가벼운 외상성 뇌손상 후 신경회복에 대한 운동의 효과
2018년 11월 30일 업데이트: University of Florida
이 연구는 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 후 급성기 이후 단계에서 1주간의 유산소 운동 프로그램 시행의 안전성과 타당성을 검토하기 위한 '원리 증명' 프로젝트다.
이 연구는 관련 기능적 결과(인지, 기분 및 신체 상태) 및 바이오마커(말초 뇌 유도 신경영양 인자[BDNF] 농도) 측면에서 운동 프로그램이 mTBI로부터의 회복을 향상시키는 정도를 정의할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 후 급성 후 단계에서 1주간의 유산소 운동 프로그램 구현의 안전성과 타당성을 조사하기 위한 인간 피험자를 위한 "원리 증명" 프로젝트입니다.
이 연구는 관련 기능적 결과(인지, 기분 및 신체 상태) 및 바이오마커(말초 뇌 유도 신경영양 인자[BDNF] 농도) 측면에서 운동 프로그램이 mTBI로부터의 회복을 향상시키는 정도를 정의할 것입니다.
이 프로젝트는 또한 mTBI 신경 회복 분야에서 운동과 BDNF 간의 관계를 이해하기 위한 토대를 마련하여 향후 연구에서 뇌 손상 치료 옵션으로 운동 개입을 구현하기 위한 모범 사례 방법을 개발할 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI) 그룹:
포함 기준:
- American Congress of Rehabilitation Medicine에서 정한 mTBI 기준 충족
- mTBI는 운동 개입을 시작하기 14-25일 전에 지속되었습니다.
제외 기준:
- 운동을 억제하는 동반이환 정형외과적 손상
- 입원으로 인한 심각한 정신 장애의 병력,
- 신경계 질환의 과거력,
- 약물 남용 장애의 현재 또는 과거 병력,
- 당뇨병
- 중등도 또는 중증 머리 부상의 이전 병력,
- TBI와 무관한 신경 장애(예: 발작 장애)
- 운동에 대한 의사의 권고
- 비영어권 사용자
부상을 입지 않은 그룹:
포함 기준:
- Gainesville, 플로리다 커뮤니티 회원
제외 기준:
- 지난해 mTBI 또는 기타 뇌 손상 이력
- 운동을 억제하는 동반이환 정형외과적 손상
- 입원으로 인한 심각한 정신 장애의 병력,
- 신경계 질환의 과거력,
- 약물 남용 장애의 현재 또는 과거 병력,
- 당뇨병
- 중등도 또는 중증 머리 부상의 이전 병력,
- TBI와 무관한 신경 장애(예: 발작 장애)
- 운동에 대한 의사의 권고
- 비영어권 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mTBI 유산소 운동 그룹
참가자는 경미한 외상성 뇌 손상 후 2-3주 후에 무작위로 배정되어 1주일 동안 매일 유산소 운동 중재를 받습니다.
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에어로빅 운동은 고정식 자전거를 중간 강도로 2회 연속 20분 동안 5분간 휴식하는 것으로 구성됩니다.
중강도는 계산에 근거하여 추정된 최대 심박수의 65-75%를 유지하는 것으로 정의됩니다(HRmax = 208 - 0.7 × 연령).
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실험적: mTBI 비유산소 운동 그룹
참가자는 경미한 외상성 뇌 손상 후 2-3주 동안 무작위로 배정되어 1주일 동안 매일 비유산소 운동 개입을 받습니다.
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비유산소 운동은 정적인 스트레칭과 토닝 운동을 포함한 매우 낮은 강도의 움직임으로 구성됩니다. 참가자는 유산소 운동 조건을 반영하여 사이에 5분 휴식을 포함하여 20분 기간을 2회 연속으로 완료합니다.
심박수는 예상 최대 심박수의 50% 미만으로 유지되도록 연구원이 모니터링합니다.
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간섭 없음: 비 부상 참조 그룹
부상을 입지 않은 건강한 참가자는 기능적 결과 측정을 위한 참조 그룹 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스포츠 뇌진탕 평가 도구(SCAT3)의 증상 점수 변화
기간: 기준선 및 8일까지
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스포츠 뇌진탕 평가 도구(SCAT3)에 포함된 22개 항목의 증상 평가에서 얻습니다.
참가자의 각 증상에 대한 현재 경험은 0(없음)에서 6(심각함)까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
증상 점수는 참가자가 0보다 큰 수준(최대 22점)에서 경험하는 증상의 수를 나타냅니다.
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기준선 및 8일까지
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스포츠 뇌진탕 평가 도구(SCAT3)의 증상 심각도 변화
기간: 기준선 및 8일까지
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스포츠 뇌진탕 평가 도구(SCAT3)에 포함된 증상 평가.
참가자의 각 증상에 대한 현재 경험은 0(없음)에서 6(심각함)까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
증상 심각도는 모든 증상에 대해 총합 심각도 등급을 나타냅니다(최대 132점).
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기준선 및 8일까지
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수면의 질 변화
기간: 기준선 및 8일까지
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의학적 결과 수면 척도(MOS)에서 얻습니다.
이 측정에는 12개의 항목이 있으며 참가자에게 수면 경험과 수면의 질의 다양한 측면을 평가하도록 요청합니다.
처음 두 질문은 수면 시간에 대해 묻고 나머지 질문은 1(항상)에서 6(전혀 그렇지 않음) 범위의 리커트 척도를 사용합니다.
일부 항목은 역 점수가 매겨지고 척도는 여러 하위 척도를 산출하므로 채점 규칙은 특정 하위 척도에 따라 다릅니다.
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기준선 및 8일까지
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자세 안정성의 변화
기간: 기준선 및 8일까지
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BESS(Balance Error Scoring System)는 경미한 두부 손상 후 균형 장애에 민감한 자세 안정성을 측정하는 데 사용됩니다.
(SCAT3)의 수정된 버전이 사용됩니다.
여기에는 더블 레그, 싱글 레그 및 탠덤 스탠스의 세 가지 자세가 포함됩니다.
테스트 간격 동안 오류를 범하면 점수가 추가되며 참가자가 5초 이상 균형을 유지할 수 없으면 시도가 중단되고 최대 점수가 부여됩니다.
총 점수 범위는 0(자세 안정성 향상)에서 30(자세 안정성 악화)까지입니다.
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기준선 및 8일까지
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언어 학습 및 기억의 변화
기간: 기준선 및 8일까지
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California Verbal Learning Test, 2nd Edition(CVLT-II)에 의해 측정되었습니다.
이 테스트는 단어 회상을 측정하고 다음 기술을 평가합니다: 즉시 회상, 단기 자유 회상, 단기 단서 회상, 장기 자유 회상, 장기 단서 회상 및 장기 인식.
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기준선 및 8일까지
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청각-언어 기억의 변화
기간: 기준선 및 8일까지
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Wechsler Memory Scale, 3rd Edition(WMS-III), Logical Memory 하위 검사로 측정되었습니다.
참가자들에게 두 가지 이야기를 읽어준 다음 짧고 긴 지연 후에 항목을 자유롭게 기억하도록 요청합니다.
오랜 지연 후에 인정 재판이 시행됩니다.
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기준선 및 8일까지
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단어 유창성의 변화
기간: 기준선 및 8일까지
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COWA(Controlled Oral Word Association)에서 측정합니다.
참가자는 1분 동안 지정된 문자로 시작하는 단어를 최대한 많이 말해야 합니다.
서로 다른 문자로 된 세 가지 시도가 시행됩니다.
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기준선 및 8일까지
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의미론적 유창성의 변화
기간: 기준선 및 8일까지
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언어 유창성 테스트 - 카테고리로 측정.
참가자는 1분 동안 지정된 의미 범주에 속하는 항목을 최대한 많이 말해야 합니다.
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기준선 및 8일까지
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정신 운동/집행 기능의 변화
기간: 기준선 및 8일까지
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS), 트레일 메이킹 테스트로 측정.
테스트는 참가자가 지정된 규칙에 따라 트레일을 그리도록 요청하는 다섯 가지 조건으로 구성됩니다.
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기준선 및 8일까지
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문제 해결 및 추상 추론의 변화
기간: 기준선 및 8일까지
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Wisconsin Card Sorting Test(WCST)에 의해 측정되었습니다.
처음에는 여러 자극 카드가 참가자에게 제공됩니다.
참가자는 카드를 맞추라는 지시를 받지만 어떻게 맞추는지는 알 수 없습니다. 그러나 그 또는 그녀는 특정 일치가 옳은지 그른지 알려줍니다.
총 128장의 카드가 사용됩니다.
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기준선 및 8일까지
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관심의 변화
기간: 기준선 및 8일까지
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Wechsler Adult Intelligence Scale, 3rd Edition(WAIS-III), Digit Span 소검사로 측정.
참가자는 구두로 전달되는 숫자 문자열을 듣는 대로 정확하게 반복하거나(숫자 앞으로) 뒤로 반복(숫자 뒤로)하도록 요청받습니다.
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기준선 및 8일까지
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처리 속도 변경
기간: 기준선 및 8일까지
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Wechsler Adult Intelligence Scale, 3rd Edition(WAIS-III), Digit Symbol-Coding 소검사로 측정.
참가자는 키 코드에 따라 가능한 한 빠르고 정확하게 기호를 그리는 데 3분이 주어집니다.
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기준선 및 8일까지
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시각적 기억의 변화
기간: 기준선 및 8일까지
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Wechsler Memory Scale, 3rd Edition(WMS-III), Visual Reproduction 소검사로 측정.
참가자들은 서로 다른 시간 간격으로 기억에서 추상적인 그림을 그려야 합니다.
하위 테스트는 다음과 같은 시각적 기억 능력을 평가합니다: 즉시 자유 회상, 장기 지연 자유 회상 및 장기 지연 인식.
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기준선 및 8일까지
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지속적이고 선택적인 관심의 변화
기간: 기준선 및 8일까지
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Ruff 2 & 7 선택적 주의력 테스트로 측정.
이 테스트는 시각적 검색 및 취소 작업에 대한 20회 시도로 구성됩니다.
참가자는 "2"와 "7"의 두 대상 숫자의 모든 항목을 감지하고 표시합니다.
10개의 자동 감지 시도에서 대상 숫자는 선택 항목 역할을 하는 알파벳 문자 사이에 포함됩니다.
10개의 제어 검색 시도에서 대상 숫자는 선택 항목 역할을 하는 다른 숫자 사이에 포함됩니다.
올바른 적중 및 오류는 각 시도에 대해 계산되며 테스트 채점의 기초가 됩니다.
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기준선 및 8일까지
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작업 기억과 주의력의 변화
기간: 기준선 및 8일까지
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PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)로 측정합니다.
참가자는 지정된 시간 간격으로 일련의 숫자를 읽습니다.
참가자는 앞의 숫자에 숫자를 더하고 시험이 끝날 때까지 계속해서 함께 더하라는 지시를 받습니다.
각각 50개 항목이 포함된 4개의 시도는 사이에 30초 휴식을 두고 관리됩니다.
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기준선 및 8일까지
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우울증 증상의 변화
기간: 기준선 및 8일까지
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Beck Depression Inventory, 2nd Edition(BDI-II)에 의해 측정되었으며, 이는 21개의 객관식 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 63까지이며 숫자가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 8일까지
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불안 증상의 변화
기간: 기준선 및 8일까지
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STAI(State Trait Anxiety Inventory)에 의해 측정되었으며, 이는 4점 리커트 척도에 40개의 질문이 포함된 자기 보고식 설문지입니다.
STAI는 두 가지 유형의 불안, 즉 상태 점수와 특성 점수를 측정합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
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기준선 및 8일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 신경 영상 활성화의 변화
기간: 기준선 및 8일까지
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기능적 휴식 상태 시퀀스는 Phillips 3 테슬라 자기 공명(MR) 연구용 스캐너에서 수행됩니다.
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기준선 및 8일까지
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스포츠 뇌진탕 평가 도구(SCAT3)의 증상 점수 변화
기간: 기준선 및 최대 70일
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스포츠 뇌진탕 평가 도구(SCAT3)에 포함된 22개 항목의 증상 평가에서 얻습니다.
참가자의 각 증상에 대한 현재 경험은 0(없음)에서 6(심각함)까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
증상 점수는 참가자가 0보다 큰 수준(최대 22점)에서 경험하는 증상의 수를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 70일
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스포츠 뇌진탕 평가 도구(SCAT3)의 증상 심각도 변화
기간: 기준선 및 최대 70일
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스포츠 뇌진탕 평가 도구(SCAT3)에 포함된 증상 평가.
참가자의 각 증상에 대한 현재 경험은 0(없음)에서 6(심각함)까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
증상 심각도는 모든 증상에 대해 총합 심각도 등급을 나타냅니다(최대 132점).
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기준선 및 최대 70일
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수면의 질 변화
기간: 기준선 및 최대 70일
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의학적 결과 수면 척도(MOS)에서 얻습니다.
이 측정에는 12개의 항목이 있으며 참가자에게 수면 경험과 수면의 질의 다양한 측면을 평가하도록 요청합니다.
처음 두 질문은 수면 시간에 대해 묻고 나머지 질문은 1(항상)에서 6(전혀 그렇지 않음) 범위의 리커트 척도를 사용합니다.
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기준선 및 최대 70일
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자세 안정성의 변화
기간: 기준선 및 최대 70일
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BESS(Balance Error Scoring System)는 경미한 두부 손상 후 균형 장애에 민감한 자세 안정성을 측정하는 데 사용됩니다.
(SCAT3)의 수정된 버전이 사용됩니다.
여기에는 더블 레그, 싱글 레그 및 탠덤 스탠스의 세 가지 자세가 포함됩니다.
테스트 간격 동안 오류를 범하면 점수가 추가되며 참가자가 5초 이상 균형을 유지할 수 없으면 시도가 중단되고 최대 점수가 부여됩니다.
총 점수 범위는 0(자세 안정성 향상)에서 30(자세 안정성 악화)까지입니다.
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기준선 및 최대 70일
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우울증 증상의 변화
기간: 기준선 및 최대 70일
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Beck Depression Inventory, 2nd Edition(BDI-II)에 의해 측정되었으며, 이는 21개의 객관식 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 63까지이며 숫자가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 70일
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불안 증상의 변화
기간: 기준선 및 최대 70일
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STAI(State Trait Anxiety Inventory)에 의해 측정되었으며, 이는 4점 리커트 척도에 40개의 질문이 포함된 자기 보고식 설문지입니다.
STAI는 두 가지 유형의 불안, 즉 상태 점수와 특성 점수를 측정합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
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기준선 및 최대 70일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산소 체력의 변화
기간: 기준선 및 8일까지
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에어로빅 피트니스의 추정치를 제공하는 3분 단계 테스트로 측정됩니다.
참가자는 3분 동안 12인치 보폭을 계속 오르내리며 심박수가 기준선으로 돌아가는 데 걸리는 시간을 기록합니다.
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기준선 및 8일까지
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체중의 변화
기간: 기준선 및 8일까지
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킬로그램 단위로 측정한 체중입니다.
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기준선 및 8일까지
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운동 프로그램 이외의 신체 활동 시간(분)
기간: 운동 프로그램 7일차
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참가자가 1주일 운동 프로그램 동안 운동 세션 이외의 신체 활동에 참여하는 데 소요한 평균 시간(분)입니다.
이것은 7일 운동 프로그램 동안 하루 24시간 착용할 디지털 피트니스 모니터로 측정됩니다.
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운동 프로그램 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Russell M. Bauer, Ph.D., University of Florida
- 연구 책임자: Aliyah R. Snyder, M.S., University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Dunn AL, Trivedi MH, Kampert JB, Clark CG, Chambliss HO. The DOSE study: a clinical trial to examine efficacy and dose response of exercise as treatment for depression. Control Clin Trials. 2002 Oct;23(5):584-603. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00226-x.
- Cassidy JD, Carroll LJ, Peloso PM, Borg J, von Holst H, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Incidence, risk factors and prevention of mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):28-60. doi: 10.1080/16501960410023732.
- Barkhoudarian G, Hovda DA, Giza CC. The molecular pathophysiology of concussive brain injury. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):33-48, vii-iii. doi: 10.1016/j.csm.2010.09.001.
- Prins ML, Alexander D, Giza CC, Hovda DA. Repeated mild traumatic brain injury: mechanisms of cerebral vulnerability. J Neurotrauma. 2013 Jan 1;30(1):30-8. doi: 10.1089/neu.2012.2399.
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Bigler ED. Neuropsychology and clinical neuroscience of persistent post-concussive syndrome. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jan;14(1):1-22. doi: 10.1017/S135561770808017X.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Coelho FG, Gobbi S, Andreatto CA, Corazza DI, Pedroso RV, Santos-Galduroz RF. Physical exercise modulates peripheral levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF): a systematic review of experimental studies in the elderly. Arch Gerontol Geriatr. 2013 Jan-Feb;56(1):10-5. doi: 10.1016/j.archger.2012.06.003. Epub 2012 Jun 29.
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Riemann BL, Guskiewicz KM. Effects of mild head injury on postural stability as measured through clinical balance testing. J Athl Train. 2000 Jan;35(1):19-25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .