens e solicita ao participante que avalie diferentes aspectos de suas experiências de sono e qualidade do sono. As duas primeiras questões indagam sobre o tempo de sono e as demais utilizam uma escala likert variando de 1 (sempre) a 6 (nenhum tempo).
Linha de base e até o dia 70
Mudança na estabilidade postural
Prazo: Linha de base e até o dia 70
O Balance Error Scoring System (BESS) será usado para medir a estabilidade postural, que é sensível a déficits de equilíbrio após traumatismo craniano leve. Uma versão modificada de (SCAT3) será usada. Inclui três posturas diferentes, perna dupla, perna única e postura tandem. Um ponto é adicionado por cometer um erro durante o intervalo do teste e se o participante não conseguir manter o equilíbrio por mais de 5 segundos, a tentativa é interrompida e o máximo de pontos é concedido. A pontuação total varia de 0 (melhor estabilidade postural) a 30 (pior estabilidade postural).
Linha de base e até o dia 70
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base e até o dia 70
Medido pelo Inventário de Depressão de Beck, 2ª Edição (BDI-II), que é um questionário de autorrelato com 21 itens de múltipla escolha. A pontuação total varia de 0 a 63, com números mais altos indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
Linha de base e até o dia 70
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base e até o dia 70
Medido pelo State Trait Anxiety Inventory (STAI), que é um questionário de autorrelato com 40 perguntas em uma escala likert de 4 pontos. O STAI mede dois tipos de ansiedade - pontuações de estado e traço. Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade.
Linha de base e até o dia 70

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no condicionamento aeróbico
Prazo: Linha de base e até o dia 8
Medido pelo Teste de Passo de 3 Minutos, que fornece uma estimativa da aptidão aeróbica. Os participantes sobem e descem continuamente em um passo de 12 polegadas por 3 minutos e o tempo que leva para a frequência cardíaca retornar à linha de base é registrado.
Linha de base e até o dia 8
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base e até o dia 8
Peso corporal medido em quilogramas.
Linha de base e até o dia 8
Minutos de atividade física fora do programa de exercícios
Prazo: Dia 7 do programa de exercícios
Número médio de minutos que o participante passou praticando atividade física fora das sessões de exercícios durante o programa de exercícios de uma semana. Isso será medido por um monitor de condicionamento físico digital que será usado 24 horas por dia durante o programa de exercícios de 7 dias.
Dia 7 do programa de exercícios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

American Psychological Foundation
Clinical & Translational Science Institute
American Psychological Association (APA)

Investigadores

  • Investigador principal: Russell M. Bauer, Ph.D., University of Florida
  • Diretor de estudo: Aliyah R. Snyder, M.S., University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201400882

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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