Effekten af træning på neurorecovery efter mild traumatisk hjerneskade
30. november 2018 opdateret af: University of Florida
Undersøgelsen er et "proof-of-principle"-projekt for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af at implementere et 1-uges aerobt træningsprogram i den postakutte fase efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
Undersøgelsen vil definere, i hvilket omfang træningsprogrammet forbedrer restitution fra mTBI med hensyn til relevante funktionelle resultater (kognition, humør og fysisk status) og biomarkører (perifer hjerneafledt neurotrofisk faktor [BDNF] koncentration).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et "proof-of-principle"-projekt for menneskelige forsøgspersoner for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af at implementere et 1-uges aerobt træningsprogram i den postakutte fase efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
Denne undersøgelse vil definere, i hvilket omfang træningsprogrammet forbedrer restitution fra mTBI i form af relevante funktionelle resultater (kognition, humør og fysisk status) og biomarkører (perifer hjerneafledt neurotrofisk faktor [BDNF] koncentration).
Dette projekt vil også lægge grundlaget for at forstå sammenhængen mellem træning og BDNF inden for mTBI neurorecovery-området, og derved give fremtidige undersøgelser mulighed for at udvikle bedste praksis metoder til implementering af træningsinterventioner som en behandlingsmulighed for hjerneskader.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) gruppe:
Inklusionskriterier:
- Opfyld kriterier for mTBI som fastsat af American Congress of Rehabilitation Medicine
- mTBI blev opretholdt 14-25 dage før påbegyndelse af træningsinterventionen
Ekskluderingskriterier:
- komorbid ortopædisk skade, der hæmmer bevægelse
- historie med alvorlige psykiatriske forstyrrelser med hospitalsindlæggelse,
- tidligere historie med neurologisk sygdom,
- nuværende eller tidligere historie med stofmisbrug,
- diabetes
- tidligere anamnese med moderat eller svær hovedskade,
- neurologisk lidelse, der ikke er relateret til TBI (f.eks. krampeanfald)
- lægens anbefalinger mod træning
- ikke-engelsktalende
Ikke-skadede gruppe:
Inklusionskriterier:
- Medlem af samfundet i Gainesville, Florida
Ekskluderingskriterier:
- Historie om mTBI eller anden hjerneskade i det seneste år
- komorbid ortopædisk skade, der hæmmer bevægelse
- historie med alvorlige psykiatriske forstyrrelser med hospitalsindlæggelse,
- tidligere historie med neurologisk sygdom,
- nuværende eller tidligere historie med stofmisbrug,
- diabetes
- tidligere anamnese med moderat eller svær hovedskade,
- neurologisk lidelse, der ikke er relateret til TBI (f.eks. krampeanfald)
- lægens anbefalinger mod træning
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mTBI Aerobic Exercise Group
Deltagerne er to-tre uger efter mild traumatisk hjerneskade randomiseret til at modtage en daglig aerob træningsintervention, der varer 1 uge.
|
Aerob træning vil bestå af at køre på en stationær cykel med moderat intensitet i 2 på hinanden følgende 20-minutters perioder med en 5-minutters pause imellem.
Moderat intensitet er defineret som opretholdelse af 65-75 % af estimeret maksimal puls baseret på beregningen (HRmax = 208 - 0,7 × alder).
|
|
Eksperimentel: mTBI ikke-aerob træningsgruppe
Deltagerne er to-tre uger post-mild traumatisk hjerneskade er randomiseret til at modtage en daglig ikke-aerob træningsintervention, der varer 1 uge.
|
Ikke-aerob træning vil bestå af bevægelser med meget lav intensitet, herunder statiske stræk- og toningsøvelser. Deltagerne vil gennemføre 2 på hinanden følgende 20-minutters perioder med en 5-minutters pause imellem, hvilket afspejler den aerobe træningstilstand.
Pulsen vil blive overvåget af forskningspersonale for at sikre, at den forbliver under 50 % af den anslåede maksimale hjertefrekvens.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-skadede referencegruppe
Ikke-skadede, raske deltagere vil fungere som referencegruppe for funktionelle resultatmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomscore på Sports Concussion Assessment Tool (SCAT3)
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Opnået fra 22-elements symptomevaluering inkluderet i Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3).
Deltagerens nuværende oplevelse af hvert symptom vurderes på en likert-skala fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig).
Symptomscoren repræsenterer, hvor mange symptomer deltageren godkender oplever på et niveau større end 0 (maksimalt 22 point).
|
Baseline og op til dag 8
|
|
Ændring i symptomsværhedsgrad på Sports Concussion Assessment Tool (SCAT3)
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Symptomevaluering inkluderet i Sports Concussion Assessment Tool (SCAT3).
Deltagerens nuværende oplevelse af hvert symptom vurderes på en likert-skala fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig).
Symptomets sværhedsgrad repræsenterer den samlede summerede sværhedsgrad for alle symptomer (maksimalt 132 point).
|
Baseline og op til dag 8
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Opnået fra Medical Outcomes Sleep Scale (MOS).
Dette mål har 12 punkter og beder deltageren om at vurdere forskellige aspekter af deres søvnoplevelser og søvnkvalitet.
De første to spørgsmål spørger om søvntider, og de resterende spørgsmål bruger en likert-skala fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen af tiden).
Nogle elementer er omvendt scoret, og skalaen giver flere underskalamål, så scoringsregler afhænger af den specifikke underskala.
|
Baseline og op til dag 8
|
|
Ændring i postural stabilitet
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Balance Error Scoring System (BESS) vil blive brugt til at måle postural stabilitet, som er følsom over for underskud i balance efter mild hovedskade.
En modificeret version af (SCAT3) vil blive brugt.
Den omfatter tre forskellige stillinger, dobbeltben, enkeltben og tandemstilling.
Der tilføjes et point for at begå en fejl under testintervallet, og hvis deltageren ikke er i stand til at opretholde sin balance i mere end 5 sekunder, afbrydes forsøget, og der tildeles maksimale point.
Den samlede score spænder fra 0 (bedre postural stabilitet) til 30 (værre postural stabilitet).
|
Baseline og op til dag 8
|
|
Ændring i verbal indlæring og hukommelse
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Målt ved California Verbal Learning Test, 2nd Edition (CVLT-II).
Denne test måler ordgenkaldelse og vurderer følgende færdigheder: øjeblikkelig genkaldelse, kort forsinkelse fri genkaldelse, kort forsinkelse cued recall, lang forsinkelse fri genkaldelse, lang forsinkelse cued genkaldelse og lang forsinkelse genkendelse.
|
Baseline og op til dag 8
|
|
Ændring i auditiv-sproglig hukommelse
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Målt ved Wechsler Memory Scale, 3rd Edition (WMS-III), Logical Memory subtests.
To historier læses op for deltagerne, og derefter bliver de bedt om frit at genkalde genstande efter kort og lang forsinkelse.
Efter den lange forsinkelse gennemføres en genkendelsesprøve.
|
Baseline og op til dag 8
|
|
Ændring i ord-flydende
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Målt af Controlled Oral Word Association (COWA).
Deltagerne bliver bedt om at sige så mange ord, der begynder med et bestemt bogstav, som de kan inden for en periode på et minut.
Der administreres tre forsøg med forskellige bogstaver.
|
Baseline og op til dag 8
|
|
Ændring i semantisk flydende
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Målt ved Verbal Fluency Test - Kategorier.
Deltagerne bliver bedt om at sige så mange elementer, der tilhører en bestemt semantisk kategori, som de kan inden for et minuts tidsrum.
|
Baseline og op til dag 8
|
|
Ændring i psykomotorisk/eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Målt ved Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS), Trail Making Test.
Testen består af fem forskellige forhold, hvor deltagerne bliver bedt om at tegne stier efter specificerede regler.
|
Baseline og op til dag 8
|
|
Ændring i problemløsning og abstrakt ræsonnement
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Målt ved Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Indledningsvis præsenteres en række stimuluskort for deltageren.
Deltageren får besked på at matche kortene, men ikke hvordan man matcher; dog får han eller hun at vide, om et bestemt match er rigtigt eller forkert.
Der spilles i alt 128 kort.
|
Baseline og op til dag 8
|
|
Ændring i opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale, 3rd Edition (WAIS-III), Digit Span subtest.
Deltagerne bliver bedt om at gentage cifferstrenge, der administreres verbalt, præcis som de hører dem (cifre frem) eller at gentage dem baglæns (cifre bagud).
|
Baseline og op til dag 8
|
|
Ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale, 3rd Edition (WAIS-III), Digit Symbol-Coding subtest.
Deltagerne får tre minutter til at tegne symboler så hurtigt og så præcist som muligt i henhold til en nøglekode.
|
Baseline og op til dag 8
|
|
Ændring i visuel hukommelse
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Målt ved Wechsler Memory Scale, 3rd Edition (WMS-III), Visual Reproduction subtest.
Deltagerne bliver bedt om at tegne abstrakte figurer fra hukommelsen med forskellige tidsintervaller.
Deltesten vurderer følgende visuelle hukommelsesfærdigheder: øjeblikkelig fri genkaldelse, lang forsinket fri genkaldelse og en lang forsinket genkendelse.
|
Baseline og op til dag 8
|
|
Ændring i vedvarende og selektiv opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Målt ved Ruff 2 & 7 Selective Attention Test.
Testen består af en serie på 20 forsøg med en visuel søge- og annulleringsopgave.
Deltageren registrerer og markerer alle forekomster af de to målcifre: "2" og "7."
I de 10 forsøg med automatisk registrering er målcifrene indlejret blandt alfabetiske bogstaver, der fungerer som distraktorer.
I de 10 kontrollerede søgninger er målcifrene indlejret blandt andre tal, der fungerer som distraktorer.
Korrekte hits og fejl tælles for hvert forsøg og tjener som grundlag for scoring af testen.
|
Baseline og op til dag 8
|
|
Ændring i arbejdshukommelse og opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Målt ved Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).
Deltagerne læses en række tal med bestemte tidsintervaller.
Deltagerne bliver bedt om at lægge tallet til det foregående tal og fortsætte med at lægge dem sammen indtil slutningen af forsøget.
Fire forsøg med 50 genstande hver administreres med en pause på 30 sekunder imellem.
|
Baseline og op til dag 8
|
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Målt ved Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II), som er et selvrapporterende spørgeskema med 21 multiple choice-elementer.
Den samlede score varierer fra 0 til 63 med højere tal, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
|
Baseline og op til dag 8
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI), som er et selvrapporterende spørgeskema med 40 spørgsmål på en 4-punkts likert-skala.
STAI måler to typer angst - tilstand og karaktertræk.
Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst.
|
Baseline og op til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel neuroimaging aktivering
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Funktionelle hviletilstandssekvenser vil blive udført på Phillips 3 tesla magnetisk resonans (MR) forskningsscanner.
|
Baseline og op til dag 8
|
|
Ændring i symptomscore på Sports Concussion Assessment Tool (SCAT3)
Tidsramme: Baseline og op til dag 70
|
Opnået fra 22-elements symptomevaluering inkluderet i Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3).
Deltagerens nuværende oplevelse af hvert symptom vurderes på en likert-skala fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig).
Symptomscoren repræsenterer, hvor mange symptomer deltageren godkender oplever på et niveau større end 0 (maksimalt 22 point).
|
Baseline og op til dag 70
|
|
Ændring i symptomsværhedsgrad på Sports Concussion Assessment Tool (SCAT3)
Tidsramme: Baseline og op til dag 70
|
Symptomevaluering inkluderet i Sports Concussion Assessment Tool (SCAT3).
Deltagerens nuværende oplevelse af hvert symptom vurderes på en likert-skala fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig).
Symptomets sværhedsgrad repræsenterer den samlede summerede sværhedsgrad for alle symptomer (maksimalt 132 point).
|
Baseline og op til dag 70
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og op til dag 70
|
Opnået fra Medical Outcomes Sleep Scale (MOS).
Dette mål har 12 punkter og beder deltageren om at vurdere forskellige aspekter af deres søvnoplevelser og søvnkvalitet.
De første to spørgsmål spørger om søvntider, og de resterende spørgsmål bruger en likert-skala fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen af tiden).
|
Baseline og op til dag 70
|
|
Ændring i postural stabilitet
Tidsramme: Baseline og op til dag 70
|
Balance Error Scoring System (BESS) vil blive brugt til at måle postural stabilitet, som er følsom over for underskud i balance efter mild hovedskade.
En modificeret version af (SCAT3) vil blive brugt.
Den omfatter tre forskellige stillinger, dobbeltben, enkeltben og tandemstilling.
Der tilføjes et point for at begå en fejl under testintervallet, og hvis deltageren ikke er i stand til at opretholde sin balance i mere end 5 sekunder, afbrydes forsøget, og der tildeles maksimale point.
Den samlede score spænder fra 0 (bedre postural stabilitet) til 30 (værre postural stabilitet).
|
Baseline og op til dag 70
|
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline og op til dag 70
|
Målt ved Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II), som er et selvrapporterende spørgeskema med 21 multiple choice-elementer.
Den samlede score varierer fra 0 til 63 med højere tal, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
|
Baseline og op til dag 70
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og op til dag 70
|
Målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI), som er et selvrapporterende spørgeskema med 40 spørgsmål på en 4-punkts likert-skala.
STAI måler to typer angst - tilstand og karaktertræk.
Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst.
|
Baseline og op til dag 70
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aerob kondition
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Målt ved 3-Minute Step Test, som giver et skøn over aerob kondition.
Deltagerne træder kontinuerligt op og ned på et 12-tommer trin i 3 minutter, og den tid, det tager for deres puls at vende tilbage til baseline, registreres.
|
Baseline og op til dag 8
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og op til dag 8
|
Kropsvægt målt i kilogram.
|
Baseline og op til dag 8
|
|
Minutter af fysisk aktivitet uden for træningsprogram
Tidsramme: Dag 7 af træningsprogram
|
Det gennemsnitlige antal minutter, som deltageren brugte på at deltage i fysisk aktivitet uden for træningssessionerne i løbet af en uges træningsprogram.
Dette vil blive målt af en digital fitnessmonitor, der vil blive båret 24 timer i døgnet i løbet af det 7-dages træningsprogram.
|
Dag 7 af træningsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Russell M. Bauer, Ph.D., University of Florida
- Studieleder: Aliyah R. Snyder, M.S., University of Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Dunn AL, Trivedi MH, Kampert JB, Clark CG, Chambliss HO. The DOSE study: a clinical trial to examine efficacy and dose response of exercise as treatment for depression. Control Clin Trials. 2002 Oct;23(5):584-603. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00226-x.
- Cassidy JD, Carroll LJ, Peloso PM, Borg J, von Holst H, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Incidence, risk factors and prevention of mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):28-60. doi: 10.1080/16501960410023732.
- Barkhoudarian G, Hovda DA, Giza CC. The molecular pathophysiology of concussive brain injury. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):33-48, vii-iii. doi: 10.1016/j.csm.2010.09.001.
- Prins ML, Alexander D, Giza CC, Hovda DA. Repeated mild traumatic brain injury: mechanisms of cerebral vulnerability. J Neurotrauma. 2013 Jan 1;30(1):30-8. doi: 10.1089/neu.2012.2399.
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Bigler ED. Neuropsychology and clinical neuroscience of persistent post-concussive syndrome. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jan;14(1):1-22. doi: 10.1017/S135561770808017X.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Coelho FG, Gobbi S, Andreatto CA, Corazza DI, Pedroso RV, Santos-Galduroz RF. Physical exercise modulates peripheral levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF): a systematic review of experimental studies in the elderly. Arch Gerontol Geriatr. 2013 Jan-Feb;56(1):10-5. doi: 10.1016/j.archger.2012.06.003. Epub 2012 Jun 29.
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Riemann BL, Guskiewicz KM. Effects of mild head injury on postural stability as measured through clinical balance testing. J Athl Train. 2000 Jan;35(1):19-25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201400882
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .