Effekten av trening på neurorecovery etter mild traumatisk hjerneskade
30. november 2018 oppdatert av: University of Florida
Studien er et «proof-of-principle»-prosjekt for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av å implementere et 1-ukes aerobic treningsprogram i den post-akutte fasen etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
Studien vil definere i hvilken grad treningsprogrammet forbedrer utvinningen fra mTBI når det gjelder relevante funksjonelle utfall (kognisjon, humør og fysisk status) og biomarkører (perifer hjerneavledet nevrotrofisk faktor [BDNF] konsentrasjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et "proof-of-principle"-prosjekt for mennesker for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av å implementere et 1-ukes aerobic treningsprogram i den post-akutte fasen etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
Denne studien vil definere i hvilken grad treningsprogrammet forbedrer utvinningen fra mTBI når det gjelder relevante funksjonelle utfall (kognisjon, humør og fysisk status) og biomarkører (perifer hjerneavledet nevrotrofisk faktor [BDNF] konsentrasjon).
Dette prosjektet vil også legge grunnlaget for å forstå forholdet mellom trening og BDNF i området mTBI nevrorecovery, og dermed tillate fremtidige studier å utvikle beste praksis metoder for å implementere treningsintervensjoner som et behandlingsalternativ for hjerneskader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) gruppe:
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriterier for mTBI som fastsatt av American Congress of Rehabilitation Medicine
- mTBI ble opprettholdt 14-25 dager før treningsintervensjonen startet
Ekskluderingskriterier:
- komorbid ortopedisk skade som hemmer bevegelse
- historie med alvorlig psykiatrisk forstyrrelse med sykehusinnleggelse,
- tidligere historie med nevrologisk sykdom,
- nåværende eller tidligere historie med ruslidelse,
- diabetes
- tidligere historie med moderat eller alvorlig hodeskade,
- nevrologisk lidelse som ikke er relatert til TBI (f.eks. anfallsforstyrrelse)
- legens anbefalinger mot trening
- ikke-engelsktalende
Ikke-skadde gruppe:
Inklusjonskriterier:
- Medlem av samfunnet i Gainesville, Florida
Ekskluderingskriterier:
- Historie om mTBI eller annen hjerneskade det siste året
- komorbid ortopedisk skade som hemmer bevegelse
- historie med alvorlig psykiatrisk forstyrrelse med sykehusinnleggelse,
- tidligere historie med nevrologisk sykdom,
- nåværende eller tidligere historie med ruslidelse,
- diabetes
- tidligere historie med moderat eller alvorlig hodeskade,
- nevrologisk lidelse som ikke er relatert til TBI (f.eks. anfallsforstyrrelse)
- legens anbefalinger mot trening
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mTBI Aerobic Exercise Group
Deltakerne er to-tre uker post-mild traumatisk hjerneskade er randomisert til å motta en daglig aerobic trening intervensjon som varer 1 uke.
|
Aerobic trening vil bestå av å sykle på en stillestående sykkel med moderat intensitet i 2 påfølgende 20-minutters perioder med en 5-minutters pause mellom.
Moderat intensitet er definert som å opprettholde 65-75 % av estimert maksimal hjertefrekvens basert på beregningen (HRmax = 208 - 0,7 × alder).
|
|
Eksperimentell: mTBI ikke-aerob treningsgruppe
Deltakerne er to-tre uker etter mild traumatisk hjerneskade randomisert til å motta en daglig ikke-aerob treningsintervensjon som varer i 1 uke.
|
Ikke-aerob trening vil bestå av bevegelser med svært lav intensitet, inkludert statiske strekk- og toningsøvelser. Deltakerne vil gjennomføre 2 påfølgende 20-minutters perioder med en 5-minutters pause i mellom, som gjenspeiler den aerobe treningstilstanden.
Hjertefrekvensen vil bli overvåket av forskningspersonell for å sikre at den holder seg under 50 % av estimert maksimal hjertefrekvens.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-skadde referansegruppe
Ikke-skadde, friske deltakere vil fungere som referansegruppe for funksjonelle resultatmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptompoeng på verktøyet for vurdering av hjernerystelse (SCAT3)
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Innhentet fra 22-elements symptomevaluering inkludert i Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3).
Deltakerens nåværende opplevelse av hvert symptom er vurdert på en likert-skala fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig).
Symptomskåren representerer hvor mange symptomer deltakeren støtter opplever på et nivå større enn 0 (maksimalt 22 poeng).
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
|
Endring i symptomets alvorlighetsgrad på verktøyet for vurdering av hjernerystelse (SCAT3)
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Symptomevaluering inkludert i Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3).
Deltakerens nåværende opplevelse av hvert symptom er vurdert på en likert-skala fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig).
Symptomalvorlighetsgraden representerer den totale summerte alvorlighetsgraden for alle symptomer (maksimalt 132 poeng).
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Innhentet fra Medical Outcomes Sleep Scale (MOS).
Dette tiltaket har 12 elementer og ber deltakeren vurdere ulike aspekter ved søvnopplevelsen og søvnkvaliteten.
De to første spørsmålene spør om søvntider, og de resterende spørsmålene bruker en likert-skala fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tiden).
Noen elementer gis omvendt poengsum, og skalaen gir flere underskalamål, så scoringsregler avhenger av den spesifikke underskalaen.
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
|
Endring i postural stabilitet
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Balance Error Scoring System (BESS) vil bli brukt til å måle postural stabilitet, som er følsom for underskudd i balansen etter mild hodeskade.
En modifisert versjon av (SCAT3) vil bli brukt.
Den inkluderer tre forskjellige stillinger, dobbeltben, enkeltben og tandemstilling.
Et poeng legges til for å ha begått en feil i løpet av testintervallet, og hvis deltakeren ikke klarer å opprettholde balansen i mer enn 5 sekunder, avbrytes prøven og maksimal poeng tildeles.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (bedre postural stabilitet) til 30 (verre postural stabilitet).
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
|
Endring i verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Målt ved California Verbal Learning Test, 2nd Edition (CVLT-II).
Denne testen måler ordgjenkalling og vurderer følgende ferdigheter: umiddelbar tilbakekalling, kort forsinkelse fri tilbakekalling, kort forsinkelse cued recall, lang forsinkelse fri tilbakekalling, lang forsinkelse cued recall og lang forsinkelsesgjenkjenning.
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
|
Endring i auditiv-lingvistisk hukommelse
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Målt ved Wechsler Memory Scale, 3rd Edition (WMS-III), Logical Memory subtests.
To historier blir lest opp for deltakerne og deretter blir de bedt om å fritt huske gjenstander etter en kort og lang forsinkelse.
En anerkjennelsesprøve blir administrert etter den lange forsinkelsen.
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
|
Endring i ordflyt
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Målt av Controlled Oral Word Association (COWA).
Deltakerne blir bedt om å si så mange ord som begynner med en spesifisert bokstav som de kan i løpet av ett minutts tidsperiode.
Tre forsøk med forskjellige bokstaver blir administrert.
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
|
Endring i semantisk flyt
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Målt ved Verbal Fluency Test - Kategorier.
Deltakerne blir bedt om å si så mange elementer som tilhører en spesifisert semantisk kategori som de kan i løpet av ett minutts tidsperiode.
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
|
Endring i psykomotorisk/eksekutiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Målt ved Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS), Trail Making Test.
Testen består av fem ulike forhold hvor deltakerne blir bedt om å tegne løyper etter angitte regler.
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
|
Endring i problemløsning og abstrakt resonnement
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Målt ved Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Innledningsvis presenteres en rekke stimuluskort for deltakeren.
Deltakeren får beskjed om å matche kortene, men ikke hvordan de skal matche; han eller hun blir imidlertid fortalt om en bestemt match er riktig eller feil.
Det spilles totalt 128 kort.
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
|
Endring i oppmerksomhet
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale, 3rd Edition (WAIS-III), Digit Span subtest.
Deltakerne blir bedt om å gjenta sifferstrenger som administreres verbalt nøyaktig slik de hører dem (siffer fremover) eller å gjenta dem bakover (siffer bakover).
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
|
Endring i behandlingshastighet
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale, 3rd Edition (WAIS-III), Digit Symbol-Coding subtest.
Deltakerne får tre minutter til å tegne symboler så raskt og så nøyaktig som mulig i henhold til en nøkkelkode.
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
|
Endring i visuelt minne
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Målt ved Wechsler Memory Scale, 3rd Edition (WMS-III), Visual Reproduction subtest.
Deltakerne blir bedt om å tegne abstrakte figurer fra hukommelsen med forskjellige tidsintervaller.
Deltesten vurderer følgende visuelle minneferdigheter: umiddelbar fri gjenkalling, lenge forsinket fri gjenkalling og en lang forsinket gjenkjennelse.
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
|
Endring i vedvarende og selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Målt ved Ruff 2 & 7 Selective Attention Test.
Testen består av en serie på 20 utprøvinger av en visuell søk- og kanselleringsoppgave.
Deltakeren oppdager og markerer gjennom alle forekomster av de to målsifrene: "2" og "7."
I de 10 automatiske deteksjonsforsøkene er målsifrene innebygd blant alfabetiske bokstaver som fungerer som distraktorer.
I de 10 kontrollerte søk-forsøkene er målsifrene innebygd blant andre tall som fungerer som distraktorer.
Riktige treff og feil telles for hver prøve og fungerer som grunnlag for å score testen.
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
|
Endring i arbeidsminne og oppmerksomhet
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Målt med Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).
Deltakerne leses en serie med tall med angitte tidsintervaller.
Deltakerne blir bedt om å legge tallet til det foregående tallet og fortsette å legge dem sammen til slutten av prøveperioden.
Fire forsøk med 50 gjenstander hver administreres med 30 sekunders pause mellom.
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Målt ved Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II), som er et selvrapporteringsskjema med 21 flervalgselementer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63 med høyere tall som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI), som er et selvrapporteringsskjema med 40 spørsmål på en 4-punkts likert-skala.
STAI måler to typer angst - tilstand og karaktertrekk.
Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst.
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell nevroimaging aktivering
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Funksjonelle hviletilstandssekvenser vil bli utført på Phillips 3 tesla magnetisk resonans (MR) forskningsskanner.
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
|
Endring i symptompoeng på verktøyet for vurdering av hjernerystelse (SCAT3)
Tidsramme: Baseline og opp til dag 70
|
Innhentet fra 22-elements symptomevaluering inkludert i Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3).
Deltakerens nåværende opplevelse av hvert symptom er vurdert på en likert-skala fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig).
Symptomskåren representerer hvor mange symptomer deltakeren støtter opplever på et nivå større enn 0 (maksimalt 22 poeng).
|
Baseline og opp til dag 70
|
|
Endring i symptomets alvorlighetsgrad på verktøyet for vurdering av hjernerystelse (SCAT3)
Tidsramme: Baseline og opp til dag 70
|
Symptomevaluering inkludert i Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3).
Deltakerens nåværende opplevelse av hvert symptom er vurdert på en likert-skala fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig).
Symptomalvorlighetsgraden representerer den totale summerte alvorlighetsgraden for alle symptomer (maksimalt 132 poeng).
|
Baseline og opp til dag 70
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og opp til dag 70
|
Innhentet fra Medical Outcomes Sleep Scale (MOS).
Dette tiltaket har 12 elementer og ber deltakeren vurdere ulike aspekter ved søvnopplevelsen og søvnkvaliteten.
De to første spørsmålene spør om søvntider, og de resterende spørsmålene bruker en likert-skala fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tiden).
|
Baseline og opp til dag 70
|
|
Endring i postural stabilitet
Tidsramme: Baseline og opp til dag 70
|
Balance Error Scoring System (BESS) vil bli brukt til å måle postural stabilitet, som er følsom for underskudd i balansen etter mild hodeskade.
En modifisert versjon av (SCAT3) vil bli brukt.
Den inkluderer tre forskjellige stillinger, dobbeltben, enkeltben og tandemstilling.
Et poeng legges til for å ha begått en feil i løpet av testintervallet, og hvis deltakeren ikke klarer å opprettholde balansen i mer enn 5 sekunder, avbrytes prøven og maksimal poeng tildeles.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (bedre postural stabilitet) til 30 (verre postural stabilitet).
|
Baseline og opp til dag 70
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline og opp til dag 70
|
Målt ved Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II), som er et selvrapporteringsskjema med 21 flervalgselementer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63 med høyere tall som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
Baseline og opp til dag 70
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og opp til dag 70
|
Målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI), som er et selvrapporteringsskjema med 40 spørsmål på en 4-punkts likert-skala.
STAI måler to typer angst - tilstand og karaktertrekk.
Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst.
|
Baseline og opp til dag 70
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aerob kondisjon
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Målt ved 3-minutters trinntest, som gir et estimat av aerob kondisjon.
Deltakerne går opp og ned kontinuerlig på et 12-tommers trinn i 3 minutter, og tiden det tar før pulsen går tilbake til baseline registreres.
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 8
|
Kroppsvekt målt i kilo.
|
Grunnlinje og frem til dag 8
|
|
Minutter med fysisk aktivitet utenom treningsprogram
Tidsramme: Dag 7 av treningsprogram
|
Gjennomsnittlig antall minutter deltakeren brukte på fysisk aktivitet utenom treningsøktene i løpet av en ukes treningsprogram.
Dette vil bli målt av en digital treningsmonitor som vil bli brukt 24 timer i døgnet i løpet av det 7 dager lange treningsprogrammet.
|
Dag 7 av treningsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell M. Bauer, Ph.D., University of Florida
- Studieleder: Aliyah R. Snyder, M.S., University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Dunn AL, Trivedi MH, Kampert JB, Clark CG, Chambliss HO. The DOSE study: a clinical trial to examine efficacy and dose response of exercise as treatment for depression. Control Clin Trials. 2002 Oct;23(5):584-603. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00226-x.
- Cassidy JD, Carroll LJ, Peloso PM, Borg J, von Holst H, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Incidence, risk factors and prevention of mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):28-60. doi: 10.1080/16501960410023732.
- Barkhoudarian G, Hovda DA, Giza CC. The molecular pathophysiology of concussive brain injury. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):33-48, vii-iii. doi: 10.1016/j.csm.2010.09.001.
- Prins ML, Alexander D, Giza CC, Hovda DA. Repeated mild traumatic brain injury: mechanisms of cerebral vulnerability. J Neurotrauma. 2013 Jan 1;30(1):30-8. doi: 10.1089/neu.2012.2399.
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Bigler ED. Neuropsychology and clinical neuroscience of persistent post-concussive syndrome. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jan;14(1):1-22. doi: 10.1017/S135561770808017X.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Coelho FG, Gobbi S, Andreatto CA, Corazza DI, Pedroso RV, Santos-Galduroz RF. Physical exercise modulates peripheral levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF): a systematic review of experimental studies in the elderly. Arch Gerontol Geriatr. 2013 Jan-Feb;56(1):10-5. doi: 10.1016/j.archger.2012.06.003. Epub 2012 Jun 29.
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Riemann BL, Guskiewicz KM. Effects of mild head injury on postural stability as measured through clinical balance testing. J Athl Train. 2000 Jan;35(1):19-25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201400882
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .